执业药师药事管理与法规考试辅导：药品监督(2)
执业药师考试药事管理与法规之药品监督管理考点复习
单元三 药品监督管理 高频考点 考点一 药品标准与国家药品标准考点一 药品标准与国家药品标准 1.药品标准分为法定标准和非法定标准两种分类内容效力法定标准《中国药典》、国药监部门颁布的药品标准、药品注册标准强制性标准，是药品质量的最低标准非法定标准行业标准、团体标准、企业标准等各项指标均不得低于国家药品标准 2.国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留。
3.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，必须按照国家药品标准炮制；国标准没有规定，才可以按照省级药品标准炮制。
4.药品标准的制定原则：坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则；有针对性地制定检测项目；“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法；标准规定的各种限量应结合实践。
考点二 药品质量监督检查考点二 药品质量监督检查 1.药品质量监督检验的类型类型主要内容抽查检验■不收取任何费用；分为监督抽检和评价抽检◆监督抽检：指对质量可疑药品进行的抽查检验，由药监部门承担，然后送达所属区划的药检验机构检验◆评价抽检：指为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，由药品检验机构承担注册检验■包括标准复核和样品检验。
新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核【注】其他药品，必要时启动样品检验和标准复核指定检验（1）必须检验合格才能销售或者进口的药品：①首次在中国销售的药品；②国药监部门规定的生物制品（2）《生物制品批签发管理办法》规定上市销售前或进口时，需批签发审核检验是：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品复验◆当事人对药品检验结果有异议；可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品检验机构申请复验，也可以直接向国药监部门设置或指定的药品检验机构申请复验 2.药品质量公告公告主体>>“国务院和省级人民政府”的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果公告作用>>指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用>>可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量关注和重视 考点三 药品监督检查（考点三 药品监督检查（2022变化） 1.药品监督检查的管辖与分类国家药品监督管理局◆主管全国药品检查管理工作药品审核查验中心◆负责承担疫苗、血液制品巡查省级药品监督管理部门◆负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产、批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查市县级药监部门◆本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查药品检查分类◆药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查 2.各个环节检查的主要内容研制注册环节◆对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查，以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查生产环节◆《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查，以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查经营环节◆许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查以及出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证等方式 3.被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料： （1）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的； （2）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； （3）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； （4）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查等。
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案第二章
第一节深化医药卫生体制改革
一、最佳选择题
1．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A．建立健全公共卫生服务体系
B．加快建设多层次医疗保障体系
C．完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
7．国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A．公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B．政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D．所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
第二节国家基本药物制度
一、最佳选择题
1．国家基本药物工作委员会的职能不包括
A．确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B．确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C．审核国家基本药物目录
D．制定国家基本药物最高零售指导价
答案：D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。故选D。建议考生运用口诀“政策制度目录”准确记忆。
2．国家基本药物遴选原则是
A．安全、有效、经济
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
执业药师考试药事管理与法规之药品管理立法与监督行政法律制度考点复习
高频考点： 1.药品管理法律体系层次与法的效力冲突及解决 2.行政许可原则、事项，行政强制（处罚）种类，行政复议（诉讼）受案范围 3.药品监督管理机构及专业技术机构职责 4.药品标准类别和药品质量检验类型 （12分左右）单元一 药品管理立法与监督行政法律制度 考点一 法律效力与法律体系考点一 法律效力与法律体系 1.法律效力层次效力层次>> 上位法的效力高于下位法：下位法违反上位法，有权机关予以改变或撤销>> 在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定家长裁决制>> 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决>> 行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决>> 同一机关制定新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决 2.