药械突发群体不良事件应对及处理方法
药械突发群体不良事件应对及处理方法
1.法规依据
1
《药品不良 反应报告和 监测管理办
法》
（卫生部令 第81号）
2
3
《药品和医疗
器械突发性群 体不良事件应
急预案》
《药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行）》
（国食药监办 （国食药监办 [2019]329号） [2019]370号）
4
5
《医疗器械 不良事件监 测与再评价 管理办法》
危害程度 影响范围
II级（重大）
（国食药监械 [2019]766号）
《医疗器械 不良事件监 测工作指南》
（国食药监 械[2019]425 号）
1.法规依据
《药品管理法》 《突发事件应对法》 《国家突发公共事件总体应急预案》 《国家突发公共卫生事件应急预案》 《突发公共卫生事件应急条例》 《药品管理法实施条例》 《药品安全性紧急事件处理工作程序》（试行） 《药品召回管理办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《医用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往
类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和
•
药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当 暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
• 第30条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时 迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制
件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通
过国家药品不良反应监测信息网络报告。
•
第28条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立 即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案突发性药品和医疗器械群体不良事件是指在使用药品或者医疗器械过程中，突然出现的大规模不良事件，可能对人民群众的身体健康和生命安全造成严重威胁。
针对这种突发性事件，应该建立一套完善的应急预案，以确保迅速响应和有效控制。
一、组建应急调度中心建立专门的应急调度中心，收集、分析和监控全国各地不良事件的数据信息，协调各部门和机构的应急救援工作。
调度中心要配备专业的人员和技术设备，能够迅速发布警报，并根据情况做出应急决策。
二、建立不良事件报告机制药品和医疗器械生产、经营和使用单位应建立不良事件报告机制，任何不良事件都必须及时上报给省级药监部门，并按照统一的格式报告事件详情、原因和采取的应对措施。
监管部门要加强对不良事件的督导和监测，确保信息的及时流转和准确性。
三、制定责任分工方案在应急预案中，要明确各级政府、监管部门、医疗机构和药品、医疗器械生产经营单位的责任分工。
政府应负责组织和协调应急救援工作，药监部门负责调查不良事件的原因和责任方，并采取相应的处罚措施。
医疗机构要及时为受害者提供救治，并配合调查工作。
药品、医疗器械生产经营单位要全面排查生产环节的安全隐患，加强质量管理和追溯体系建设。
四、建立危险品保管仓库和应急药品库针对突发性不良事件，建立危险品保管仓库和应急药品库，储备足够的应急物资和药品，以应对突发事件的发生。
保管仓库要具备防火、防爆和防泄漏的设施，应急药品库要定期检查和更新库存，确保物资的及时可用性。
五、加强预警机制建设制定突发性不良事件的预警机制，通过对各种信息的收集和分析，对有可能发生突发事件的药品和医疗器械进行预警。
预警信息要准确、及时地传递给有关部门和单位，以便及时采取相应的措施，避免不良事件的扩大和蔓延。
六、加强应急演练和培训定期组织应急演练，检验各级组织和部门的应急处置能力。
通过演练，发现不足之处，并加以改进。
同时，要加强对各级人员的培训，提高应急救援工作的专业性和水平。
药品严重突发性群体不良事件应急预案(五篇)
药品严重突发性群体不良事件应急预案一、总则(一)目的：为我院各科室正确处置药品药械严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。
(二)编制依据。
本预案根据《____药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规并根据本院具体情况编制。
(三)预案的适用范围：本预案适用于水富云水医院内突然发生，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。
即：同一药品一个月内出现____例以上类似的严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。
(四)药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。
相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。
二、领导机构由主管院长、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管院长为领导小组组长。
负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。
三、预警机制及预案启动(一)药品不良反应监测。
各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及____性的药品药械不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报院药品不良反应监测室。
对严重的、____性的药品不良反应/事件应在发现后____个小时内向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应/事件应在发现后____个工作日内上报。
