药品管理法及相关法律法规培训考试题

药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷（含答案）药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必需符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必需从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必需取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必需持有国务院药品监督管理部门颁发的（）A、《进口许可证》B、《进口允许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口允许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必需出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必需取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下。

(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年通过的？（）A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年答案：D2. 以下哪项不是药品的定义？（）A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于调节人的生理机能C. 用于计划生育的物品D. 用于美容的化妆品答案：D3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 甲类非处方药D. 处方药答案：D4. 以下哪种行为不属于无证生产、经营药品？（）A. 没有药品生产许可证生产药品B. 没有药品经营许可证经营药品C. 药品生产企业在药品生产许可证规定的项目范围内生产药品D. 药品经营企业在药品经营许可证规定的项目范围内经营药品答案：C5. 药品生产企业在生产药品过程中，以下哪项行为是合法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产工艺B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：C6. 以下哪种药品广告是合法的？（）A. 处方药广告C. 未经审批的药品广告D. 虚假药品广告答案：B7. 药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是违法的？（）A. 销售未经批准的药品B. 销售超过有效期的药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售未经检验的药品答案：D8. 以下哪种药品不得在大众传播媒介发布广告？（）A. 处方药B. 非处方药C. 乙类非处方药D. 甲类非处方药答案：A9. 药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？（）A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案：A10. 以下哪种药品属于假药？（）A. 未经批准的药品B. 超过有效期的药品C. 假冒伪劣药品D. 药品成分不符的药品答案：D二、判断题（每题2分，共30分）1. 药品生产企业和药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

药品管理相关法律法规培训试题

药品管理相关法律法规培训试题日期：部门：姓名：分数:一、填空题（每题4分，共40分）1.国家对药品管理实行药品。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和质量可控性负责。

2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息和。

3.国家建立健全。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的和除外。

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

5.药品应当符合。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

6.列入国家药品标准的药品名称为。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为。

7.药品上市许可持有人可以生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订和，并严格履行协议约定的义务。

8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行，验明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

9.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的等措施，保证药品质量。

10.药品记录及凭证应当至少保存。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

二、多选题（每题5分，共40分）1.国务院药品监督管理部门颁布的( ) 为国家药品标准。

A《中华人民共和国药典》 B 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C地方药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范 D 企业内部标准2.（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

A处方药 B非处方药 C中成药D血液制品 E麻醉药品 F精神药品 G医疗用毒性药品 H药品类易制毒化学品3.标签或者说明书应当注明药品的( )、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

药品管理法培训试卷+答案

药品管理法培训试卷+答案《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名＿＿＿部门＿＿＿分数＿＿＿一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

（）4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

（）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

（）6医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

（）7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

()8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（）9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出。

报国务院批准。

()10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。

()11、某药厂上市贩卖的国内独家新药其药品通用称号可作为药品商标使用。

()12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装资料和。

（）13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验费由被抽查单位支付。

()14、处置生产、贩卖假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得处置药品生产、谋划活动。

（）15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

（）16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门能够采取停业生产、贩卖、使用的紧急控制措施。

（）17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药品管理法考试参考题库

药品管理法考试参考题库一、选择题1.药品管理法是我国对药品行政管理实施的基本法律。

下列选项中，不属于药品管理法所管辖的内容的是：A. 药品的生产、经营、流通和使用B. 药品的质量标准和质量控制要求C. 药品的价格和销售方式D. 药品生产企业的规模和生产能力2.下列各项中，不属于药品管理法规范的药品行政许可的是：A. 药品生产企业许可B. 药品零售连锁企业许可C. 药品广告许可D. 药品上市许可3.药品生产企业的生产许可证有效期为：A. 5年B. 3年C. 2年D. 1年4.药品管理法对药品的质量标准和质量控制要求做出了明确规定。

下列选项中，不属于药品质量标准的内容的是：A. 药品的有害物质限量B. 药品的有效成分含量C. 药品的包装标签D. 药品的颜色和形状5.药品管理法对药品广告内容和方式做出了详细规定。

