GSP认证直调药品工作程序
药品直调操作介绍(原创)
一、指导依据
• 1、药品批发企业 认证检查评定标准（ 、药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行） 认证检查评定标准 试行） ＊4801 由生产企业直调药品时 ，须经经营单位质 量验收合格后方可发货 5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本 企业应保证药品质量，并及时做好有关记录 • 2、海南省食品药品监督管理局关于 海南省食品药品监督管理局关于GSP实施过 实施过 海南省食品药品监督管理局关于 程中有关问题的通知（琼食药监市[2004]23号） 程中有关问题的通知（琼食药监市 号 • 3、海南省食品药品监督管理局药品批发企业委托 、 验收管理暂行办法（琼食药监市[2004]50号） 验收管理暂行办法（琼食药监市 号
（一）、验收方式 ）、验收方式 1、派驻验收员在供货方（上游供应商）或销货方 （下游客户）对药品进行质量验收。 2、委托销货方（下游客户）对药品进行质量验收。 注意： 注意： (1)、不得委托供货方验收；委托验收只能委托从本 、不得委托供货方验收； 企业购进药品的药品经营企业进行。 企业购进药品的药品经营企业进行。 (2) 、企业对特殊管理的药品和首次经营的品种不得 委托验收。 委托验收。
3、业务经理：审核发货申请单并签字（主要了解该 、业务经理： 客户有无 串货等违Fra bibliotek情况）↓
4、质量管理员：审核发货申请单里所有客户的资质， 质量管理员： 质量管理员 资质合格的客户同意发货，不合格者不予发货
↓
5、业务员： 在千方百剂管理系统中药品直调申请表 、业务员： 里输入药品采购、销售信息，内容包括药品名称、 规格、数量、销售金额、供应商名称、客户名称等， 同时将药品直调申请表通过电子邮件或传真方式发 送给生产厂家（供应商）销售人员
25药品直调控制程序
药品直调控制程序
文件名称药品直调控制程序页数 3
文件编号HBBH-QP-025 版本号第三版
起草人：审核人：批准人：
日期：日期：执行日期：
变更记录时间：变更原因：
一、目的：为了建立一个规范的药品直调控制程序。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围：本程序适用于公司药品直调的管理。
四、职责：质量管理人员、采购、销售人员。
五、内容：
1、按照《直调药品管理规定》的直调原则进行药品直调管理工作。
2、药品直调程序：
（1）、直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填写申请表，交业务部经理签署意见后转质量管理部审核。
质管部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署意见后报总经理或质量负责人审批。
（2）、直调采购：采购员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量这人的质量保证协议书。
（3）、直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的单位进行验收，并做好验收记录。
经验收合格的药品方可发货。
（4）、直调记录：业务部必须根据验收记录做好直调药品的购进记录和销售记录。
如果是委托验收的，还应保留加盖被委托单位质量管理部印章的验收记录。
记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
药品直调标准管理程序
药品直调标准管理程序
1．目的：规范药品直调程序，确保直调药品的质量。
2．适用范围：我公司直调药品的管理。
3. 定义：
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方（其他药品批发企业）直接发送到向我公司购买同一药品的需求方。
4.依据
国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（局令第20号）。
5．程序：
5.1药品直调适用情况：
需求方紧急提出药品需求，且我公司暂时无货，需求方所在地有重大自然灾害（地震、海啸、台风、洪水等）、重大疫情、临床紧急用药情况。
5.2销售部门根据需求方的需要提出药品直调申请，报质管部审核、质量副总经理批准。
5.3药品直调申请应注明：药品直调原因、需直调药品品名、规格、剂型、单位、数量、生产厂商、供货单位等内容。
5.4采购部门凭经批准的直调申请，按照《进货控制程序》从药品批发企业采购，如果该药品批发企业与我公司首次发生业务关系，则按照《首营企业和首营品种审核制度》首先办理首营企业审批手续。
5.5验收员应按照《药品质量验收程序》在供应直调药品的药品批发企业进行现场验收，保留随货同行单，填写直调药品验收记录。