不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
(二)药品不良反应监测室接到报告后应及时____核实，并按规定向上级药品不良反应监测中心报告。
对严重的、____性的药品不良反映事件应在____个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。
药械不良反应群体事件应急处置知识
药械群体不良反应应急处理知识分级响应依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为两个等级：一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级（自治区级）食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
一级响应生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅、自治区药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报自治区食品药品监督管理局及自治区药品不良反应监测中心，医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
二级响应生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅以及自治区药品不良反应监测中心，同时向所在地的食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
发生二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对我区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在我区内的生产和销售情况上报自治区食品药品监督管理局及自治区药品不良反应监测中心或自治区药物滥用监测中心。
医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
突发群体药品不良反应事件应急预案
突发群体药品不良反应事件应急预案（一）为有效预防及时控制和处置各类药品安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药监局《药品突发性群体不良事件应急预案》有关规定，制定本预案。
（二）药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大销售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
（三）总则1、根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。
指突发事件在全院全市范围内影响较大，波及范围广，蔓延势头紧急，已发生一人以上死亡或三人以上严重伤害或者致人严重残疾、或十人以上轻中度反应或其他严重后果的事件。
二级：较大突发事件。
指突发事件在全院和市区内影响范围较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重病（重伤）、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般性突发事件。
指突发事件在一定区域范围内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下较轻的或其他后果的事件。
2、药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主，常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
（四）组织机构与职责1、成立由院长任组长、业务副院长为副组长、相关科室负责人为成员的领导小组，负责医院药品突发不良事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
组长：院长副组长：各位副院长成员：医务科主任、药学部主任、药事委成员、各临床科室主任领导小组下设办公室，负责药品突发不良事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议，组织实施领导小组的决定事项。
办公室设在医院医务科。
2、领导小组办公室下设三个工作组⑴、综合工作组：以医务科人员为主，办公室全员参加，医务主任组长。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案目录1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4工作原则2.应急指挥体系及职责2.1应急组织机构2.2应急组织机构职责2.3镇（园、区）食品药品监管机构2.4技术机构2.5专家组3.预防预警机制3.1报告责任制度3.2预防预警行动4.应急响应4.1应急响应级别4.2应急响应行动4.3特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）事件响应措施4.4一般事件（Ⅳ级）响应措施4.5信息报送和处理4.6信息发布4.7应急结束5.善后工作5.1善后处置5.2总结评估6.应急保障6.1信息保障6.2人员保障和物资储备6.3经费保障6.4技术保障6.5其他保障7.监督管理7.1宣传、培训和演练7.2奖励与责任7.3监督检查8.附则8.1名词术语解释8.2预案管理与更新8.3预案解释部门8.4预案实施时间1.总则1.1编制目的为我市有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力，预防和减少药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，控制、减轻和消除突发事件引起的严重社会危害，规范突发事件应对活动，保障人民身体健康和用药（械）安全，确保社会和谐稳定，制订本预案。