药品法律体系（1）法律全国人大及常委会制定；如：《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》、《禁毒法》等（2）行政法规国务院令，如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《禁毒条例》等（3）地方性法规地方人大及常委会如：《江苏省药品监督管理条例》等（4）部门规章国务院各部委令如：《药品注册管理办法》等（5）地方政府规章地方政府制定如：《湖北省药品使用质量管理规定》等（6）中国政府承认或加入国际条约如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等【注】效力等级：宪法>法律>行政法规>部门规章 考点二 行政许可考点二 行政许可基本原则（1）法定原则；（2）公开、公平、公正原则；（3）便民和效率原则；（4）信赖保护原则事项（1）《药品（生产\经营）许可证》+《医疗机构制剂许可证》；（2）《执业药师注册证》撤销情形◆应当予以撤消：“民有问题”被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的◆可以撤销行政许可情形：“官有问题”滥用职权、超越职权等◆可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的 考点三 行政强制措施考点三 行政强制措施\强制执行和行政处罚种类区别具体种类行政强制措施（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款行政强制执行（1）加处罚款或滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行行政处罚（1）警告、通报批评；（2）罚款、没收违法所得、没收非法财物；（3）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（4）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（5）行政拘留【注】限制自由、行政拘留：公安机关或法律规定机关实施、法律设定 考点四 行政处罚考点四 行政处罚 1.行政处罚的适用（2022变化）不予处罚从轻或者减轻处罚（1）不满（小于）十四周岁的人（2）违法行为在两年内未被发现的，公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有规定，上述期限延长至五年（3）精神病人、智力残疾人违法（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚（5）当事人有证据足以证明没有主观过错的；法律、行政法规另有规定的，从其规定（1）已满十四周岁不满十八周岁的人（2）尚未完全丧失辨认或者控制自已行为能力的精神病人、智力残疾人违法（3）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（4）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的（5）受他人胁迫或者诱骗实施违法（6）配合行政机关查处违法行为有立功表现的 2.简易程序VS听证程序简易程序听证程序（1）数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）（2）警告时（1）较大数额罚款；（2）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（3）降低资质等级或吊销许可证件；（4）责令停产停业、责令关闭、限制从业 考点五考点五 行政复议与行政诉讼 行政复议与行政诉讼 1.行政复议与诉讼的概念行政复议“民”告“官”找“上级”行政诉讼“民”告“官”找“法院” 2.行政复议受理范围受理（1）行政处罚（2）行政强制（3）行政许可（4）行政确认（5）侵犯企业经营自主权（6）行政合同（7）拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为等不受理（1）行政处分（内部行为）（2）行政调解（民事纠纷）（3）国家行为；（4）抽象行政行为等 3.申请行政复议（或诉讼）满足的条件 提起行政复议的条件提起行政诉讼的条件提起主体申请人符合资格原告资格对象有明确的被申请人有明确的被告请求依据有具体的复议请求和事实根据有具体的诉讼请求和事实根据管辖范围属于复议范围和受理复议机关管辖属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖申请时效一般时效为60日；法律规定超过60日除外知道作出行政行为之日起6个月内提出；法律另有规定的除外提起形式提交书面复议申请书，也可口头申请提交诉状书；写起诉状确有困难的，可以口头起诉 经典习题经典习题 一、最佳选择题（一、最佳选择题（A型题） （2021）法律体系按照法律效力等级由高到低包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】 A2、以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户C.筹资水平D.定点管理【答案】 C3、有关药品零售的说法，正确的是A.药品拆零销售应提供药品说明书原件B.处方药可采用开架自选的销售方式C.应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿D.应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告【答案】 C4、国家对新药审批时进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】 C5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内B.3 日内C.7 日内D.15日内【答案】 A6、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 C7、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】 D8、行政诉讼的受理范围不包括A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】 A9、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结
执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结执业药师考试《药事管理与法规》讲义总结下面是店铺整理的执业药师考试《药事管理与法规》相关知识点，希望各位考生可以在备考期间加强记忆。
药品监督1. 药品监督管理部门的权力和义务①监督检查的权力药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
②抽查检验的权力药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
③认证跟踪检查的权力药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
④保密义务药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
2.行政强制措施和紧急控制措施行政强制措施：对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定;药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。
紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
3.药品质量公告国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
4.药品检验复验申请当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
执业药师药事管理与法规(药品经营监督管理)模拟试卷2(题后含答
执业药师药事管理与法规（药品经营监督管理）模拟试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. C型题1．药品的销售渠道是指( )A．药品流通渠道B．药品使用渠道C．药品购买渠道D．药品服务渠道正确答案：A 涉及知识点：药品经营监督管理2．《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员管理，并对销售行为作出具体规定。
