执业药师的考试药事管理和法规真题答案

2018年执业药师考试《药事管理与法例》真题
及答案
一、最正确选择题(共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最切合题意。

)
1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监察管理部门组织实行的是( D )
2.对于药品安全凤险和药品安全风验管理举措的说法,错误的选项是( D )
B.不合理用药、用药差错是致使药品安全风险的主要要素
3.依据《对于进一步改革完美药品生产流通使用政策的若干建议》,国家将推行药品领域全链条、全流程的重要改革。

以下对于推动药品流通系统改革举措的说法,错误的选项是( B )
“网订店取”“网订店送”等新式配送方式
4.对于成立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的选项是（C）
5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C）
“零差率”销售
“进出两条线”
C.政府举办的基层医疗卫活力构所有装备和使用基本药物，其余各种医疗机构依照规定使用基本药物
D.所有零售药店均装备基本药物，并对基本药物推行“零差率”销售
6.不合理处方能够分为不规范处方、用药不适合处方和超凡处方不列属于用药不适合处方的是( B )
7.我国药品不良反响报告制度的法定报告主体不包含（C ）
8.对于药品标准的说法错误的选项是( D )
A.《中国药典》为法定药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要一致标准但还没有载入药典的品种
D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定
9.某药品零售公司陈设商品的做法,错误的选项是( A )
B.接剂图,用途及储藏要求分类陈设
10.不合理处方能够分为不规方、用药不适应处芳和超凡处方。

以下属于用药不适合处方的是( B )
B.存在有潜伏临、的配伍禁忌的处方
11.依据疫苗流通和预防种看理条例》,对于第二疫苗流通管理的说法正确的选项是( B )
B.由县级疾病预閉控制机构经过公共资瞬平台向生产公司采买后供给本行政地区的接种单位,
C.疫苗生产公司应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得拜托配送
D·县级疾病预防控制机构向接种单位供给第二类疫苗能够收取疫苗花费但不可以够收取储藏、运输花费，
但不可以够收取储藏、运输花费
12.依据《处方篱理方法》,对于处方书写规则的说法,错误的选项是( A )
A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要正确规范
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或许缩写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或许使用代号
13.依据《全国人民代表大会常条委员会对于受权国名院在部分地万睁开药品上市许拥有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地域的以下人员,能够申请成为药品上市赞同拥有人的是( C )
14.关药饮片管理的說却错误的选项是( A )
A.医疗机构临方炮制中药饮片应当拥有《医疗机构制剂赞同证》
B.生产中药饮片须拥有《药品生产赞同证》
C.批发、零售中药饮片一定拥有《药品经营赞同证》
15.某省中药饮片生产公司生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提高兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均切合规定。

该批中药饮片应定性为( B )
16.依据《医疗用毒性药品管理方法》及有关规定,对于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的选项是( A )
A.生产公司生序毒性药品每次配料一定经要人以上复核无误,并详尽记录每次生产所用原料和成品数
B.医疔机构供给和分配毒性药品,一定凭执业医师署名的正式处方且每次处方子量不得超出三日极量
C.药面嘴处方时,润德教育整锂首发对处方未浊明"生用的毒性中药,能够付炮制品或生药材
17.对于《药品经营质量管理规范》的说法错误的选项是( A )
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应依照《药品经营质量管理规范》对药品采买、储藏、保养进行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》润德教育整理首发是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产公司销售药品、药品流经过程中其余波及储藏与运输药品的,也应当切合《药品经营质量管理规范》的规安
D.《药品经营庋量管理规范》附录伡烤正文的附带条款,与正文条款拥有同样效劳
18.药品管理法律系统按骃法律效劳等级由高到低排序,正确的选项是( A )
A.法律、行政法例、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法例、规范性文件
C.部门规章、行政法例、润德教育整理首发规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法例、法律
19.某县药品经啡对本县药品监察管理部门做出的行政处分决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关能够是( B )
20.谭某,女29岁,从微信中得悉使明生长因子素(属肽类激素)能够美容,就接连去了多家零售药店购置,可是一无所得。

各家药店对此事有不一样的解说,正确的选项是( B )
A.零籍药居断货,要等几日进货后再见告圆要织
B.零售药店不可以销售该药品,即便有执业医师处方也不可以分配
C.销售时一定有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,没法销售
D.需要凭执师处刚刚能分配A理没有医师处方,故不可以够分配
21. 某医院配置的医疗机构制剂临床成效优秀，很受患者欢迎。

该医院制剂管理的的做法，正确的选项是（D ）
D.增强药品不良反响监测，并对该制剂质量负责
22. 甲药品批发公司从乙药品生产公司购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药
品不良反响，遂报告药品监察管理部门。

