验证管理试题含答案

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临床医学检验临床的实验室质量管理高级职称试题及答案

临床医学检验（临床实验室质量管理）高级职称试题及答案所含题型：单选题、多选题一、单选题1.对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室( )A.不作任何处理B.不作规定C.由检验科主任决定D.必须进行适当的培训及采取纠正措施E.重新校准仪器答案：D2.不能溯源至SI单位的临床检验项目是( )A.胆固醇B.葡萄糖C.糖化血红蛋白D.尿素E.甲状腺激素答案：C3.患者送检的血液标本如果出现溶血或乳糜，检验报告单上必须注明，其主要原因是( )A.表示检测结果不准确B.表示检测结果缺乏再现性C.检测结果可能受干扰，防止解释结果时被误导D.为了追查责任E.没有特殊用意答案：C4.两个临床应用目的相同的试验，评价它的临床应用价值大小的可靠方法是( )A.敏感度B.特异度C.预测值D.ROC曲线下覆盖的面积E.临界值确定是否合理答案：D5.A.B.C.D.E.10个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差答案：C6.关于室间质量评价(EQA)，下列哪种说法是错误的( )A.为了E0A结果的准确可靠，可以安排专人做EQA标本B.EQA标本检测结果在发出之前，实验室负责人应审核签字C.EQA计划必须文件化，检测结果应留底D.对于不能参加EQA计划的检测项目，实验室应建立与参考实验室进行结果比对的文件化体系E.对于相同项目用不同仪器进行检测的，实验室必须建立一个定期评估体系答案：A7.溯源等级图( )A.不同于溯源性体系表B.由(n-1)等级向n等级溯源C.用n等级校准(n-1)等级D.两个等级间的不确定度之比是固定的E.要指明测量不确定度的类型答案：E8.全面质量管理通常用英文缩写是( )A.TQCB.AQCC.TQMD.AQPE.TQP答案：C9.A.下限为5mmol/L，上限为6mmol/LB.下限为4mmol/L，上限为7mmol/LC.下限为4.5mmol/L，上限为6.5mmol/LD.下限为4mmol/L，上限为6.5mmol/LE.下限为3.5mmol/L，上限为7.5mmol/L答案：C10.直线回归分析中，相关系数为负时( )A.表示Y随X的增加而减少B.表示Y随X的增加而增加C.表示Y随X的增加而不变D.表示Y随X的减少而减少E.表示Y随X的减少而增加答案：A11.实验室要求记录并形成文件的项目有( )A.纠正措施B.校准和校准验证工作C.仪器和检测系统的维护和功能检查D.方法性能规格的建立及确认E.以上全对答案：E12.某一实验室在血糖测定进行室内质控时，采用两个浓度水平质控物，正常浓度水平质控物测定结果的均数为5.5mmol/L，标准差为0.5mmol/L，病理浓度水平测定结果的均值为8.25mmol/L，标准差为0.25mmol/L。

《产品认证基础》试题及答案第四章产品认证机构的要求及管理

1. 正确
2. 错误
30. 认证的价值体现在（）对于认证证书和认证标志的信任，这种信任来源于认证机构的公正和能力。（1分）[单选题]
1. 认证监管部门
2. 认证机构
3. 认证客户
4. 消费方
31. 认证机构应建立纠正措施与预防措施的程序，以识别和管理机构运作中的不符合，消除显现的、潜在的不符合原因，以防止不符合的再次发生。（）（1分）[单选题]
1. 公开性
2. 公正性
3. 公平性
4. 客观性
20. 认证机构应建立内部审核程序并按程序的规定实施内审，内部审核程序通常规定每次内审的目的、范围、依据准则、内审计划、内审员、内审过程和后续活动的要求。（）（1分）[单选题]
1. 正确
2. 错误
21. 公正性指存在的（），（）意味着利益冲突不存在或者已解决，从而不会对认证机构的活动产生不利影响。（）（1分）[单选题]
3. 检验、检测、验证
4. 检验、检测、现场验证
28. 当不能保持认证时，可以通过（）的方式降低认证风险。（1分）[多选题]
1. 暂停认证证书
2. 撤销认证证书
3. 注销认证证书
4. 缩小认证范围
29. 内部审核的目的是检查机构运作与所建立管理体系的符合性，发现改进机会以作为质量管理的输入之一。管理评审的目的是确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。（）（1分）[单选题]
3. 在文件等传播媒介中涉及产品认证内容时，应遵守通用规则和实施规则的规定
4. 客户应遵守与认证标志的使用和产品相关信息的任何要求
7. 信息公开有利于公众监督认证机构运作的（）。（1分）[单选题]
1. 公开性、公平性、公正性与客观性
2. 公开性、公平性、规范性与合理性