1.2编制依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《××省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》、《××市突发事件应对办法》等法律、法规和有关规定。
1.3适用范围本预案适用于本市行政区域药品和医疗器械突发性群体不良事件的防范和应急处置。
本预案所称药品、医疗器械突发性群体不良事件包括已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件。
药械突发事件应急预案
一、总则1.1 编制目的为提高我国药械安全突发事件应急处置能力，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本预案。
1.2 编制依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等。
1.3 适用范围本预案适用于我国境内发生的药械安全突发事件，包括但不限于药品不良反应、医疗器械不良事件、药品质量不合格等。
二、组织体系2.1 领导机构成立国家药械安全突发事件应急处置领导小组，负责全国范围内药械安全突发事件的应急处置工作。
2.2 地方机构各省、自治区、直辖市设立药械安全突发事件应急处置领导小组，负责本行政区域内药械安全突发事件的应急处置工作。
2.3 专业机构国家药品监督管理局、国家医疗器械监督管理部门等相关部门设立专业机构，负责药械安全突发事件的监测、预警、调查、处理等工作。
三、监测与预警3.1 监测建立健全药械安全监测体系，对药品不良反应、医疗器械不良事件进行监测。
3.2 预警根据监测数据，对可能发生的药械安全突发事件进行预警，及时发布预警信息。
四、应急处置4.1 事件报告药械安全突发事件发生后，事发单位应立即向所在地药械安全突发事件应急处置领导小组报告。
4.2 先期处置应急处置领导小组接到报告后，立即组织相关部门进行先期处置，包括现场调查、患者救治、药品或医疗器械召回等。
4.3 预案启动根据事件严重程度，启动相应级别的应急预案。
4.4 应急响应4.4.1 一级响应：由国家药械安全突发事件应急处置领导小组负责指挥。
4.4.2 二级响应：由省级药械安全突发事件应急处置领导小组负责指挥。
4.4.3 三级响应：由市、县级药械安全突发事件应急处置领导小组负责指挥。
4.5 事件调查对药械安全突发事件进行调查，查明原因，依法依规追究责任。
4.6 信息发布根据应急处置需要，及时发布事件信息，保障公众知情权。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案国食药监办[2005]329号国家食品药品监督管理局关于印发《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知国食药监办[2005]329号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》与相关专项应急预案的规定和要求，国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品和医疗器械突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。
国家食品药品监督管理局二○○五年七月一日药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1 总则1．1 目的为各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。
1．2 工作原则1．2．1 统一领导，分工负责国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》省级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。
在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。
药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械发性群体不良事件应急预案1、总则1.1目的为我区各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。
1.2工作原则1.2.1统一领导，分工负责自治区食品药品监督管理局负责组织实施《某区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。
自治区人民政府负责广西区内应急处理的领导和现场指挥工作，各市人民政府和有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。
在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。
尤其在受害患者的救治过程中食品药品监管、卫生、公安三部门要加强沟通与合作。
1.2.2依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。
对于违法行为，依法追究责任。
贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。
加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。
严格药品和医疗器械上市前审批及上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。
1.2.3 预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。
建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。
对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，自治区食品药品监督管理局应及时将事件相关情况通告国家食品药品监督管理局、自治区人民政府有关部门及各市有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他地区发生类似事件。
