药品经营许可证换证

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药品经营许可证换证自查报告模板(仅参考)

药品经营许可证换证自查报告模板（仅参考）

XX医药有限公司

药品经营许可证换证自查报告

一、公司基本情况：

XX医药有限公司，始建于XXXX年XX月X日。《药品经营许可证》编号：豫XXXXXXX，有效期至XXXX-XX-XX，经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素等，经营方式：批发。

公司营业执照统一社会信用代码：9XXXXXXXXXXXXXXXX,公司经营地址（原注册地址）：XXXXXXXX。仓库地址：XXXXXX，公司法定代表人:XXX，主要负责人（原企业负责人）:XXX，质量负责人:XXX。目前我公司注册资本:XXXX万，现有员工XX人，2023年全年销售额XXX亿元。二、《药品经营质量管理规范》实施情况：

（一）、质量管理体系：

公司建立完善的质量管理体系，制定了相应的质量方针，根据经营和管理的实际情况对质量目标进行分解，并在日常管理活动中予以落实，能够有效实施质量控制、质量保证、质量风险排查和质量改进等活动。公司设立人事行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等共X个部门，能够保证有效的质量管理和经营活动。公司管理制度完善，包含制度XX项，岗位职责XX项、操作程序XX项，涵盖所有岗位和工作环节，能够满足现经营管理的需要。

（二）机构和人员：

1、人员配备情况：

主要负责人：XXX，专科，XXXXXX专业，从事药品管理工作X年，熟悉药品相关的法律法规，能够正确引导公司合规合法经营；

质量负责人：XXX，本科，XX专业，执业药师（中药），从事质量管理工作X年，熟悉相关法律法规、管理经验丰富，能够独立处理各类质量问题；

药品经营许可证换证现场检查流程

1.申请人需携带身份证件、经营许可证原件及复印件等相关资料到指定地点办理。

The applicant needs to bring ID, original and copies of the Drug Business License and other relevant materials to the specified location for processing.

2.工作人员核对申请人提交的资料，确保完整无误。

The staff will verify the materials submitted by the applicant to ensure completeness and accuracy.

3.若发现资料不全或有错误，工作人员将告知申请人并要求补充或更正。

If any missing or incorrect information is found, the staff will inform the applicant and request for supplementary or correction.

4.审核无误后，申请人需进行现场考试，测试其对药品经营管理相关法规的了解程度。

After the verification, the applicant needs to take an on-site examination to test their understanding of the relevant regulations for drug business management.

药品经营许可证换发操作规范

药品经营许可证是指药品批发企业、零售门店等企业经药品监管部门审批，并取得的合法经营药品的许可证件。药品经营许可证的换发操作规范是指在一些情况下，药品经营许可证需要进行换发的具体操作程序和注意事项。下面将介绍药品经营许可证换发操作规范，以保证操作的规范性与安全性。

