上海市食品药品监督管理局关于印发2009年工作要点的通知
国家食品药品监督管理局 关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知
齐 鲁 药 事 Qi } aela A f i 0 0 V 12 No 4 l P c i l fa s 1 o 9, . u m u c r2 .
安 全监 管 司 。
二 、 真 履 行 职 责 。 保 药 品 质 量 认 确
要结 合本省 ( 、 ) 际情 况 , 理 配置 监管 资 区 市 实 合 源 , 定两 个监 管计 划 的具 体实施 方 案 。督促 、 导 制 指 地方 各级 药 品监 管 部 门切 实 履 行 监 管 职 责 , 强 对 加 地方 落实 两个监 管 计 划 情 况 的 监 督 检查 , 定 考 核 制
齐 鲁 药 事 ・Qi h r aet a A f f 01 o 9, l P a m cui l f a 2 0 V l2 No 4 u c l s
・
政 策 法规 ・
国家 食 品 药 品监 督 管 理 局
关 于 印发 2 1 0 0年 药 品 生 产 和 经 营 监 管 工 作 计 划 的 通 知
为配 合 医药卫 生 体 制 改 革 , 强药 品生 产 经 营 加 的 日常监 管 , 大 检 查 力 度 , 高 监 管 效 率 , 实监 加 提 落 管责 任 , 国家局 制 定 了 2 1 0 0年 《 品 生产 监 管 工 作 药
计 划 》 《 品 经 营 监 管 工 作 计 划 》 现 予 印 发 , 提 和 药 , 并
缝衔 接 , 成监 管合 力 。 形
四 、 入 调 查 研 究 , 立 长 效 机 制 深 建
各 级药 品监 管部 门要顺 应 医药 卫生 体制 改革 和
食 品 药 品 监 管 体 制 改 革 的 要 求 , 入 研 究 当 前 药 品 深 安 全 面 临 的形 势 和 深 层 次 的 问 题 , 学 配 置 监 管 资 科 源 , 理 划 分 工 作 事 权 , 胆 开 拓 工 作 思 路 , 极 创 合 大 积
卫生部公告2009年第11号――食品添加剂、营养强化剂新品种等-卫生部公告2009年第11号
卫生部公告2009年第11号――食品添加剂、营养强化剂新品种等正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部公告(2009年第11号)根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品添加剂卫生管理办法》的规定,批准附件所列食品添加剂、营养强化剂、食品用酶制剂、食品用香料新品种、扩大使用范围及使用量的食品添加剂和食品营养强化剂以及修改后的甲基纤维素质量规格。
特此公告。
附件: 1.食品添加剂、营养强化剂新品种2.食品用酶制剂新品种3.食品用香料新品种4.扩大使用范围及使用量的食品添加剂5.扩大使用范围及使用量的食品营养强化剂6.修改后的甲基纤维素质量规格二○○九年七月二十二日附件1:食品添加剂、营养强化剂新品种一、食品添加剂新品种决明胶名称:决明胶 cassia gum功能:增稠剂1.决明胶的使用范围和使用量食品分类号食品名称/分类最大使用量/(g/kg)01.02发酵乳2.501.05.01稀奶油2.501.07以乳为主要配料的即食风味甜点或其预制产品(不包括冰淇淋和调味酸奶)2.503.01冰淇淋类2.506.03.02小麦粉制品3.006.07方便米面制品2.507.0焙烤食品2.508.03.05肉灌肠类1.512.10.02半固体复合调味料2.512.10.03液体复合调味料2.514.07乳酸菌饮料2.52.生产工艺以决明(Cassia obtusifolia 或Cassia tora)植物的种子胚乳为原料,用化学萃取的方法加工而成的一种胶体,主要含半乳甘露聚糖,即包含甘露糖线性主链和半乳糖侧链的聚合物。
3.性状灰白色干燥、可自由流动的粉末。
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.03•【文号】国食药监械[2003]233号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知(国食药监械[2003]233号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)和国家药品监督管理局等8部(局)印发的《食品药品放心工程实施方案》((国食药监办〔2003〕174号),全面推进医疗器械专项治理工作,现就有关具体实施工作通知如下:一、专项治理内容(一)全面清理已注册的医疗器械1.对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。
对于临床效果不明确的,不具有充分的临床统计病例的,随意扩大临床适应症和适用范围的,随意篡改注册文件,随意更改使用说明书的,应按照法规和规章的规定依法处理。
2.对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪,及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品,各地药品监督管理局应坚决地予以清理,禁止其对医用功能的宣传,彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。
如已注册的,通过核实临床报告,专家再评审,答复人民来信反映等各种方式做好相应处理,直至撤消其注册证。
3.对于植入体内的整容、矫形医用生物材料,在其说明书及相关销售文件中,如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容,应禁止其上市销售。
同时,要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
(二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为1.对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行一次全面检查,对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查,以上检查要按规定汇总上报。