制药企业确认与验证培训考试题

2014年确认与验证培训试题一.填空题1.设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：再验证2.原料药生产宜使用＿＿设备。

3.通过验证证明工艺操作的＿＿。

答案：重现性4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

答案：关键工艺参数5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：质量6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

答案：规定的限度7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。

答案：验证8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

答案：设备9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

答案：参照物10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。

答案：目检法11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

答案：经验证的灵敏度高的12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

答案：最有害的残留物13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

答案：再确认符合要求后14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：顺序方法15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、干燥16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

答案：内容物名称流向17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

答案：可靠性准确性18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。

答案：纯度杂质19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。

答案：复杂性工艺变更20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

答案：监测有效性21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

答案：偏差偏差22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。

仪器校验与管理试题

仪器校验与管理试题：
结业考试时间2007年月日
公司名称姓名：得分一．判断题(对√ ,错×)5分/题：
1. 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据. ( )
2. 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施. ( )
3. 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。

当不存在上述标准时，不需要记录校准或检定的依据. ( )
4. 当发现设备不符合要求时，组织应对已往测量结果的有效性进行评价和记录. ( )
5. 测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法.( )
6. 对于非国家要求强检的测量设备，组织不可以根据使用的频率、条件，来决定校准和验证的时机。

( )
7. 计量：是指实现单位统一，量值准确可靠的活动。

( )
8. 計量之特點包括:法制性、溯源性、统一性、经济性.( )
9. 搬运、维护和贮存时防止损坏或失效。

应提供适宜的贮存条件
( ) 10.測量誤差=測量結果 -真值. ( )
二.问答题:
1简单叙述计量的特点? 10分/题
2.叙述校驗與校正的区别? 20分/题
3. 你对“对计算机软件使用前要对其满足预期能力予以确认”这句话如何理解并举例。

20分/题。

2022年12月CCAA注册审核员《管理体系认证基础》试题及答案

2023年12月CCAA注册审核员《管理体系认证基础》试题及答案［单选题］1.认证机构对认证人员的评价是一个()。

A.连续过程B.活动过程持续过程C.过程D.持续过程正确答案：D参(江南博哥)考解析：认证机构对认证人员的评价是一个持续过程。

［单选题］5.系统理论学派将()等应用于工商企业等组织的管理。

A.过程论、控制论、信息论B.系统论、控制论、信息论C.系统论、过程论、信息论D.系统论、控制论、过程论正确答案：B参考解析：《管理体系认证基础》，(四)它将系统论、控制论、信息论等应用于工商企业等组织的管理之中。

［单选题］6.审核范围应与()保持一致。

A.审核目标B.认证申请方位C.客户申请要求D.审核方案和审核目标正确答案：D参考解析：《管理体系认证基础》，审核范围应与审核方案和审核目标相一致。

［单选题］7.按照PDCA思路进行审核，是指0。

A.按照受审核区域的管理活动的PDCA过程进行审核B.按照认证机构的PDCA流程进行审核C.按照认可规范中规定的PDCA流程进行审核D.以上都对正确答案：A［单选题］8.认证机构考虑客户已获得的认证或由另一机构实施的审核时，则应OoA.予以批准认证B.协商后同意认证C.获取并保留充足的证据D.拒绝认证正确答案：C参考解析：CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》9.13.4,如果认证机构考虑客户已获的认证或由另一认证机构实施的审核，则应获取并保留充足的证据，例如报告和对不符合采取的纠正与纠正措施的文件。

