手术包布类敷料规格

外科纱布敷料(灭菌纸塑)的质量标准

外科纱布敷料（灭菌纸塑）的质量标准外科纱布敷料（灭菌纸塑）是一种广泛用于手术室、医疗机构、家庭以及一些特殊行业的医疗产品，其主要功能是为伤口提供保护和促进愈合。

为确保外科纱布敷料的安全性、有效性和可靠性，国家制定了一套严格的质量标准，以规范外科纱布敷料的生产、检验、使用和管理。

一、产品分类根据不同的用途和规格，外科纱布敷料可分为多种不同的产品类型。

其中最常见的包括：绷带、纯棉纱布、绸布、消毒棉片、手术刀口纱布、脐带纱布、配液带、敷料袋等。

二、产品材质外科纱布敷料的材质通常为天然棉纤维，具有良好的吸水性和透气性。

同时，为了增强其抗菌功能和延长使用寿命，一些产品表面会进行特殊的涂层处理，例如聚乙烯塑料袋。

无论是哪种材质，均需检验其质量和性能是否符合标准。

三、产品规格根据国家标准规定，外科纱布敷料的规格应符合以下要求：1、绷带：长2-10米，宽5-20厘米，厚度1-5毫米。

2、纯棉纱布：每卷长度不少于100米，宽度为90厘米或120厘米之一；手术专用无菌敷料纱布：大小为53cm×53cm或65cm×65cm之一，折叠好方便卫生；医用无菌棉絮(或卷)：每包或每卷重0.5kg或1kg，每卷长度不少于2000米。