上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点》的通知
上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点》的通知文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2022.04.28•【字号】沪市监食协〔2022〕151号•【施行日期】2022.04.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】检验监管正文上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点》的通知各区市场监管局,临港新片区市场监管局,市局相关处室、直属单位:为全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,落实党中央、国务院和上海市委、市政府对食品安全工作的总体部署,根据《上海市贯彻〈中共中央、国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见〉的实施方案》(沪委〔2019〕1014号)、《上海市食品药品安全委员会关于印发〈2022年上海市食品安全重点工作安排〉的通知》(沪食药安委〔2022〕1号)等文件要求,我局制定了《上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点》,现印发给你们,请认真组织实施。
并请各区市场监管局、各有关单位于每季度末最后一个月20日前将所负责的重点工作任务逐项推进落实情况报市局食品安全协调处(联系人:张露霞),于2022年12月20日前报送年度工作总结。
特此通知。
上海市市场监督管理局2022年4月28日上海市市场监督管理局2022年食品安全监管工作要点2022年,全市市场监管系统要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照党中央、国务院决策,根据国家市场监管总局和市委、市政府的工作部署,以“四个最严”为统领,立足食品安全的新形势新任务,立足问题导向,立足严的主基调,立足落实见效,立足保障党的二十大召开的政治要求,扎实推进食品安全战略,坚决筑牢食品安全防线,努力将上海建设成为食品最安全、消费最放心、市民最满意的食品安全城市之一。
一、深化“放管服”改革,优化营商环境1.深化食品生产经营许可改革。
国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知(国食药监安〔2009〕503号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。
国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施,加强此类药品的监管,严厉打击违法违规行为,取得了一定成效。
为进一步加强含特殊药品复方制剂监管,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,现将有关事项通知如下:一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为(一)具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
(二)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。
(三)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号,以下简称《通知》)规定开具、索要销售票据。
药品生产和经营企业应按《通知》要求,核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
《国家食品药品监督管理总局(关于做好食品安全抽检及信息发布工
《国家食品药品监督管理总局(关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见)》等4则作者:暂无来源:《中国食品》 2015年第13期国家食品药品监督管理总局《关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为进一步加强食品安全抽检监测工作,根据《国务院办公厅关于印发2015年食品安全重点工作安排的通知》要求和《国家食品药品监督管理总局2015年工作要点》安排,现提出以下意见。
一、实现抽检全覆盖。
各级食品药品监管部门要合理分工,提高食品安全抽检的覆盖率。
国家食品药品监管总局和省级食品药品监管部门抽检的重点是大型企业生产且全国流通的社会关注度高、风险程度高、日常消费量大的婴幼儿配方食品、乳及乳制品、肉及肉制品、食用油、酒类、饮料、调味品、茶叶等重点品种。
国家食品药品监管总局主要对规模以上占市场份额较大的食品生产企业进行抽检。
省级食品药品监管部门要根据当地食品安全状况、居民饮食消费特点、易发多发问题等情况,制定省级抽检计划,被抽样的企业要避免与国家食品药品监管总局重复,力争覆盖本省(区、市)取得食品生产许可证的全部食品生产企业,并加强对国家食品药品监管总局重点抽检企业之外较大规模企业的抽检。
市、县两级食品药品监管部门主要负责对行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果农药残留,畜禽肉、水产品兽药残留等进行抽检,同时注意对本地小型生产企业、小作坊生产加工的食品和餐饮单位自制食品的抽检。
蔬菜、畜禽肉类、水产品等高风险品种每月抽检,较高风险的产品每季度抽检。
抽检对象名单报省级食品药品监管部门,由省级食品药品监管部门汇总报国家食品药品监管总局。
二、突出检验重点。
检验项目要突出食品中农药兽药残留、食品添加剂滥用和非法添加、致病菌、重金属、污染物质等安全性指标。
三、规范抽样行为。
抽检的样品应主要在流通环节购买。
国家食品药品监管总局、省级食品药品监管部门抽检的产品分别在全国范围、本省(区、市)行政区域内流通企业中抽样;市、县抽检的产品,应当在当地食品、食用农产品批发零售市场、商场超市、中央厨房、餐饮单位购买。