1.2.4 属地负责，分级管理药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
为应对突发性群体不良事件而制定的计划和措施，包括预警、处置、善后等环节 。
02
药品和医疗器械突发性群体不 良事件概述
事件类型与特点
事件类型
药品和医疗器械突发性群体不良 事件包括药品质量、医疗器械故 障、使用不当等原因引起的群体 性不良事件。
事件特点
具有突发性、群体性、危害性等 特点，可能对公众健康和安全造 成严重影响。
事件危害与影响
危害公众健康
药品和医疗器械突发性群体不良事件 可能对公众健康造成严重影响，如药 品过敏反应、医疗器械感染等。
影响社会稳定
损害企业形象
事件可能对涉事企业的形象和信誉造 成严重影响，影响其市场地位和竞争 力。
事件可能引发社会恐慌，影响社会稳 定和经济发展。
03
应急预案制定与实施
制定原则与依据
风险报告
建立风险报告制度，及时向上级主管部门报告药品和医疗器械突发 性群体不良事件的风险情况。
信息共享
加强与其他相关部门的沟通与协作，实现信息共享，共同应对药品 和医疗器械突发性群体不良事件。
06
总结与展望
经验教训总结
01 02
事件处置经验
在应对药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应迅速启动应急预案， 组织专业力量进行调查和处理，同时加强信息公开和舆情引导，确保事 件处置的及时性和有效性。
国际化合作
随着全球化的加速推进，未来药品和医疗器械监管将更加 注重国际合作与交流，共同应对跨国药品和医疗器械不良 事件。
社会共治
未来药品和医疗器械监管将更加注重社会共治，加强与公 众、行业协会等的沟通与协作，形成政府、企业、社会共 同参与的监管格局。
持续改进方向建议
加强法规政策研究
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
我国药品和医疗器械产业快速发展，为公众健康带来保障，但随之而来的突发性群体不良事件也日益增多。
这些事件严重威胁公众健康和生命安全，因此制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案至关重要。
背景介绍目的意义目的和意义Ⅰ级事件分级标准Ⅱ级Ⅲ级不同级别事件的响应措施Ⅰ级响应措施启动Ⅱ级应急响应机制，组织协调有关地区和部门开展应急处置工作，并及时向上一级政府或有关部门报告。
Ⅱ级响应措施Ⅲ级响应措施领导机构职责领导机构及职责办事机构及职责办事机构由相关部门组成的应急处理办公室。
职责负责组织协调、指挥管理、信息收集和汇报等工作，确保领导机构的决策得到贯彻执行，负责组织和协调专家组的组建和管理工作。
专家组及职责专家组职责建立24小时值班制度逐级上报原则紧急报告渠道记录与整理信息报告程序信息通报程序在突发事件发生时，应及时将相关信息通报给相关部门和人员，以便采取应对措施。
及时通报原则统一通报渠道通报内容规范记录与整理在通报程序中，应使用统一的通报渠道，如会议、电话、短信、邮件等方式进行通报。
在通报时，应按照相关规定和标准，对通报的内容进行规范，确保信息的准确性和完整性。
对于通报的内容，应进行详细记录和整理，以便后续调查和分析。
快速响应应急指挥部应在第一时间启动应急预案，调动各种资源，进行现场调查、处置和救援工作。
建立应急指挥部在接到突发性群体不良事件报告后，应立即成立由相关部门组成的应急指挥部，负责统筹协调和指挥处置工作。
实时沟通与反馈在应急处置过程中，应保持与相关部门和机构的实时沟通与反馈，及时上报进展情况，确保信息畅通。
响应流程处置措施现场处置原因调查初步评估与分类03社会支援救援与支援01医疗救援02物资保障对受损害的药品或医疗器械消费者进行适当的补偿，对因使用问题药品或医疗器械造成的死亡给予救助。
事件总结对整个事件进行总结，对存在的问题进行反思和整改，防止类似事件的再次发生。
补偿与救助善后处理VS调查与评估原因分析影响评估责任追究整改措施通信保障030201物资保障资金保障设立专项资金设立应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的专项资金，用于应急预案的制定、实施以及事后处理。
药械突发群体不良事件应对及处理方法课件
监管，确保产品质量和安全。
提高公众安全意识
02
通过宣传教育等方式，提高公众对药品和医疗器械的安全意识
和使用知识，减少不规范使用和滥用现象。
加强药品和医疗器械的监测与预警
03
及时发现潜在的安全隐患，采取有效措施进行干预，防止事件
扩大和蔓延。
应急预案
制定应急预案
针对可能发生的药械突发 群体不良事件，制定相应 的应急预案，明确应对措 施和责任分工。
05
CATALOGUE
药械突发群体不良事件的法律 法规与责任
相关法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产和经营的许可制度、药品注册制度、药品安全标准、药品生产经营质量管 理规范等。
《医疗器械监督管理条例》
规定了医疗器械的分类管理、注册与备案、生产与经营、监督检查等制度。
《突发公共卫生事件应急条例》
将药械突发群体不良事件纳入突发公共卫生事件范畴，规定了应对突发公共卫生事件的应 急预案、应急处置措施等。
定义与分类
定义
药械突发群体不良事件是指在同一区 域内，短时间内突然发生的药品或医 疗器械不良事件，通常涉及较多病例 和较广的地理范围。
分类
根据事件的性质和影响程度，药械突 发群体不良事件可分为一般、较大、 重大和特别重大四个等级。
事件发生的原因
药品或医疗器械质量问题
信息沟通不畅
生产过程中出现偏差或质量控制不严 格，导致药品或医疗器械存在缺陷或 安全隐患。
应对措施
立即停止使用该批药物，启动紧急预案。对受害 者进行救治，并开展流行病学调查。对涉事药物 进行质量检验和分析。
处理结果
确认是药物质量问题导致的不良事件，对涉事药 品进行了召回和销毁。对相关责任人进行了处理 ，加强了药品监管力度。
药品严重突发性群体不良事件应急预案