5.6销售员应及时与需求方联系，落实直调药品的到货情况，做好质量跟踪。
5.7开票员及时开出增值税发票，由销售员或快递公司送达需求方。
5.8直调药品的退货按照《销售退回、进货退出管理程序》执行。
5.9直调药品的购进记录、验收记录、销售记录按《质量记录控制程序》的要求保存。
5.10直调药品的供应商：
能够供应直调药品的药品批发企业。
3.20直调药品操作规程
53
6.1、验收应按采购部提供的《采购合同》、《质量保证协议》与本公司的《药品质量验收程序》及有关质量标准对药品逐批逐项进行检查验收。药品经质量验收合格后，验收 员应在《直调药品送货单》上签名；
6.2、直调药品视情况可由本公司专职验收员进行验收，也可以委托购货方验收员进行验收。委托验收应有委托协议，明确质量责任；
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其它实施细则。
范围：适用于本公司直调药品的管理。
责任者：质管部、业务部对本规程的实施负责。
内容：
1、在发生灾情、、对直调药品的审核
2.1、需求方的资格审查：必须是本企业当年的合法客户，所需求品种应在双方许可范围内；否则，应按合法客户资格的要求，经审核合格后，才予以直调；
6.3、做好直调药品验收记录。委托验收的验收记录应当天传递至本公司质管部。
7、验收合格后，填写《验收入库通知单》通知本公司销售员、出库复核员，销售员开具《药品销售单》，出库复核员填写药品《出库复核记录》。
8、供货方发运药品，必须按本公司运输要求发运，填写发运记录，发运记录由本公司运输员收集归档。
9、业务部做好药品购进记录和药品直调记录，按规定存档，保存5年以上。
10、财务部根据《直调药品销售单》，直调与供货单位结算。
|编制部门| |起草人| |起草日期|
|审核部门| |审核人| |审核日期|
|批准人| |批准日期| |执行日期|
3.2、采购时应与供货企业签订有明确质量条款的《采购合同》或签订《供需双方各自应尽质量责任的质量保证协议》。
4、业务员按采购流程进行药品采购，通知供货方按采购计划的规要格、数量发货。
5、供货方按采购计划发货后，通知本公司收货员或收货方收货员准备收货。
GSP质量体系26药品直调管理制度
GSP质量体系26药品直调管理制度GSP（Good Supply Practice）是指药品流通环节中保证药品质量和安全的一系列管理措施。
而药品直调管理制度是GSP体系中的重要组成部分，旨在规范药品从生产企业到药品零售企业之间的流通和配送工作，确保药品的质量和安全，从而保障患者的用药安全。
下面是关于GSP质量体系和药品直调管理制度的一些详细介绍。
1.体系文件：建立相关操作规程和管理制度，明确各个环节的工作职责和操作流程。
2.设施设备：提供适当的仓储、运输和配送设施，确保药品在存储和运输过程中不受到不良因素的影响。
3.人员培训：对从事药品流通和配送工作的人员进行必要的培训和教育，使其具备相应的知识和技能。
4.质量记录和审查：建立质量记录制度，对药品的流转过程进行记录和审查，及时发现和纠正问题。
5.环境控制：对药品的存储和运输环境进行有效的控制，防止药品受到温度、湿度、光照等不良因素的影响。
药品直调管理制度是在GSP质量体系的基础上，针对药品的配送环节进行了具体规范和管理。
药品直调是指生产企业将药品直接调拨给零售企业，绕过批发环节，直接供应给最终用户。
这种方式可以减少流通环节，缩短供应链，提高药品的流转效率，更好地满足患者的用药需求。
药品直调管理制度主要包括以下内容：1.直调对象的选择：生产企业需要对直调对象进行合规性审查和评估，确保其符合相关法规和规定。
2.订单管理：生产企业和零售企业之间需要建立健全的订单管理制度，明确交货时间、数量和技术要求等。
3.仓储和运输：生产企业需要确保配送车辆、仓库等环境符合要求，采取相应的措施确保药品在仓储和运输过程中的质量和安全。
4.质量控制：生产企业需要建立质量控制体系，对直调药品进行抽样检验，确保药品的质量符合标准。
5.药品信息管理：生产企业需要建立药品信息管理系统，记录和管理直调药品的相关信息，包括批号、生产日期、有效期等。
6.不良事件报告和处理：生产企业和零售企业需要建立不良事件报告和处理制度，及时收集和处理与直调药品有关的不良事件。
(GSP)认证程序
《药品经营质量管理规范》（GSP）认证程序一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局二、办事项目：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证三、办事程序：（一）申请人持认证申报材料到所在地市（州）食品药品监督管理局签注初审意见后，向省局政务受理部门提交认证申报材料。
省局政务受理部门自收到申报材料起5个工作日内进行形式审查，做出是否受理的决定。
