兽药生产过程中压缩气体微生物检测技术分析

压缩 空气进入 取样 瓶内 ，气体中的微生物在气流的动力下 ，
被洗 涤于生理盐水 中， ２ ｍ ｉ ｎ后结束取样 ，用止血钳夹 紧进气
接接触半成 品或成品。因此 ， 为减少兽药污染 ， 企业应结合各 自设 备安装情况制定压缩空气的检查方法 ，提供检测数据 ，
指导并用于生产 。 １ 采样 与 方 法
管， 一根胶管上端作为气体入 口下端 连接 一根 玻璃 管并 深入
液 面下 ， 另一根胶管作 为排气 口， 将以上装置 高压灭菌 后进 行取样 ， ２ ｍｉ ｎ后结束取样夹 紧进气 口，置培养箱内通过观察 培养基变混浊的时间来判 定压缩空气 的污染程度 。 １ ． ２ ． ４ 水吸收取样法 即为改 良的营养 肉汤培养基 取样法 ： 取 样 装置 同 １ ． ２ ． ３ ， 将营养 肉汤培养 基换 成生理 盐水 （ ０ ． ８ ５ ％） ， ３ 讨论与结论
结 果 比实 际 低 ， ¨样 不 建 议 药 生 产 企 业 采 用此 方 法 。
３ ． ５ 隔离取样 法 检测细菌总数相对准确 ； 检测过程中使用 自制 的梯形布 袋暂时与外 界环境隔离 ． 能够简单便捷的使压缩气体 中微生 物直接沉 降在平板上 ， 免受 外部环境 的干扰 ， 能定量 的判定 细菌总数 同其它 ４种取样方法相 比， 节省前期的培养基准 备、 生理 盐水 的配制 和高压 灭菌的过程 ， 同时也节省 了生理 盐水配制 和高压灭菌过程 ， 同时也节省 了滤膜的 费用 ， 可以 准确 的对压缩气体进行定量检测 ， 是一种较理 想的压缩 气体
准确。 关键词 ： 压 缩 气体 ： 检 测 方 法
ＤＯ １ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． Ｉ ＳＳＮ． １ ６ ７ １ － ６ ０ ２ ７ ． ２ ０１ ６ ． １ ２． Ｏ１ ６
兽药 Ｇ Ｍ Ｐ要求与兽药直接接触 的干燥空气 、惰性气体 和压 缩空气须定期进行检查 ， 压 缩气 体在兽药生产过程 中直
１ ． １ 地点 及采样准备 检测 地点 ： 选择生产 车间局部 百级灌装 区 ， 压 缩空气使
用装置采样 口。 采样准备 ： 根据设 定的采样方法 ， 准备 相应 的采 样器材 、 试剂和培养基等。 １ ． ２ 采样方法
袋窄 的一端套住取样 口并捆绑 固定 ；控制气体流速稳定后 ，
影 响 素通过一 系列实验设 定最有效值 ， 是可 以用 于指 导生
产的， 但是前 期准备 Ｔ作 繁多 ． 需要大 量的实验数 据摸索最
佳 的压缩 气体流速 ， wenku.baidu.com 期还需要对 滤膜培养 ， 长期使用 比较
浪 费。
ｒ ： ， 或 随气 体的排 ｆ ｌ Ｊ 而带 走 ， 以上矾 种情况均 会¨ ： 现检测
３ ． １ 琼 脂 平 耘 取 样 法
检测操作方便 、 简单易行 ， 结果细菌总数最多 ； 检测结果
作者简介 ： 王海云（ １ ９ ７ ７ ￣ ） ， 山 东省 人 ， 本科 ， 助 理 兽 医 师 。研
究方向 ： 生物 技 术
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容易受 到外部各种 环境 的干 扰除环境空气 无菌外会造 成各 项微生物指标大大偏 离实 际， 不 建议使用此方法。
稳定 ， 适 量放 气一定时间后 ， 打开采样平板 盖 ， 采样过程 中旋
通过以上 ５种取样方法 ， 菌数检 测结果 汇总分 析详 见下
表：
转平板时气体充分接触 ， ２ ａ ｒ ｉ ｎ后结束取样 ，置培养箱 内 ４ ８ ｈ 后， 进行 菌落计数 即为 ２ ｍｉ ｎ压缩气体含菌量 ， 每个 取样点测
试 ２次 ， 同时需做空 白对照。 １ ． ２ ． ２ 无菌 滤膜取 样法 ： 将滤 膜 （ ０ ． ２ ２ ｍ） 以无 菌方 式放 入高压过 的取 样器 中 ， 打开压 缩空气 阀门 ， 控 制气体 流速稳 定后 ， 接上胶管取样 ， ２ ｍ ｉ ｎ后在超净工作台内取 下滤膜 ， 置琼 脂培养 基平板上恒温培养 ， ４ ８ ｈ进行菌落计数即为 ２ ｍｉ ｎ压缩 气 体含 菌量 ， 同时需做 空白对照 。 １ ． ２ ． ３ 营养 肉汤培养基 取样 法 ： 广 口瓶 （ ５ ０ ０ ｍ Ｌ ） 内装 营养 肉 汤培养基 （ ３ ０ ０ ｍ Ｌ ） ， 瓶 口橡皮塞上需连接 两根 耐高温 的橡胶
口， 在超净工作 台内将采样水通过滤膜 （ ０ ． ２ ２ ｍ） ， 将滤膜
进行 培养 、 计数 ， 方法 同 １ ． ２ ． ２ 。 １ ． ２ ． ５ 隔离取样法 ： 用无 纺布 自制梯形 的布袋 ， 将 窄的一端 捆绑 固定 在取样 口， 宽 的一 端用于取样 和操作 ， 这样起 到与 外界 环境隔离 的作用 ； 将 取样 口灭菌后 ， 用灭菌后 的取 样布
２ ０ １ ６年 第 １ ２期
试 验 研 究
３ ． ２ 无菌滤膜取样 法
检测 细菌总 数最 少 ； 取佯过 程Ｉ ｆ Ｉ ＇ 虽然不受 环境空气影 响． 但 采样时Ｍ长 和采样装 设 汁与枪测结果 有一 定的
卡 ｆ １ 天性 ．翁 易 观 采 集 到 的 微 生 物 培 养 的 不 及 时 性 而 死
试 验 研 究
兽药 生产过程 中压缩气体 微 生物检 测 技术 分析
王海云 ， 战玉清
（ 青 岛易邦生物工程有限公司，山东 青岛 ２ ６ ６ １ １ ４）
摘 要： 通 过 ５种 检 测 方 法 ， 对 兽 药 生 产 过 程 中压 缩 气 体 微 生 物 检 测技 术进 行 分 析 ， 其 中 隔 离取 样 法 最 简 单 、 经济 、
一
只手在布袋外打开里面的平板盖 ， 另一只手在布袋内旋转
平板 ， ２ ｍ ｉ ｎ后结束取样 ， 置培养箱 内 ４ ８ ｈ后 ， 进行菌落计数即 为２ ｍ ｉ ｎ压缩气体含菌量 ， 每个取样点测试 ２次 ， 同时需做空
白对 照 。 ２ 结 果 与分 析
１ ． ２ ． １ 琼脂平 板取样法 ： 打 开压缩空气 阀门 ， 控制气体 流速