我院2014年度药品不良反应报告分析(终板)

我院2014年度药品不良反应报告情况汇总分析截止到2014年10月底，我院共上报药品不良反应510例，其中新的药品不良反应104例(新的严重、新的一般)，严重不良反应38例。

1. 性别及年龄分布情况
在510例药品不良反应中，女性患者为269例，构成比为52.75%，女性多于男性。

其中60～69岁为药品不良反应高发年龄，占全部药品不良反应的22.94%；其次为50～59岁，占19.80%。

性别构成年龄构成
2. 涉及药品类型分析
本年度上报的药品不良反应涉及的药品种类有18个类别262个品种,引发ADR的药品品种分布（见表1）
肿瘤用药引发的不良反应最多，占全部的18.47%，可能与我院收治肿瘤患者较多，或者使用细胞毒类药物更易引发药物不良反应有关；感染用药次之，占16.90%；需要特别说明的是，今年对比剂引发的不良反应报告较往年有所上升，提醒使用的各相关科室警戒，严格把控适应证并做好使用对比剂的准备工作；另外有14例药品不良反应由临时采购药品引发，需要进一步把控临时采购药品质量、规范临时采购药品的使用。

表1 引发ADR/ADE的药品品种例数及分布
药品种类例数构成比，% 药品种数构成比，% 肿瘤用药94 18.43 36 13.74
抗感染用药86 16.90 41 15.65
神经.精神系统用药58 11.39 29 11.07
心血管系统用药51 10.02 21 8.02
维生素.营养.电解质.矿物质45 8.84 35 13.74
中药制剂43 8.45 21 8.02
血液系统用药39 7.66 20 7.63
消化系统用药21 4.13 12 4.58
内分泌系统用药20 3.93 14 5.34
泌尿系统用药14 2.75 4 1.53
呼吸系统用药12 2.36 12 4.58
造影剂8 1.57 3 1.14
免疫调节剂7 1.38 6 2.29
妇产科用药7 1.38 3 1.15
急性中毒救治药 3 0.59 4 1.53
眼科用药 1 0.20 1 0.38
合计510 100 262 100
3. 引发ADR给药途径分析
静脉滴注给药引发的不良反应最多，其构成比为64.12%；口服给药为22.55%。

4. ADR迟滞时间的分析
国家药品不良反应上报时限要求：新的、严重的药品不良反应上报时限不超过15日；一般的药品不良反应上报时限不超过30日。

在本次药品不良反应分析中，新的、严重的药品不良反应共计129例，符合规定的85例仅占66%，尚有4例上报时限超过100天，距离规定相去甚远，属回忆性填报；一般不良反应共计380例，符合上报时限的335例占88%;上报时限总合格率为82.6%。

建议临床各科室严格按规定时限上报，增强ADR信息的真实性和时效性。

5.510例ADR的转归与药品引发ADR后对原患疾病的影响：
表2 ADR/ADE转归情况
ADR转归未好转不详好转痊愈
例数 6 2 170 332
构成比 1.18% 0.39% 33.33% 65.10%
表3 ADR/ADE对原患疾病影响
ADR/ADE对原患疾病影响不明显使病情延长使病情加重
例数481 21 8
构成比94.31% 4.12% 1.57%
6.对引发38例严重不良反应的药品种类分析：
在上报《药品不良反应/事件报告》中，评价为“严重”级别的ADR所涉药品种类、转归及对原患疾病的影响见表2
表4 药品种类、引发的严重ADR类型、转归及对原患疾病影响
引发新的ADR药物有：左氧氟沙星注射液、注射用氟脲苷粉针、奥硝唑注射液、碘海醇注射液、注射用七叶皂苷钠、人凝血酶原复合物、曲安奈德注射液、特布他林喷雾剂、地尔硫卓片、美托洛尔片、华法林各1例，血必净注射
液2例。

