2016年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械质量管理制度(2016版)供货者资格审查和首营品种质量审核制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
购计划
供应商选择
采购合同
到货验收
根据市场需求、库存情况和产品 质量要求，制定医疗器械采购计 划。
从合格的供应商中选择，评估其 质量保证能力、供货能力和价格 等因素。
签订采购合同，明确产品名称、 规格、数量、质量要求、价格、 交货时间等条款。
对到货的医疗器械进行验收，核 对数量、规格等基本信息是否符 合合同要求。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件是指导员工进行质量管理的依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量管理体系的试运行与调试
在质量管理体系的建立完成后，需要进行试运行和调试，确保其在实际运行中能够达到预期的效果。
质量方针与目标的确立与实施
要点一
质量方针的制定
要点二
质量目标的制定
质量方针是质量管理的指导思想，需 要根据企业的实际情况和医疗器械经 营质量管理的要求制定。
行检查核对。
03
医疗器械入库
医疗器械入库时应当按照规定进行验收，并做好记录。
医疗器械储存、养护制度
医疗器械储存
医疗器械应当按照规定的储存条件和要求进行储存，并定期检查储存条件和 储存情况。
医疗器械养护
医疗器械养护人员应当定期对医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械的质 量和安全。
医疗器械销售管理制度
风险评估
医疗器械经营过程中，应定期对产品质量、运输、储存等环节进行风险评估，识 别潜在的安全隐患。
风险控制
针对识别出的风险，制定相应的控制措施，如通过改进工艺、加强培训等方式降 低风险。
质量风险信息收集与处理
信息收集
建立有效的信息收集机制，及时获取医疗器械经营过程中的 质量风险信息。
信息处理
医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版一、引言为确保医疗器械经营质量，提高医疗器械的安全性和有效性，制定本质量管理制度，有效地引导和管理医疗器械的经营过程。
二、范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作，包括医疗器械的采购、仓储、销售等重要环节。
三、术语定义1.医疗器械：指根据《医疗器械监督管理条例》定义的具有预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的作用，且通过人体口、鼻、直肠或器官插入、注入等方式进入人体的器械。
2.质量管理：指在制造、销售和服务过程中，通过各种手段和工具，通过标准化和规范化管理方法，提高产品质量和服务质量，提高客户满意度的一系列活动。
3.质量监控：指对医疗器械经营过程中的关键环节进行监测和控制，确保医疗器械质量的行为。
4.不合格品：指在医疗器械经营过程中，不符合国家质量标准、标准技术要求的产品。
5.适用范围：指医疗器械经营企业的质量管理制度适用的范围。
四、质量管理制度要求1.全面贯彻执行国家医疗器械质量管理相关法律法规，保障医疗器械的质量和安全。
2.建立和维护医疗器械质量管理体系，确保质量管理工作的可持续性和有效性。
3.成立质量管理部门，负责医疗器械经营的质量管理工作，制定工作计划和目标，并进行定期评估和检查。
4.制定医疗器械的标准化操作规程，确保各个环节的操作过程规范、标准化。
5.建立医疗器械经营记录体系，包括采购、仓储、销售等记录的管理，确保质量管理的可追溯性。
6.进行设备和仪器的定期维护和校准，确保设备和仪器的准确性和可靠性。
7.制定医疗器械经营风险评估和风险控制措施，确保在经营过程中不出现意外事件。
8.对不合格品进行统一的处理，包括控制、整改和报告等。
9.建立完善的售后服务体系，确保对用户的投诉和反馈进行及时处理和回复。
五、工作程序1.采购管理：1.1制定采购计划，根据需要采购合格的医疗器械；1.2选择合格的供应商，并签订采购合同；1.3对采购的医疗器械进行质量检验和入库管理；1.4对不合格的医疗器械进行退货或整改处理。
(管理制度)医疗器械经营全套管理制度及工作程序
（管理制度）医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1.企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度；3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施；6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc
医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版.doc1：医疗器械经营质量管理制度工作程序完整版一、目的本文件旨在建立和落实医疗器械经营质量管理制度，确保医疗器械的质量、安全和合规性。
二、适用范围本制度适用于公司医疗器械经营质量管理的相关工作。
三、术语和定义1. 医疗器械经营：指通过购买、销售、租赁等方式，从事医疗器械的经营活动。
2. 质量管理：指按照相关法律法规和管理标准，对医疗器械经营过程中的质量进行控制和管理的活动。
3. 合规性：指医疗器械经营活动符合相关法律法规和管理要求。
四、质量管理机构的设立和职责1. 质量管理部门是公司的质量管理机构，负责制定和落实医疗器械经营的质量管理制度，并监督和检查医疗器械经营过程中的质量管理工作。
2. 质量管理部门负责组织开展内部质量审计和监督检查，并提出改进意见和措施。
3. 质量管理部门负责组织开展外部质量评价和认证，确保公司的医疗器械经营活动符合法律法规和管理要求。
五、医疗器械的采购和进货管理1. 医疗器械的采购应严格按照公司的采购流程进行，确保供应商具备相应的资质和合规性，并对医疗器械进行质量评估和验证。
2. 进货管理包括验收、入库、查验和记录等环节，确保医疗器械的质量和数量的合规性。
六、医疗器械的销售和分发管理1. 医疗器械的销售应严格按照公司的销售流程进行，确保销售的医疗器械符合法律法规和管理要求，同时保障医疗器械的质量和安全。
2. 分发管理包括库存管理、核对和交付等环节，确保医疗器械的分发过程符合要求，避免错误和混淆。
七、医疗器械的质量事件和不良事件的处理1. 医疗器械的质量事件和不良事件应及时上报质量管理部门，并按照相关要求进行调查和处理。