进过检查评估，药品监察管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（A ）
A. 乙药品生产公司
B. 甲药品批发公司
C. 丙医院
D. 药品监察管理部门
23. 依据最高人民法院、最高人民检察院公布的《对于办理危害药品安全刑事案件合用法律若干问题的解说》，生产、销售劣药造成以下情况，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（C ）
24. 对于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的选项是（A ）
A. 雄黄依据市场需求，按省区确立2~3个定点公司生产
B. 朱砂应由全国集中统必定点生产，供全国使用
C. 定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D. 毒性中药饮片推行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保存
25. 依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，对于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的选项是（C ）
A. 医疗机构在急需使用麻醉药品的状况下，可自行到供货单位提取药品
B. 药品零售公司应当凭执业医师处方销售第一类精神药品
C. 罂粟壳只好依据医师处方分配使用，禁止单味零售
D. 麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售公司销售
提高班要点解说考点，本题选项C不太谨慎，不影响答案选择
26. 中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。

对于中药材栽种和产地初加工管理的说法，错误的选项是（D ）
A.禁止在非适合区栽种、养殖中药材
“最大连续产量”原则
D.对道地药材采收加工应采纳现代化、家产化方法
27. 为治疗小孩多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（D ）
28.药品经营公司发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采纳的举措不包含（A ）
29. 对于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的选项是（A ）
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1平时用量
B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超出3平时用量
C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超出7平时用量
D.为门（急）诊癌症痛苦患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超出7平时用量
30.对于药质量量抽查检验和质量通告的说法，错误的选项是（D ）
B.抽样人员在药品抽样时，应当仔细检查药品储存条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，能够向有关的药品检验机构提出复验
31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的公司或许其余单位，其直接负责的主管人员和其余直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

这类行政处分的种类属于（A ）
32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可履行的炮制标准是（A ）
B.参照《中国药典》功能主治同样的中药饮片的标准履行
33.农村医生李某熟习中草药的种植技术，并自种、自采、自用中草药。

李某的以下做法正确的选项是（C ）
A.自种、自采、自用需特别加工炮制的中草药
34.依据《化妆品卫生监察条例》，我国将化妆品分为特别用途化妆品、非特别用途化妆品，以下属于非特别用途化妆品的是（B ）
35.对于基本医疗保险药品目录的说法，错误的选项是（B ）
A. 目前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2018年版）》
B. 目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家一致拟订，各地不得调整
C. 目录中的“甲类目录”的药品是临床必要，疗效好，同类药品中价钱低的药品
D. 目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价钱略高的药品
36.以下违犯药品广告申请和公布规定的违纪行为，其法律责任属于3年内不受理该公司该品种广告审批申请的是（B ）
A.甲公司窜改经赞同的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的
B.丙公司供给虚假资料申请刺五加片药瓶广告审批，并获得广告赞同文号，过后被药品广告审察机关发现的
D.丁公司供给虚假资料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审察中被药品广告审察机关发现的
37. 依据《医疗器材监察管理条例》，将医疗器材分为第一类、第二类和第三列的依照是（A ）
38. 某中医药大学隶属医院欲依照《太平惠民和剂局方》记录的方子与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中
药制剂。

依据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（ C ）
B.应当向辖区自察级食品药品监察管理部门提出注册申请，获得制剂赞同文号
C.向所在地省级食品药品监察管理部门存案后，即可配制
D.经国家食品药品监察管理部门赞同，获取药品注册赞同文号
39.以下药品说明书和标签中，药品名称和表记切合规定的是（A ）
“外”字表记
C.某药品的通用名字体采纳深绿色，与背景形成激烈反差
40.以下药品广揭公布行为，切合规定的是（B ）
“气血双补丸”，经过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”
“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名
“冠脉通片”，公布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状渐渐消逝”
“小儿感冒颗粒”，在某电视台小孩频道公布药品广告
二、配伍选择题(共50题，每题1分。

