产品研发过程各阶段应产生的文件
军工产品设计开发阶段文件和记录要求
，评审会中应填写《会议签到表》、
详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审 批。
这些设计文件包括： 系统框图、分系统框图、原理图、 PCB板图、结构图、流程图、 软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格
技术副总 技术副总 研发总监 研发总监 技术副总
专业资料
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评 审，评审会中应填写《会议签到表》 、《会议记录》。
2.3 方案概要设计
在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》 技术条件或技术协议、 检验大纲、特性分析报告、 研制方案等。
、产品规格书、
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》 《会议记录》；
适当的阶段应进行设计评审并形成记录。 2.5 设计确认
设计确认通过实验和测试、变换方法计算、试制、试用、评审、鉴定等方式进 行，应尽可能邀请客户参与确认。
确认过程形成的文件和记录包括：
试验报告、测试记录、设计确认报告、试用报告、
交付记录、评审报告、鉴定报告 ( 结论 ) 、研制总结报告、标准化审查报告、质量分
57
质量分析报告
58
用户使用证明
59
工艺审查报告
60 设计（工艺更改通知单）
61
设计更改报告
62
技术攻关报告
63 设计更改的验证测试记录
64
设计更改评审记录
65
用户确认报告
66
准备状态检查表
67
首件鉴定目录
68
首件检验测试记录
69
首件鉴定报告
70
项目产品研发各阶段质量控制输出文件
研发中心（结 构）
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
3
《结构件图纸清单》
4
《电路设计方案》 （产品总体设计、模块设计）
5
《各种电气设计图纸》
研发中心（电 气）
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
6
《电气设计图纸清单》
7
《装配设计方案》(可选）
8
《装配图纸》(可选）
研发中心（结 构）
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
10
《物料清单》
研发中心
11
《产品可靠性、可维修性 设计报告》（可选）
研发中心
设计人、复核人、部门审核（研发中心）
12
《样机试制测试报告》
研发中心
研发中心、 项目组、质管部
13
《样机试制总结报告》
研发中心
编制人、复核人、部门审核（研发中心）
14
《样机试制测试用例》
质管部测试组
编制人、复核人、部门审核
《产品整机测试用例》
《产品生产定型测试报告》
质管测试组
编制人、测试人、部门审核
《产品型式试验报告》 《产品使用说明书》
《产品出厂文件》 《包装装配说明书》
《安装说明书》
第三方
研发中心\生 产部
第三方签字盖章
编制人、复核人、 部门审核
项目组、生产部、质管部
项目组、研发中心、 生产部、质管部
研发中心、工程中心 项目组、质管部
产部
16
《维护手册》
17
《外协清单》
商务部
18
《产品生产定型评审报告》\<会议 纪要>
质量管理部
19
《定型评审遗留问题》
二类三类医疗器械产品注册研发生产许可过程及文件表
确认、验证（3-6个月）
中试生产及工艺验证
在净化区进行3批产品生产及工艺验证
试生产总结报告及评审。
试生产批记录，批检验记录。
工艺验证方案，记录及报告。
编号:13：生产及自检记录
国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程
主流程
工作任务
工作的实施
文档的建立
申报资料
立项（1个月）市场调研产品知识、景、发病率、注册、标准及市场情况
新产品开发建议书
编号3：综述资料
立项分析、评估与评价
开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价
新产品开发可行性评估报告
风险分析
新产品开发成本分析
生产工艺和体系研究及评审。
产品说明书评审。
产品质量标准评审。分析性能评估。
参考值（范围）评估。稳定性评估。
设计变更和评审。
合格供应商资料和评审。
产品物料评审。
标签及包装样稿评审。
编号7：主要原材料研究资料。
编号8：工艺及反应体系研究资料。
编号4：产品说明书。
编号5：产品技术要求及说明
编号9：分析性能评估资料。
整理电子资料
资料递交
受理通知书
获取受理通知书
审批、发补（12个月）
许可
补充资料
风险分析第二阶段。
批量放大及工艺验证
证书
生产许可证（1个月）
申报
组织材料
符合体系的生产现场及质量体系
生产现场图纸。
文件目录。
人员组成。
研发部设计开发流程标准文件
6. 7. 8. 9.