［单选题］9.一个组织按照高层结构建立并保持一个或多个管理体系时，以下说法不正确的是()。

A.可以为认证提供便利B.应该与组织本身的业务相融合C.可以使管理体系运行内容减少D.可以减少多个管理体系之间的重复正确答案：C参考解析：《管理体系认证基础》，一个组织按照高层结构建立、实施、保持和改进一个或多个其管理体系时，不但要与组织本身的业务相融合，更重要的是可以减少多个管理体系之间的重复，这使得管理体系的运行更加简洁和便利，同时也为合格评定提供了便利。

检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案

检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案一、判断题（每题1分，总计20分）1、设备进行期间核查是为保持对设备校准状态的可信度。

[判断题]对(正确答案)错2、实验室的环境应满足标准或规范的要求，不应对结果有效性产生不利影响。

[判断题]对(正确答案)错3、为保证样品的代表性，在抽样过程中，实验室抽样人员应严格执行抽样程序，客户无权要求抽样人员偏离程序。

[判断题]对错(正确答案)4、在引入标准方法之前，实验室应验证自身能够正确的运用标准方法。

[判断题]对(正确答案)错5、实验室不得使用永久控制之外的设备。

[判断题]对错(正确答案)6、只有授权人员才能对检测报告提供意见和解释。

[判断题]对错(正确答案)7、实验室应依据标准方法开展检测，如果使用非标准方法和自制的方法，应经过方法确认。

[判断题]对(正确答案)错8、在两次校准之间，应对参考标准、测量设备和检测设备进行核查。

应通过再校准的方式进行核查。

[判断题]对错(正确答案)9、通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如容器盖。

[判断题]对(正确答案)错10、实验室的管理体系应覆盖到固定设施、固定场所中进行的工作。

[判断题]对错(正确答案)11、只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果。

[判断题]对(正确答案)错12、实验室只要与客户达成一致，可接受客户要求的任何偏离。

[判断题]对错(正确答案)13、检测结果能实现计量溯源性，就不必进行能力验证。

[判断题]对错(正确答案)14、实验室只能设一名技术负责人，多人负责不符合管理要求。

[判断题]对错(正确答案)15、检验检测机构在检测项目有不确定度要求时应评估不确定度。

[判断题]对(正确答案)错16、当对结果的有效性和计量溯源性有影响时，测量设备应检定/校准。

[判断题]对(正确答案)错17、对于实验室自制方法、非标方法以及标准方法的扩充和修改，在开始进行检测之前应经过方法的确认。

检验检测机构质量管理体系知识试题及答案解析

检验检测机构质量管理体系知识试题及答案解析1 、【多选题】以下哪些情形，所出具的检验检测报告属于不实检验检测报告？A. 样品的标识、流转记录丢失，存在样品混淆、损毁的情形。

B. 仪器设备未经检定或校准就用于检验检测。

C. 违反强制性检验检测规程和方法标准开展检验检测。

D. 未保存检验检测原始数据，未存档检验检测报告。

【答案及解析】A,B,C,D《检验检测机构监督管理办法》第十三条“检验检测机构出具的检验检测报告存在下列情形之一，并且数据、结果存在错误或者无法复核的，属于不实检验检测报告：( 一) 样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定，存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的；( 二) 使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的；( 三) 违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法的；(四) 未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告的。

