GMP对人员管理的重点放在哪里

GMP对人员管理的重点放在哪里？
GMP对人员管理的重点放在关键人员。

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

GMP对人员的素质从哪些方面提出了要求？
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量管理负责人
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

你还有何补充？
除了相关专业素质，即具有医药专业知识和管理专业知识外，还得具有职业操守素质，如，遵纪守法，廉洁奉公；药学职业道德，例如：以患者为中心，实行人道主义;对技术精益求精；GMP素质、时刻谨记GMP对人员的要求，时刻按照GMP要求进行操作；文化认同感，认同企业的文化，并努力融入其中，成为其中的一份子，当企业当成自己的第二个家，在企业实现自己的人生价值，为企业创造价值，让自己跟企业共同成长！
在这里我简要陈述药学职业道德的重要性：总所周知，药品是关乎人类的生命安全，它的特殊性要求药品生产的相关人员必定得有相当的道德水平，要敬畏生命，尊重生命，以患者为中心，共同为人民健康服务！并在此基础上兢兢业业地干好自己的分内工作。

否则，很容易出事故。

例如最近沸沸扬扬的“毒胶囊事件”据央视每周质量报告显示，作为国家明令禁止用于食品药品原料的工业明胶，被大量地用于药物胶囊的生产。

其中，修正药业、通化药业、海外制药和蜀中制药等知名药企均登上了黑名单！为何会爆发这样的事件，其根本是什么？就是企业家为了追求利润最大化，罔顾人们的生命健康，利用便宜的工业明胶代替符合药用标准的胶囊。

所以，药学职业道德很
重要，它像个紧箍咒一样时刻提醒生产人员要真正做到“用良心做药”，而不是口头说说而已。

无论哪方面的人员要求，其最终的目的都是为了保障药品的生产质量。

你学会后的体会与感悟
人是影响质量的重要因素，必须对人员进行严格管理，严格筛选人员，具有相关资格才能让其上岗，同时药品生产人员要自觉严格要求自己，以天下苍生健康为己任，富有人道主义精神和药学职业道德。

同时，人的质量决定工作的质量，工作的质量决定产品的质量。

只有抓好人的质量，产品的质量才会有保障！而且GMP的实施最终也是靠有质量的人！
所以，在一个药品生产企业里，上至企业管理人，下至工厂清洁人员，一言一行都必须符合工作规程和GMP要求，需从管理人等的角度，对药品生产的各个环节进行严格管理、监控，保障药品生产质量。

1、质量控制、质量保证的基本管理内容
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

1实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。

例如，质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，质量控制实验室的检验人员至少具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与从事的检验操作相关的实践培训并且通过考核。

2物料、中间产品、带包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录和保存
3留样观察：企业必须按规定保存用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品，以备必要的检查或检验
4 环境监测：对物料的生产地进行环境监测，以确保符合本规范的要求
质量保证：1.物料与产品放行：有满足确认内容并得出批准放行结论的质量
评价，同时有由质量受权人的签名批准
2持续稳定性考察：持续性考擦主要针对市售包装药品，但也需要兼顾待包装产品。

3偏差处理：生产中发生的超出工艺规程规定的控制参数范围的状态。

偏差的发生是必然的。

4变更控制：生产条件发生了可能影响产品质量的变化或更替。

它几乎蕴盖了所有的生产规程
5产品回顾性分析：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。

6供应商管理：质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，并与相关部门对其进行审计。

7投诉与药品不良反应的报告：应建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配置专职人员负责管理。

8.纠正措施和预防措施：：建立对上述内容纠正措施和预防措施以及操作规程。

2、为什么要从这些方面去展开质量保证的工作？
质量控制并不能完全保障药品生产的质量。

质量控制存在的问题
产品不按规定进行全项检验；不在GMP认证的车间内生产；缺乏对成品进行检验的仪器、配件、标准品、试剂等；因此，我们唯有通过质量保证力保药品质量的安全。

具体来说：
1、通过物料与产品放行管理，可以防范检验结论所反应不出来的但有可能存在的问题。

2、对特定产品进行持续稳定性考察可以跟踪并发现影响质量稳定性的各种问题，从而达到提升产品的质量的目的。

3、通过变更控制，可以防范由于生产条件的改变而可能产生的质量风险行为。

4、进行偏差处理可以防范生产操作中由于主客观因素所产生的波动风险，同时还可以对人员素质波动进行维护。

5、对供应商的管理能防范上游质量因素对内部质量因素带来的风险管理。

6、产品质量回顾性分析，作为一种通过追溯方法去防范质量因子潜在性风险，能确立并实现产品质量目标。

7、通过投诉与不良反应报告，可以从终端上去防范质量风险的扩散并制止与消除其带来的后果。

8、通过预防与纠正措施，可以从最大限度来挽救问题产品所带来的不良后果，并且可以起到警示生产企业的作用。

3、它的本质是什么？
通过对制药企业上下游和内部可能存在或潜在的质量风险因素进行识别并作出响应的旨在保证质量的一系列活动。

是一系列致力于让用户产生对产品和企业赖以信任的行为
是防范体系风险的质量管理；是一种确认稳定性条件是否有效的质量风险防范行为；是一种防范由于生产条件的改变而可能产生的质量风险行为；是一种防范生产操作过程中由于主客观因素所产生的波动风险；是一种防范上游质量因素带来的风险管理；是一种确立并实现产品质量目标，从而提升产品质量保证能力的行为；是通过主动与被动型的终端反应去预防质量风险的扩散并制止与消除。

4、举例来说明质量保证的重要性。

07年，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；今年的毒胶囊事件，据央视每周质量报告显示，作为国家明令禁止用于食品药品原料的工业明胶，被大量地用于药物胶囊的生产。

证明质量管理部门对供应商的管理的重要性，从事件的发生，看出了质量管理部门监管不力。

制度不能形同虚设，要有效地贯彻实施；实施GMP 不能流于形式，要变成企业自觉的行为
5、谈谈您学会的感想及您有何新的见
⏹企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理，尤其要注重质量风险管理，注
重企业文化建设，最好能形成“以义生利，义利共生”的企业文化价值观，加强员工道德建设
⏹企业要时刻绷紧“质量”这根弦，不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益
⏹在法律的底线上,保证GMP的贯彻实施
⏹实施GMP注意三句话：来源合法、生产规范、控制严格
⏹要遵循法律的规定，规范药品生产行为，承担相应的义务，违法的生产行为必将受
到法律的严惩。

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