药品严重突发性群体不良事件应急预案药品严重突发性群体不良事件是指在使用其中一药品后，出现严重的不良反应或意外事件，并且该事件可能会在短时间内影响一大批使用者。
为了保护公众的身体健康和维护社会稳定，制定一份完善的药品严重突发性群体不良事件应急预案至关重要。
以下是一份关于药品严重突发性群体不良事件应急预案的建议，供参考。
一、指导思想本应急预案以人民群众的生命安全和身体健康为出发点和落脚点，坚持预防为主、防治结合的原则，强调科学决策、快速有效的控制，确保应急工作的协调性与科学性，最大限度地减少不良事件给公众带来的危害。
二、应急预案的组织与协调（一）卫生健康主管部门负责药品严重突发性群体不良事件应急预案的制定与指导，对发生药品严重突发性群体不良事件做出全面调查与处理。
（二）卫生计生委、药品监管部门、相关卫生健康机构、疾病控制中心、专家学者等相关部门和人员应参与事件应急预案的编制与协调工作。
（三）建立药品严重突发性群体不良事件应急指挥中心，明确指挥职责和工作流程，协调各方资源，快速反应、集中指挥、高效运行。
三、应急预案的内容与措施（一）风险评估与预警：建立药品不良反应监测和预警机制，及时收集、分析和评估药品的临床数据和社会反馈，出现风险时迅速启动预警，并采取相应措施。
（二）事件处理与防控：在发生药品严重突发性群体不良事件时，及时开展调查与处理工作，追踪相关病例，进行病例登记、分析和发布。
同时应调整用药指南，主动通知医疗机构和药店进行相应的停售和撤样工作，防控源头；开展对用药者的紧急筛查和监测工作，确保尽早发现和控制疑似病例，阻断传播途径。
（三）应急队伍与资源准备：建立专门的应急队伍，包括卫生健康机构、医疗机构、药店等相关单位的应急处理队伍；保障充足的人力、物力和技术设备，包括疫苗、药品、防护用品等的储备和调配。
（四）风险信息发布与公众教育：及时发布与药品严重突发性群体不良事件相关的信息，包括风险评估、事件处理进展、预防措施等；进行公众教育，提高公众风险意识和自我防护能力。
最新药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1总则1.1 目的为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进四川医药产业的健康发展，制定本预案。
1.2 编制依据本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省突发公共事件总体应急预案（试行）》等法律法规和文件制定。
1.3 工作原则1.3.1 统一领导，分工负责四川省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局负责组织实施《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（试行）。
省食品药品监督管理局或市（州）食品药品监督管理局负责全省或本市（州）药械突发事件应急处置和现场指挥，局内各相关处室、技术机构和专家委员会按职责做好相应工作。
各级食品药品监督管理局在药械突发事件应急处置中，不仅要履行好各自的职责，还要加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以全面、迅速控制事件。
1.3.2 依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。
对于违法行为，依法追究责任。
贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。
加强日常监督、监测和评价。
严格药品和医疗器械上市前审查、审批，加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
1.3.3 预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。
建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。
对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。
12突发、群发不良事件的应急预案或相关规定
龙井市中医医院突发、群发医疗器械不良事件应急预案一、总则（一）目的：为我院正确处置医疗器械不良事件突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种医疗器械不良事件突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用械安全，结合我院实际情况，特制定本预案。
（二）编制依据：本预案根据〈〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、〈〈医疗器械不良事件监测工作指南》及《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据我院具体情况编制。
（三）预案的适用范围：本预案适用于我单位突然发生，造成群体健康严重损害的器械不良反应 /事件的应急处理工作。
即：同一器械一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重器械突发性群体不良事件。
(四)药械严重突发性群体不良反应 /事件工作实行责任制：相关科室要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。
二、领导机构(1)设立医疗器械不良反应报告和监测管理领导小组。
组长：金龙洙院长副组长：郑光副院长朱学哲副院长成员: 杨金双器材科主任李叙颖医务科主任朴爰吾药刑科主任文国龙门诊部主任金光急诊科主任金哲内科病房主任林成彬中风科主任金昌律外科主任金永勋康复科主任朴清花药刑科专职人员以上为龙井市中医医院医疗器械突发性群体不良反应/事件应急处理领导小组，负责统一领导和协调我院器械突发性群体不良反应事件应急管理工作。
(2)设立医疗器械不良反应/事件死亡、突发、群发病例专家诊断小组。