”2 、【多选题】以下哪些情形，所出具的检验检测报告属于虚假检验检测报告？A. 未经检验检测，编造检验检测数据和结果。

B. 篡改检验检测原始数据，以获得合格或不合格的检验结果。

C. 减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件。

D. 调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测。

【答案及解析】A,B,C,D《检验检测机构监督管理办法》第十四条“检验检测机构出具的检验检测报告存在下列情形之一的，属于虚假检验检测报告：( 一) 未经检验检测的；( 二) 伪造、变造原始数据、记录，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的；( 三) 减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，或者改变关键检验检测条件的；(四) 调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测的；(五) 伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章，或者伪造授权签字人签名或者签发时间的。

”3 、【多选题】以下那种情形属于检验检测机构的不符合？A. 混凝土抗压强度检测推定强度不符合设计要求B. 水泥标准稠度用水量试验中，维卡仪试杆未在规定的时间内沉入要求的深度C. 机构未对上岗的检测人员进行能力确认D. 机构未对回弹仪率定用钢砧实施检定/校准【答案及解析】C,DRB/T 214-2017·4.5.9“检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。

《产品认证基础》试题及答案第四章产品认证机构的要求及管理

1. 客观性客观性
2. 公开性公平性
3. 客观性公开性
4. 主观性主观性
22. 与认证活动和认证人员有关的风险可能源于（）情况而产生的各种偏离。（1分）[多选题]
1. 自身利益
2. 自我评价
3. 过分熟悉
4. 胁迫
23. 认证机构应从（）的角度，对外展示其消除或最大限度减小公正性风险的思路、方法、措施。（1分）[单选题]
1. 正确
2. 错误
30. 认证的价值体现在（）对于认证证书和认证标志的信任，这种信任来源于认证机构的公正和能力。（1分）[单选题]
1. 认证监管部门
2. 认证机构
3. 认证客户
4. 消费方
31. 认证机构应建立纠正措施与预防措施的程序，以识别和管理机构运作中的不符合，消除显现的、潜在的不符合原因，以防止不符合的再次发生。（）（1分）[单选题]
14. 认证人员的能力要求应从下面几个方面着眼考虑（）。（1分）[多选题]
1. 法律法规要求
2. 与认证产品有关的知识和技能
3. 与认证依据标准有关的知识和技能
4. 与认证过程和活动有关的知识和技能
15. 对于参与认证过程或管理的常设或临时性委员会，认证机构在设立时应考虑尽量避免委员会的成员受到来自商业、（）或其他可能影响其作出决定的压力。（1分）[单选题]
1. 利益
2认证机构是指依法取得资质，对（）是否符合标准、相关技术规范要求，独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。（1分）[多选题]
1. 产品
2. 过程
3. 服务
4. 管理体系
17. 有效处置公正性风险的关键在于：（）。（1分）[多选题]
1. 深入分析引发公正性风险的原因
2. 深入分析引发公正性风险的机构设置

质量检验知识试题及答案

质量检验知识试题及答案一、单项选择题1.准确的“检验”定义是()。

A.通过测量和试验判断结果的符合性B.记录检查、测量、试验的结果，经分析后进行判断和评价C.通过检查、测量进行符合性判断和评价D.通过观察和判断，适当时结合测量、试验进行符合性评价2.产品验证中所指的“客观证据”是()。

A.产品说明B.产品质量检验记录C.技术标准D.产品供方的发货单3.()是机械产品的特点。

A.材料微观组成及性能构成零件重要的内在质量B.具有结构整体的均匀性C.都要使用电能D.无法计算产品个数4.正确的不合格品定义是( )。

A.经检查确认质量特性不符合规定要求的产品B.经检查需确认质量特性是否符合规定要求的产品C.经检验确认质量特性不符合规定要求的产品D.经检验尚未确认质量特性的产品5.以下检验方法中()不是化学检验。