违反规定的处罚是( ) A．按无证处理B．给予警告，并限期改正C．给予警告、罚款D．给予通报正确答案：B 涉及知识点：药品经营监督管理3．下列有关药品批发企业不正确的描述是( )A．是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B．应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织C．药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离D．指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业正确答案：D 涉及知识点：药品经营监督管理4．药品经营企业验收进口药品必须凭( )A．供货单位《药品经营许可证》B．国际上通用的药品标准C．加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D．进口药品通关单正确答案：C 涉及知识点：药品经营监督管理5．经营者销售药品应当( )A．明码标价B．明码实价C．诚实信用D．货真价实正确答案：A 涉及知识点：药品经营监督管理6．下面关于药品生产企业购销药品场所、品种规定的表述，错误的是( ) A．药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B．药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品C．药品生产企业不得销售他人生产的药品D．药品生产企业可以以展示会、博览会交易会、订货会等方式现货销售药品正确答案：D 涉及知识点：药品经营监督管理7．药品经营企业对药品质量具有裁决权的是( )A．企业质量管理负责人B．企业主要负责人C．质量管理机构D．质量检验机构正确答案：C 涉及知识点：药品经营监督管理8．药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含( )A．药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B．药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C．药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D．药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格正确答案：A 涉及知识点：药品经营监督管理9．提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经( )A．信息产业部门审查批准B．药品监督管理部门审查批准C．工商管理部门审查批准D．电信管理部门审查批准正确答案：B 涉及知识点：药品经营监督管理10．GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送( )A．省级药品监督管理部门审查B．省级药品监督管理部门药品认证中心审查C．国家药品监督管理部门审查D．国家药品监督管理部门药品认证中心审查正确答案：A 涉及知识点：药品经营监督管理A．可不打开最小包装B．可不开箱检查C．应检查至中包装D．应至少检查一个最小包装11．同批号的药品( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：药品经营监督管理12．外包装及封签完整的原料药( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：药品经营监督管理13．实行批签发管理的生物制品( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：药品经营监督管理14．生产企业有特殊质量控制要求的药品( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：药品经营监督管理A．30日B．6个月C．3年D．5年15．《药品经营许可证》的有效期为( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：药品经营监督管理16．《药品经营许可证》应在有效期满多久之前申请换发( )A．B．C．D．正确答案：B 涉及知识点：药品经营监督管理17．《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：药品经营监督管理A．应当具备执业药师资格B．应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C．应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D．应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格18．药品零售企业负责人或法定代表人( )A．B．C．D．正确答案：A 涉及知识点：药品经营监督管理19．药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员( )A．B．C．D．正确答案：C 涉及知识点：药品经营监督管理20．药品零售企业中药饮片调剂人员( )A．B．C．D．正确答案：D 涉及知识点：药品经营监督管理某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分
麻醉药品和精神药品管理条例一、总则1、立法宗旨：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
2、适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
4、管制要求：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
5、监管部门的职责：国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
、种植、实验研究和生产1、总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
2、定点生产制度：麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(第二章)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。
A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。
A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。
对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。
A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。
③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品技术监督管理机构
执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品技术监督管理机构考点：药品技术监督管理机构具体职责(2015，A)(2016，A)(2017，B)(2017，B)共4分（一）中国食品药品检定研究院（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。
（2）承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。
（3）组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。
（4）组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。
（5）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。
负责医疗器械标准管理工作。
承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。
（6）组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。
（7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。
（8）承担生物制品批签发相关工作。
（9）承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。
（10）组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。
（11）承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。
组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。
（12）承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。
（13）开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。
（14）负责研究生教育培养工作。
（二）国家药典委员会（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。
（2）编制《中国药典》及其增补本。
（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
执业药师《药事管理与法规》考试点睛提分三套卷之(二)附详解
