12012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训教材(质量风险管理)-PPT文档资料
GMP中药生产企业质量部培训教材
GMP中药生产企业质量部培训教材GMP中药生产企业质量部培训教材第一章质量管理第一节质量管理的基本概念GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。
质量管理的两大要素是指：1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。
2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。
在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）三者的关系及含义。
质量保证（QA）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。
质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的因素组成。
GMP：是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合产品质量标准的药品。
GMP主要涉及药品生产和质量控制两方面内容。
质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。
质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。
一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。
第二节GMP对质量管理的要求一、制药企业的组织机械药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
药品生产企业组织机构的特点：1、质量管理部门独立于生产及其它部门，置于一位具有资格和经验人员领导之下，对生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门支配。
2、质量管理部门职能得到了强化一般对传统组织机构中的技术部门职能进行分解，将其大部分职能设置在质量管理部门，使质量管理不在局限于化验室的操作，而是涉及产品质量的所有决定。
3、凡属于工程的设备、设施及动力所有问题都归属于工程部管理，工程部负责设备、设施的采购、维修、保养。
GMP培训教材质量管理
GMP培训教材质量管理GMP培训教材质量管理第一章：Q C部分1.留样观察管理：2.1.质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。
3.2.留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。
4.3.原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。
3.1.原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满；a)3.2.辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月；b)3.3.中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；c)3.4.直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；d)3.5.首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。
e)3.6.以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了变化，须另行单独取样、检验。
再根据结果作出判断和处理。
5.4.成品留样4.1.每批成品按一次检验量三倍数量取样，检验剩下的样品作留样用。
留样样品可保留到失效期结束后一年再另行处理。
4.2.重点留样4.2.1.重点留样：对于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，对贮存条件有特殊要求的产品（如甲硝唑阴道泡腾片），均属重点留样。
留样量视需要检测次数和多次检测用量而定。
重点留样应由专人负责，并定期观察和复检，作好观察和复检记录。
4.2.2.重点留样原则4.2.2.1.能代表正常生产时质量水平的样品。
通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。
为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.2.2.2.新产品或老产品的处方、工艺改变时，首次生产必须留样连续留三批。
为考察在储藏期质量稳定性情况提供依据。
4.2.2.3.除重点留样外的品种作为一般留样在发生质量疑问时，备查。
4.2.3.重点留样数量：有效期为二年的中、西药制剂按《留样质量评价管理制度》（编码：CQ/MS0102601）中外观检查时间和稳定性项目测试时间，全检共4次（包括第一次出厂检验），外观和稳定性项目测试共4次。
2012年新版GMP培训资料
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质量的进步
质量控制：检查/检验 质量控制：检查/ 质量保证： 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、 质量管理：设计、开发、执行 质量体系： 质量体系：全面的质量管理
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7
GMP认证过程中遇到的问题？ GMP认证过程中遇到的问题？
工程 设备、设施需求不明确 盲目设计 遗留问题 文件/资料 缺乏 遗失 系统性差
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现代药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术 装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
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药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事 件”。 设计工艺转化为生产工艺困难。 第二类是生产质量缺陷。 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 第三类是用药质量风险 使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确。