对符合规定要求的，发给申请人受理通知书，受理当日将申报材料移交审评认证中心；申报材料不齐或者不符合法定形式的，当日或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期未提供或仍不符合要求的，发给不予受理通知书并说明原因。
（二）审评认证中心自收到申报材料起15个工作日内组织完成现场检查和技术评定，在认证申请书中签注评定意见，将认证申报材料、现场检查报告及其他有关记录移交药品化妆品流通监管处。
（三）药品化妆品流通监管处在15个工作日内进行审核，分别处理并做出审核结论：1、审核结论为符合规定的，在甘肃省食品药品监督管理局网站和国家食品药品监督管理总局网站上予以公示，公示期为10天。
公示期满无投诉、举报的，在8个工作日内完成审批，打印《GSP认证证书》，移交省局政务受理部门；公示期内有投诉举报的，向企业发出中止认证程序的通知，进行调查核查，根据调查核查结果再行处理，调查核实时间不计入审批时限。
2、审核结论为不符合规定的，在5个工作日内完成审批，做出《GSP认证不合格通知书》，移交省局政务受理部门。
3、审核结论为限期整改的，在5个工作日内，做出《GSP认证限期整改通知书》，移交省局政务受理部门。
（四）省局政务受理部门在2个工作日内通知申请人领取《GSP认证证书》或《GSP认证不合格通知书》、《GSP认证限期整改通知书》。
对领取《GSP认证不合格通知书》的，应告知申请人在6个月后可按照本程序规定重新提出认证申请；对领取《GSP认证限期整改通知书》的，应告知申请人在3个月内须向省局政务受理部门提交整改报告和复查申请。
GSP认证11药品直调购销程序
2．范围：本程序规定了药品直调购销工作的方法和要求、明确了相关部门或人员职责，适用于公司药品的购销程序。
3．职责：业务部、质量管理部对本制度的实施负责。
4．规程：
4．1、药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向我公司购买同一药品的需求方的购销活动。
4．2、药品直调时，业务部应与供货单位签订药品购销质量保证协议书，明确药品质量职责。
4．3、由药品生产企业直调药品时，由质管部派质管员和验收员会同业务部业务员到现场验收质量合格并做记录后，方可发运发货。
验收时应按我公司制定的验收制度进行验收，同时对供货单位合法资格和质量保证能力进行审核，对药品的合法性和质量状况进行确认。
4．4、由药品生产企业直调药品验收合格后，要建立完善的药品购进记录、药品验收记录、药品销售记录，记录保存至药品有效期后一年，但不少于三年。
4．5、由其他经营企业直调药品时，业务部应与供货单位签订药品购销质量保证协议书，明确药品质量职责。
同时对供货单位合法资格和质量保证能力进行审核，对药品的合法性和质量状况进行确认。
由其他经营企业直调药品可以委托收货单位代为验收，签订委托验收协议。
4．6、由其他经营企业直调药品完成后，若委托收货单位代为进行药品验收的，应要求收货单位将验收记录及验收情况通告我司备案，同时业务部应建立完善的药品购进记录、药品销售记录及收货单位代为验收备案记录，记录保存至药品有效期后一年，但不少于三年。
GSP认证处方审核、调配、核对操作规程
处方审核、调配、核对操作规程
1.处方药必须凭医师开具的处方销售；
2.本规程中的处方药是国家食品药品监管部门公布的必须凭处方销售的处方药；
3.销售国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行；
4.必须凭处方销售的处方药的审核，必须是执业药师．审核如下内容：
4. 1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
4. 2.处方用药与临床诊断的相符性；
4. 3.剂量用法的正确性；
4. 4.选用剂型与给药途径的合理性；
4. 5.是否有重复给药的现象；
4. 6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
4. 7.其他用药不适宜情况。
5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者复印件2年（按处方管理办法，只保存一年），但处方药销售记录应保存不少于5年．
6.处方药必须放置在闭架柜台中；
7.不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专业技术人员审核。
药品GSP直调操作规程
药品GSP直调操作规程
文件名称药品直调操作规程
文件编号XX-XX-015-00执行日期
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
分发部门
1.目的
为了规范药品直调行为，制定本规程。
2.适用范围