3、消毒棉片：直径为5厘米，每片重不少于0.6克。

4、手术刀口纱布：2.5×2.5cm或3×3cm方形。

6、灭菌纸塑包装：大小规格应与内装物体相符。

四、产品性能为了确保外科纱布敷料的质量和性能，必须检验以下几项关键指标：1、吸水性：用一定量的水滴在纱布表面，观察其吸水情况。

2、常规生物学指标：根据国家有关规定的方法，检测敷料内的微生物数量及类型。

3、免疫学指标：主要检测医用棉纱在使用过程中是否会引起炎性反应。

4、化学指标：检测敷料中的化学成分和重金属元素。

五、包装和储存外科纱布敷料的包装应符合国家标准，并严格按照要求进行灭菌处理，以确保其无菌性。

同时，应妥善保存，避免受潮、变形、变色等现象，保持质量稳定。

手术室布类管理规范

手术室布类管理规范一、引言手术室是医疗机构中最重要的部门之一，对于手术室的布类管理规范，不仅关系到医疗质量和安全，还直接影响手术室的工作效率和整体形象。

本文旨在制定一套科学、规范的手术室布类管理标准，以确保手术室的安全、整洁和高效运作。

二、手术室布类管理的原则1. 安全原则：手术室布类必须符合国家和行业的相关安全标准，确保手术室环境的无菌和无污染。

2. 效率原则：手术室布类的管理应该简洁高效，方便手术人员快速取用所需物品，提高手术室的工作效率。

3. 清洁原则：手术室布类必须保持干净整洁，防止交叉感染和污染传播。

4. 规范原则：手术室布类的摆放和分类应按照统一的标准进行，方便手术室人员找到所需物品。

三、手术室布类管理的具体要求1. 布类分类1.1 手术刀、剪刀、钳子等手术器械应按照种类进行分类，放置在专用的器械箱或者架子上，方便手术人员取用。

1.2 手术室用的纱布、绷带、胶布等敷料应按照种类和规格进行分类，放置在专用的柜子或者抽屉中，方便手术人员取用。

1.3 手术室用的手套、口罩、帽子等一次性用品应按照种类进行分类，放置在专用的柜子或者抽屉中，方便手术人员取用。

2. 布类摆放2.1 手术器械应摆放整齐，避免交叉叠放和混乱摆放，以免损坏或者丢失。

2.2 敷料应按照规格和种类进行整理，放置在干净、干燥的柜子或者抽屉中，避免受潮和污染。

2.3 一次性用品应摆放在干净、干燥的柜子或者抽屉中，避免受潮和污染。

3. 布类清洁3.1 手术器械在使用前应进行清洁消毒，使用后应及时清洁、干燥和包装，以备下次使用。

3.2 敷料在使用前应进行清洁消毒，使用后应及时清洁、干燥和包装，以备下次使用。

3.3 一次性用品在使用前应检查包装是否完好，使用后应及时丢弃，避免交叉感染。

四、手术室布类管理的执行1. 建立布类管理制度：医疗机构应制定手术室布类管理的相关规章制度，并向手术室人员进行培训，确保每一个人都了解和遵守规定。

2. 定期检查和维护：医疗机构应定期对手术室进行布类管理的检查，发现问题及时整改，并对布类进行维护和更换，确保布类的质量和安全。

纱布种类及用途

纱布种类及用途纱布是一种常见的医用材料，也被广泛应用于家庭日常护理和其他领域。

它是由细薄的棉纱或合成纤维编织而成的，具有吸水性好、柔软舒适、透气性好等特点。

纱布种类繁多，下面我们就来了解一下纱布的种类及其用途。

一、普通纱布普通纱布，也称为医用纱布或医用棉布，是一种高弹性、柔软、吸水性极佳的医疗用品。

它通常用于消毒、拆线、覆盖创口等方面，是医疗机构中最基础的产品之一。

普通纱布适用于大多数日常医疗情况，如包扎创口、擦拭伤口、压迫止血等操作。

二、绷带纱布绷带纱布是一种由普通纱布制成的较长条状绷带，主要用于包扎伤口、固定石膏等方面。

绷带纱布通常有多种长度和宽度可选，以适应不同部位和不同大小的伤口。

三、弹力纱布绷带弹力纱布绷带是一种比普通纱布更弹性的医用材料，用于包扎和支撑创伤、肌肉和骨骼等部位。

它具有紧固结实、透气性好、舒适柔软等特点，适用于需要较强压力和固定效果的伤口。

四、敷料纱布敷料纱布是一种用于覆盖创口的医用材料，有防感染的作用。

敷料纱布通常具有吸水性强、透气性好、不粘连等特点，可用于包扎各种大小的表浅伤口和烧伤面积等。

五、手术包纱布手术包纱布是一种用于医疗手术的消毒材料，质量和干净度要求非常高。

手术包纱布通常有多种规格可选，其中大部分是由纯棉纱制成的，具有高度的吸水性和透气性等特点。

六、冷敷纱布冷敷纱布是一种可用于冷敷伤口的医用材料，通常由绿豆粉、高分子水凝胶或纳米矽胶等材料制成。

它具有冷却效果，可帮助缓解疼痛和肿胀，并加速创伤恢复。

七、渗透纱布渗透纱布又称透明敷料，是一种用于覆盖伤口的清晰透明的医用材料。

渗透纱布具有透明性好、柔软舒适、粘贴力强等特点，适用于小面积创伤的清洁和保护，也可用于观察手术切口情况。

八、医用纱布棉签医用纱布棉签是一种用于擦拭伤口、消毒和清洁耳道等的医疗用品。

它由纯棉纱布编织而成，具有高吸水性和柔软舒适的特点，可清除创口周边的血液、污物等，同时也可用于清洁视觉和听觉器官等部位。

11.各种手术敷料及器械包的准备

