美国仿制药质量一致性评价经验对我国的启示

美国仿制药质量一致性评价经验对我国的启示
华东
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2017(014)002
【摘要】本文分析了我国当前仿制药质量一致性评价工作,介绍了美国在这方面的成功经验,提出了我国完善仿制药质量一致性评价工作的几点建议,以期对我国仿制
药市场的良性发展提供些许帮助.
【总页数】2页(P166,138)
【作者】华东
【作者单位】南京中医药大学南京 210046
【正文语种】中文
【中图分类】R96
【相关文献】
1.推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 [J], ;
2.推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 [J], 国家食品药品监督管理总局
3.美国FDA生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价 [J], 薛晶;南楠;刘倩;许鸣镝
4.国外仿制药一致性评价经验与启示 [J], 胡宇;宗欣;于淼;李勇
5.食药总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》通告 [J],
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