适用于业务部开展药品直调工作。
3职责
1.1采购员、销售员：负责药品直调的具体实施工作；
1.2验收员：负责向购货单位索取验收记录（凭证）等相关信息，建立专门的直调药品验收记录；
1.3质量管理部：负责指导监督执行本制度。
4.内容
4.1采购员填写《药品直调申请单》，报质量管理部审核批准。
4.2质量管理部审核，审核内容应包括如下内容：
4.2.1药品直调必要性审核：审核是否符合〃发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形〃；
4.2.2资质核实：直调供、销单位资质是否已通过本公司首营审核的要求并已得到批准；
4.2.3规程审核：主要审核是否按照购销管理制度和规程的要求制订购销计划、签订质量保证协议、对相关单位购销人员资质是否通过审核等内容；
4.2.4报质量负责人批准。
4.3实施药品直调
4.3.1采购员要求供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往本公司和购货单位；
4.3.2采购员在确认货物已从供货单位发出后，向质量管理部申请出具《直调药品委托验收单》，及时发往购货单位；
4.3.3采购员对直调药品建立专门的采购记录；
4.3.4验收员在验收当日向购货单位索取验收记冢凭证普相关信息,并建
立专门的直调药品验收记录。
5.变更历史记录
版本号执行日期变更原因和内容。
药品经营-药品直调操作规程
起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：对药品直调涉及的审核、采购、销售过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，保证直调药品的质量。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：药品直调过程的管理。
职责：质管部、采购员、销售员。
内容：1.定义：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买该药品的需求方的行为。
2.采购部在直调药品前，由采购员填写《药品直调备案表》，采购部经理、质管部经理分别根据所负责的内容，对企业资质、质量信誉等方面进行审核，质量负责人对该备案进行审批。
3.质管部根据审批完整的《药品直调备案表》与供货企业方签订《药品直调委托验收协议》，并与《药品直调备案表》共同备案保存。
4.《药品直调备案表》由质管部、采购部、财务部留存。
5.采购部依据《药品直调委托验收协议》索取供货企业的直调药品验收记录，并将该记录交质管部备案保存，直调药品验收记录保存五年。
6.由供货企业开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货企业。
随货同行单（票）的内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
7.随货同行单（票）交由财务部保存，随货同行单（票）保存五年。
起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为加强药品召回的控制管理工作，制定本操作程序。
药品零售企业GSP认证制度、职责、程序
＊**＊药店文件经理质量职责一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。
二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。
四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权.五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教一育的培训与考核。
六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。
七、负责组织药店员工每年健康体检。
质量负责人质量职责一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。
三、负责对制定的企业各项管理制度的审核,并指导督促制度的执行.四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。
五、负责首营企业和首营品种的质量审批。
六、负责不介格药品的确认，不介格药品报损的审批，不合格药品销毁的监督工作。
七、负责开展对企业职工在药品质量管理方面的教育与培训。
质量管理员质量职责一、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
二、负责起草企业药品质量管理制度，定期检查和考核制度的执行情况。