设计开发评审会议记录 设计和开发评审报告 设计开发验证报告 设计和开发输出清单：
(1) 产品图纸 (2) 图纸清单一份 (3) 采购物资分类表 采购清单 (4) 产品说明书 (5)《原材料和外购件检验细则》 (6) 三个检验规程 (7) 装配工艺一份 装配清单 (8) 出厂检验记录 (9) 组装检验记录 (10) 外购件与外购材料入厂检验记录 (11) 检测仪器清单 (12) 主要生产设备清单 (13) 焊接工艺卡 (14) 电镀 喷涂技术指标
设计部门及项目负责人：
备注：
项目经理签名：
年
月
日
设计开发方案 编号： 项目名称 型号规格 序号： 起止日期 预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等） ：
设计原理及路线概述（可另加页叙述） ：
备注：
编制 时间
审核 时间
批准 时间
设计开发计划书
单位
职务或职称 评审参加人员
单位
职务或职称
备注 编制 时间 审核 时间 批准 时间
试产总结报告 编号： 产品名称 型号规格 序号： 试产数量 试产起止日期
试产过程简介（由样品到小指试制转化主要的困难克服办法、主要质量控制点、 工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是不满足要求等） ：
产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录） ：
批准：
时间：
编号： 发出部门 接收部门
设计开发信息联络单 序号： 发出人 发出时间 接收人 接收时间
要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。 2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。 3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
军品研发各阶段文件清单
军品研发各阶段文件清单1.立项阶段在立项阶段，需要进行项目可行性报告、研制任务书初稿和项目团队成员任命文件的编写。
2.方案阶段在方案阶段，需要进行产品用户需求分析、软件需求规格说明、产品基线分析报告、关键物料选型论证报告、关键元器件选用报告、单机方案设计报告、文件完整性清单（初稿）、单机研制技术流程、单机测试覆盖性分析报告、六性设计分析报告、产品软硬件接口设计、关重件分析报告、产品正式IDS 表、专用测试设备需求规格说明书和测试试验大纲的编写。
3.初样阶段在初样阶段，需要进行系统、硬件、结构、软件和可靠性方面的编写。
3.1 系统在系统方面，需要进行项目策划报告、单机数据包文档明细表、产品保证要求、产品保证计划、产品研制计划和流程、外协、外购件技术要求和产保要求、系统级详细设计报告、单机调试细则、单机测试细则、单机测试报告、测试覆盖性检查报告、环境试验报告、电磁兼容试验报告、可靠性试验报告和产品研制与质量总结报告的编写。
3.2 硬件在硬件方面，需要进行硬件方案设计报告、电源、信号完整性仿真报告、单元热分析报告、硬件详细设计报告、设计图纸、生产图纸、电源、信号完整性测试报告、热设计测试报告、信号完整性和电源完整性分析报告、整机电磁兼容设计报告、元器件配套表、电路原理图图集、电路PCB图集、电装技术要求和电装连线表的编写。
3.3 结构在结构方面，需要进行结构设计文件和图纸、力学分析报告、热设计报告、工艺总方案、工装设计文件、热分析报告、结构三维模型、结构及紧固件配套表、PCB框架模型、结构件验收细则和结构件图集的编写。
3.4 软件在软件方面，需要进行软件需求规格说明、软件确认测试计划、软件概要设计报告、软件接口设计说明、软件组装测试计划、软件详细设计报告、软件安全性分析报告、软件单元测试计划、软件代码编制计划、软件源代码、软件单元测试细则、软件单元测试报告（含静态分析报告）、软件组装测试细则、软件组装测试报告、软件系统测试计划、软件系统测试用例说明、软件系统测试报告、软件第三方评测报告和软件研制总结的编写。
产品研发设计各阶段输出文件清单
整机或部件结构图
电路部分
15
电路框图，原理说明书
16