目录一、手术敷料包的准备-------------------------------------------3 （一）大敷料包----------------------------------------------------3 （二）小敷料包----------------------------------------------------3 （三）取皮包-------------------------------------------------------4 （四）滚轴刀取皮包----------------------------------------------4 （五）拆线包-------------------------------------------------------4 （六）气管切开包-------------------------------------------------5 （七）静脉切开包-------------------------------------------------6 二、手术器械包的准备-------------------------------------------6 （一）基础器械包-------------------------------------------------6 （二）腭裂器械包-------------------------------------------------7 （三）手术针盒----------------------------------------------------7 （四）整形外科特殊器械包-------------------------------------81.鼻科整形器械包--------------------------------------------------82.取肋软骨器械包--------------------------------------------------83.取髂骨器械包-----------------------------------------------------84.手部手术器械包--------------------------------------------------95.大皮瓣包-----------------------------------------------------------96.阴道再造术器械包----------------------------------------------107.尿道下裂修复术器械包----------------------------------------108.阴茎延长术器械包----------------------------------------------119.开口器-----------------------------------------------------------1110.齿槽脊裂修复术器械包-------------------------------------1111.除皱术器械包-------------------------------------------------1212.面瘫修复术器械包-------------------------------------------1213.隆乳术器械包-------------------------------------------------1214.巨乳缩小术器械包-------------------------------------------1315.假体置换术器械包-------------------------------------------1316.神经纤维瘤切除术器械包----------------------------------1317.显微外科手术器械包----------------------------------------1418.颅颌面手术器械包-------------------------------------------1519.拇外翻矫正术器械包----------------------------------------16一、手术敷料包的准备（一）大敷料包适用于各种特大、大、中的手术，用1号包布2块打包，经高压灭菌后备用。

手术包布类敷料规格

手术包布类敷料规格
手术包布类敷料规格
品名
规格（厘米）
要求
外包布
90x90
双层
70x70
双层
内包布
90x90
单层
90x70
单层
治疗巾
90x70
中单
200x80
剖腹单
360x160
中间200厘米x80厘米双层，130厘米处开口30厘米x10厘米有向上标志。
孔巾
90x80
自1/3一下开10厘米，洞口长形，洞周30平方厘米，双层布。
棉块
7x6
纱垫
35x20
4ห้องสมุดไป่ตู้纱布，一角有20厘米长布带。
小孔巾
80x50
正中开口7厘米，洞周20平方厘米双层。
裤腿
90x90
对折下端缝合。
套袖
40x25
两头各加12厘米松紧口。
手术衣
身长130，胸围104
胸腹前双层布，松紧袖口，腰带长60厘米。
洗手衣
身长70，胸围100
背后开口，套头式。
洗手裤
裤长100
右后加小兜一个。
小纱布
28x24
折成7厘米x6厘米，6层。