二、医疗器械不良事件专家评价小组组长：金龙洙院长副组长：郑光副院长朱学哲副院长成员: 杨金双器材科主任李叙颖医务科主任朴爱善药刑科主任文国龙门诊部主任金光急诊科主任金哲内科病房主任林成彬中风科主任金昌律外科主任金永勋康复科主任朴清花药剂科专职人员领导小组主要职责是对本院内推进合理用械、对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的器械不良反应事件的调查、分析、评价、确认和再评价。
药品不良反应突发事件应急预案
药品不良反应突发事件应急预案
药品不良反应突发事件应急预案是为了保障公众用药安全而制定的。
在药品不良反应突发事件发生时，应该采取快速反应、统一领导、严密监测和依靠科技等工作原则，以最大程度地减少危害和影响。
为了落实这些原则，需要成立药品安全领导小组，并对药品不良反应突发事件进行分级管理。
同时，预警和报告也是应急预案中非常重要的一环。
通过加强日常监测、及时分析、评估和预警，可以早发现、早报告、早控制重大药品安全事故。
最后，加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力，也是预防药品不良反应突发事件的重要措施。
4.1 当各科室发现药品出现突发性群体不良事件时，应立
即向药剂科报告。
药剂科收到不良事件报告后，应立即向医教质控科报告，并在1小时内核查涉案药品的名称、批号、标识的生产厂家、数量、使用情况等，并向药品安全领导小组组长报告。
4.2 药品安全领导小组收到药品突发性群体不良事件报告后，应采取紧急控制措施，立即停用疑似药品，并组织专家进
行抢救、事件分析评估等。
同时，需要指定专人24小时值守通信网络，接听电话和传真，并明确联系人，随时向上级汇报调查处理情况。
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刺五加注射液不良事件 抗精神病药物群体不良事件 血透产品（水处理装置）群体不良事件
主要内容
法规依据 目的
定义、分级及适用范围 工作职责与程序
主要内容
法规依据 目的
定义、分级及适用范围 工作职责与程序
1.法规依据
1
《药品不良 反应报告和 监测管理办
法》
（卫生部令 第81号）
2
3
《药品和医疗
经营企业： 停止销售； 迅速反馈生产企 业， 溯源； 协助生产企业采 取控制措施 配合调查
快
4.工作职责与程序
基层单位
生产企业： 24h 汇总全国的生 产和销售情况至省 药监局、省ADR中 心； 7d 汇总产品在全
国的生产、储存、 流通、既往不良反 应/事件情况至省药 监局及ADR中心；
经营企业： 停止销售； 迅速反馈生产企 业， 溯源； 协助生产企业采 取控制措施 配合调查
器械突发性群 体不良事件应
急预案》
《药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行）》
（国食药监办 （国食药监办 [2019]329号） [2019]370号）
4
5
《医疗器械 不良事件监 测与再评价 管理办法》
（国食药监械 [2019]766号）
《医疗器械 不良事件监 测工作指南》
（国食药监 械[2019]425 号）
• 《药品不良反应报告和监测管理办法 》 (27-32条) （卫生部令第81号）
•
第27条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应 当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部
门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事
件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通
同一药品： 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品
3．定义、分级及适用范围
监测范围： 普查普治、群防群治、预防接种用药品 普查普治：如地方病的普查普治； 群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解 毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功 能药、生化制剂等； 预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。
药械突发、群体不良事件 调查处置工作方法
年份 2000 2019 2019 2019
2019 2019
2019
2009 2019
……
突发、群体不良事件名称 PPA事件
马兜铃酸事件 苦参注射液致发热 强生血糖仪召回事件
欣弗事件 博士伦润明水凝护理液召回事件
眼力健护理液召回事件 爱尔康滴眼液召回事件
亮菌甲素事件 甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件
报告人及联系电话。
附件：
产品说明书（进口产品需 提供国外说明书）；
质量检验报告 产品生产批件； 执行标准； 产品储存、流通详情； 文献报道等；
4.工作职责与程序
基层单位
生产企业： 24h 汇总全国的生 产和销售情况至省 药监局、省ADR中 心； 7d 汇总产品在全
国的生产、储存、 流通、既往不良反 应/事件情况至省药 监局及ADR中心；
措施。
第31条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调
•
查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 第32条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制
• 措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
•
1.法规依据
1
《药品不良 反应报告和 监测管理办
需要紧急处置
开始即知 是假药
开始即知 是劣药
3．定义、分级及适用范围
群体事件
突发事件
开始即知 是假药
开始即知 是劣药
需要《药品不良反应报告和监测管理办法 》 （卫生部令第81号）
药 品
同一药品
群
体
不 良
相对集中的时间、区域内
事
件