电气原理图
17
PCB板图
工艺文件
18
电子元器件BOM清单
19
IQC关键来料检验标准
20
OQC检验标准
21
QC工程图
22
作业指导书
23
使用说明书
24
安装维修手册
25
铭牌与贴纸
26
包箱清单
完成日期
2012/3/15 2012/3/19 2012/3/19 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/6/30 2012/4/30 2012/4/30 2012/5/30 2012/5/30
2012年8月 2012年4月
9
产品名称评审记录
软件部分
10
需求规格说明书
11
概要设计说明书
12
数据库设计说明书
概要设计和数据库设计评审记录
详细设计说明书
详细设计评审记录
测试计划
测试计划评审记录
测试记录
测试报告
测试报告评审记录
不可更改的软件源代码
使用手册
安装维护手册
软件安装包及相关软件包
软件发行清单
机械部分
13
外观造型图/合同
14
2012年6月 2012年6月 2012年6月
2012年6月 2012年4月 2012年4月 2012年4月 2012年4月
检验文件 27 28 29 30
产品注册文件 31 32 33
其它文件 34 35 36 37
产品性能自测报告和公司内部测试记录 成品送检记录 出厂检验记录
产品研发过程各阶段应产生的文件资料
开发和设计确认记录
汇签
定型试验报告、强检报告、打靶报告、关键零部件报告
18
检验标准或依据
汇签
对开发和设计产品提出检验标准和依据。
19
使用说明书
汇签
根据产品特点写明操作方法、注意事项、常见故障的维修处理、联系电话等。
5
产品质量策划
汇签
对开发和设计各阶段如何保证质量进行职责分工和人员分工，并提出相关资源要求。
6
设计、开发项目实施计划
汇签
应包括输入输出各阶段开展的工作，负责人、外部接口、完成时间及验收方式等。
7Hale Waihona Puke 设计计算书汇签应包括配重、结构强度、电量的有关计算结果。
8
总体方案评审报告
评审报告
评审申请表、评审签到表、评审报告表并附方案图。
9
产品技术条件（企业标准）
备案
章节包括：范围；规范性引用文件；型号及规格；要求；试验方法；检验规则；标志、使用说明书、运输与贮存；质量保证等内容。
10
图纸（总图中应注明关重件）
汇签
包括总图、零部件图、电器、液压图等。
11
明细表（BOM）
汇签
包括外购件、外协件、自制件。
12
定型试验大纲
汇签
对如何试验提出要求，按哪些标准法规进行。
产品研发过程各阶段应产生的文件资料
序号
文件名称
评审方式
备注
1
调研报告
汇签
写明调研目的、时间、人员、调研结果和分析结论。
2
可行性分析报告
汇签
根据调研情况对项目实施提出可行性分析报告。（可在《调研报告》中）
3
立项申请报告
研发各阶段所需DMR及DHF文件
技术副总裁 技术副总裁
5 产品内控标准 采购信息 1 2 1 2 3 1 2 3 4 采购物资清单 质量标准 工艺流程图 作业指导书（包括记录表单） 图纸
生产方法/过程
检验方法/过程 进货检验指导书（包括记录表单） QA工程师 过程检验指导书（包括记录表单） QA工程师 成品检验指导书（包括记录表单） QA工程师 标准测试方法（如需要） QA工程师
20 21
风险分析报告DFMEA（初始的） 研发工程师 样品评审记录 研发工程师
质量/包装/注册/临床/设计控制 研发工程师/QA工程师
项目负责人 项目负责人
批准 ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕ ∕
批准 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁 技术副总裁
样品评审阶段DMR文件