手术包的标准

手术包的标准手术包是医疗机构进行手术操作时必不可少的工具，其质量和配置的标准直接关系到手术的顺利进行和患者的安全。

为了确保手术包的质量和标准，以下是手术包的标准内容和要求。

首先，手术包的材料选择非常重要。

手术包的材料应该是符合医疗器械标准的，要求无菌、无毒、无刺激性，并且具有良好的抗拉强度和耐磨性。

常用的手术包材料有无纺布、PE膜、医用胶布等，这些材料都应该经过严格的质量检测和认证，确保符合使用标准。

其次，手术包的设计和制作也需要符合一定的标准。

手术包的设计应该考虑到手术操作的流程和需要，合理的分隔和包装，方便医护人员进行操作和取用。

同时，手术包的制作应该严格按照要求进行，包括尺寸的精确度、包装的牢固性、标识的清晰准确等方面，确保手术包在使用过程中不会出现破损或混乱。

另外，手术包的配置也是关键的一环。

手术包的配置应该根据手术类型和需要进行合理的选择和搭配，包括手术器械、敷料、消毒液等。

不同的手术类型需要不同的器械和用品，因此手术包的配置应该根据实际需要进行精准的选择，避免过多或过少。

此外，手术包的包装和储存也是至关重要的。

手术包在包装和储存过程中需要保持无菌状态，避免受到外界污染。

因此，手术包的包装应该具有良好的密封性和抗污染性，储存时要放置在干燥、通风、无异味的环境中，避免受潮或受污染。

最后，手术包的使用和处理也需要严格按照标准进行。

医护人员在使用手术包时应该严格按照操作规程进行，避免在操作过程中造成交叉感染或其他意外情况。

使用完毕的手术包应该按照医疗废物处理的规定进行处理，避免对环境和人体造成危害。

总之，手术包作为医疗器械中的重要工具，其质量和标准对手术操作和患者的安全至关重要。

医疗机构和相关人员应该严格按照相关标准和要求进行手术包的选择、制作、配置、包装、储存、使用和处理，确保手术包的质量和标准符合医疗要求，保障手术操作的顺利进行和患者的安全。

手术室包布

手术室包布（敷料）要求及规格注：美容巾制作时需注意口袋位置与孔边缘垂直，若有不明白处请过来取以前的样板。

治疗巾（60*90）尺码增大为70*90。

手术室各类包布型号规格（1）最大手术包布：铺无菌区域，规格如下0外包布：长180cm×宽170cm （双层）（2）器械包包布：铺无菌区域，160cm×130cm（双层）（3）手术室中型外包布：120cm×110cm （双层）（4）手术室孔巾： 90 cm×90cm （双层）（5）手术室治疗巾：90cm×80cm（单层）（6）手术室大杂包包布：外包布：60cm×55cm （双层）内包布：55cm×50cm （单层）（7）手术室小杂包包布：外包布：40cm×40cm （双层）内包布：35cm×35cm （单层）（8）布袋（9）以上包布要棉质布类，墨绿色布料。

病区各类包布型号规格（1）小手术包内外包布（即清创缝合包以及小型号手术包布）外包布：60cm×60cm（双层）内包布：55cm×55cm（单层）（2）换药碗与其他辅助包包布： 60cm×60cm（双层）（3）人流、清宫、活检包的包布：外包布：100cm×80cm（双层）内包布：85cm×70cm（单层）（4）人流、清宫、活检、接生包的孔巾： 120cm×90cm （双层）孔的要求：（椭圆形 28cm×15cm）（5）小手术包的孔巾：70cm×55cm （双层）孔的要求：（椭圆形 12cm×7.5cm）（6）病区铺无菌盘治疗巾：85cm×60cm（单层）（7）治疗巾外包布：40cm×40cm（双层）（8）以上包布要棉质布类，白色布料。

医院手术室无菌包包装流程

医院手术室无菌包包装流程
包装流程图：器械干燥→检查器械完好性→上油→配套→核对→放化学指示卡→打包→标识灭菌日期、标识有效期→标识洗涤、包装、消毒人员姓氏
1、工作人员衣帽整洁上岗，并按要求做好相应的防护工作。

2、包装前认真检查各类物品，洗涤处理后质量达到标准要求，方可进行包装。

3、包装材料应清洁平整无破损，使用棉质包布及皱纹纸进行打包时应采用双层包装。

4、治疗包内物品齐全，摆放规范，如盘、盆、碗的器皿类物品，应单个包装，包装时应打开盖子，若必须多个物品包装在一起时，所有器皿的开口应朝向同一方向，摞放时，器皿间用吸湿毛巾、纱布隔开，以利蒸汽的穿透；高度危险性物品灭菌包内应放化学指示物。

5、需要拆卸的必须拆卸，剪刀和血管钳等轴节类器械必须撑开，管腔类物品盘绕放置，不可打折；接头的开关应打开，保持管腔通畅，以利灭菌因子接触所有物体表面。

6、器械包重量不超过7公斤，敷料包重量不超过5公斤。

下排气压力蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30cm×30cm×25cm，预真空和脉动压力蒸汽灭菌器的物品包装体积不得超过30cm×30cm×50cm。