2. 质量管理部门负责组织相关人员进行调查和处理，并及时采取纠正措施和预防措施。
八、附件1. 相关法律法规和管理文件。
2. 公司的质量管理制度和流程文件。
九、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的器具、设备、仪器或其他产品。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。
1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。
1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。
1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。
1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。
1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。
1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。
1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。
二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。
2.1.2根据业务需求，制定采购计划。
2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。
2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。
2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。
2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。
2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。
2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。
2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。
2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。
(管理制度)年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版
（管理制度）年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度（新版）1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录：审核时间：批准时间： 变更原因：版本号：A0 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
对审核过程中发现的问题和不足进行记录，并跟踪问题的整改情况，确保问题得到及时解 决。
改进措施和实施计划
01
制定改进计划
根据审核结果和实际运营情况，制定相应的改进计划，明确改进的目
标、措施、时间表和责任人。
02
实施改进措施
按照计划实施改进措施，并对实施过程进行监控和调整，确保改进措
施的有效性和可行性。
发货与出库
根据销售订单，将商品从仓库发出并确保准确出 库，同时生成发货清单。
发票与回款管理
向客户开具发票并跟踪回款情况，确保销售业务 的规范和安全。
售后服务工作程序
客户服务与沟通
建立客户服务热线和在线沟通渠道，及时响应客户需求和咨询。
维修与退换货处理
对有问题的商品进行维修或退换货处理，同时对客户满意度进行 跟踪与改进。
工作程序
采购工作程序
供应商审核与评估
采购前需对供应商进行全面的审核与评估，确保 供应商具有质量保证能力和信誉。
采购计划与订单
根据市场需求、库存状况和销售预测等因素制定 采购计划，并向供应商发出采购订单。
到货验收与入库
收到供应商发货后，应进行到货验收，确保货物 符合采购要求并存入指定仓库。
仓库管理工作程序
重要性
医疗器械的质量直接关系到患者的治疗效果和生命安全。因此，医疗器械经营企 业建立科学、规范的质量管理制度及工作程序是保证产品质量、提高企业核心竞 争力、维护公众健康和医疗安全的关键措施。
目标和宗旨
目标
通过建立科学、规范的质量管理制度及工作程序，确保医疗 器械在采购、验收、储存、配送、销售等环节中的质量稳定 可靠，降低医疗器械不良事件的发生率，提高患者满意度。
2016年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
2016年医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版1、医疗器械经营质量治理制度名目 1.质量治理机构（质量治理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 2.质量治理规定 QMST-MS-003 3.采购、收货、验收治理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 QMST-MS-004 5.仓库贮存、养护、出入库治理制度 QMST-MS-005 6.销售和售后服务治理制度 QMST-MS-006 QMST-MS-007 7.不合格医疗器械治理制度 Q MST-MS-008 8.医疗器械退、换货治理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告治理制度 QMST-MS-009 10.医疗器械召回治理制度 QMST-MS-010 QMST-M S-011 11.设施设备爱护及验证和校准治理制度 12.卫生和人员健康状况治理制度 QMST-MS-012 13.质量治理培训及考核治理制度 QMST-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 QMST-MS-014 15.购货者资格审查治理制度 QMST-MS-015 QMST-MS-016 16.医疗器械追踪溯治理制度 QMST-MS-017 17.质量治理制度执行情形考核治理制度 18.