产品基本信息 1 2 3 4 产品注册标准 编制说明 产品说明书 包装及标签设计 编制 QA工程师 QA工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 会签 研发工程师、临床 研发工程师、临床 QA工程师、临床 QA工程师、临床 QA工程师、临床 QA工程师、采购 QA工程师、采购 QA工程师 QA工程师 QA工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 审核 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 QA工程师 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人
样品评审阶段DHF文件
编制 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 立项批准书 项目组名单 设计开发计划 设计开发输入 项目财务预算 技术调研报告 市场调研报告 专利检索与分析报告 注册临床路径决策 物理性能验证方案 物理性能验证报告 化学性能验证方案（若需要） 化学性能验证报告（若需要） 生物性能验证方案（若需要） 生物性能验证报告（若需要） 货架寿命验证方案 货架寿命验证报告 包装性能验证方案 包装性能验证报告 项目负责人 项目负责人 研发工程师 研发工程师 项目负责人 研发工程师 市场专员 知识产权人员 注册/临床专员 QA工程师 QA工程师 QA工程师 QA工程师 QA工程师 QA工程师 QA工程师 QA工程师 QA工程师 QA工程师 会签 ∕ 项目组成员 项目组成员 质量/包装/注册/临床工程师 项目组成员/财务 ∕ 市场专员上级 ∕ 注册/临床专员上级 研发工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 研发工程师 QA工程师 QA工程师 QA工程师 QA工程师 审核 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人 项目负责人
新产品开发流程程序文件
新产品开发流程程序文件一、前期准备阶段1.明确产品研发目标：对于新产品的开发，需要明确产品的研发目标和市场需求，例如产品定位、目标群体、市场竞争等方面。
2.市场调研：进行市场调研，了解目标市场的需求和竞争情况，通过用户反馈、竞争对手的产品分析等形成报告。
3.需求分析：根据市场调研的结果，进行需求分析，明确新产品的功能、特点和技术要求，形成产品需求文档。
4.初步设计：根据产品需求文档，进行初步设计，包括产品外观设计、结构设计、电路设计等方面，形成初步设计文档。
5.技术评估：对初步设计进行技术评估，确定可行性和技术难点，并提出解决方案，形成技术评估报告。
二、详细设计阶段1.详细设计：根据初步设计和技术评估报告，进行详细设计，包括产品结构详图、电路原理图、软件算法等方面，形成详细设计文档。
2.材料选型：根据详细设计文档，选择合适的材料和零部件，进行材料选型和供应商选择，并形成材料选型报告。
3.技术验证：对详细设计进行技术验证，包括模拟仿真测试、实物样品制作和测试等方面，确保设计方案的可行性和稳定性。
4.原型制作：根据详细设计和技术验证结果，进行产品原型的制作和调试，形成产品原型。
5.性能测试：对产品原型进行功能性能测试，包括质量检测、电性能测试、环境试验等方面，评估产品是否符合设计要求。
三、小批量制造阶段1.工艺开发：根据产品设计和性能测试结果，进行工艺开发，包括生产工艺流程、工装夹具制作等方面，确定生产流程。
2.供应链搭建：建立合作关系并进行供应链搭建，包括原材料采购、外包加工、物流运输等方面，确保生产所需资源供应。
3.小批量试制：根据工艺开发和供应链搭建结果，进行小批量试制，验证生产流程和工艺可行性。
4.品质控制：对试制产品进行品质控制，包括质量检测、性能测试、环境试验等方面，确保产品符合设计要求。
5.用户反馈：对试制产品进行用户反馈收集，了解产品的优缺点和改进方向，并进行改进调整。
四、量产阶段1.生产准备：根据小批量试制结果，进行生产准备，包括设备投入、员工培训等方面，为正式量产做好准备。
军工产品设计开发阶段及文件要求
关于产品研发过程及文件要求一、民品与军品相比设计开发程序要简化，按IS09001标准认证•但由于贵公司顾客是军方所以应严格按军方（合同）要求进行产品设计开发。