一、换发条件

1.当企业更名或设立新企业时，原有药品经营许可证需进行换发。

2.原有药品经营许可证过期前半年内，应向药品监管部门提交换发申请，并支付相应的换发费用。

3.在换发过程中，企业必须保持经营活动的正常进行，不得停业。

二、换发材料

1.换发申请表：包括企业基本信息、原许可证号码、换发原因等。

3.企业更名或设立证明文件：提供相关法人或负责人领导的更名或设立文件。

4.原有药品经营许可证：提供原有药品经营许可证的原件。

5.营业执照：提供企业的有效营业执照原件及复印件。

6.GSP认证证书：提供企业通过GSP认证的相关证明文件。

三、换发程序

1.申请：企业在原有药品经营许可证过期前半年内，向药品监管部门递交换发申请，填写换发申请表并附上相关材料。

3.受理：审核通过后，药品监管部门受理企业的换发申请，并颁发换发凭证。企业可以凭借换发凭证继续经营药品业务，但需在一定期限内补交换发费用。

4.检查：药品监管部门对企业进行现场检查，核实企业是否符合药品经营许可证的换发条件。检查结果将影响企业是否获得新的药品经营许可证。

5.发证：检查合格后，药品监管部门将颁发新的药品经营许可证，并收回原有的药品经营许可证。

6.公示：药品监管部门在合法媒体上公示企业的换发情况，并更新药品经营许可证信息。

《药品经营许可证》换证要求与GSP认证要求

一、工作要求（一）GSP认证证书已过期企业的认证要求。 GSP认证证书有效期到2015年1月1日之前到期的企业必须向所在地（霞山区）食品药品监管部门提出延期申请，待取得同意延期的批复后方可提交GSP认证申请。 GSP认证证书于2015年1月1日之后到期的企业，将不再给予延期。GSP认证证书有效期届满或超过延期时限仍未按要求提出认证申请的企业，将按有关规定进行查处。
附件1
承
诺
书
湛江市霞山区食品药品监督管理局：根据新修订的《药品经营质量管理规范》等有关文件要求，自2016年1月1日起，经营处方药的药品零售企业必须配备执业药师。因本企业具有处方药经营范围，但尚未配备执业药师，因此，同意按《湛江市霞山区食品药品监督管理局药品零售企业GSP认证证书到期重新认证工作方案》要求进行认证，并承诺： 1.本企业将尽快配备执业药师，负责处方审核。 2.如未能在2016年1月1日前配备执业药师负责处方审核工作，自愿核减处方药经营范围。企业名称：企业负责人：时间：
关于延续《药品经营质量管理规范认证证书》有效期的函湛江市霞山区海景路新利康大药房：根据你单位的申请，经我局审查，同意延续你单位《药品经营质量管理规范认证证书》„证书编号：C-GD-08-ZJ-0049 （更）‟的有效期至2014年6月30日。你单位应尽快按修订GSP的要求进行全面改造，并于2014年 3月前向我局申请GSP认证。

药品经营换发许可证所需资料

1、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件，《药品经营许可证》正、副本原件、复印件，已年审营业执照（复印件）的正本、副本，

2、企业负责人：身份证（复印件）、毕业证（复印件）、上岗证（复印件）、个人简历；

3、质量负责人：身份证（复印件）、毕业证（复印件）、个人简历、执业药师注册证（原件、复印件）；

4、房产证（如没有房产证需要当地街道办事处或人民政府盖章证明）、租房协议、派出所证明（如没有祥细门牌号则需要在证明里写清楚）；（原件、复印件）

★房产证明文件需注明：房屋所有人、合法建筑、面积、详细地址、商业用房、房屋情况（如：安置小区、自建房、统筹规划建筑等）★另房产证明需当地街道办事处或是人民政府盖章，居民委员会盖章无效

5、药店方位图和药店平面图。

★复印件必须为清晰复印件，如不是清晰复印件须提供原件。

注册执业药师需要资料：药师身份证复印件、执业药师资格证书和继续教育证原件、健康证原件、执业单位合法开业的证明复印件（申请表药店盖公章）、2寸照片3张、门店营业执照复印件（盖公章）、许可证复印件（盖公章）。（如果是变更的执业药师，还要执业药师注册证原件、原单位离职证明原件。）

药品经营许可证换证

药品经营许可证是一项涉及到药品经营管理的重要证件，其有效期为五年，到

期需进行换证。本文将从以下三个方面介绍药品经营许可证的换证流程及注意事项：换证的依据、换证的流程和需要提交的材料、换证的注意事项。

换证的依据

根据国家药品监管局制定的《药品经营许可证管理办法》，药品经营许可证有

效期为五年，到期需要进行换证。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业获得的药品经营许可证不得转让、出租或出借，只能由持证人使用，因此，如需换证，持证人必须亲自办理。

换证的流程和需要提交的材料

换证的流程

药品经营许可证的换证流程比较简单，主要包含以下几个步骤：

1.在药品经营许可证到期前一个月内向所在省、自治区、直辖市药品监

管部门提出申请。申请时应当提交以下材料：

•申请换证的书面申请；

•原药品经营许可证；

•辖区质检机构出具的合格药品证明；

•企业名称或地址等发生变更的，还需提供相应的证明材料；

•药品经营企业法定代表人的身份证明文件复印件；

•其他可能需要提供的材料。

2.药品监管部门收到申请材料后，经审查无误后会向申请人颁发新的药

品经营许可证。

3.新的药品经营许可证颁发后，原药品经营许可证即失效。

需要提交的材料

根据《药品经营许可证管理办法》的规定，申请换证需要提交以下材料：

1.申请换证的书面申请，要求内容真实、准确、完整，必须用申请人的

原始文本书写，加盖公司公章或个人签章。

2.原药品经营许可证，包括有效期内的原件和复印件，以及药品经营企

业法定代表人的身份证明文件复印件。

3.辖区质检机构出具的合格药品证明，不同地区可能会有不同的证明要

《杭州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉换证程序》

《杭州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉换证程序》《杭州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉换证程序》