下列选项中，不属于药品广告审查内容的是：A. 药品的适应症和禁忌症B. 药品的质量和疗效C. 药品的价格和销售方式D. 药品的副作用和不良反应二、判断题1.根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门是负责药品行政许可的机构。

（√/×）2.药品生产企业违法生产，情节严重的，可以被吊销生产许可证。

（√/×）3.药品广告必须经过国务院药品监督管理部门的审查批准才能发布。

（√/×）4.药品管理法规定，药品上市后可以随意改变其适应症、使用方法和剂量。

（√/×）5.药品管理法对药品生产流程、质量标准和药品广告等方面做出了相应的监督和管理规定。

（√/×）三、简答题1.药品管理法对药品流通环节有哪些相关规定？2.药品管理法规定了哪些药品行政许可事项？3.药品广告应当遵守哪些基本原则？举例说明。

4.药品管理法对药品不良反应监测和报告有哪些要求？5.对于违反药品管理法的行为，法律有哪些处罚措施？四、论述题请结合药品管理法的相关内容，论述我国药品管理法的重要性及对药品行政管理的作用。

药品管理法考试试题及答案

药品管理法考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品分类？（）A. 化学药品B. 生物制品C. 中药材D. 保健食品答案：D2. 下列哪种情况下，药品生产企业在生产前不需要向药品监督管理部门报告？（）A. 改变生产工艺B. 增加生产规模C. 改变生产地址D. 药品注册证书失效答案：D3. 以下哪项不属于药品经营企业必须具备的条件？（）A. 具有符合药品质量管理要求的经营场所B. 具有符合药品储存条件的仓库C. 具有符合药品运输条件的运输工具D. 具有与药品经营相适应的卫生设施答案：D4. 药品生产企业在生产过程中，应当对下列哪个环节进行质量控制？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 成品检验D. 销售环节答案：B5. 以下哪项不属于药品广告发布的要求？（）A. 未经药品监督管理部门批准，不得发布药品广告B. 药品广告应当真实、准确、完整C. 药品广告中不得含有虚假、夸大宣传的内容D. 药品广告中可以使用“治愈”、“特效”等词语答案：D6. 下列哪种情况下，药品经营企业可以销售药品？（）A. 药品生产企业的生产许可证已过期B. 药品生产企业的药品注册证书已失效C. 药品经营企业的药品经营许可证已过期D. 药品经营企业的药品经营许可证在有效期内答案：D7. 以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？（）A. 药品说明书未注明的不良反应B. 药品说明书注明的不良反应C. 药品质量不合格导致的不良反应D. 药品使用不当导致的不良反应答案：D8. 药品生产企业在生产过程中，应当建立下列哪项制度？（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产质量保证体系C. 药品生产质量监督制度D. 药品生产质量检查制度答案：A9. 以下哪项不属于药品召回的类型？（）A. 主动召回B. 被动召回C. 强制召回D. 自愿召回答案：B10. 以下哪项不属于药品生产企业的法律责任？（）A. 生产假药、劣药B. 生产不符合国家标准的药品C. 生产未经批准的药品D. 生产未经批准的新药答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品生产企业在生产过程中应遵守的质量管理要求。

新版药品管理法培训试题及答案

新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。

A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。

A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。

A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。

A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。

A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。

A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。

A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。

药品管理法试题及答案_共10篇完整篇.doc

★药品管理法试题及答案_共10篇第1篇：药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题一、问答题1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？（2分）答：自2001年12月1日起施行。

2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）答：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些？（8分）答：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

哪些情形之一的为假药？（10分）答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

哪些情形之一的药品，按劣药论处？（10分）答：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

6、药品的定义？（8分）答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

中华人民共和国药品管理法培训题测试题库含答案

中华人民共和国药品管理法培训题测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *一、单选题（每小题10分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得( ) [单选题] *A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》(正确答案)C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