二、军品设计开发一般遵循如下阶段:1. 项目论证2. 方案论证3. 设计初样4. 设计正样5. 设计定型6. 新产品试制7. 生产定型（必要时）三、整机或系统产品，有军代表直接介入，一般严格按如下阶段提供资料 :（一）项目论证a）论证任务合同（包括技战术指标）b）调查研究c）论证研究d）评审e）上报审批f）归档以上关键看合同是否要求有项目论证，如没有可减略，如军方招标书和立项报告即可。
（二）方案论证a）顾客合同（包括技战术指标）b）研制技术方案报告c）研制技术方案论证报告d）产品技术要求e）标准化大纲f）研制任务书g）可靠性技术方案论证报告h）可靠性关键技术项目预研报告i）可靠性保证大纲（系统） / 可靠性指标j）可靠性工作计划此阶段还应包括“设计和开发计划”和“质量保证大纲”。
此阶段结束应进行评审。
（三）初样设计阶段a）样品研制总结报告b）样品技术方案（图样及规范）c）标准化工作报告d）样品初步试验结果e）关键技术专题试验报告f）技术说明书、使用说明书、维修手册、履历书g）目标价格符合性分析表h）可靠性评审（含风险分析报告）等（四）正样设计阶段a）研制总要求b）正样样品研制总结报告c）正样样品研制技术方案（图样及规范）d）正样样品标准化工作报告e）正样样品室内试验报告g）正样样机环境试验报告h）技术说明书、使用说明书、维修手册、履历书i）研制装备价格测算报告j）可靠性评审（含风险分析报告）等以上各阶段结束均应有评审报告，试验应有试验大纲，正样完成应进行设计定型并提供设计定型报告。
四、民转军或一般元器件设计开发资料没有如上复杂 , 关键看顾客合同如何规定要求的合同，灵活性较大 , 我做的企业一般提供如下资料 :（一）项目论证a）顾客要求（包括技战术指标）b）项目论证报告或立项报告c）产品原理图 / 性能估算 / 主要器件清单d）样品（概念）及试验结果（必要时）（二）方案论证a）顾客合同（包括技战术指标）b）设计和开发计划c）方案论证报告（系统）d）可靠性指标e）研制任务书（系统）f ）标准化要求（系统）g）质量保证大纲h）方案评审报告（三）设计和开发阶段1、设计输出文件a）图样b）设计计算书c）产品明细表d）风险分析报告e）产品关键重要特性明细表f）采购、外协件明细表g）产品安装、调试、验收技术条件h）备品备件清单j）使用说明书k）企业标准等2、设计各阶段评审报告3、试验大纲4、设计定型报告（IS09000首先应有样品试验报告/鉴定报告）此后各阶段及要求略。
(修订版)产品研发流程所需文件清单
(修订版)产品研发流程所需文件清单为确保产品研发流程的高效与规范，本清单列出了从项目立项到产品上市全过程中所需的所有关键文件。
请各相关部门按照要求准备并提供这些文件，以保证研发流程的顺利进行。
1. 项目立项阶段1.1 项目提议书- 产品背景- 市场需求分析- 产品定位- 预期目标与关键绩效指标（KPI）- 预算估算- 风险评估1.2 项目评估报告- 技术与可行性分析- 财务分析- 人力资源评估- 利益相关者分析1.3 项目立项批准文件- 项目立项申请- 项目审批委员会决议书- 项目授权书2. 产品规划阶段2.1 产品需求文档（PRD）- 功能需求- 非功能需求（性能、安全性、兼容性等）- 用户界面需求- 交互设计- 数据管理需求2.2 产品设计规范- 用户体验设计（UX）- 用户界面设计（UI）- 交互设计稿- 设计原型2.3 技术方案文档- 技术选型- 系统架构设计- 关键技术分析- 第三方服务与API集成3. 开发阶段3.1 开发计划与进度安排- 项目时间表- 迭代计划- 开发任务分配3.2 编码规范与开发手册- 代码编写标准- 开发流程与检查列表- 版本控制策略3.3 软件需求变更记录- 变更请求- 变更评估- 变更批准文件3.4 设计评审会议记录- 评审会议议程- 评审结果与决策- 设计改进计划4. 测试阶段4.1 测试计划- 测试策略- 测试用例- 测试环境配置4.2 测试报告- 测试执行情况- 缺陷报告- 测试通过/未通过评估4.3 用户验收测试（UAT）- UAT计划- UAT测试用例- UAT报告5. 部署与上线阶段5.1 部署指南- 部署流程- 部署脚本- 环境配置指南5.2 上线审批文件- 上线申请- 上线评审会议记录- 上线批准书5.3 上线后监控计划- 监控策略- 性能指标（KPI）- 应急预案6. 维护与迭代阶段6.1 用户反馈收集与分析- 用户反馈渠道- 反馈分析报告6.2 产品改进计划- 改进提案- 优先级评估- 改进实施时间表6.3 版本更新文档- 更新内容- 更新影响评估- 更新部署指南附录A. 参考资料- 行业标准与规范- 相关技术文档- 历史项目经验B. 审批与签字页- 项目立项审批表- 各阶段文档审批表- 最终上线批准页请确保所有文档的准确性和最新性，并在每个阶段结束时进行审查和归档。