A.重量分析法B.仪器分析法C.探伤分析法D.滴定分析法6.()不是机械产品的检验方法。

A.功能试验B.人体适应性试验C.环境条件试验D.电磁兼容性试验7.从安全性角度看电工产品的特点是()。

A.要大量使用绝缘材料B.必须利用电能C.结构愈简单、愈小，性能愈好D.产品核心部分不要带电8.电工电子产品试验方法中()不属于环境试验方法。

A.用物理和化学方法加速进行试验的方法B.暴露自然条件下试验的方法C.放置于使用现场进行试验的方法D.放置于人工模拟环境试验的方法9.根据GB/T 19000—2000标准，不合格的定义是()。

A.未达到要求B.未达到规定要求C.未满足要求D.未满足规定要求10.对纠正措施的正确理解应是()。

A.把不合格品返工成为合格品采取的措施B.把不合格品降级使用而采取的措施C.为消除已发现的不合格原因而采取的措施D.为消除已发现的不合格品而采取的措施11.如何对待不合格品返工返修后检验问题，正确的做法是()。

A.不合格品返工后仍不合格，所以不需重新进行检验B.不合格品返工后成了合格品，所以不需要再进行检验C.返修后还是不合格品，所以不需要重新进行检验D.返工后不管是否合格都需要重新进行检验12.生产企业中有权判定产品质量是否合格的专门机构是()。

验证管理试题

验证管理试题1、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

2、企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

3、企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

4、根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

5、相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

6、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1 年。

7、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

8、应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

每个库房中均匀性布点数量不得少于9 个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于 5 米，垂直间距不得超过 2 米。

9、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9 个，每增加20立方米增加9 个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

10、应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48 小时。

11、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

12、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

药品质量抽查检验管理办法试题及答案

《药品质量抽查检验管理办法》培训考核试题姓名：分数：一、不定项选择题（4分/题，错选、多选、少选均不得分）1、《食品安全抽样检验管理办法》制定的法律依据是（）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国消费者权益保护法》C、《中华人民共和国食品安全法》D、《中华人民共和国食品卫生法》2、（）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作A、地市药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家卫生监督管理部门3、省级药品监督管理部门负责对本行政区域内（）环节的药品质量开展抽查检验。

A、生产环节B、三级以上医院C、互联网销售第三方平台D、批发、零售连锁总部4、药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为（）。

A、评价抽检B、监督抽检C、稽查抽检D、风险监测抽检5、（）应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、地市药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门6、药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点（）A、本行政区域内生产企业生产的；B、既往抽查检验不符合规定的；C、日常监管发现问题的；D、不良反应报告较为集中的；E、投诉举报较多、舆情关注度高的；F、临床用量较大、使用范围较广的；G、价格昂贵的；H、以上均是7、除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起（）个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

A、30B、25C、20D、158、药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。

检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于（）年。

A、2B、3C、5D、68、药品检验机构和抽样、检验人员在抽样、检验过程中，不得有下列行为（）A、更换样品；B、隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；C、泄露当事人技术秘密；D、擅自发布抽查检验信息；E、其他影响检验结果公正性的行为。

公共知识题库认证、认可

C．有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则19个要素进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查
D．编写审核报告，跟踪验证不符合项整改效果
答案：B
20．为了在更改后的文件中确保实验室方针政策的连贯性和一致性，文件的变更应由( )进行审查和批准，除非另有特别指定。
A.．最高管理者B．质量主管C．技术管理者D．原审查责任人
C．法律规定外的要求D．供方的要求
答案：A
16．当客户对实验室出具的检测数据和结果有异议，并提出申诉时，实验室必须要进行的工作是( )。
A.．受理申诉B．采取预防措施C．组织复检D．采取纠正措施
答案：A
17．实验室发现了不符合工作，采取纠正措施之前，必要时首先应( )。
A.．采取纠正措施B．纠正C．改进措施D．采取预防措施
答案：D
21．实验室检测所配备的设备包括测量设备和( )。
A.．抽样、制样设备B．数据处理设备C．抽样、制样和数据处理设备
答案：C
22．实验室使用自行制定的非标准方法应( )。
A．经过确认B．征得客户同意C．申请扩项评审
答案：A，B
23．为了确保检测／校准产生的废气、废液、粉尘、固废物等的处理符合环境和健康的要求，实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应( )。
答案： √
7．实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。( )
答案： ×
8．实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定(计量认证／审查认可)的实验室必须是独立法人。( )
答案： ×.
9．文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其他标准、规范、规程等不属于文件控制的范围。( )