7、灭菌物品包必须包装严密，捆扎松紧适度，使用外用化学指示胶带贴封，长度≥10cm，标注物品名称、包装者、灭菌日期、失效日期等。

手术无菌包的标准

手术无菌包标准
一、包布
材质：应为双层棉布或其它适当材质。

尺寸：应符合医院规定，常用规格为60cm x 90cm。

二、包内物品
手术器械：根据手术需要准备适当的手术器械，如手术刀、手术剪、镊子、血管钳等。

手术敷料：包括纱布、棉球、绷带等。

特殊物品：如手术薄膜、一次性手套等。

三、包扎方式
手术器械包应采用“双层法”包扎，先以单层包布包裹器械，以双层包布包裹外层，并注明名称、日期和责任人。

手术敷料包应采用“四角包扎法”，以无菌敷料覆盖并包裹四角，注明名称、日期和责任人。

特殊物品包应按照产品说明书进行包扎，并注明名称、日期和责任人。

四、标识
标识应清晰易读，包括名称、日期、责任人等信息。

标识应粘贴在包外，便于识别和追溯。

五、储存环境
应储存于干燥、通风、无尘的房间。

应离地存放，保持与墙壁距离不少于20cm。

应定期清洁消毒储存环境。

六、使用后处理
使用后应立即对手术器械进行清洗、消毒和保养。

使用后的一次性物品应按照医疗废弃物规定进行处理。

使用后的包布应按照医院规定进行清洗和消毒处理。

七、检查
手术无菌包应定期检查其有效性，如发现破损或污染应立即更换。

应定期检查包内物品的数量和完好性，如有缺失或损坏应及时补充和更换。

医疗器械商品知识三-医用卫生材料和敷料(一)

成熟期
为伤口愈合的最后一阶段，大约受伤后3周到好几年的时间 --临床现象：肉眼观，瘢痕逐渐收缩、变薄及变淡，感觉上
瘢痕也渐变为柔软、光滑 --细胞层活动现象：包括血管的萎缩及胶原蛋白的重组。 A. 血管的萎缩：肉芽组织由鲜紫红色变为鲜红、浅紫红及至淡
粉红色，最后与周围皮肤类似的着色；表皮细胞的颜色变化也如此，可持续6月到数年。 B. 胶原蛋白的重组：不规则或排列不整齐的胶原蛋白纤维渐由新合成的较规则有弹性的胶原蛋白纤维所取代，该过程不断进行，直到瘢痕组织渐变柔软、浅色、平滑及有序，约需 12-15月时间。这种重新组合的过程不停地进行数年，但伤口组织的强韧度只能回复到原来的80%。
伤口愈合的过程
概述可按时间先后发生分为三个阶段，但事实上每一个阶段的发
生都是彼此重叠的，难以清楚地区分这一过程为三个独立的阶段。一个刚受伤的表面伤口，在正常生理机制下，5-10分钟内立刻有血管收缩或凝血的发生，继而有炎性期（即炎性反应期 /清创期、肉芽期/增生期及上皮形成期和成熟期产生）到伤口疤痕的平滑及回复组织最大韧度，伤口愈合的过程可为1-3年。一般将这一连串的伤口愈合过程分为三个阶段来描述
伤口的收缩闭合 — 临床现象：肉芽组织的出现和伤口收缩闭合是相互协同几乎同时
发生的
表皮增生 — 临床现象：一般在受伤12小时内就已慢慢出现表皮增生的现象，
渐渐肉芽组织的外围出现了一层很薄闪亮如银的表皮层。即使在伤口愈合后，这层新表皮层也需数年时间才能渐渐变成与周围正常皮肤相似的颜色。 — 细胞层活动现象—“接触抑制作用”
伤口的种类
按愈合时间和长短来分
--急性伤口：指短期内可愈合的伤口急性受伤干净表皮受损的伤口外科手术干净整齐缝合的期伤口