研发部门管理制度
研发部门管理制度研发部门管理制度11 产品研发产品研发必须经过立项、设计、实现、测试、发布几个阶段。
1.1 立项小型研发项目（工作量小于等于6人周，投入资金小于等于1万元的研发项目）立项必须具备项目计划报告，经公司技术负责人签字同意，报公司执行总裁批准立项。
非小型研发项目必须具备项目计划报告、项目可行性分析报告，由项目发起人邀请公司技术、财务、市场三方代表讨论通过后，由三方负责人或者授权人签字同意，报公司执行总裁批准立项。
签字传真有效。
在已经签定销售、工程合同的项目中发生的研发，作为合同项目研发，不再单独立项。
项目只有立项后才允许发生费用。
项目立项后应获得一个唯一的研发编号，费用报销、研发领料时使用此编号作为物流控制和财务核算的依据。
项目计划报告必须说明项目名称，目标，发起人，负责人，设计、研发、测试承担者，设计、研发、测试的工期计划，项目预算等内容。
项目可行性分析报告必须说明项目名称，市场调研情况，销售预测，技术现状和实现途径等内容。
1.2 设计立项后，项目进入设计阶段。
设计阶段由设计承担人完成技术设计报告、测试计划报告，修改得到切实可行、与技术设计报告和测试计划报告相吻合的项目计划报告。
由项目负责人负责邀请研发部门技术负责人，设计、研发工程师，共同评审通过。
没有通过设计评审的项目，必须重新进行技术设计。
技术设计报告应说明项目名称，研发系统或设备的需求，研发系统或设备的总体功能，系统或设备功能模块划分，工期在6人周以上的项目必须列出阶段性成果和验证方法。
阶段性成果的工作量不超过4人周。
测试计划报告应说明项目名称，产品功能，测试项目，测试条件，测试方法，测试工期和时间计划等内容。
1.3 实现设计评审通过后，项目进入实现阶段。
研发人员必须在实现过程中书写相关文档。
文档必须有电子形式。
软件实现文档应包括软件功能性说明文档，源代码说明文档。
硬件实现文档包括原理图，原理图说明，PCB图，结构图。
项目负责人有责任按照项目计划报告，跟踪监督项目的进展情况，按时敦促验收阶段性成果。
设计研发阶段输出文件
设计研发阶段输出文件在设计研发阶段，输出文件是指在产品设计和研发过程中的各个环节产生的文件和文档，主要用于记录和交流设计思路、技术方案、测试结果和项目进展等信息。
以下是一些常见的设计研发阶段输出文件。
1.需求文档：需求文档是在项目初期确定产品需求的依据，包括市场需求、用户需求和技术需求等。
需求文档应当清晰明确地描述产品的功能、性能、用户界面等要求，为后续的设计和开发工作提供指导。
2.概念设计文档：概念设计文档是在产品设计初期阶段制定的文档，用于描述产品的整体概念和设计思路。
概念设计文档通常包括产品的外观设计、功能结构、用户交互流程等方面的内容，以帮助项目团队理解和共识产品设计的基本方向。
3.详细设计文档：详细设计文档是在概念设计阶段完成后，对产品进行进一步细化和明确的文档。
详细设计文档会描述产品的具体功能模块、各模块之间的关系和交互方式，以及具体的数据结构和算法等内容。
详细设计文档为开发人员提供了具体的开发指导，帮助他们实现产品的各个功能。
4.技术方案文档：技术方案文档详细说明了产品的技术实现方案，包括软硬件平台选择、开发语言和框架选择、系统架构设计等。
技术方案文档能够在设计阶段对技术风险和可行性进行评估，并为后续的开发和测试提供参考。
5.测试计划和测试用例文档：测试计划文档主要描述测试的范围、目标、资源、进度等信息，明确测试的目的和方法。
测试用例文档则详细描述了各个测试用例的输入、预期输出和步骤，以便测试人员进行测试执行和结果记录。