GMP培训教材——质量管理(精)
专用术语
5、消料：可重新加工的剪包回收奶或需重新处理 的产品。 6、管制作业 区：指清洁度要求较高，包括清洁 作业区及准清洁作业区。 7、清洁作业区：指内包装等清洁度要求最高的作 业区域 8、准清洁作业区：指清洁度要求次于清洁作业区 的作业区域。 9、一般作业区：指清洁度要求次于管制作业区的 作业区域。 10、食品处理区：指质管（检验）室、办公室、 更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品的 区域。
厂房及设施 2.7蒸汽、水、电、空调风管及照明设备等不得 设于食品暴露之上空，否则应有适当的防范装 置或措施 2.8管制作业区之墙面，应采用非吸收性、平滑、 易清洗、不透水的之浅色材料构成，必要时墙 角与柱角应有适当弧度，并保证清洁 2.9生产区域内的所有与外界相联系的窗口，都 应安置纱窗，清洁作业区在生产中不得打开窗 户 2.10加工、包装、贮运等场所应通风良好，防 温度过高、蒸汽凝结、或异味发生
机械设备 3.1加工用机器设备应能防止危害食品卫生，避 免润滑油、液压油等污染物混入，并应（易于） 能定期清洗（或消毒） 3.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，设计应 厂房及设施 简单、易排水，易保持干净 3.3贮存、运送及加工系统应能维持适当的卫生 状况 3.4生产中一些重要的计量设备，应能适当发挥 其功能而且准确，并定期校正，规定设备按计 划送权威部门校正 3.5设备应布局合理、且有足够的空间
专用术语
18、标识：对各种化学药剂、各种添加剂、各 种区域、各种容器的说明的文字、图画和记号。 19、隔离：场所与场所之间以有形手段予以隔 开
厂区环境卫生 1.1厂区周围不得有粉尘、有害气体或其他扩散 性污染物 1.2厂区四周环境保持清洁、路面平整、无积水、 定期对草木进行修剪，不得有昆虫大量孳生的 场所，避免危急产品卫生 1.3供水、排水系统应能适应生产的需要，设施 应能合理有效，经常保持畅通，有防止污染水 源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的有效 措施 1.4厂区裸露的地面应经过绿化
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件
案例分析：通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作：模拟GMP生产流程，让学员亲自动手操作
考核评估：通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年，世界卫生组织（WHO）发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义：药品生产质量管理规范
02
GMP的目的：确保药品质量和安全
03
GMP的原则：科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围：药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估：考试、实际操作、案例分析等
范围：适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年，中国发布新版GMP，提高药品生产质量管理水平
06
1988年，中国发布《药品生产质量管理规范》（GMP）
04
1962年，美国FDA发布GMP草案
01
1975年，欧洲共同体（EC）发布GMP指南
03
1992年，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布GMP指南
设备报废：按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
GMP培训教材
GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。
2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。
包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。
4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。
5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。
批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。
⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。
6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。
批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。
7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。
8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。
物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。
9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。
10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。
11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。
12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。
13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。
14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。
《GMP生产管理培训》课件
3
规划与准备
制定GMP实施计划、准备相关文档和培 训。
检查与验证
进行内部和外部审核，验证GMP的有效 性和合规性。
结论和要点
GMP定义：
目的： 重要性： 应用场景： 步骤：
“良好药品生产规范”（Good Manufacturing Practice） 保证药品质量、安全性和有效性 高品质产品、合规要求和企业信誉 制药工厂、洁净室和医疗器械生产 规划与准备、执行与监控、检查与验证
《GMP生产管理培训》 PPT课件
PPT课件将帮助您深入了解GMP生产管理的重要性、应用场景与步骤。通过本 培训，您将全面掌握GMP的核心概念与原则。