国家食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知-国家规范性文件
国家食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23 号,以下简称《办法》),指导各地做好食品生产经营日常监督检查工作,总局研究制定了《食品生产经营日常监督检查要点表》(以下简称《检查要点表》)和《食品生产经营日常监督检查结果记录表》(以下简称《结果记录表》),现予印发,并将有关事项通知如下:一、关于《检查要点表》和《结果记录表》的适用范围《检查要点表》和《结果记录表》作为《食品生产经营日常监督检查管理办法》的配套实施表格,适用于食品生产经营日常监督检查工作。
《检查要点表》中表1-1《食品生产日常监督检查要点表》适用于对食品(不含保健食品)、食品添加剂生产环节的监督检查,表1-2《食品销售日常监督检查要点表》适用于对食品、食品添加剂销售环节的监督检查,表1-3《餐饮服务日常监督检查要点表》适用于对餐饮服务环节的监督检查,表1-4《保健食品生产日常监督检查要点表》适用于对保健食品生产环节的监督检查。
表2《结果记录表》适用于对食品(含保健食品)、食品添加剂生产、销售、餐饮服务各个环节日常监督检查结果的记录、判定及公布。
省级食品药品监督管理部门可以根据需要,对日常监督检查要点表进行细化、补充。
二、关于《检查要点表》和《结果记录表》的使用按照《办法》的要求,《检查要点表》对食品(食品添加剂)、保健食品生产、销售、餐饮服务不同类型食品生产经营者监督检查的表格,做出了统一规定。
《检查要点表》的告知页,适用于各种类型食品生产经营者。
日常监督检查时应首先填写告知页的相关内容,记录告知、申请回避等情况,并由被检查单位、监督检查人员签字。
《检查要点表》具体细化了各个环节的监督检查内容,设定了检查的重点项目和一般项目,并对每个检查项目结果设置评价项。
关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
药品生产企业的药品质量受权人应保持相对稳定,确需变更药品质量受权人时,法定代表人和原药品 质量受权人应分别书面说明变更原因,并于执行变更的 30 个工作日之前,将相关材料报上海市食品药品监 督管理局。
企业变更法定代表人后,法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书,授权书报上海市食品药品 监督管理局。
上海市食品药品监督管理局 二○○九年八月十日
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附件:
上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定
根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安 〔2009〕121 号)要求,结合本市实际情况,制定本规定。
一、药品质量受权人制度的相关定义 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理, 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。 药品质量受权人是具有相应专业技术资格和工作经验、经企业法定代表人授权、全面负责药品生产企 业产品质量的高级专业管理人员。 药品质量转受权人是具有相应专业技术资格和工作经验,经企业设定的批准程序,接受药品质量受权 人委托、承担其部分具体质量管理职责的专业技术人员。
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附件 1:
编 号:
(管理部门填写)
年 度: 2009 年度
上海市药品生产企业药品质量受权人 报告书
企 业 名 称: 企 业 地 址: 企 业 邮 编: 企业机构代码: 企业法定代表人: 企业负责人: 联 系 人: 联系人电子邮箱: 联系人电话: 联系人手机号码: 报 告 日 期:
上海市食品药品监督管理局
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国家食品药品监督管理局通告2009年第16号——关于药械组合产品注册有关事宜的通告
国家⾷品药品监督管理局通告2009年第16号——关于药械组合产品注册有关事宜的通告关于药械组合产品注册有关事宜的通告为加强对药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:⼀、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为⼀个单⼀实体⽣产的产品。
⼆、以药品作⽤为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医疗器械作⽤为主的药械组合产品,需申报医疗器械注册。
三、拟申报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在中国获准上市,申请⼈应当在申报注册前,向国家⾷品药品监督管理局⾏政受理服务中⼼申请产品属性界定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关⽀持性资料。
四、国家⾷品药品监督管理局⾏政受理服务中⼼会同药品审评中⼼、医疗器械技术审评中⼼组成药械组合产品属性审定专家组,负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性,并在收到申请资料之⽇起20个⼯作⽇内,提出属性界定的意见,书⾯通知申请⼈。
五、申请⼈根据产品属性审定意见,向国家⾷品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。
六、⾸次进⼝的药械组合产品,未获出⼝国(地区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获⽣产国(地区)批准上市的,均不予受理。
七、国家⾷品药品监督管理局药品审评中⼼与医疗器械技术审评中⼼建⽴协调机制。