6.原型和模型文件：在产品设计阶段，通常会创建产品的原型或模型，以便验证设计思路和用户体验。
原型和模型文件可以是设计图纸、示意图、3D模型、交互式原型等，用于沟通和协调设计意图，形成统一的设计基础。
7.文档更新和变更记录：在设计和研发过程中，各类文档都可能需要进行更新和变更。
为了确保文档的准确性和一致性，需要有相应的文档更新和变更记录，及时记录文档的变更历史和原因。
军品研发各阶段文件清单
a.项目可行性报告；b.研制任务书初稿；c.项目团队成员任命文件。
2方案阶段a.产品用户需求分析；b.软件需求规格说明；c.产品基线分析报告；d.关键物料选型论证报告；e.关键元器件选用报告；f.单机方案设计报告；g.文件完整性清单（初稿）；h.单机研制技术流程；i.单机测试覆盖性分析报告；j.六性设计分析报告；k.产品软硬件接口设计；l.关重件分析报告；m.产品正式IDS表；n.专用测试设备需求规格说明书；o.测试试验大纲。
3.1系统a.项目策划报告；b.单机数据包文档明细表；c.产品保证要求；d.产品保证计划；e.产品研制计划，流程；f.外协、外购件技术要求和产保要求；g.系统级详细设计报告；h.单机调试细则；i.单机测试细则；j.单机测试报告；k.测试覆盖性检查报告；l.环境试验报告；m.电磁兼容试验报告；n.可靠性试验报告；o.产品研制与质量总结报告。
3.2硬件a.硬件方案设计报告；b.电源、信号完整性仿真报告；c.单元热分析报告；d.硬件详细设计报告；e.设计图纸；f.生产图纸；g.电源、信号完整性测试报告；h.热设计测试报告；i.信号完整性和电源完整性分析报告；j.整机电磁兼容设计报告；k.元器件配套表；l.电路原理图图集；m.电路PCB图集；n.电装技术要求；o.电装连线表。
3.3结构a.结构设计文件和图纸；b.力学分析报告；c.热设计报告；d.工艺总方案；e.工装设计文件；f.热分析报告；g.结构三维模型；h.结构及紧固件配套表；i.PCB框架模型；j.结构件验收细则；k.结构件图集。
3.4软件a.软件需求规格说明；b.软件确认测试计划；c.软件概要设计报告；d.软件接口设计说明；e.软件组装测试计划；f.软件详细设计报告；g.软件安全性分析报告；h.软件单元测试计划；i.软件代码编制计划；j.软件源代码；k.软件单元测试细则；l.软件单元测试报告（含静态分析报告）；m.软件组装测试细则；n.软件组装测试报告；o.软件系统测试计划；p.软件系统测试用例说明；q.软件系统测试报告；r.软件第三方评测报告；s.软件研制总结。
产品研发过程各阶段应产生的文件
样车定型评审报告
评审报告
评审申请表、评审签到表、评审报告表及附件（设计过程中可能有多次评审）。
14
设计总结报告
汇签
对完工后的产品进行总结（包括好的和不好的，以便后续改进）。
15
定型试验报告（运钞车应含打靶报告）
试验报告
由国家指定检测机构对产品试验检测后出具的报告。
16
开发和设计验证报告
汇签
对开发和设计完成后进行功能性验证后编写验证报告，是否达到设计任务书（设计输入）的规定要求。设计验证可以是试验、试用、或用户确认的意见。
17
开发和设计确认记录
汇签
定型试验报告、强检报告、打靶报告、关键零部件报告
18
检验标准或依据
汇签
对开发和设计产品提出检验标准和依据。
19
使用说明书
汇签
根据产品特点写明操作方法、注意事项、常见故障的维修处理、联系电话等。
5
产品质量策划
汇签
对开发和设计各阶段如何保证质量进行职责分工和人员分工，并提出相关资源要求。
6
设计、开发项目实施计划
汇签
应包括输入输出各阶段开展的工作，负责人、外部接口、完成时间及验收方式等。
7
设计计算书
汇签
应包括配重、结构强度、电量的有关计算结果。
8
总体方案评审报告
评审报告
评审申请表、评审签到表、评审报告表并附方案图。
产品研发过程各阶段应产生的文件
产品研发过程各阶段应产生的文件资料
序号
文件名称
评审方式
备注
1
调研报告
汇签
写明调研目的、时间、人员、调研结果和分析结论。
2
可行性分析报告
军工产品设计开发阶段文件和记录要求审批稿