GMP概念与原则
1 保证药品质量
2 整体管理
3 防范风险
GMP是一套严格的标准和 规定，旨在确保药品的质 量、安全性还包括设备、人员、 文档和记录等方面的管理。
制药工厂
制药工厂是GMP生产管理的重要 场景，确保药品生产过程符合质 量和安全要求。
洁净室
洁净室是GMP中关键的环境要求 之一，用于避免污染对药品质量 的影响。
医疗器械生产
GMP适用于医疗器械的生产，确 保产品质量和安全性。
GMP生产管理的步骤
1
执行与监控
2
按照GMP要求生产产品，监控和记录过
程数据。
GMP要求实施风险评估和 管理措施，以减少可能的 产品质量问题和不良事件 发生。
GMP的重要性
高品质产品
GMP确保药品符合国家和国际 质量标准，提供患者安全有效 的产品。
合规要求
符合GMP标准是获得药品生产 和销售许可的必要条件。
企业信誉
GMP认证可增强企业形象，提 高市场竞争力。
GMP的应用场景
药品生产质量管理规范(GMP)培训教材
药品生产质量管理规范（GMP）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。
本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。
第一篇药品基础知识------------------------------------------------------------------------ 1第一章药品的基本概念------------------------------------------------------------------------ 1第二章药品的基本分类------------------------------------------------------------------------ 1第三章药品生产------------------------------------------------------------------------ 2第四章新药的临床、鉴定和审批------------------------------------------------------------------------ 3第五章药品检验------------------------------------------------------------------------ 3第六章药品的批号与效期------------------------------------------------------------------------ 3第一节药品的批号------------------------------------------------------------------------ 3第二节药品的效期------------------------------------------------------------------------ 4第七章药品标准------------------------------------------------------------------------ 5第一节概述------------------------------------------------------------------------ 5第二节三大药品标准------------------------------------------------------------------------ 7第三节本公司主要剂型质量标准--------------------------------------------------------------- 7第二篇卫生学常识------------------------------------------------------------------------ 7第一章微生物基础知识------------------------------------------------------------------------ 7第一节概念------------------------------------------------------------------------ 7第二节微生物的分类------------------------------------------------------------------------ 7第三节微生物的分布------------------------------------------------------------------------ 7 第四节外界因素对微生物的影响------------------------------------------------------------- 8第二章消毒防腐剂------------------------------------------------------------------------ 9第三章其他灭菌方法及消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 10第一节辐射灭菌法--------------------------------------------------------------------------10第二节紫外线灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第三节滤过灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第四节甲醛消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 12第五节臭氧消毒法--------------------------------------------------------------------------12第三篇药品管理法-------------------------------------------------------------------------- 13第一章总则-------------------------------------------------------------------------- 13第二章药品生产企业管理-------------------------------------------------------------------------- 13第三章药品经营企业管理-------------------------------------------------------------------------- 