按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中⼼牵头进⾏审评,需要联合审评的,注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中⼼同步进⾏审评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中⼼牵头进⾏审评,需要联合审评的,注册申报资料中药品部分转交药品审评中⼼同步进⾏审评。
双⽅分别完成审评⼯作,并出具审评结论,由牵头单位进⾏汇总并做出总体评价,出具审评结论后转⼊国家⾷品药品监督管理局相应业务司进⾏⾏政审批。
⼋、带药物涂层的⽀架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品,按医疗器械进⾏注册管理,含抗菌、消炎药品的创可贴、中药外⽤贴敷类产品等按药品进⾏注册管理。
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知-国食药监注[2009]387号
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知(国食药监注[2009]387号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为加强药品注册管理,保障公众用药安全,根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)精神,国家局制定了《药品再注册工作方案》,启动了药品再注册受理工作,并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。
目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束,国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。
现将有关事项通知如下:一、工作目标贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,依照《药品管理法》等有关法律法规,紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果,开展药品再注册工作。
通过药品再注册,淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
二、组织实施(一)国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。
(二)各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作,按照国家局的统一部署,组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。
(三)各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求,结合《药品再注册审查要点》(附件1),对药品再注册申报资料进行认真审查,必要时,可进行现场核查和抽样检验。
对经审查符合要求的,予以再注册,发给药品再注册批准证明文件,并抄报国家局,药品再注册批准证明文件自签发之日起生效,有效期为5年。
上海市市场监督管理局关于印发《上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理办法》的通知
上海市市场监督管理局关于印发《上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市市场监督管理局•【公布日期】2023.05.29•【字号】沪市监规范〔2023〕6号•【施行日期】2023.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文上海市市场监督管理局关于印发《上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理办法》的通知各区市场监管局,临港新片区市场监管局,市局执法总队、机场分局,市局信息应用研究中心:《上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理办法》已经市市场监督管理局局长办公会审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。
上海市市场监督管理局2023年5月29日上海市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核管理办法第一条(目的依据)为加强和规范食品从业人员食品安全知识监督抽查考核工作,落实食品生产经营者主体责任,提高食品从业人员法治意识、知识水平和操作技能,预防食物中毒等食品安全事故的发生,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《上海市食品安全条例》以及《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等有关法律、法规和规章规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条(适用范围)本市市场监督管理部门对食品从业人员进行食品安全知识监督抽查考核,适用本办法。
本办法所称的食品从业人员,包括食品生产经营者的主要负责人、食品安全总监和食品安全员等食品安全管理人员、关键岗位操作人员等。
第三条(监督管理部门职责)市市场监督管理部门负责本市食品从业人员食品安全知识监督抽查考核工作的组织管理和综合协调。
区市场监督管理部门负责辖区食品生产经营者开展食品安全知识培训与考核情况的监督检查,对食品从业人员食品安全知识的掌握情况随机开展监督抽查考核,并公布考核结果。
第四条(生产经营者义务)食品生产经营者应当依法建立健全食品安全知识培训与考核管理制度,自行组织或者委托有能力的其他机构,对本单位食品从业人员进行食品安全知识分类培训和考核,并建立培训与考核档案。
上海市食品药品监督管理局关于印发《<上海市食品安全条例>等法
上海市食品药品监督管理局关于印发《<上海市食品安全条例>等法规规章行政处罚案由分类指南》的通知
【法规类别】行政处罚与行政复议