军工产品设计开发阶段文件和记录要求YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】军工产品设计开发阶段文件和记录要求1.设计开发全过程包含：设计开发策划、方案概要设计、详细设计、设计验证、设计确认、设计更改、试制等环节。
2.详细要求：2.1立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》。
公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》。
研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由分管技术的副总批准。
根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据。
确定立项后，由项目负责人编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。
2.2设计开发策划设计开发承接部门在收到任务书后，应进行设计开发策划，编写《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评审，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。
2.3方案概要设计在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。
2.4详细设计详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。
这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件及重要件明细表、零部件清单BOM 表、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性报告、维修指南等。
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开发和设计确认记录
汇签
定型试验报告、强检报告、打靶报告、关键零部件报告
18
检验标准或依据
汇签
对开发和设计产品提出检验标准和依据。
19
使用说明书
汇签
根据产品特点写明操作方法、注意事项、常见故障的维修处理、联系电话等。
13
样车定型评审报告
评审报告
评审申请表、评审签到表、评审报告表及附件（设计过程中可能有多次评审）。
14
设计总结报告
汇签
对完工后的产品进行总结（包括好的和不好的，以便后续改进）。
15
定型试验报告（运钞车应含打靶报告）
试验报告
由国家指定检测机构对产品试验检测后出具的报告。
16
开发和设计验证报告
汇签
对开发和设计完成后进行功能性验证后编写验证报告，是否达到设计任务书（设计输入）的规定要求。设计验证可以是试验、试用、或用户确认的意见。
5
产品质量策划
汇签
对开发和设计各阶段如何保证质量进行职责分工和人员分工，并提出相关资源要求。
6
设计、开发项目实施计划
汇签
应包括输入输出各阶段开展的工作，负责人、外部接口、完成时间及验收方式等。
7
设计计算书
汇签
应包括配重、结构强度、电量的有关计算结果。
8
总体方案评审报告
评审报告
评审申请表、评审签到表、评审报告表并附方案图。
9
产品技术条件（企业标准）
备案
章节包括：范围；规范性引用文件；型号及规格；要求；试验方法；检验规则；标志、使用说明书、运输与贮存；质量保证等内容。
10
图纸（总图中应注明关重件）
汇签
包括总图、零部件图、电器、液压图等。
11
明细表（BOM）
汇签
包括外购件、外协件、自制件。
12
定型试验大纲
汇签
对如何试验提出要求，按哪些标准法规进行。
产品研发过程各阶段应产生的文件资料
序号
文件名称
评审方式
备研结果和分析结论。
2
可行性分析报告
汇签
根据调研情况对项目实施提出可行性分析报告。（可在《调研报告》中）
3
立项申请报告
汇签
按立项申请报告内容填写后报批。
4
设计任务书
汇签
产品设计输入应包括：现行有效的国家或行业的标准（必须包括强制性标准）、相关法律及法规、顾客要求、特殊特性、产品有关功能及性能要求、市场信息、标识、可追溯性、包装、以往设计项目的经验、竞争对手分析等。