对一定数量人群造成 损害或者威胁
需要紧 急处置
药械群体事件分级：
《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）
I级（特别重大）
危害程度 影响范围
药械群体事件分级：
《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）
I级（特别重大）
危害程度 影响范围
II级（重大）
药械群体事件分级：
《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）
I级（特别重大）
危害程度 影响范围
快
医疗卫生机构：
立刻停用、封 存相关产品； 分析原因、配 合调查； 救治患者
快
4.工作职责与程序
基层单位需递交的报告（医疗卫生机构）：
事件发生时间、地点。涉及药械名称、药械不 良事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该 地区是否为计划免疫药品； 报告人及联系电话。
4.工作职责与程序
• 各级药品监督管理部门及药品不良反应监测中心
经营企业 医疗机构
调查结果 7日内报告
电话、传真、在线，立即报告
县级药监 县级卫计委
组织现场调查
市级药监 市级卫计委
组织现场调查
省级ADR
省级药监 省级卫计委
督导/评价/现场调查（影响较大）
国家总局
卫计委
开展调查（影响较大并造成严重后果）
所在地ADR
必 要 时 越 级 报 告
4.工作职责与程序
基层单位-《药品不良反应报告和监测管理办法》27，29，30条
过国家药品不良反应监测信息网络报告。
•
第28条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立 即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级
药品监督管理部门和卫生行政部门。
• 第29条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药
品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往
主要内容
法规依据 目的
定义、分级及适用范围 工作职责与程序
2．目的
更好地履行药品 不良反应、医疗 器械不良事件监 测职能
有效预防、及时处 置各类突发药械安 全事件，提高应急 处置能力，最大限 度地减少突发药械 安全事件及其可能 造成的危害，保障 公众身心健康与生 命安全，维护社会 稳定
为药品及医疗 器械的有效监 管提供技术支 持和科学依据
II级（重大）
III级（较大）
药械群体事件分级：
《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（试行）
I级（特别重大）
危害程度 影响范围
II级（重大）
III级（较大） IV级（一般）
药械群体事件分级：
人数≥ 50人or严重伤害≥ 10人
I级（特别重大）
同批号死亡≥3人 同一药品Ⅱ级≥2省
其他危害特别严重事件
II级（重大）
同一药品III级＞2市（地）
其他危害严重事件
III级（较大） IV级（一般）
人数（20~29人）or严重伤害≥ 3人 同一药品IV级＞2市（地） 其他危害较大事件
人数（10~19人）or严重伤害≥ 2人
其他一般事件
3．定义、分级及适用范围
群体事件
突发事件 开始即知 是假药
《国家突发公共事件总体应急预案》 指突然发生，造成或者可能造成重 大人员伤亡、财产损失、生态环境破 坏和严重社会危害，危及公共安全的紧 急事件。
（国食药监 械[2019]425 号）
• 《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（20条） （国食药监械[2019]766号）
第20条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器 械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、 卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并 报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是 应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、 卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
同一药品III级＞2市（地）
其他危害严重事件
III级（较大）
IV级（一般）
危害程度 影响范围
药械群体事件分级：
人数≥ 50人or严重伤害≥ 10人
I级（特别重大）
同批号死亡≥3人 同一药品Ⅱ级≥2省 其他危害特别严重事件
人数（30~49人）or严重伤害≥ 10人 同批号死亡≥1人且同区域有类似病例
（国食药监械 [2019]766号）
《医疗器械 不良事件监 测工作指南》
（国食药监 械[2019]425 号）
1.法规依据
《药品管理法》 《突发事件应对法》 《国家突发公共事件总体应急预案》 《国家突发公共卫生事件应急预案》 《突发公共卫生事件应急条例》 《药品管理法实施条例》 《药品安全性紧急事件处理工作程序》（试行） 《药品召回管理办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械召回管理办法（试行）》
法》
（卫生部令 第81号）
2
3
《药品和医疗
器械突发性群 体不良事件应
急预案》
《药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行）》
（国食药监办 （国食药监办 [2019]329号） [2019]370号）
4
5
《医疗器械 不良事件监 测与再评价 管理办法》
（国食药监械 [2019]766号）
《医疗器械 不良事件监 测工作指南》
主要内容
法规依据 目的
定义、分级及适用范围 工作职责与程序
3．定义、分级及适用范围
群体事件
需要紧急处置
突发事件
3．定义、分级及适用范围
群体事件