【发文字号】沪食药监法[2017]150号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2017.07.27
【实施日期】2017.07.27
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于印发《<上海市食品安全条例>等法规规章行政处罚案
由分类指南》的通知
(沪食药监法〔2017〕150号)
各区市场监管局、市食药监局相关直属单位:
为进一步规范本市食品安全行政处罚工作,根据《上海市食品安全条例》、《上海市食品安全信息追溯管理办法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办
法》、《网络食品安全违法行为查处办法》等法规和规章的规定,结合本系统监管实际,我局梳理了《<上海市食品安全条例>等法规规章行政处罚案件案由分类指南》,并经2017年局第13次局务会审议通过,现印发给你们,请各单位结合实际试行,并将在试行过程中发生的问题汇总,及时反馈至市局政策法规处。
行政执法实践中,若具体案由与法律法规的规定存在不一致的,以法律法规为执法依据。
特此通知。
附件:《<上海市食品安全条例>等法规规章行政处罚案件案由分类指南》
上海市食品药品监督管理局
2017年7月27日
附件:
《上海市食品安全条例》行政处罚案件案由分类指南。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品安全地方标准管理办法》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品安全地方标准管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.02.10•【字号】沪食药监法[2012]81号•【施行日期】2012.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品安全地方标准管理办法》的通知(沪食药监法〔2012〕81号)各分局、市食品药品监督所:为规范上海市食品安全地方标准制(修)订工作,加强本市食品安全地方标准项目管理,根据《中华人民共和国食品安全法》、《上海市实施中华人民共和国食品安全法办法》和卫生部《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全地方标准管理办法》等有关法律法规的规定,结合本市实际情况,制定了《上海市食品安全地方标准管理办法》,经2012年2月6日第1次局务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。
特此通知附件:上海市食品安全地方标准管理办法上海市食品药品监督管理局二〇一二年二月十日附件:上海市食品安全地方标准管理办法第一章总则第一条(目的与依据)为规范上海市食品安全地方标准制(修)订工作,加强本市食品安全地方标准项目管理,根据《中华人民共和国食品安全法》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》和卫生部《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全地方标准管理办法》等有关法律法规的规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条(制定原则)制定食品安全地方标准应当以保障公众健康为宗旨,以食品安全风险评估结果为依据,充分考虑地方食品特点及饮食习惯,做到科学合理、公开透明、安全可靠。
第三条(管辖)上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)负责本市食品安全地方标准的制(修)订、公布、解释、报备以及经费预算等工作。
制(修)订工作包括食品安全地方标准的计划、立项、起草、审查、批准、发布以及修改与复审等。
市食品药品监管局应当会同有关部门对现行的食用农产品质量安全地方标准、食品卫生地方标准、食品质量地方标准和有关食品的地方标准中强制执行的标准予以整合,统一公布为食品安全地方标准。
上海市食品药品监督管理局关于实施食品安全监督检查结果公示制度通知
上海市食品药品监督管理局关于实施食品安全监督检查结果公示制度通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.04.03•【字号】沪食药监食安[2009]188号•【施行日期】2009.04.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文上海市食品药品监督管理局关于实施食品安全监督检查结果公示制度通知(沪食药监食安〔2009〕188号)各分局、市食品药品监督所:为提高本市餐饮业和食品经营单位食品安全水平,强化社会监督,保障消费者的知情权和选择权,促进企业自律诚信经营,决定在本市实施食品安全监督检查结果公示制度。
现将有关工作要求通知如下:一、本市对食品安全示范街区餐饮单位和食品经营单位,以及其他区域的饭店和快餐店实施食品安全监督检查结果公示制度。
有条件的区县,其他食品经营单位可参照执行。
二、本意见所称食品安全监督检查结果公示是指食品药品监督部门依据现行的食品卫生法律法规、标准和规范,在对餐饮单位和食品经营单位进行经常性卫生监督的基础上,将被监督单位的食品安全监督检查结果以简洁的形式向社会公布。
三、市食品药品监督管理局全面负责本市食品安全监督检查结果公示管理和指导工作。
区县食品药品监管分局负责本辖区食品安全监督检查结果公示的管理工作。
四、监督检查公示应遵循合法、公开、公正、动态的原则。
五、食品药品监督管理部门对餐饮单位和食品经营单位检查时,分别采用《食品经营单位量化监督检查表》(附件1)和《餐饮单位量化监督检查表》(附件2),检查完毕后,根据检查结果做出综合评价结论和监督意见,并由被检查单位负责人和监督员签名。
对每次检查给出“良好”、“一般”或“较差”的检查结论,并分别以“笑脸”、“平脸”、“哭脸”表示。
六、食品安全监督检查结果公示采用统一的“食品安全监督公示”牌形式,悬挂、摆放或张贴在餐饮单位或食品经营单位醒目处。