质量治理自查制度 QMST-MS-018 QMST-MS-019 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 QMST-MS-020 第 2页共 67页2、医疗器械经营质量工作程序名目 1.质量治理文件治理程序 QMST-Q P-001 QMST-QP-002 2.医疗器械购进治理工作程序 3.医疗器械验收治理工作程序 QMST-QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QMST-QP-004 5.医疗器械出入库治理及复核工作程序 QMST-QP-005 6.医疗器械运输治理工作程序 QMST-QP-006 7.医疗器械销售治理工作程序 QMST-QP-007 8.医疗器械售后服务治理工作程序 QMST-QP-008 9.不合格品治理工作程序 QMST-QP -009 QMST-QP-010 10.购进退出及销后退回治理工作程序 11.不良事件报告工作程序 QMST-QP-011 QMST-QP-012 12.医疗器械召回工作程序第 3页共 67页1、医疗器械经营质量治理制度第 4页共 67页十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
一、医疗器械经营质量管理制度目录1。
质量管理机构（质量负责人)职责 (3)2.质量管理规定 (7)3。
采购、收货、验收管理制度 (9)4。
首营企业和首营品种质量审核制度 (13)5。
销售和售后服务管理制度................................................166.不合格医疗器械管理制度................................................197。
医疗器械退、换货管理制度 (22)8。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度..............................249.医疗器械召回管理制度 (26)10.设施设备维护及验证和校准管理制度 (29)11.环境卫生和人员健康状况管理制度 (32)12.质量管理培训及考核管理制度 (34)13。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (36)14.购货者资格审查管理制度 (39)15。
医疗器械追踪溯管理制度 (40)16。
质量管理制度执行情况考核管理制度 (42)17.质量管理自查制度 (44)18。
医疗器械进货查验记录制度……………………………………4619.医疗器械销售记录制度…………………………………………48二、医疗器械经营质量工作程序目录1。
质量管理文件管理程序 (49)2.医疗器械购进管理工作程序………………………………………513.医疗器械验收管理工作程序.............................................534。
医疗器械陈列及养护管理工作程序....................................575。
医疗器械销售管理程序...................................................596。
医疗器械售后服务管理程序.............................................617。
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
3.3 各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理、
保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。
4 程序要求
4.1 记录的填写
4.1.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白
7 / 105
2016 年 2 月
项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“ ”或用文字说明（如：无、以下 空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.1.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2016 年 1 月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及 日期加以标注。 4.2 记录的保存、保护 各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、 干燥的地方，所有的记录应保持清洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记 录的保管应便于查找 4.3 记录的编目 质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录 清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行 备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门 记录管理附件。 4.4 记录发放、借阅和复制 4.4.1 记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。 4.4.2 保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准， 登记备案，及时反还。 4.5 记录的传递 当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间及范围进行传递。 4.6 记录的销毁处理 质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、前言医疗器械经营质量管理是一项非常重要的工作，关系到患者的安全和健康。
本文将介绍一个医疗器械经营质量管理制度及其工作程序，以供参考。
二、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是一个具体、可操作且完整的管理体系，包括以下部分：1.管理原则医疗器械经营质量管理的原则是以质量为核心，以安全为前提，以客户（患者）为中心，不断提高服务质量和客户满意度。
2.管理目标医疗器械经营质量管理的目标是做到生产过程的安全、化学物质的保护、质量检验合格率为100%、以及医疗器械销售的安全有效。