14第四章医疗机构--------------------------------------------------------------------------15第五章药品管理机构的药剂管理----------------------------------------------------------------------- 16第六章药品包装的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第七章药品价格和广告的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第八章药品监督-------------------------------------------------------------------------- 20第九章法律责任-------------------------------------------------------------------------- 21第十章附则-------------------------------------------------------------------------- 24第四篇GMP 基本知识------------------------------------------------------------------------- 25第一章概述-------------------------------------------------------------------------- 25第一节GMP的概念-------------------------------------------------------------------------- 25第二节GMP发展过程-------------------------------------------------------------------------- 25第三节实施GMP重要意义--------------------------------------------------------------------------- 29第二章GMP主要内容介绍---------------------------------------------------------------------------- 30第一节GMP的精神实质--------------------------------------------------------------------------- 30第二节GMP 的基本内容-------------------------------------------------------------------------- 30第三节实行GMP管理环节的五大因素------------------------------------------------------------- 31第三章机构与人员--------------------------------------------------------------------------- 3233第一节文件编码--------------------------------------------------------------------------- 33第二节文件制定--------------------------------------------------------------------------- 35第三节文件管理--------------------------------------------------------------------------- 37第五章卫生--------------------------------------------------------------------------- 39第一节卫生概述--------------------------------------------------------------------------- 39第二节GMP卫生管理--------------------------------------------------------------------------- 41第二节环境卫生--------------------------------------------------------------------------- 43第三节工艺卫生--------------------------------------------------------------------------- 45第四节人员卫生--------------------------------------------------------------------------- 46第五节设备卫生--------------------------------------------------------------------------- 47第六章生产管理--------------------------------------------------------------------------- 48第一节批生产记录--------------------------------------------------------------------------- 48第二节物料平衡--------------------------------------------------------------------------- 50第三节混药、污染及清场--------------------------------------------------------------------------- 51第四节生产管理文件--------------------------------------------------------------------------- 5557第一节质量管理部概述--------------------------------------------------------------------------- 57第二节质量管理文件--------------------------------------------------------------------------- 59第五篇我公司GMP的实施-------------------------------------------------------------------------- 64 附1：药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）------------------------------------------ 67 附2：药品生产质量管理规范附录---------------------------------------------------------------------- 75附3：药品GMP认证管理办法----------------------------------------------------------------------- 85附4：药品GMP认证检查评定标准----------------------------------------------------------------------- 87第九章质量管理一、依据1.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第十章质量管理共3条。