确认与验证试题答案

附录确认与验证试题姓名：部门：分数：一.填空题1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。

确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。

2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。

确认与验证方案应当详述（关键）和（可接受标准）3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。

4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。

5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。

在某些情况下，（性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。

6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。

7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。

8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。

10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。

gmp验证试题及答案

gmp验证试题及答案GMP验证试题及答案1. GMP的全称是什么？- A. 良好制造规范- B. 良好营销规范- C. 良好管理规范- D. 良好操作规范答案： A2. GMP的主要目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 增加产品种类- D. 提升企业形象答案： A3. GMP标准适用于哪些行业？- A. 食品行业- B. 制药行业- C. 化妆品行业- D. 所有上述行业答案： D4. GMP验证过程中，对生产环境有哪些要求？- A. 必须保持清洁- B. 必须定期消毒- C. 必须控制温湿度- D. 所有上述要求答案： D5. GMP验证中，对生产设备的要求包括哪些？- A. 设备必须定期维护- B. 设备必须符合生产要求- C. 设备必须易于清洁- D. 所有上述要求答案： D6. GMP验证中，对人员的要求有哪些？- A. 必须接受GMP培训- B. 必须持有健康证明- C. 必须遵守个人卫生规定- D. 所有上述要求答案： D7. GMP验证过程中，对记录和文档的要求是什么？ - A. 必须记录所有生产活动- B. 必须保存所有记录至少五年- C. 必须有质量控制记录- D. 所有上述要求答案： D8. GMP验证中，对原料和包装材料的要求是什么？ - A. 必须符合质量标准- B. 必须有适当的存储条件- C. 必须有可追溯性- D. 所有上述要求答案： D9. GMP验证中，对产品检验的要求包括哪些？ - A. 必须进行定期检验- B. 必须有检验记录- C. 必须符合产品规格- D. 所有上述要求答案： D10. GMP验证中，对产品召回的要求是什么？ - A. 必须有召回程序- B. 必须记录召回情况- C. 必须通知相关方- D. 所有上述要求答案： D。