手术器械包装流程及质量标准

手术器械包装流程及质量标准一、目的1、屏蔽细菌，防止器械物品灭菌后的再污染。

2、有利于灭菌因子的穿透和空气的排出。

3、有利于无菌物品的贮存。

4、方便操作者使用。

5、保证无菌器械在运送中不受损。

二、操作流程操作步骤操作要求及质量标准① 包装工作台清洁，工作人员穿工作服，戴圆帽。

② 物品准备：包装材料、包装器械、包装的辅助物品（包内外化学指示物、器械明细卡、光源放大镜、封包胶带）① 器械的清洁度、器械功能的检查 ② 包装材料质量的检查：棉布必须一用一洗一换，无破洞；无纺布无破损；纸塑包装根据包装物品的大小选择不同的规格的包装袋；尖锐物品应使用保护套。

③ 根据包装物品的大小选择不同规格与大小的包装材料。

④ 检查包内外化学指示物和化学指示胶带的有效期。

① 对照器械清单进行组装② 包内器械按使用先后顺序摆放 ③ 关节位及咬池部位打开 ④ 器械的尖锐部分加保护套⑤ 穿刺针类、精细或细小器械要使用纱布或器械容器放置后再包装。

⑥ 化学指示物不与金属器械直接接触 ⑦ 整齐排放，便于核对① 器械的清洁度、数目、规格、功能及结构等质量合格② 包内物品、摆放方法正确，包内化学指示物放置在包内最难灭菌的位置③ 包装材料与灭菌方式的要求相符另一工作人员复核：按照上一步骤的质量要求逐一复核，全部合格后，签名确认方可进行最后的包装 ① 手术包使用内包装与外包装，包装材料面积大小能覆盖被包装物品；纸塑封口纸长度合适，封口严密（封口宽度＞6mm,封口距离物品＞2.5cm ）. ② 包装合格，包装松紧度符合要求。

③ 包外有化学指示胶带 ④ 器械包的标识项目齐全、书写清楚；注明器械包名称、包装者、核对者、灭菌日期、失效期、锅号、锅次再次核对物品名称、灭菌日期、失效期和责任人 ① 清洁工作环境及杂物，地面及物体表面进行湿式清洁② 工作台用清水擦拭③ 未包装的物品根据管理要求分类储存三、注意事项1、器械物品包的体积不得超过30cmx30cmx50cm ，金属包重量不得超过7kg ，敷料包不得超过5kg 。