新版GMP质量风险管理培训教材【绝对经典】
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施 、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适 应。 新增条款 风险管理的应用有三个层次的应用： —第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 质量风险管理（QRM）应用范围广，可以贯穿于 质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性 。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用 的方法和文件可以有所不同。
风险回顾
利用计划的与非计划的事件
贯彻一个机制来审核或监控事件 如果可能重新考虑接受风险的决定
计划内
对产品过程控制 及变更控制等的 审核
回顾并监控风险管理程序的输出/结果。 总结关于风险的新的认知及经验。 计划外 风险回顾 风险事件
对偏差等调查得 出的根本原因； 召回等
质量风险管理的工具 是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂 性 没有一个工具是万能的 必须根据目的选用相应工具
无适当的检测控制手段rprrpnrpr或rpn风险优先级或量工艺步骤的总体风险定量或数字系统rpn计算数值定性系统rpr综合的描述评价风险类别等级定义对于危害的影响严重对于危害的影响中等对于危害的影响低严重性经常发生零星发生很少发生发生的可能性几乎不容易发现失败的原因在控制下有可能发现失败的原因明显的容易的发现失败原因可发现rpn测量范围11070严重性x发生的可能7199100启动质量风险管理程序风险评估风险控制质量风险管理程序的输出结果风险回顾风险确认风险分析风险评价evaluation风险降低风险接受风险事件不可接受风险评估风险确认风险分析风险评价比较估计的风险与已知的风险标准以确定风险的级别
风险管理工具在各领域的应用（一）
应用领域 文件和记 录管理 内审 风险管理目标 用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合 所有的使用要求，以及业务持续性计划 用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险 区域要求更多的内审。同时可运用QRM对内审发现项进行分 级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有 力的纠正措施。这种趋势分析可作为内审计划中重点审计区 域的来源。 推荐工具 优先级 帕累托图、控制 图、相关分级/风 险指数
新版GMP管理GMP培训课件__(药监局版)
24
24
5、新版GMP新理念介绍
❖ 质量管理体系
▪ 质量责任明确具体
• 企业负责人 • 生产管理负责人 • 质量管理负责人 • 质量受权人
▪ 质量管理的要求全面细 ▪ 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 ▪ 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始
终
准和法规制度，作为深化食品药品安全
整治的基础性、战略性工程
力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
经验
• 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依
• 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
• 在系统性上体现内容相辅，完整严密
• 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
风险管理工具
质量风险过程结果/输出
风险审核 审核事件
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30
5、新版GMP新理念介绍
❖质量风险管理
好的风险管理能确保产品的高质量
开发
生产
发运
通过: 识别 并 控制 潜在的质量问题
风险评估
风险控制
31
患者
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5、新版GMP新理念介绍
❖ 质量风险管理
▪ 风险管理的方法
• 基本风险管理简易办法（流程图，检查表等） • 失败模式和影响分析（FMEA：Failure Mode Effects
风险要素
严重性
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5、新版GMP新理念介绍
风险及可检测性的相关性
风险= 可能性 X 严重性 R=P X S
低可检测性 高风险
高可检测性 低风险
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药品生产质量管理规范培训教材
药品生产质量管理规范培训教材第一章药品生产质量管理概述1.1 药品生产质量管理的定义和目的药品生产质量管理是一套系统化的工作流程，用于确保药品的安全性、有效性和合规性。
其目的是确保药品生产过程中的各个环节能够符合法规要求并满足国家相关标准，提高药品的质量水平。
1.2 药品生产质量管理的重要性药品生产质量管理的重要性体现在以下几个方面： - 保证药品的质量安全，保障患者用药安全。
- 提高药品的质量水平，增强药品的竞争力。
- 符合国家相关法规和标准的要求，避免违法违规的风险。
- 建立和维护企业的良好声誉，增强市场信任度。
1.3 药品生产质量管理的基本原则药品生产质量管理的基本原则包括：质量导向、风险管理、持续改进和合规可追溯。
这些原则是保障药品生产质量的基石，也是符合国家法规和标准的要求。
第二章药品生产质量管理体系2.1 质量管理体系的要求和组成部分•质量管理体系的要求：质量管理体系应该由一系列文件和程序构成，确保整个药品生产过程能够有序进行，各个环节能够得到有效控制。
•质量管理体系的组成部分：质量手册、程序文件、操作规范和记录表等。
2.2 质量管理体系的建立步骤•制定质量管理体系的目标和原则。