七、各级食品药品监督部门在公示监督检查结果前,应当当场告知被检查单位检查结果。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市集体用餐配送单位生产经营基本条件具体要求》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市集体用餐配送单位生产经营基本条件具体要求》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2005.08.09•【字号】沪食药监食[2005]481号•【施行日期】2005.08.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市集体用餐配送单位生产经营基本条件具体要求》的通知(沪食药监食〔2005〕481号)各区(县)分局、市食品药品监督所:为了加强对集体用餐配送活动的监督管理,防止发生食物中毒事故和食源性疾患,保证用餐者的身体健康和生命安全,我局制定了《上海市集体用餐配送单位生产经营基本条件具体要求》,并经第128次局务会议讨论通过,现印发给你们,请认真组织学习,贯彻执行。
上海市食品药品监督管理局二00五年八月九日上海市集体用餐配送单位生产经营基本条件具体要求根据《上海市集体用餐配送监督管理办法》(2005年7月11日上海市人民政府令第51号发布)第八条第二款的规定,我局现将本市集体用餐配送单位生产经营基本条件具体要求进行公布。
集体用餐配送单位应符合《中华人民共和国食品卫生法》、GB14881《食品企业通用卫生规范》和卫生部《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》(2005年10月1日起实施)规定的基本条件,并应符合以下要求:一、生产加工场地、设施设备(一)盒饭生产单位和桶饭生产单位通用要求1. 具有与《上海市集体用餐配送监督管理办法》第十四条规定的冷藏、加热保温、高温灭菌三种加工方式及加工品种、数量相适应的独立分隔的原料储藏、粗加工及切配、烹调、餐具及工用具清洗消毒、饭菜暂存、盒饭分装、成品储存等专用场地;2. 各专用场地及设备应按照粗加工及切配、主副食品烹调、饭菜暂存、盒饭分装及成品储存的顺序合理布局,食品加工处理流程应为生进熟出的单一流向,并应能防止在储存、操作中产生交叉污染;3. 有相应的更衣、盥洗、照明、通风、防蝇、防尘、防鼠、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施;4. 接触待加工和直接入口食品的容器、工用具应当有明显的区分标记;5. 配备用于餐饮具、工用具、容器进行物理消毒的设备,其数量应能满足生产的需要,并能保证消毒效果符合要求;6. 应当配备与供应方式、数量相适应的封闭式专用运输车辆。
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知(国食药监注[2009]203号)各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、新疆生产建设兵团卫生局,解放军总后勤部卫生部:为进一步加强药物临床研究监督管理,切实提高药物临床研究质量,确保受试者权益和安全,根据《药物临床试验资格认定办法(试行)》(国食药监安〔2004〕44号)的规定,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。
现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》(以下简称工作方案)印发给你们,并将有关事项通知如下:一、具有药物临床试验资格的医疗机构(以下简称机构)如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验,应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。
复核检查期间暂不受理新增专业申请,被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构,应于2009年6月10日之前提出复核检查申请,国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查;2007年1月1日之后国家局公告的机构,应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请,国家局将结合品种检查计划,及时安排复核检查。
未按以上时限要求申请复核检查的机构,将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外,还需进行网上申报。
上海市食品药品监督管理局、上海市禁毒委员会办公室关于对2016年
上海市食品药品监督管理局、上海市禁毒委员会办公室关于对2016年度上海市药物滥用监测工作考评情况的通报
【法规类别】药品管理
【发文字号】沪食药监药化管[2017]58号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局上海市禁毒委员会
【发布日期】2017.03.07
【实施日期】2017.03.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
上海市食品药品监督管理局、上海市禁毒委员会办公室关于对2016年度上海市药物滥用
监测工作考评情况的通报
(沪食药监药化管〔2017〕58号)
各药物滥用监测成员单位、基层报告单位:
2016年,在各成员单位的支持和各报告单位的共同努力下,本市切实加强药物滥用监测工作,《药物滥用监测调查表》(以下简称《调查表》)数量、质量稳步提升,为禁毒工作和特殊药品监管提供技术支撑,取得了明显成效。
在工作中涌现出了一批团结协作、开拓进取的优秀集体和爱岗敬业、勤奋工作的优秀工作者。
为进一步加强监测网络建设,提高实时监测数据采集效率,提升《调查表》数量,优化填报质量,加强信息研究利用,激励各成员单位和报告单位做好药物滥用监测工作的
积极性,进一步推进本市药物滥用监测工作,根据年度督导考核评估并经药物滥用监测网络核心成员单位研究,决定对药物滥用监测工作成绩突出的上海市公安局监管总队法制科等15个优秀单位和部门,以及冯丽萍等20个优秀个人予以通报。
希望受到通报表扬的优秀单位、部门和优秀个人发扬成绩,再接再厉。