外科纱布敷料通用要求

外科纱布敷料通用要求
外科纱布敷料是一种常见的医疗材料，广泛用于手术和伤口包扎。

下面是外科纱布敷料的一些通用要求。

1. 材料：外科纱布通常由纯棉或合成纤维制成。

材料应具有柔软性，透气性和吸湿性，以保持患者的舒适度并帮助愈合过程。

2. 尺寸：外科纱布可有不同的尺寸和形状。

通常情况下，常见的尺寸包括
5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm等。

大小合适，便于包扎和固定。

3. 卫生：外科纱布应在生产和包装过程中保持高度的卫生和消毒措施。

它们通常以独立的包装形式出售，以确保无菌状态，并减少交叉感染的风险。

4. 吸附能力：外科纱布应具有良好的吸附能力，能够迅速吸收和固定患者伤口的分泌物、血液和其他液体，以保持伤口的清洁和干燥。

5. 透明性：外科纱布通常是透明的，允许医护人员观察伤口和创面，以便及时发现感染迹象或其他问题。

6. 耐用和可靠性：外科纱布应具有足够的耐用性，能够保持其完整性，并能够承受日常活动和移动，以确保伤口的保护和包扎的有效性。

7. 使用方便：外科纱布应易于使用和剪裁，方便医护人员进行包扎，而不会产生棉絮或绷带脱离。

外科纱布敷料的通用要求旨在确保其质量和安全性，以提供最佳的伤口护理和愈合效果。

医护人员在选择和使用外科纱布时应严格遵守这些要求，以确保患者的健康和舒适。

医疗器械敷料类参数

医疗器械敷料类参数1.引言1.1 概述概述部分：医疗器械敷料是一种常见的医疗材料，广泛应用于各个医疗领域，包括创伤治疗、烧伤护理、手术刀口保护等。

它具有保护创面、吸收排出分泌物、促进愈合和防止感染等多种功能。

随着医疗技术的不断进步，医疗器械敷料的种类和功能也在不断增加。

本文旨在对医疗器械敷料的参数进行深入探讨和研究。

医疗器械敷料的参数是指物理性能、化学组成、形状尺寸等各种特征参数，这些参数直接关系到敷料的功效和适用范围。

通过对这些参数的研究，可以更好地指导医疗器械敷料的选择和应用，提高治疗效果和患者的舒适度。

本文将首先对医疗器械敷料的定义和分类进行介绍。

敷料的分类可以根据其用途、物理性质、化学成分等多种角度进行划分，不同分类的敷料具有不同的特点和适用范围。

接着，本文将重点探讨医疗器械敷料的主要参数。

这些参数包括但不限于敷料的透气性、吸水性、抗菌性、耐用性等，它们是评估敷料性能和质量的重要指标。

最后，本文将对医疗器械敷料参数的重要性进行总结，并展望医疗器械敷料参数研究的未来发展方向。

通过对参数的深入研究，可以进一步改进敷料的性能和功能，提高医疗敷料的治疗效果和患者的生活质量。

综上所述，本文将通过对医疗器械敷料的参数进行详细阐述，以期为医疗领域相关人员提供参考和借鉴。

通过深入研究和应用，我们有望在医疗器械敷料领域取得更大的进展，为临床治疗提供更好的支持和保障。

1.2文章结构文章结构如下：本文将从以下几个方面对医疗器械敷料的参数进行详细介绍和讨论。

首先，我们将对医疗器械敷料的定义和分类进行说明，以便读者对该领域有一个整体的认识和理解。

其次，我们将重点介绍医疗器械敷料的主要参数，包括其材料、尺寸、透气性、吸水性等方面的参数，并分析这些参数对于敷料的性能和功能的影响。

在论述了医疗器械敷料参数的重要性之后，我们将对目前的研究进展进行总结，并展望医疗器械敷料参数研究的未来发展方向。

通过对医疗器械敷料参数的深入研究，我们可以更好地理解不同参数对于敷料功能和性能的影响，从而为医疗器械敷料的设计和选择提供科学依据和指导，为临床治疗和伤口护理提供更好的支持和帮助。

医疗器械产品技术要求

产品技术要求编号:鲁械注准20152640419
一次性使用敷料包
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格型号为：产包、手术包、换药包
1.2 产品的组成：敷料包由手术衣（套袖）、手术单（洞巾、大产单、小产单、臀垫、会阴垫、裤腿）、手术帽、医用外科口罩、灭菌橡胶外科手套作为基本配置。

手术衣、手术单、手术帽所使用无纺布材料相同。

绑扎胶布、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带卷、脐带绳作为可选配置。

2. 性能指标
2.1 生产要求
一次性使用敷料包的生产环境应符合YY/T 0506.1的要求。

2.2 敷料包的物理性能
2.2.1 外观
各组件外观应平整、无皱褶、无毛絮、无明显破洞等缺陷。

2.2.2 尺寸
2.2.2.1各组件的尺寸应符合表1—表6要求。

手术包组成应符合表7规定，产包组成应符合表8规定，换药包组成应符合表9规定。

表1 单位：mm
表5 单位：mm
表6 单位：mm
2.2.2.2缝制
组件缝制针距应不低于18针/10cm，应无漏针、跳针。

2.3 敷料包各组件的技术要求
2.4 无菌
一次性使用敷料包应无菌。

2.5环氧乙烷残留量
采用环氧乙烷灭菌，一次性使用敷料包环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。