1.引言

此文档旨在规范杭州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉的换证程序。本文将详细介绍相关法律法规的要求，以及企业在换证过程中需要遵循的流程和步骤。

2.换证申请资格

2.1 企业资质要求

①药品零售连锁企业经营许可证有效期满前3个

月内可以申请换证。

②企业应当拥有合法的营业执照，并符合药品经

营相关法律法规的要求。

2.2 材料准备

①企业应准备以下材料作为换证申请的基本证明：

a) 企业基本情况介绍及组织机构代码证明。

b) 相关人员的联系明、职称证书等。

c) 药品经营管理人员的专业背景证明。

d) 企业经营场所的租赁或购买合同。

e) 药店装修的相关证明资料。

②对于连锁企业，还需要提供以下额外材料：

a) 连锁企业的组织架构和分店情况。

b) 连锁企业内部各个分店的《药品经营许可证》复印件。

3.换证申请流程

3.1 编制换证申请材料

①根据2.2小节中所列的换证申请材料准备相关

证明文件。

②确保申请材料的真实有效性，无虚假信息。

3.2 递交换证申请材料

①携带申请材料前往杭州市人民药品监督管理局

办理窗口。

②换证申请材料需由企业法定代表人或委托人亲

自提交，同时提交换证申请表格及相关证明文件。

③提交申请时应当缴纳相关手续费。

3.3 审核换证申请材料

①杭州市人民药品监督管理局会对所提交材料进行审核。

②审核过程中如发现问题会要求企业补充或修改申请材料。

③审核结果将以书面形式通知企业。

3.4 换证发放

①若审核通过，杭州市人民药品监督管理局将颁发新的〈药品经营许可证〉。

药品经营许可证换证

药品经营许可证换证、GSP认证检查需要

申报的资料及要求

一、到期认证换证的批发企业需提供的资料：

1、《药品批发企业换证申请表》（附表1）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表2）；

2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（1）企业自查报告（自查报告主要内容：企业的基本情况，包括上一年度药品销售总额，以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况；最近一次GSP认证检查存在问题和整改情况等）。

（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）。

（3）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统，列出企业药品经营质量管理文件目录；

（4）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附表3）；

（5）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）

（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（7）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

4、针对新修订药品GSP指导原则的内审情况，要求逐条对指导原则条款进行内审评定，逐项做出结论，上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告及评审表）；

《药品经营许可证》换发程序规定

（试行）

第一条为加强对药品经营企业的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（简称《药品治理法》，下同）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（简称《药品治理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督治理局《药品经营许可证治理方法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：

（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情形、人员变化情形及对比标准自检情形）

（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；

（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）

（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量治理

机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；

（五）企业组织机构框图；

（六）企业负责人员和质量治理人员情形表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量治理部门负责人、质量治理人员）；

（七）企业验收养护人员情形表（附表2）；

（八）企业经营设施、设备情形表（附表3）；

（九）企业质量治理文件名目；

（十）企业所属经营单位情形表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范畴、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

换发药品经营许可证的流程

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网上更换药品经营许可证流程

网上更换药品经营许可证的流程可能会因地区和国家法律法规的不同而有所变化，但通常包括以下一般步骤：

1. 登录相关部门网站：首先，需要登录所在地药品监督管理部门或相关部门的官方网站，找到在线办理药品经营许可证更换申请的页面或入口。

2. 注册账号：如果是首次使用网上服务，可能需要进行账号注册。按照网站提示，填写个人或企业信息并设置登录密码，完成账号注册。

3. 选择申请类型：在登录后，根据需要办理的服务类型，选择“药品经营许可证更换”或类似选项，进入申请页面。

4. 填写申请表：根据网上申请页面的提示，填写相关的个人或企业信息和申请表格。可能需要提供原许可证、法定代表人身份证件、企业营业执照等相关文件或信息。

5. 上传必要文件：在填写完申请表后，可能需要上传一些必要的文件，例如原许可证扫描件、法人身份证扫描件、企业营业执照扫描件等。确保所提供的文件清晰可见，并符合要求。