•编写质量手册和程序文件等文件。
•制定操作规范和记录表。
•建立内部审核和持续改进机制。
第三章药品生产质量的管理流程3.1 药品生产质量管理的流程图以下是药品生产质量管理的基本流程图：药品生产质量管理流程图graph TDA{生产准备} --> B(原辅材料采购和检验)B --> C(药品生产)C --> D(药品包装)D --> E(商品检验)E --> F(合格药品入库)3.2 各个环节的操作规范和记录要求•原辅材料采购和检验：要求对原辅材料进行严格的供应商选择和管理，同时要求进行材料的检验和验收记录。
•药品生产：要求在生产过程中进行严格的控制和监测，记录生产过程和指标。
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风险二要素
高
严 重 性
※ 危害严重性 ※ 危害发生可能性
中
低 伤害Harm：对身体的伤害，包 括那些由产品的质量或有效性 的缺乏所引起的斜边在。危害 Hazard：伤害的可能来源 （ISO/IEC Guide 51）。
小 可能性 大
风险管理
严 重 程 度
※ 有什么风险？ ※ 从哪儿来？ ※ 对什么有影响？
（一） 述
※
※ ※
※
风险管理沿革 起源：20世纪30年代，经济危机至美国银行和企业破 产业，美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企 业都在内部设立了保险管理部门，负责安排企业的各 种保险项目。 形成：20世纪50年代，形成风险管理学科。 发展：20世纪80年代，美国、英国、法国、德国、日 本等国家先后建立起全国性和地区性的风险管理协会。 1983年通过了“101条风险管理准则”，它标志着风险 管理的发展已进入了一个新的发展阶段。 中国的发展：始于80年代，一些学者将风险管理和安 全系统工程理论引入中国，在少数企业试用中感觉比 较满意，中国大部分企业缺乏对风险管理的认识，也 没有建立专门的风险管理机构。
ICH发布的指导原则 ※ Q1 药品稳定必研究 ※ Q2 分析方法验证 ※ Q3 杂质 ※ Q4 药典 ※ Q5 生物技术产品质量 ※ Q6 要求 ※ Q7 GMP ※ Q8 药品开发 ※ Q9 质量风险管理 ※ Q10制药质量系统 ※ Q11活性物质（化学实体和生物技术/生物实体） 的研发和制造指南
※ 独立于其他ICH质量指南 ※ 提供基础的或方法性文件 ※ 对其他ICH质量文件的支持 ※ 符合现有的质量规范、要求、标准和指南 ※ 是一种过程和工具，不是必需执行。
欧盟GMP
※ 欧盟于2008年2月14日发布欧盟GMP附录20“质量
风险管理”，同年3月1日生效，该附录等同采 用了ICH Q9。 ※ “GMP第一部分和第二部分的一章节修订后，质量 风险管理成为生产企业质量体系不可分割的组 成部分” ※ 法规性要求 ※ 强制性要求
严重 轻微
应急方案 忽略
几率低
积极管理 力求突破 过程控制
几率高
※ 严重程度怎样？
※ 我们如何应对？
（二）法规及指南要求
※
※ ※ ※
※
ICH Q9 人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）：1989 年由美国、欧共体、日本三方政府药品注册部门和制 药行业协商成立的机构。 ICH指导委员会于2005年3月发布ICH Q9草案，同年11 月9日正式发布ICH Q9“质量风险管理”。 ICH已发布的指导原则从ICH Q1-ICH Q11 ICH Q10“药品质量体系”：质量风险管理是构成质量 体系不可或缺的部分，能为识别、科学评估和控制晨 的质量风险提供主动的方法，在整个产品生命周期内， 促进工艺性能和产品质量持续改进。 关于药品，尽管有众多的风险涉众(Stakeholder)，其 中包括患者、医药从业者及政府和工业，但通过管理 质量风险以保护患者应该被认为是最重要的。
风险管理概念 ※ 风险(Risk)：危害出现的可能性和危害严重性的结合， 是衡量危险性的指标。(ISO/IEC Guide 51) ※ 质量风险(Quality Risk):是在质量方面危害发生的 概率（可能性）和严重程度二者的结合。 ※ 药品质量风险：是在药品整个生命周期内有关质量方 面危害发生的概率（可能性）和严重程度二者的结合。 ※ 风险管理(Risk management)：是指通过识别风险、 衡量风险、分析风险，从而有效控制风险，用最经济 的方法来综合处理风险，以实现最佳安全生产保障的 科学管理方法（ICH Q9语：质量管理政策、程序和规 范在风险评估、控制、沟通和审核等任务方面的系统 应用）。 ※ 产品生命周期(Product Lifecycle)：产品所经历的 所有阶段，包括最开始的开发阶段，后来的批准前阶 段，批准后阶段，再到产品的终止。 ※ 质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)： 在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控 制、沟通和审核的系统过程。（ICH Q9）
中国GMP（2010年版）
FDA及WHO ※FDA在2002年发布《21世纪GMP》中提出药品质量 风险管理的概念，是“一种基于风险管理的办 法”，鼓励制药企业采用先进技术，运用现代 化的质量管理手段和风险管理的方法，保证产 品的质量。 ※ 2009年WHO-GMP第五章“制药业的危害及风险分 析”GMP正式发布，并建议药品领域采用第五章 的指南。 ※与ICH Q9相比，WHO在强调产品风险的同时，强 调生产人员的安全与风险。推荐“危害分析与 关键控制点（HACCP）”。 ※“在药品生产中，根据GMP要求，通过对关键操作 和工艺的验证，在一定范围内控制危害。然而 GMP并不包括生产人员的安全，而HACCP却同时 包括这两者。
一、质量风险管理
相同：
不同： 风险 量、控制
风险VS收益
低 风 险 低收益 高收益 高 风 险
Out 没 劲！！
Lottery ticket 没那么便宜！！
Short 没头脑！！
ought 常识！！
目
录
概述 法规及指南要求 质量风险管理基本原则 质量风险管理基本流程 质量风险管理工具 企业质量风险管理务实 风险管理示例
※ICH
Q9目录
1、绪论 2、范围 3、质量风险管理原则 4、质量风险管理的基本程序 5、风险管理方法学 6、质量风了敛宣怀工业和法规操作的融合 7、定义 8、参考文献 附录I：风险管理方法和工具 附录II：质量风险管理的可能应用
※目的： 1、作为独立于其它ICH质量文件而又对它们 进行支持的基础文件或资源文件 2、对制药行业和法律法规里的已有质量规 范、要求、标准和指导文件进行补充 3、特别是为质量风险管理的原则和一些工 具提供指南 ※作用：质量风险管理可以使管理者和行业在整 个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面 作出更有效的和更有一致性的基于风险的决策。 ※并不打算超越现行的法规要求，创造新的期望。