[单选题] *A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人(正确答案)3、药品应当符合( ) [单选题] *A、国家药品标准(正确答案)B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责( ) [单选题] *A、法定代表人、主要负责人(正确答案)B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为( ) [单选题] *A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日(正确答案)二、多选题（每小题10分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件( ) *A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员(正确答案)B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(正确答案)C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员(正确答案)D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求(正确答案)2、药品不良反应应由考察上报( ) *A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产企业(正确答案)C、药品经营企业(正确答案)D、医疗机构(正确答案)3、销售假药的处罚有以下选项( ) *A、没收违法销售的药品和违法所得(正确答案)B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算(正确答案)C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请(正确答案)D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是( ) *A、药品广告的内容必须真实(正确答案)B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准(正确答案)C、广告内容不得含有虚假的内容(正确答案)D、药品广告必须取得批准文号(正确答案)E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项( ) *A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款(正确答案)B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；(正确答案)C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证(正确答案)D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

药品管理法考试试题及参考答案

药品管理法考试试题及参考答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）A. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案：D2. 我国药品管理法的适用范围是（）A. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人B. 在我国境外从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C. 仅适用于药品生产企业和药品经营企业D. 仅适用于医疗机构答案：A3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B4. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？（）A. 不得生产假药B. 不得生产劣药C. 不得生产无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D5. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取以下哪种证件的复印件？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 营业执照D. 组织机构代码证答案：B6. 以下哪项不是药品广告发布的要求？（）A. 未经国家药品监督管理部门批准，不得发布药品广告B. 药品广告应当真实、科学、合法C. 药品广告可以夸大药品疗效D. 药品广告不得含有虚假内容答案：C7. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向国家药品监督管理部门报告药品不良反应？（）A. 发现药品不良反应B. 发现药品严重不良反应C. 发现药品不良反应，但未造成严重后果D. 发现药品不良反应，但已及时采取措施处理答案：C8. 以下哪个部门负责对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理进行监督管理？（）A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A9. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不按照《药品经营质量管理规范》进行经营？（）A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 医疗机构药房D. 保健食品经营企业答案：D10. 以下哪种药品不得销售？（）A. 假药B. 劣药C. 无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品生产企业的生产许可制度。

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

• A. 处方药和非处方药实行分类管理 • B. 非处方药不需要医生处方即可购买和使用 • C. 处方药只能在医院销售，非处方药可以在药店销售 • D. 处方药和非处方药的标签和说明书必须印有规定的警示语或忠告语
• 下列关于药品广告管理的说法正确的是 C. 药品广告中可以使用绝对化的语言描述药品的疗效 D. 药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或保证
• A. 药品注册申请包括新药申请和仿制药申请 • B. 新药申请需要进行临床试验，仿制药申请不需要 • C. 药品注册申请需要提交完整的药学、药理和毒理学等方面的研究资料 • D. 药品注册申请由国家药品监督管理部门审批，批准后即可上市销售
• 下列关于药品分类管理说法正确的是： A. 处方药和非处方药实行分类管理 B. 非处方药不需要医生处方即可购买和使用 C. 处方药只能在医院销售，非处方药可以在药店销售 D. 处方药和非处方药的标签和说明书必须印有规定的警示语或忠告语
药品管理法是为了保障公众用药安全、有效、经济和合理而制定的法律。
药品管理法规定，医疗机构配制的制剂可以在市场上销
售。
药品管理法规定，进口药品必须经过国家药品监督管理
部门批准。
简答题答案
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• A. 药品管理法是为了保证药品质量和安全 • B. 药品管理法规定了药品的研制、生产、经营、使用等环节的规范 • C. 药品管理法适用于所有类型的药品 • D. 药品管理法对药品广告的发布进行了限制

新药品管理法培训试题（含答案）

新药品管理法培训试题（含答案）药品管理法培训试卷部门_＿__ ___ 日期姓名__＿_＿___＿___ 总分____＿_＿_____一、填空题(每题3分，计3９分)1、现行《中华人民共与国药品管理法》,自2019年12月1日起施行。

（１55条)２、药品，就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药、化学药、生物制品等。

（２条)3、辅料，就是指生产药品与调配处方时所用得赋形剂与附加剂。

（２5条）4、药品上市许可持有人就是指取得药品注册证书得企业或者药品研制机构等。

（30条)5、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（4９条)6?、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。