3.管理职责医疗器械经营质量管理的职责是按照相关的法规、标准、规范要求，设计、实施、监督和持续改进质量管理体系，确保随时满足客户的需求，并不断提高工作质量及效率。
4.管理体系文件医疗器械经营质量管理的体系文件包括：质量手册、程序文件、标准操作规程、记录、和管理和改进文件等。
5.管理方法和工具医疗器械经营质量管理的方法和工具包括：反馈机制、持续改进机制、标准化作业、教育和培训、审核和评审等。
三、工作程序1.采购程序医疗器械经营企业应按照国家药品管理局的规定执行医疗器械的采购程序。
具体如下：（1）确定采购计划；（2）进行市场调查，选定供应商；（3）与供应商进行谈判，签订采购合同；（4）验收货物，检查质量和数量是否符合合同要求；（5）验收合格后，将医疗器械放入库存。
2.库存管理程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械库存管理程序。
具体如下：（1）在库存中设置标志，标明型号、批号和有效期等；（2）设置库存警戒线和安全库存，及时补充库存；（3）对库存实行定期盘点制度，确保货物的数量和质量的准确性；（4）对库存所剩下的库存品进行限期、逾期处理。
3.销售程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械销售程序。
具体如下：（1）了解客户的需求，并进行有效沟通；（2）检查所售的医疗器械的货物的根本性能和安全性；（3）确保所售的医疗器械已经过质量检验；（4）保证销售发票和结算账单的准确性和及时性。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度为保证医疗器械经营过程中的质量安全，制定以下质量管理制度：1.质量目标：确保所经营医疗器械符合国家标准和相关法规的要求，提供安全、有效、稳定的产品给客户。
2.质量目标的达成机制：制定年度质量目标，并通过监督检查、内部审核等方式进行评估，及时进行调整和改进，以确保质量目标的实现。
3.质量组织：成立质量管理团队，负责制定质量管理制度、组织培训、监督执行等工作。
4.质量责任与权力：明确各级管理人员对质量的责任和权力，并落实到实际工作中。
质量责任包括确保供应商的质量满足要求，落实风险管控、合法合规等要求。
质量权力包括对产品质量的判定和控制。
5.质量控制：建立合理的采购、储存和销售过程，对产品的质量进行严格控制。
采用严格的检验和测试方法，确保产品的合格率。
6.质量教育和培训：对员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和知识水平，确保员工能正确履行自己的职责。
7.质量改进：建立质量检查和评估机制，及时发现质量问题并采取措施改进，防止质量问题再次发生。
二、工作程序为保证医疗器械经营质量的管理工作程序，制定以下工作程序：1.采购程序：（1）明确采购医疗器械的类型和数量，并根据需求制定采购计划。
（2）与供应商协商合同内容，包括产品质量、价格、交付时间等要求。
（3）对供应商进行评估，如质量体系认证、产品审核等。
（4）签订采购合同，并确保合同的落实和履行。
2.入库程序：（1）货物到达后，进行验收，包括对产品的数量、规格、质量进行检验。
（2）合格的产品进行入库，并进行记录和标识。
（3）不合格的产品要及时通知供应商，协商处理方式，并做好记录。
3.储存程序：（1）储存医疗器械要符合相应的储存条件，如温度、湿度等。
（2）对产品进行分类存放，并做好标识和记录。
（3）定期进行库存检查，确保产品的有效期内使用。
4.销售程序：（1）根据客户需求，提供合适的医疗器械产品。
（2）对产品进行质量检查，并确保产品符合国家标准和法规的要求。
2016年医疗器械使用质量监督管理办法
2016年医疗器械使用质量监督管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。
该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自2016年2月1日起施行。
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医疗器械使用质量监督管理办法全文第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
检查过程中需要对被检查企业的相关资料进行 收集、记录和整理，确保检查工作的客观性和 公正性。
医疗器械经营质量监督检查结果的处理与改进
医疗器械经营质量监督检查结果应当及时向社会公布 ，接受社会监督。
对存在严重问题的企业，应当依法进行处理，包括责 令停业整顿、吊销许可证等。
库存盘点
对医疗器械进行分类储存，确保产品按照品 种、规格、型号等信息分类摆放，方便管理 。
定期对库存进行盘点，核对产品的数量、品 种、规格等信息是否与账面一致。
储存条件控制
防火防盗措施
对储存环境进行控制，确保温度、湿度、光 照等条件符合产品要求，保证产品质量稳定 。
采取必要的防火防盗措施，确保医疗器械的 安全储存和管理。
医疗器械配送工品种、 规格、数量等信息，并制定配送计划。
配货装车
根据发货单据进行配货装车，确保产品的 准确性和及时性。
发货单据制作
根据订单信息制作发货单据，包括产品名 称、规格型号、数量、发货地址等信息。
配送跟踪
对配送过程进行跟踪，确保产品按时送达 客户手中，并及时反馈配送信息给客户。
02
医疗器械经营备案的 有效期
通常为5年，到期后需要重新备案。
03
医疗器械经营备案的 变更和注销
符合相关规定可以申请变更或者注销 。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管 理规范的定义
是规范医疗器械经营行为、保障 医疗器械安全有效的基本准则。
医疗器械经营质量管 理规范的适用范围
适用于所有从事医疗器械经营活 动的企业。
纠正和预防措施
对出现的问题进行纠正，并采取预 防措施防止问题再次发生。
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xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
文件名称：质量管理规定编号：QMST-MS-002批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：QMST-MS-003批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外 在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。