产品认证基础试题及答案产品认证机构的要求及管理

产品认证根底?试题及答案第四章产品认证机构的要求及治理产品认证根底?试题及答案第四章产品认证机构的要求及治理〔答案不一定都正确〕•本章节合格分数:19分1.当客户拒绝对客户误用认证文件和认证标志采取适当的纠正举措时,认证机构宜采取这些步骤包括〔〕•〔1分〕［多项选择题］」1.帮助客户采取纠正举措」2.解除签订的认证协议/合同」3.情况严重时,把客户拒绝采取纠正举措及认证协议/合同已被解除的情况,通知认证监管部门」4.寻求法律支持以便采取其他可能的举措2.认证机构对外展示其公正性的举措通常有：〔〕.〔1分〕［多项选择题］」1.明确公正性的主体和承诺’2.展示识别公正性风险的思路、过程和结果」3.展示管控公正性风险的思路、过程和结果」4.展示保持公正性风险的思路、过程和结果3.分包所涉及的环节和工作有：〔〕.〔1分〕［多项选择题］」1.选择分包机构」2.评价分包机构」3.与分包机构签约」4.分包机构的使用与监管4. 34.产品认证建立了认证机构和客户两者间的技术效劳与担保关系,以下说法正确的选项是：〔〕•〔1分〕［多项选择题］」1.担保的对象是产品产品认证根底?试题及答案第四章产品认证机构的要求及治理2.担保的目标是认证依据标准」3.担保的依据是认国家的法律法规」4.担保的媒介是产品认证证书和认证标志5.常见的公正性治理与限制举措有：〔〕.〔1分〕［多项选择题］’1.责任和财力2.非歧视条件」3.建立相互制约的工作机制」4.公正性风险的监控与处置6.认证文件和认证标志的使用要求有〔〕.〔1分〕［多项选择题］」1.客户有关认证的声明与认证范围」2.当认证暂停时,客户可以使用包含产品认证内容的所有广告」3.在文件等传播媒介中涉及产品认证内容时,应遵守通用规那么和实施规那么的规定4.客户应遵守与认证标志的使用和产品相关信息的任何要求7.信息公开有利于公众监督认证机构运作的〔〕.〔1分〕［单项选择题］1.公开性、公平性、公正性与客观性2.公开性、公平性、标准性与合理性3.公正性、合规性、标准性与合理性4.公开性、客观性、标准性与合理性8.认证机构获得的产品认证信息,来自认证过程之外的信息有：〔〕〔1分〕［多项选择题］’1.国抽不合格信息」2.省抽不合格信息3.市抽不合格信息产品认证根底?试题及答案第四章产品认证机构的要求及治理4.维修后不合格信息9.认证协议是保护认证机构与客户之间权益的一种〔〕.〔1分〕［单项选择题］1.标准2.约束3.机制4.效劳10. 37.文件与记录限制过程的目的是保证认证活动受控,且有证据说明认证各环节的活动满足认证方案的要求.〔〕〔1分〕［单项选择题］1.正确2.错误11.认证机构设置与认证风险有关系,〔〕会损害认证机构认证的公正性.〔1分〕［多项选择题］」1.认证机构是否主动或被动地为认证机构的客户提供产品咨询2.认证机构组织限制下的实体是否主动或被动地为认证机构的客户提供产品咨询3.与认证机构有关联的外部组织否主动或被动地为认证机构的客户提供产品咨询4.与认证机构或与认证机构的附属机构否主动或被动地为认证机构的客户提供产品咨询12.根据合同使用外部人员属于分包.〔〕〔1分〕［单项选择题］1.正确2.错误13.对客户误用认证文件和认证标志采取适当的纠正举措,纠正举措包括通知客户〔〕.〔1分〕［多选题］* r a■口1.召回产品2.从产品上去除认证标志产品认证根底?试题及答案第四章产品认证机构的要求及治理3.通常在生产厂或其他产品集中的场所进行,以使从仓库、市场、经销地点或用户处的产品上去除认证标志’4.与有处置接受或拒收产产品权限的地方认证监管部门合作,在现场从产品上去除认证标志14.认证人员的水平要求应从下面几个方面着眼考虑〔〕.〔1分〕［多项选择题］1.法律法规要求」2.与认证产品有关的知识和技能」3.与认证依据标准有关的知识和技能」4.与认证过程和活动有关的知识和技能15.对于参与认证过程或治理的常设或临时性委员会,认证机构在设立时应考虑尽量预防委员会的成员受到来自商业、〔〕或其他可能影响其作出决定的压力.〔1分〕［单项选择题］1.利益2.关系3.财务4.胁迫16.认证机构是指依法取得资质,对〔〕是否符合标准、相关技术标准要求,独立进行合格评定的具有法人资格的证实机构.〔1分〕［多项选择题］卜1.产品」2.过程」3.效劳」4.治理体系17.有效处置公正性风险的关键在于：〔〕.〔1分〕［多项选择题］」1.深入分析引发公正性风险的原因2.深入分析引发公正性风险的机构设置3.采取有效的纠正、纠正举措、预防举措」4.采取有效的防范举措18.认证机构的治理体系文件按层次分为质量手册、程序文件作业指导书、记录表单.〔〕〔1分〕［单项选择题］『1.正确2.错误19.认证机构要在机构设置方面考虑〔〕,即其融入到机构的顶层设计中.〔1分〕［单项选择题］1.公开性H 2.公正性3.公平性4.客观性20.认证机构应建立内部审核程序并按程序的规定实施内审,内部审核程序通常规定每次内审的目的、范围、依据准那么、内审方案、内审员、内审过程和后续活动的要求.〔〕〔1分〕［单项选择题］『1.正确2.错误21.公正性指存在的〔〕,〔〕意I味着利益冲突不存在或者已解决,从而不会对认证机构的活动产生不利影响.〔〕〔1分〕［单项选择题］1.客观性客观性2.公开性公平性3.客观性公开性」4.主观性主观性22.与认证活动和认证人员有关的风险可能源于〔〕情况而产生的各种偏离.〔1分〕［多项选择题］1.