全市各药物滥用监测成员单位和报告单位要以先进为榜样,立足岗位,扎实工作,奋发有为,为推动本市药物滥用监测工作新局面及禁毒工作做出更大的贡献。
特此通报。
附件:1.2016年度药物。
SHANGHAIMUNICIPALFOODANDDRUGADMINISTRATION01
上海市食品药品监督管理局年报1.1 综述2010年,上海市食品药品监督管理局以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,根据上海市委、市政府和国家食品药品监督管理局年度工作总体部署和要求,全力以赴地组织开展世博食品药品安全保障,统筹兼顾扎实推进食品、药品两方面的整顿工作,在确保世博会食品药品安全保障和接待任务圆满完成的同时,保持了全市城市面食品药品安全监管的高压态势,专项整顿取得预期效果,年度各项任务全面完成,积极营造了公众放心饮食和安全用药的环境。
一、全力以赴、连续奋战,世博保障任务圆满完成在世博保障工作中,我局累计出动监督员2.1万余人次,对115家供博中心厨房实施专人重点监督保障,共开展高风险食品、食品加工过程现场快速检测3.8万余件,抽检供博食品及原料8600余件,有效保障了配送入园的2万余车次、约3.3万吨食品原料及半成品的安全;共对世博园内380余家餐饮服务和食品零售单位开展监督检查2.7万余户次,共抽检食品和环节14.1万余件,及时发现并纠正企业不规范操作行为3.4万余项次,对7家存在明显违法行为的企业依法实施行政警告处罚,及时消除了一批食品安全隐患,有效保障了7300余万人次入园游客和世博工作人员的饮食安全,确保了与世博相关的1600余项次、涉及50万余人次的重大活动食品安全万无一失;世博会期间,世博园区内未发生集体性食物中毒事故、未接到重大食品安全投诉,全市食品安全总体状况基本平稳,达到了世博会食品安全保障的预定目标,得到了各方肯定。
此外,还热情周到地完成了44个团组、48批次、716人次的对口接待任务。
二、牵头协调、有序推进,食品安全整顿卓有成效在食品安全专项整顿工作中,我局充分借助于市食安办的牵头职能,加强协调组织,推动全市各监管部门的工作落实。
一是牵头组织起草《2010上海世博会食品安全保障工作方案》,协调各相关部门全力以赴圆满完成世博食品安全保障工作;二是组织制定《2010年上海市食品安全工作要点》、《2010年上海市食品安全状况报告》、《上海市食品安全整顿工作总结报告》、《上海市重大食品安全信息公布若干规定(试行)》等重要文件;三是积极筹建上海市食品安全委员会,起草了《上海市食品安全委员会组建方案》,以及食品安全委员会的工作制度、运作机制等;四是组织对区县食品安全整顿工作的专项督导检查,确保整顿工作扎实有力推进。
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知-国食药监注[2010]436号
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知(国食药监注[2010]436号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。
请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。
附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二日附件:《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。
国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性药物临床试验应遵循两大基本原则--研究的科学性和伦理的合理性。
伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。
针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
仑伐替尼在2004—2020年美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中的药品不良反应数据分析
仑伐替尼在2004—2020年美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中的药品不良反应数据分析秦燕;徐浩然;陈杰【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2022(26)8【摘要】目的利用公共数据库分析仑伐替尼导致的药品不良反应(ADR),为临床医生安全用药提供参考。
方法检索美国食品药品监督局不良事件报告系统数据库(FAERS)中数据,运用不相称测定分析方法,对仑伐替尼的药品不良反应数据进行挖掘。
结果2004年1月1日至2020年12月31日FAERS数据库中检索到仑伐替尼药品不良反应报告7205份,检测出阳性信号331个,包括肝性脑病(IC_(025)=5.760)和蛋白尿(IC_(025)=5.371)等。
腹泻、食欲减退、疲乏等是发生频数最高的ADR。
结论仑伐替尼在FAERS数据库中存在多个系统的药品不良反应,临床医生在指导病人用药的过程中应结合病人病情,注意用药的潜在风险。
【总页数】6页(P1691-1696)【作者】秦燕;徐浩然;陈杰【作者单位】南通大学第二附属医院肝胆外科;南通大学第二附属医院药剂科【正文语种】中文【中图分类】TP3【相关文献】1.山东省食品药品监督管理局关于2009年全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测情况的通报2.山东省食品药品监督管理局关于印发《2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点》的通知3.基于美国不良事件报告系统数据库的吉非替尼不良反应信号挖掘4.基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库的他克莫司致药品不良反应信号挖掘与分析5.药品不良反应报告和监测管理办法(国家食品药品监督管理局、卫生部2004年3月4日发布、施行)因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