介于中药制剂血必净注射液引发2例严重的速发型ADR,警戒我们在使用时，备好抢救药物和措施；并密切观察患者临床症状、体征变化。

1例严重的精神障碍由氨曲南引发，应予注意。

7.不合理用药导致的ADE被认定为ADR的典型病例
①.由药品的未注册用法造成，即“超说明书用药”造成
3例严重ADR需要引起我们特别的警戒！均为外院转来。

上报序列号130502-1-517147-201400441：由于椎管注射曲安奈德和甲钴胺造成截瘫，属于超说明书用法；上报序列号130502-1-517147-201400025由于患者自行增加药物地尔硫卓、美托洛尔两种药物剂量，造成心脏停搏、结性逸搏此例属于药物的超量使用；上报序列号130502-1-517147-201400120是由诊所治疗造成红疹性药疹后入住我院，所用药物不清，原因不明。

建议：临床科室今后在医学实践中一定要详读说明书，做好评估药品非注册用法给患者带来收益/风险，避免纠纷的发生。

②1例ADE,上报序列号130502-1-517147-201400333，患儿因支气管炎，白细胞（WBC）:14.32*10^9/L，怀疑合并细菌感染，临床给予头孢甲肟，输液配制按照说明书，输液完毕后输液袋中可见药物颗粒残留。

建议：临床配制时一定要按说明书1g头孢甲肟注入0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液约5ml溶解液于瓶内溶解，然后转移到不少于100ml溶液中进行滴注。

因为注射用盐酸头孢甲肟，为白色至浅橘黄色结晶或结晶性粉末，极微溶于水。

辅料无水碳酸钠为助溶剂，在溶解时有二氧化碳产生，1g盐酸头孢甲肟注入约5mL溶液溶解，然后稀释给药。

静滴时不可使用注射用水溶解。

因溶解后的溶液不等渗。

本药溶解后应在12h内使用。

③中药制剂血必净、喜炎平等在使用时进行辩证施治，并输液前后加隔离液，护士输液时在患者身旁观察30分钟再离开。

8.510例ADR所累及的系统-器官及临床表现：
表5 不良反应累及器官-系统情况
累及的器官-系统名称ADR例数临床症状表现等
消化系统损害167 恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝细胞损伤、肝酶异常，严重的为消化道出血、黑粪症、出血性贫血等
皮肤及附件损害120 皮疹、瘙痒等
神经系统损害63 头痛、头晕、乏力、嗜睡、烦躁不安、肢体麻木、意识模糊、幻觉、精神障碍等
心外血管损害45 静脉炎、注射部位红斑、静脉条索形、注射部位疼痛；
心血管损害38 心脏停搏、结性逸搏、心悸、胸闷、血压升高、血压降低等；
全身性损害38 过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、水肿、寒战、多汗、抽搐、发热等
呼吸系统损害17 呼吸困难、憋气、咳嗽、哮喘等
血液系统损伤32 骨髓抑制、白细胞下降、皮下瘀斑、血小板减少等
肌肉骨骼系统损害12 截瘫、骨痛、腰痛、肌痉挛、肌无力、关节发僵、手指屈不到位等
泌尿系统损伤7 肾功能损伤、排尿困难、尿液变色、血尿等
其他 6 血糖异常、月经紊乱；听神经损害、耳鸣...等
注：1.药品分类按《中国国家处方集》划分；
2.累及的器官-系统名称按《药品不良反应术语集》划分
9.总结：
2014年1-6月份上报ADR19例，漏报率太高，主要原因是对ADR认识不足、培训不到位造成。

进入7月后，随着医院加强了对医疗安全重视以及对医护人员进行ADR培训，由于对医疗安全认识的深入，我院上报ADR逐月增多，截止10月底上报ADR510例，新的、严重的ADR 129例。

通过对我院ADR病例情况分
析，说明在药物治疗过程中，一方面要加强用药管理，严格药物的适应证，合理的选择给药剂型；另一方面加强医药护协作，做好用药监护，密切观察患者用药后的病情变化，早发现、早治疗，减少ADR发生，保障患者用药安全。

另外，敬大家注意：一定要本着“怀疑即报”原则，真实、准确、完整填报不良反应。

此条款为“三甲评审”核心条款，请大家如实记录在病程或药物使用的分析中，增强真实性、时效性、可追溯性。