申请药品经营许可证

申请《药品经营许可证》

申

报

材

料

《药品经营许可证》申报材料目录

验收申请书

XX 食品药品监督管理局：

XX药店现已按要求完成全部筹建工作，请贵局检查验收。

特此申请

XX药店（负责人亲笔签名）

年月日

广西壮族自治区申请开办药品经营企业

审批表

申请企业名称: （填工商部门核准的详细名称）

隶属部门:（批发企业分支机构填写，零售填“无”）

企业法定代表人：（有企业法人的如实填写）______________________

企业负责人___________________________ 填表日期________________ 年 ________ 月______ 日

广西壮族自治区食品药品监督管理局统一印制

填表说明

1、本表中表一、续表一、表二及封面内容由审查组现

场核实后填写（表二中的被审查企业意见由企业填写），表三有关内

容经办人填写。填写时用钢笔、中性笔或打印填写，字迹清楚。

2、本审批表填写一式三份，盟局一份，所在旗分局一

份，企业留存一份。

3、“经营范围”必须按申请企业所具有的条件如实填写。

4、不涉及的项目一律填写“无此项”，不得空填。

5、有关证明材料连同本表一并装订成册。

常温库

冷库

配送库（区）

人情况 职务

所学专业

联系电话

企业负责 人情况 姓名

学历

从事药品经营 管理工作年限

职务

所学专业

联系电话

质里官理 负责人情况

姓名

学历

从事药品经营 管理工作年限

职务

所学专业

联系电话

申请经宫范围

处方药和非处方药的中成药、化学药制剂、生物制品、生 化药品、

抗生素

药品供应能力 （品种数）

从 业 人 员

数 总人数 其中专业技术人员

总数

执业药师

从业药师

副主任药师

药师

药士

其它

质量管理组织 机构设置情况

本药店成立了质量管理委员会（领导小组） ，xxx 任主任（组长）,XXX 为质量管理员，xxx 为验

收员，XXX 为养护员，共同负责本店药品的质量工作，确保经营药品的质量。

经 营 场 所

经营地址

填写详细地址，具体到门牌号

总面积

营业用面积（m 2

）

办公用面积（m 2

）

辅助用房面积（m 2

）

填写建筑面积

填写建筑面积

填写建筑面积

填写建筑面积

养护室面积（m 2

）

仪器、设备

填写建筑面积 温湿度计 个，货架 节，柜台 节等等

填写详细地址，具体到门牌号

仓库面积（m 2

）

总面积

阴凉库

现场审查情况

此页为: 工商部门出具的拟办企业名称核准证明文件（A4 纸）

质量管理组织机构设置与职能框图

此页为：

人员聘用合同复印件

营业场所平面布局图

［

北

OTC

XX药店

xx街XX

宾

馆

XXX

路

7.0m

此页为：

房屋产权或房屋租赁协议复印件

企业经营场所、库房设施及设备日录

经营场所： 货柜

节 货架 节 温湿度计 个 鼠夹 个 冷藏柜 立升

加湿器 台

库房：

货架（地垫） 节（组） 温湿度计 个 鼠夹 个 验收台 个

空调 台

加湿器

台

冷柜 立升 灭火器

个

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企业药品经营质量管理制度目录

一、业务和管理岗位质量责任制度.................. 1 —10

1、药店负责人岗位职责 (1)

2、药店质量负责人岗位职责 (2)

3、质量管理员岗位职责 (3)

4、药品采购人员岗位职责 (4)

5、质量验收人员岗位职责 (5)

6、养护人员岗位职责 (6)

7、营业员岗位职责 (7)

8、驻店药师岗位职责 (8)

9、保管员岗位职责 (9)

10、出库复核员岗位职责 (10)

二、人员教育培训制度 (11)

三、药品购进管理制度 (12)

四、检查验收管理制度 (13)

五、药品陈列管理制度 (14)

六、药品保管养护管理制度 (15)

七、首营企业和首营品种审核制度 (16)

八、药品销售管理制度 (17)

九、处方调配管理制度 (18)

十、药品拆零管理制度 (19)

十^一、质量事故处理和报告制度 (20)

十二、质量信息管理制度 (21)

十三、药品不良反应报告制度 (22)

十四、卫生和人员健康状况管理制度 (23)

十五、服务质量管理制度 (24)

十六、不合格药品管理制度 (25)

十七、中药饮片购、销、存管理制度 (26)

十八、质量管理制度定期考核办法及考核标准 (27)