三、负责对首营企业和首营品种的质量审核四、负责指导和监督陈列药品的质量状况检查，确保经营药品的质量.五、负责建立企业所经营的药品并包含质量标准等内容的质量档案。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告.七、负责药品不良反应的报告。
八、负责收集和分析药品质量信息。
九、负责药品验收的管理。
采购员质量职责一、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则,把好进货质量关。
药品GSP直调药品管理制度
药品GSP直调药品管理制度药品GSP直调药品管理制度，也被称为药品国家质量管理规范，是中国药品管理部门为确保药品质量和安全实施的一项重要制度。
该制度的实施对于保障人们的健康和安全具有重要意义，本文将对药品GSP直调药品管理制度进行详细介绍。
首先，药品GSP直调药品管理制度的基本原则是以质量为核心。
该制度始于2002年，明确规定了药品的质量管理要求和相关制度。
通过制定统一的质量管理规范，可以有效地保证药品的质量和安全，并且提高了监管效能。
其次，药品GSP直调药品管理制度的核心内容包括药品生产、采购、储存和销售的各个环节。
对于药品生产环节，制度要求药品生产企业必须具备良好的生产管理制度和质量管理体系，保证药品生产的合规和质量稳定；对于药品采购环节，制度规定了严格的采购程序和标准，确保了采购的药品符合质量要求；对于药品储存环节，制度要求药品批发企业、零售企业必须建立符合GSP要求的仓储设施和管理系统，保证药品在储存过程中不受损坏和污染；对于药品销售环节，制度要求药店必须遵循正确的销售流程和操作规范，确保合格药品正确出售给患者。
再次，药品GSP直调药品管理制度的实施机制是由相关药品监管部门负责监督和执行。
药品监管部门会对药品生产企业、药品批发企业、药店等进行巡查和检查，确保其符合GSP要求。
对于发现违规行为的企业，药品监管部门将依法予以处罚，并对其采取一定的整改措施，以保证监管的有效性和权威性。
最后，药品GSP直调药品管理制度的效果是显著的。
通过该制度的实施，药品质量得到了有效保障，可以及时发现和处理存在的质量问题，提高了国内药品的合格率。
同时，该制度也促进了药品行业的健康发展，改善了药品市场环境，提升了患者对药品的信任度。
总而言之，药品GSP直调药品管理制度对于保障药品质量和安全具有重要意义。
通过制定统一的质量管理规范和监管措施，可以有效地提高药品的质量水平和安全性，保障人们的健康和生命安全。
同时，该制度的实施也促进了药品行业的健康发展，提升了整个行业的形象和信誉。
GSP质量体系药品直调管理制度
GSP质量体系药品直调管理制度
GSP（Good Supply Practices）质量体系药品直调管理制度是指药品
流通环节中的一种质量管理制度，旨在确保药品的质量和安全性，推动药
品的直调管理和监督。
该制度主要包括以下几个方面的内容。
首先，GSP质量体系药品直调管理制度要求建立和健全药品供应链的
质量管理体系，确保从生产、流通到使用全过程的每一个环节都符合质量
要求。
包括对药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的质量管理要
求进行明确，对其进行有效的监督和考核。
其次，该制度要求建立健全药品直调监管机制，加强对药品流通环节
的监督和管理。
通过建立药品备案制度、生产经营许可证管理制度等，对
药品流通环节进行准入管理，排除不合格药品和不合法药品，确保药品的
质量和安全性。
此外，GSP质量体系药品直调管理制度还要求加强对药品流通环节的
日常监测和抽检工作。
通过对药品质量进行抽检和监测，及时发现和处理
质量问题，保证药品质量安全。
最后，该制度还要求加强对药品流通环节从业人员的培训和管理。
通
过对从业人员进行相关法律法规、质量管理和安全知识的培训，提高从业
人员的专业素养和质量意识，提高药品直调管理的水平。
总之，GSP质量体系药品直调管理制度是一项非常重要的管理制度，
它通过建立和健全质量管理体系、加强监督和管理、加强监测和抽检工作、加强从业人员的培训和管理等措施，确保药品的质量和安全性。
只有通过
完善的质量管理体系和有效的监督机制，才能为人民群众提供安全、有效
的药品，保障人民健康。
直调药品的操作规程
目的：规范药品直调行为，保障直调药品的可追溯，保障药品质量安全。
范围：适用于开展直调药品业务的全过程。
责任：采购部、销售部、质管部对本规程实施负责。
规程内容：
1、公司采用直调方式购销药品必须是发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符号国家有关规定的情形。
除此之外，一律不得采取直调药品的经营行为。
2、采购部必须按照计算机系统控制的供货方和购货方的资料信息开展药品的直调业务。