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上海市食品药品监督管理局关于印发2009年工作要点的通知
【法规类别】机关工作综合规定
【发文字号】沪食药监办[2009]082号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2009.02.09
【实施日期】2009.02.09
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
上海市食品药品监督管理局关于印发2009年工作要点的通知
(沪食药监办〔2009〕082号)
各分局、机关各处室、各直属单位:
《上海市食品药品监督管理局2009年工作要点》已经局党委会通过。
现印发给你们,请认真贯彻落实。
2009年是中华人民共和国成立六十周年,也是推进“十一五”规划实施的关键年,面临筹办世博会和加快“四个中心”建设的机遇。
当前食品药品安全形势严峻,各部门、各单位要以对人民高度负责的精神,深入贯彻落实科学发展观,认真履行监管职责,立足全局,突出重点,抓住关键环节,着力解决人民群众十分关切的问题。
要切实加强调查研究,注意发现新情况,化解新矛盾,解决新问题,扎实做好各项工作,确保人民群
众饮食用药安全。
附件:2009年工作要点
上海市食品药品监督管理局
二00九年二月九日
上海市食品药品监督管理局2009年工作要点
2009年,是全国深入学习实践科学发展观的重要一年,是全面夯实上海世博会食品药品安全保障工作基础的关键年。
食品药品安全形势依然严峻,只有积极应对,迎难而上,开拓进取,攻坚克难,才能取得食品药品监管工作的新成效。
一、指导思想和总体要求
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入学习实践科学发展观,认真贯彻落实党的十七大、十七届三中全会、中央经济工作会议和上海市委第九次党代会等会议精神,大力弘扬2008年“抗震救灾”和“北京奥运”精神,牢固树立科学监管理念,坚持公众生命安全高于一切的原则,按照市政府的总体部署,紧密结合本市实际,应对热点、抓住重点、解决难点,针对薄弱环节,勇于改革,大胆创新,不断增强监管工作的科学性、主动性、针对性和有效性,扎实推进世博会食品药品安全保障准备工作,全力保障公众的饮食用药安全。
二、主要任务和重点工作
(一)以迎世博为契机全面提升监管水平,构筑食品安全防线
全面推进餐饮业量化分级监管。
在全市建立100条具有引领、示范效应的食品安全示范街,使其成为服务经济发展、促进文明城区建设和满足公众需求的安全消费场所。
全
面实施大中型餐饮单位量化分级管理,努力推行其他餐饮消费单位量化分级管理。
按照风险高低确定监督检查频次,全面实施饭店的监督公示。
采取各种有效措施逐步规范食品“四小行业”(小餐饮店、小熟食店、小食品店、小超市),提高亮证率。
积极开展餐饮各类从业人员培训,支持行业协会和业界推行“五常法”、“6T实务管理”。
强化连锁餐饮企业自身管理,探索标准化、规范化管理。
加强高风险集体供餐单位监管。
以提高具证率和规范管理水平为重点,将学校、企事业单位和建筑工地食堂以及盒饭、桶饭作为食物中毒高风险领域,会同教育、建设、工会等有关部门,积极落实防范食物中毒关键措施。
继续对学校食堂实施量化分级管理,并延伸到大专院校和幼托机构,进一步提高A级食堂比例。
督促企事业单位和工地食堂落实自检等各项管理制度,组织互助组(协会)、建筑公司开展互查;鼓励专业经营公司承包企事业食堂;加强对盒饭、桶饭生产单位的监管,实施量化分级管理,促进其加强硬件建设,运用科技手段监控“温度”和“时间”等关键点。
加强对居家养老、白领午餐等新兴就餐形式的指导和规范。
进一步规范食品市场经营。
建立食用农产品批发市场自检制度,要求42个批发市场全面建立自检制度,明确专管人员。
继续完善连锁超市、便利店和卖场电子台帐,协助连锁总部开展食品索证和供应商资质核查以及重点食品的“飞行”检查;建立重点食品品种、经销商数据库;规范生鲜食品进货、验收、经营以及过期食品销毁、登记;加大对抽检不合格食品的追踪、下架、召回、通报和处罚力度。
建立批发市场农产品进场交易准入制度,督促市场查验进场交易农产品检验证明,完善农产品台帐,对蔬菜、水产品、肉类、菌菇类重点农产品进行市场自检。
推进郊区食品安全放心店建设。
强化肉类食品综合监管。
全面贯彻《上海市生猪产品质量安全监督管理办法实施细则》,鼓励屠宰场建立生猪养殖基地以及批发市场与品牌猪肉对接。
完善“生猪产品可追溯监控系统”,规范以违禁药物自检和运销户管理为重点的企业自身管理。
推行猪肉
及其内脏预包装。
建立专职肉品监督员制度和监督工作规范,加强屠宰场的监管。
监督推进餐饮单位、集体食堂和肉食品加工企业落实进货索证索票和台帐制度。
开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治。
落实针对重点区域、重点产品和重点单位的专项整治行动方案,以城乡结合部的小加工企业、食品小作坊为重点,通过明查暗访、产品抽检和举报线索摸排等方式,全面梳理排查,开展突击检查行动,追溯非法添加物源头,依法严厉查处。
加强食品行业诚信和自律机制建设。
打击取缔非法食品添加物加工销售黑窝点,切断非法食品添加物的供应渠道。
以食品卫生许可证换证为抓手整体提高食品卫生水平。
全面梳理消费环节食品单位基本数据库,开展食品从业人员规范化培训,进一步提高企业硬件设施和管理水平。
2009年下半年将进入食品卫生许可证延续高峰,对条件差、安全管理薄弱水平低的企业,必须责令其整改,整改不到位的,到期不予以换证或延期换证,做到“大换证、大整治、大提高”。
全力保障重点时节和重大活动食品安全。
在元旦、春节、中秋、国庆等重大节日期间,对与市民日常生活密切相关的重点食品、节令食品,组织开展全市性集中检查;对旅游景区、农家乐、大众饮食街、小吃广场等重点区域的公共餐饮进行专项整治,保障游客饮食安全。
制定本市重大活动食品安全监督保障分类管理规定,做好重大活动食品安全保障工作;继续探索社会重大活动市场化食品安全保障办法。
不断完善突发食品安全事件应急预案,制定现场保障工作技术指南,建立食品安全关键控制点;以重大活动为背景组织开展食品安全事件应急演练。
(二)以质量安全为核心,严格药品和医疗器械全过程监管
提高药品、医疗器械注册审评的科学性。
认真开展药品、医疗器械研制现场核查工作,规范研究。