无药品生产许可证得,不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期与生产范围,到期重新审查发证。

（4１条）７、从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系 ,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业得法定代表人、主要负责人对本企业得药品生产活动全面负责.（43条）8、药品应当按照国家药品标准与经药品监督管理部门核准得生产工艺进行生产.生产、检验记录应当完整准确，不得编造.(44条)9、生产药品所需得原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范得有关要求。

（45条）１0、药品生产企业应当对药品进行质量检验。

不符合国家药品标准得，不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行得标准、条件。

符合标准、条件得，经质量受权人签字后方可放行.(４7条）11、对药品生产过程中得变更，按照其对药品安全性、有效性、与质量可控性得风险与产生影响得程度，实行分类管理。

属于重大变更得,应当经国务院药品监督管理部门批准，其她变更应当按照国务院药品监督管理部门得规定备案或者报告. 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门得规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性与质量可控性得影响。

药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

鱼台县华新大药房有限公司药品法律法规培训试题姓名：得分一：选择题(不定项选择) 每题3分，共60分1、药品批发企业销售药品时，应提供下列资料（）a．加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件b．加盖本企业印章的《营业执照》复印件c．加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件d．销售进口药品时，按照国家相关规定提供相关证明文件2.、药品生产企业、批发企业提供的授权书应（）a.载明授权销售的品种、地域、期限b.注明销售人员的身份证号码c.加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）d.以上均不用3.、库房应当配备哪些设施设备？（）a、药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；b、验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所c、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；d、自动监测、记录库房温湿度的设备；e、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备等4、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）a．处方药 b.甲类非处方药 c.两者均可 d.两者均不可5.、《药品流通监督管理办法》自（）起施行a．2007年5月1日 b.1999年8月1日 c.2006年12月8日 d.2007年1月1日6、.经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（）a、1年b、2年c、3年d、4年7、凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）a．“兴奋剂”字样 b.“运动员慎用”字样 c.“含兴奋剂”字样 d.以上均不用8、以下选项错误的是（）a．药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书b．药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示c．药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容d．药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致9.、下列选项中用以表示非处方药的为（）a．Rx b. APC c. OTC d. EXP10、非处方药的特征不包括（）a．安全性高b．质量稳定c．疗效确切d．由专业人士使用e. 有效期长11、非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（）a．大包装b．标签c．小盒d．封口证e．彩盒12、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（）a、中药饮片b、中药材C、血液制品d、卫生材料e、抗生素13、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）a、撤销其批准文号b、按劣药处理c、立即停止生产、经营使用d、进行再评价e、予以淘汰14、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）a、国家规定禁止使用的药品b、未取得批准文号而生产的药品c、超过有效期的药品d、变质不能药用的药品e、被污梁不能药用的药品15、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下哪些设施设备？a、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；b、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；c、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；d、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；e、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

新版药品管理法培训试题

药品管理法培训试题姓名：部门：岗位：一、填空题（ 50×1=50）1、《中华人民共和国药品管理法》共章条，自起施行。

2、在中华人民共和国境内从事药品、、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

3、主管全国药品监督管理工作。

4、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得。

药品生产许可证应当标明和，到期重新发证。

5、从事药品研制活动，应当遵守、规范，保证药品研制持续符合法定要求。

6、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、有效性和负责。

7、药品应当按照和经药品监督管理部门核准的进行生产。

生产、检验记录应当，不得。

8、药品生产企业应当建立规程，明确出厂放行的标准、条件。

符合标准、条件的，经签字后方可。

9、国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。

10、国家建立健全。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品。

11、国家建立制度，对及其他与用药有关的有害反应进行、识别、评估和。

12、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行。

抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当样品。

13、未取得、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的..药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额倍以上倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按元计算。

14、生产、销售，或者生产、销售劣药且情节严重的对法定代表人、、直接负责的和其他责任人员，违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上倍以下的罚款，从事药品生产、经营活动，并可以由公安机关处五日以上以下的拘留。

15、药品包装未按照规定印有、贴有或者附有，标签、说明书未按照规定注明或者印有的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销。

16、从事药品生产活动，应当遵守药品，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合要求。