自身利益2.自我评价3.过分熟悉4.胁迫23.认证机构应从〔〕的角度,对外展示其消除或最大限度减小公正性风险的思路、方法、举措.〔1 分〕［单项选择题］1.顶层设计2.认证有效性3.认证风险性4.认证客观性24.从认可角度讲,认证机构应公开和根据请求提供以下信息：〔〕.〔1分〕［多项选择题］171.网页［72. APP3.邮寄」4.行政诉讼25.认证机构对〔〕拥有所有权,对客户误用认证文件和认证标志采取适当的纠正举措.〔1分〕［多选题］’1.实施规那么2.许可文件」3.认证证书」4.认证标志产品认证根底?试题及答案第四章产品认证机构的要求及治理26.认证机构在实施认证活动时,认证人员可以是个人、小组或〔〕.〔1分〕［单项选择题］1.委员会2.检查组长3.检查员4.技术专家27.认证机构评价产品及其工厂的常见手段是：〔〕.〔1分〕［单项选择题］1.检验、检测、治理体系审核2.检验、检测、工厂检查3.检验、检测、验证4.检验、检测、现场验证28.当不能保持认证时,可以通过〔〕的方式降低认证风险〔1分〕［多项选择题］」1.暂停认证证书」2.撤销认证证书」3.注销认证证书」4.缩小认证范围29.内部审核的目的是检查机构运作与所建立治理体系的符合性,发现改良时机以作为质量治理的输入之一.治理评审的目的是保证治理体系的适宜性、充分性和有效性.〔〕〔1分〕［单项选择题］1.正确2.错误30.认证的价值表达在〔〕对于认证证书和认证标志的信任,这种信任来源于认证机构的公正和水平. 〔1分〕［单项选择题］1.认证监管部门产品认证根底?试题及答案第四章产品认证机构的要求及治理2.认证机构3.认证客户4.消费方31.认证机构应建立纠正举措与预防举措的程序,以识别和治理机构运作中的不符合,消除显现的、潜在的不符合原因,以预防不符合的再次发生.〔〕〔1分〕［单项选择题］『1.正确2.错误32.评他程的目的是选取代表性的产品、客户的信息、资源与活动,并确定其与认证要求的符合性.〔〕〔1分〕［单项选择题］『1.正确2.错误。

确认与验证培训试题及答案

确认与验证培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分、共57分）1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装 .2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准.3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并 .4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。

5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。

6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。

7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

8、在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。

当趋势出现渐进性变化时,应当进行并采取相应的措施。

10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。

11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。

12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。

二、判断正误（每空3分、共15分）1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

（）2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态.（ )3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用纯化水。

（ )4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.（）5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

（）三、名词解释（每空5分、共15分）1、工艺验证：2、清洁验证:3、运行确认：四、简答题(共13分)1、安装确认至少包括哪些方面?确认与验证培训试题答案一、填空题1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预定用途、注册要求6、预定的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋势9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证二、判断正误1、√2、√3、×4、×5、√三、名词解释1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

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