6. 支付费用：根据网站提示，支付相关的申请费用。费用标准可能因地区而异，请注意查阅具体规定。

7. 提交申请：确认填写无误并上传完所有必要文件后，点击提交按钮，将申请信息发送至相关部门进行审核。

8. 等待审核：提交申请后，相关部门会对申请材料进行审核，核实申请人资格和所提供信息的真实性。审核时间可能会有所不同，请耐心等待。

9. 接收结果：一旦申请审核通过，申请人将收到通知，告知申请结果。如果申请通过，相关部门会安排颁发新的药品经营许可证或提供更换后的许可证。

需要注意的是，药品经营许可证更换流程可能会涉及到一些法律法规和专业要求，建议在进行网上申请前，最好先查阅相关部门的官方网站或咨询专业人士，以确保按照正确的流程操作并了解具体要求。

食品药品生产经营许可证换证流程

1.申请人应填写《食品药品生产经营许可证换证申请表》，并提供相关证明材料。

The applicant should fill in the "Application Form for the Replacement of Food and Drug Production and Operation License" and provide relevant supporting documents.

2.申请人应将填写完整的申请表和相关证明材料递交至食品药品监督管理部门。

The applicant should submit the completed application form and relevant supporting documents to the food and drug supervision department.

3.食品药品监督管理部门将对申请材料进行审查，并根据需要进行现场核查。

The food and drug supervision department will review the application materials and conduct on-site inspections as needed.

4.审查通过后，申请人需支付相关换证费用，并领取《食品药品生产经营许可证换证凭证》。

After the review is approved, the applicant needs to pay the relevant replacement fee and obtain the "Certificate of Replacement for Food and Drug Production and Operation License".

药品经营许可证换证检查准备工作内容

药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，必须依法办理并及时更新。换证检查是对药品经营企业进行的重要监管措施之一。为了顺利完成换证检查，药品经营企业需要做好以下准备工作：

1.整理材料

药品经营企业应按照换证检查要求，整理好相关证照、备案资料、质量管理文件、采购和销售记录等必备材料，并加盖公章备查。

2.检查资质

药品经营企业应对执业药师、药学硕士、药剂师等从业人员进行资质审查，确保其资格证书齐全、有效。

3.检查设施

药品经营企业应对库房、操作间、药品储存设施、冷链设备等进行检查，确保符合要求并保持良好状态。

4.检查质量

药品经营企业应对药品质量进行检查，确保药品来源合法、质量合格，并有完善的质量管理体系和药品跟踪追溯制度。

5.培训从业人员

药品经营企业应加强从业人员的培训，提高其业务素质和法律意识，确保合法经营、诚信经营。

6.配合检查

药品经营企业应积极配合监管部门的检查工作，如实提供材料、配合调查，并接受监管部门的整改建议。

以上是药品经营许可证换证检查的准备工作，药品经营企业应认真履行职责，确保合法经营、安全经营，以保障人民群众的用药安全和健康。

药品经营许可证换证实施制度

药品是人们生活中不可或缺的一部分，药品的经营许可证是药品企业进行生产、经营和销售药品的必要条件和法定证明，也是相关监管部门对药品企业经营情况进行监督管理的重要手段。为进一步加强药品监管，规范药品市场，国家对药品经营许可证制度进行了改革调整，实施药品经营许可证换证实施制度。本文将从药品经营许可证制度的基本情况、改革调整的原因和具体实施情况等方面进行介绍。

一、药品经营许可证制度的基本情况

药品是特殊的商品，具有时间性、特殊性、区域性等特点，需受到严格的监管。药品经营许可证是药品企业取得开展经营活动的必要证书，也是各级药品监管部门对药品企业的依据和监管手段。

药品经营许可证针对不同类别的药品有不同的分级制度，目前药品经营许可证分为二类、三类和非处方药证（OTC证），各类别药品的申领条件和审批程序各不相同，其中二类药品经营许可证是最严格的。