3、质管部要建立健全直调药品业务的供货方和购货方的专用档案，严格审核供货方和购货方的合法资格，特别要确认《质量保证协议书》内容完成，购销人员身份合法合规。
4、采购部应提前与供货单位和购货单位确定直调时间，并通知质量管理部。
5、采购部负责建立专门的直调药品采购记录，保证能够对直调药品进行全程追踪。
6、由质管部与购货单位签订委托验收协议，明确质量验收责任，指定的验收员必须与协议书上的一致，方可实施现场验收，协议书由质管部存档。
7、对冷藏、冷冻药品的验收，验收员应同时检查运输记录和温度记录，并在符合温度要求的冷库中进行。
8、验收员应当将直调药品的验收记录，于验收当日把相关信息传递给本公司存档。
9、采购部应要求供货单位在直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同
行单，分别发往本公司和购货单位，随货同行单的内容符合规定要求，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应单独标注本公司的名称。
10、对实施电子监管的药品，应按规定要求执行“有码必扫，扫后即传”，做好扫码与数据上传工作。
医学-药品直调操作介绍
一、指导依据
• 1、药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
＊4801 由生产企业直调药品时 ，须经经营单位质
量验收合格后方可发货
5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本 企业应保证药品质量，并及时做好有关记录
• 2、海南省食品药品监督管理局关于GSP实施过 程中有关问题的通知（琼食药监市[2019]23号）
时，企业与供货方或销货方签订《派驻验 收使用验收场所和仪器设备协议》，协议 应明确对方提供的验收场所符合药品的储 存条件，验收过程中使用的仪器设备在校 正有效期内等。
2、委托验收
与受托方签订《直调药品委托验收协议》， 协议应明确双方承担的质量责任，委托方验收的 内容、记录要求和委托期限等，受委托方应承诺 其验收活动必须符合GSP对验收工作的操作要求 和验收人员的资质要求，并在协议中予以确认。 同时索要受托方验收员的资质证明性文件（学历 证书、省局培训上岗证、含视力辨色力的健康体
• 3、海南省食品药品监督管理局药品批发企业委托 验收管理暂行办法（琼食药监市[2019]50号）
二、术语和定义
1、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供 货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 。
药品直调：是指企业将购进的药品实物委托供货单 位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位 的购销方式。(新版GSP征求稿)
录），从千方百剂管理系统里打印销售出
库单，销售出库单随货同行寄给客户。
• C、协助供货方安排快捷安全运输，当天 内发出货物。将药品的托运单包裹票传真 给客户，确保药品的准确发送。
六、直调药品电子监管
原则上，直调药品电子监管码的采集 与直调药品的验收同步。 直调药品电子监管码采集方式： 1、直调药品电子监管码的采集，验收 员可以在生产厂家（供应商）扫描采 集，也可以在销售客户方扫描采集 。
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1、目的：规范直调药品采购、验收和销售工作，确保所经营的药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、适用范围：适用于本公司直调药品的管理工作。
4、责任：业务员、验收员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1、按照药品的直调原则进行药品直调工作。
5.2、直调药品的采购
5.2.1、必须对供货单位进行合法资格和质量保证能力的审核，对药品的合法性和质量状况确认，执行《首营企业和首营品种审核制度》。
5.2.2、提前签订有明确质量条款的购销合同或《质量保证协议》。
5.2.3、业务部填写《直调药品申请审批表》进行审批，其它手续与一般采购相同。
5.2.4、业务部与供方、顾客联系确定直调时间。
5.3、确定直调后，即可派验收员进行现场验收。
5.3.1、验收地点：验收员可从供方或顾客中任意选择一方进行现场验收。
5.3.2验收方法：按验收程序进行验收，并在相关单据上签字，做好《直调药品质量验收记录》。
5.3.3验收员将《直调药品质量验收记录》及相关单据带回，交相关部门作为制作药品购进凭证和销售凭证的依据。
5.3.4、验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系业务员予以处理。