执业药师《药事管理与法规》考试点睛提分三套卷之（二）附详解一、单选题1.不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括A、药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的B、对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的C、进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的D、药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的答案：C解析：考查药品进口管理的基本要求。
生产企业进口时，应当取得了《药品生产许可证》。
选项C中的《药品经营许可证》没有包括药品生产企业。
故答案为C。
特别注意选项A和选项B容易成为命题点。
2.药品广告批准文号的格式正确的是A、国药广审（视）第2016030161号B、粤药广审（网）第2016030162号C、闽药广审（声）第2016030163号D、鲁药广审（媒）第2016030164号答案：C解析：药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。
其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。
“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。
“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
3.有关医疗机构购进、储存药品的说法，错误的是A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B、医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度C、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品答案：A解析：①医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。
故A错误。
②医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二章第二节
第二节药品技术监督管理机构一、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。
主要职责为：①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据;综合上报药品质量信息和技术分析报告。
④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导;对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。
⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。
⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。
⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。
⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。
受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。
承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。
承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。
承担国家药物安全评价工作。
承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。
二、国家药典委员会任务和职责为：①编制《中国药典》及其增补本。
②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。
2、药事管理与法规第二章(药品监督管理)
行政规范权 起草规章、公布规范性文件 行政处罚权 处罚违法行为
行政许可权
发放药品生产、经营、医疗 机构制剂许可证等
行政强制权 如查封、扣押
行政形成权
接受申请而产生法律关系， 并有权变更
行政禁止权
不允许行政相 对人的作为等
行政监督权 监督行政相对人的药事活动 等
药品监督管理的行政行为
1 实施药品管理法律 2 审批药品、注册药品 3 实行药品许可制度 4 监督管理药品信息
国家ADR中心 每
半 新的、严重的 年 3日内报告 群体不良反应 立即报告
SFDA 卫生部
（二）药品不良反应信息通报制度
CFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。自2001年起， CFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》。
关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险
国家药品不良反应监测病例报告数据库监测数据和文献报道提示，口服 何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药 等可能会增加此风险。
非处方药的遴选原则
应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便
处方药与非处方药的管理比较
处方药
非处方药
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可
配、购买和使用
自行判断、购买和使用
只准在核准的专业性医药报刊进行广告宣传 经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
图6 2016年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布 图7 2016年药品不良反应/事件报告给药途径分布
拓展学习
浏览国家食品药品监督管理总局网站，并下载学习： 1、国家药品不良反应监测年度报告（2016年）
药品监督管理的行政机关
执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品监督管理机构
执业药师《药事管理与法例》考点总结：药品督查管理机构考点一、国家药品督查管理部门职责(2016 ，A)共 1 分（ 1）草拟立法权，负责拟定部门规章。
（2）负责拟定食品德政允许；组织拟定、宣布国家药典国等药品和医疗器材标准；拟定稽察制度并组织实行。
食药监（3）负责食品药品安全事故应急系统建设：拟定食品药总品安全科技发展规划并组织实行；展开食品药品安全宣局传、教育培训、国际沟通与合作。
方（4）指导地方食品药品督查管理工作。
地地方食药监实行一致督查管理，业务上接受上司主管部门的指导；地方政府对当地域食品药品安全负总责。
考点二、药品督查管理其余有关部门的职责(2015 ， A)(2016，B)(2016 ，B)(2016 ，B)(2017 ，B)(2017 ，B)(2017 ， B)共 7 分（1）负责草拟中医药事业发展的法律法例草卫生计生案，拟定政策规划；部门（2）负责组织推动公立医院改革，成立公益性为导向绩效查核体制；（3）负责组织拟定国家药物政策和国家基本药物制度；（4）规范公立医院和基层医疗卫活力构药品采买，合理规定药品均匀价钱。
中医药管（1）负责制定中医药和民族医药事业发展的理部门规划、政策和有关标准；（2）负责中药资源普查。
发展和改（1）负责监测和管理药品宏观经济；革宏观调控部（2）负责药品价钱的督查管理工作；门（3）依法拟定和调整药品政府订价目录。
负责兼顾拟定医疗保险、生育保险政策、规人保部门划和标准。
（1）负责药品生产、经营公司的工商登记、工商行政注册；管理部门（2）负责药品广告督查与处分公布虚假违纪药品广告的行为。
（1）负责制定和实行生物医药家产的规划、工业和信政策和标准；息化管理部门（2）肩负医药行业管理工作；（3）肩负中药材生产扶助项目管理和国家药品贮备管理工作。
商务管理负责研究拟定药品流通行业发展规划、行业部门标准和有关政策，配合实行国家基本药物制度。
负责药品出入口口岸的设置，看管、统计与海关剖析。
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紧急控制措施：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
药品质量公告：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
药品检验复验申请：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。