根据《药品管理法》规定，药品需从生产者到使用者都要经历“三票一书”等多个环节，药品经营许可证是其中重要的链接，也是防止假冒伪劣药品和保障民众用药安全的重要保障。

二、药品经营许可证制度改革调整的原因

药品经营许可证是药品生产企业和经营企业开展经营活动的必要条件，也是相关监管部门进行监管的重要基础。但是由于药品市场的动态变化和监管工作的落后，诸如药品资质造假、冒用他人许可证、虚报经营范围等乱象时有发生，给监管部门带来了很大的困难，也加剧了药品品质的安全风险。

因此，为了提高药品监管的效力，保障民众用药安全，国家对药品经营许可证制度进行了调整和改革，主要包括以下方面：

换发药品经营许可证自查报告

为了加强药品经营管理，落实监管责任，确保药品经营行为合规，经我公司内部审核，现就我公司的药品经营许可换发情况进行自查汇报。

一、前期准备工作

我公司在办理药品经营许可证换发之前，充分了解当地市场销售情况，以及临床需求，制定了详细的药品经营计划，并完善了药品管理制度，根据要求不断完善药品采购、销售、质量控制等方面的管理制度。

二、药品经营许可证换发过程

1. 申请材料准备

在申请药品经营许可证换发前，我公司核对了申请材料，确保所有资料准确无误。申请材料包括：

（1）企业基本情况证明文件包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。

（2）申请换证的药品相关资料包括药品注册证明、进货发票、销售记录等。

（3）组织机构和人员配备情况

（4）质量管理制度包括药品质量保证手册、质量控制记录等。

2. 申请交件

我公司将准备好的全部申请资料，交由当地药监部门进行审核。

3. 审核过程

药监部门对我公司提交的申请材料进行了审核，审核结果如下：

（1）企业基本情况证明文件审核通过。

（2）申请换证的药品相关资料审核通过。

（3）组织机构和人员配备情况审核通过。

（4）质量管理制度审核通过。

审核过程中，药监部门要求我公司进一步增强对药品质量的监督管理，加强物流配送环节的监督，通过建立末端药店及医疗机构信息收集和风险分析制度等措施，确保药品质量安全。

4. 换发许可证

经过药监部门的审核和审批，我公司药品经营许可证换发手续已经全部完成，并获得药监部门发放的新版药品经营许可证。

三、自查总结

我公司在此次药品经营许可证换发申请过程中，我们发现我们的管理制度还存在一些不足。例如，存在未能及时建立相应制度的情况，与执行部门缺乏沟通协调。在为期两周的整改过程中，我们积极组织学习，并对管理制度进行修订完善。

换发药品经营许可证实施方案

一、前言

药品经营许可证是指由国家药品监督管理机构颁发的证明企业

能够合法经营药品的证件。在药品经营领域，拥有一张药品经营许

可证无疑是保证经营合法的第一步。然而，由于种种原因，企业可

能需要重新申请药品经营许可证，比如原许可证已过期，经营范围

需要扩大等。针对这种情况，国家药品监督管理局制定了相应的换

发药品经营许可证实施方案，以便企业了解换发流程和注意事项，

更好地完成换发手续。因此，本文就换发药品经营许可证实施方案

进行详细阐述。

二、换发药品经营许可证实施方案内容

（一）换发药品经营许可证申请流程

1.申请人确认需要换发药品经营许可证，进行初步准备工作。

2.申请人向所在地市级药监部门法人意见库咨询事项，并提交

以下材料：药品经营许可证原件、企业工商营业执照副本原件及复

印件、企业税务登记证明原件及复印件、法人身份证原件及复印件、企业负责人身份证原件及复印件、原药品经营许可证注销或变更的

批文复印件（如有）、新业务场所的房屋租赁或购买的协议或合同

复印件、新业务场所的环保批文或验收报告复印件。

3.市级药监部门收到申请材料后进行准确性和完整性审查，如

有疑点需向申请者进一步核实。

4.根据审查结果，市级药监部门出具意见，并将意见及申请材

料报送上级药监部门。

5.上级药监部门收到报送材料后，进行审核与评估，评估内容

包括申请人资质、业务情况等。对符合条件的申请者，上级药监部

门将换发的药品经营许可证寄回市级药监部门，市级药监部门将药

品经营许可证交于申请人。

（二）注意事项

1.原药品经营许可证必须在有效期内，即许可证过期或已被吊销、撤销等情况无法申请换发。