题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复采纳，也可不采纳。

每题只有l个备选项最切合题意。

)
【41-42】
依据《互联网药品信息服务管理方法》
41.能够在供给互联网药品信息服务的网站上公布，但其内容应经药品监察管理部门审察赞同的是（D ）
42.不得在供给互联网药品信息服务的网站上公布的是（B ）
【43-44】
依据《中华人民共和国花费者权益保护法》
43.花费者和经营者发生花费者权益正义的解决方式中，其结果拥有强迫履行力的是（D ）
44.花费者和经营者发生花费者权益争议的解决方式不包含（B ）
【45-47】
依据《抗菌药物临床应用管理方法》抗衡菌药物的分级管理
45.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（D ）
46.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价钱较低的克林霉素属于（A ）
47.拥有高级专业技术职务任职资格的医师方可授与处方权的司帕沙星属于（C ）
【48-49】
依据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储藏药品的色标管理规定
48. 等候出库装运的药品应标示（ C）
49.药品保养人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（D ）
【50-51】
C.梅花鹿（鹿茸）
50.属于散布地区减小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（D ）
51.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（A ）
【52-53】
A.防治必要、安全有效、价钱合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够装备
B.临床必要、安全有效、价钱合理、使用方便、市场能够保证供给
C.安全、有效、方便、价廉
D.应用安全、疗效切实、质量稳固、使用方便
52. 国家基本药物遴选的主要原则是（A ）
53. 非处方药遴选的主要原则是（D ）
【54-56】
54.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（B ）
55.负责标定和管理国家药品标准品、比较品的机构是（D ）
56.受国家食品药品监察管理总局拜托，对获得认证证书的公司实行追踪检查和监察抽查的机构是（C ）【57-59】
57.负责研究拟订药品流通行业发展规划的部门是（A ）
58.拟订并公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（C ）
59.负责组织拟订国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（D ）
【60-62】
依据《药品注册管理方法》
60. 申请人拟在入口药品赞同证明文件有效期期满后连续入口该药品的注册申请属于（B ）
61. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（C ）
62. 仿造药注册申请赞同后，增添后者撤消原赞同事项的注册申请属于（D ）
【63-64】
A. 麻醉药品
B. 医疗用毒性药品
C. 精神药品
D. 药品类易制毒化学品
63. 伪麻黄素属于（D ）
64. A型肉毒毒素及其制剂属于（B ）
【65-67】
65. 属于第一类精神药品的是（B ）
66. 属于含特别药品复方制剂的是（A ）
67. 属于第二类精神药品的是（D ）
【68-69】
A.组成犯法，追查刑事责任时酌情从重处分
B.组成犯法，追查刑事责任时加重处分
C.未组成犯法，内行政处分时应从重处分
D.未组成犯法，内行政处分时加重处分
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《对于办理危害药品安全刑事案件合用法律若干问题的解说》
68. 对生产、销售以孕产妇、婴少儿及小孩为主要对象的假药，但还不可以认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（A ）
69. 生产、销售劣药，有拒绝、躲避监察检查的行为，但还不可以认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（C ）
【70-71】
70. 初次入口属于增补矿物质类营养物质的保健食品应当（C ）
71. 婴少儿配方乳粉的产品配方应当（D ）
【72-74】
A.推行集中挂网，由医院直接采买
C.成立公然透明、多方参加的价钱谈判体制
D.定点生产、议价采买
国家要求公立医院推行药品分类采买
72.对用量小、临床必要、市场供给欠缺的药品可经过（D ）
73.对常用廉价药可采纳（A ）
74.对独家生产的药品能够采纳（C ）
【75-77】
75. 肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存限期为（B ）
76. 儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存限期为（B ）
77. 急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存限期为（A ）
【78-80】
A.HC+4位年号+4位次序号
B.国药准字H+4位年号+4位次序号
C.H+4位年号+4位次序号
D.国药证字H+4位年号+4位次序号
2018年，国内某医药公司经过不一样路径追求产品的多元化发展，获取国家食品药品监察管理总局赞同的氯吡格雷片赞同文号X和某抗生素新药证书Y，同时获取入口香港某药品生产公司生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》
78.药品赞同文号X的格式是（B ）
79.《医药产品注册证》Z的格式是（A ）
80.新药证书Y的格式是（D ）
【81-82】
依据国家食品药品监察管理总局拟订的化学药品新注册分类
81.境内申请人仿造的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（A ）
82.对已知活性成分的剂型、给药门路进行优化，且拥有显然临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（D ）
【83-85】
83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（B ）
84.国家对新药审批时进行的检验属于（C ）
85.结果由药品监察管理部门以药质量量通告形式公布的检验属于（A ）
【86-88】
A.深入医药卫生系统改革，推动健康中国建设
B.整改流通次序，推动药品流通系统改革
C.提高药质量量疗效，促使医药家产构造调整
D.调整利益驱动体制，规范医药和用药行为
依据《对于进一步改革完美药品生产流通使用政策的若干建议》
86.药品生产环节重要改革的要点是（C ）
87.药品使用环节重要改革重申的是（D ）
88.药品流通环节重要改革的要点是（B ）
【89-90】
D.“双跨”药品
89.无需处方即可购置和使用，且药品标签印有绿色专有表记的药品是（A ）
90.不得在大众媒介公布广告的是（C ）
三、综合剖析选择题(共20题，每题1分。

题目分为若干组，每组题目鉴于同一个临床情况病例、实例或事例的背景信息逐题睁开。

每题的备选项中，只有1个最切合题意。

)
（一）
甲药品零售公司的经营类型有：药品、医疗器材、保健食品，其《药品经营赞同证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

2018年初，甲公司的采买人员发现本来本公司向来能够购进的A药不可以再购进了，经查实，A药属于2018年新列入《喜悦剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A 药20盒（都在有效期内）。

此外，本公司库房保存人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不一样，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。

甲公司现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

91.依据《国家食品药品监察管理总局对于喜悦剂目录调整后有关药品管理的通知》及上述信息，对于购销新列入《喜悦剂目录》的A药的说法，正确的选项是（C ）
A.A药属于甲公司药品经营赞同证审定的经营范围（化学药制剂），依照处方药管理
C.A药是药品零售公司禁止购销的品种，甲公司不可以再从具备经营资格的药品批发公司购进A药
D.甲公司能够市场欠缺、没有可供货源为由，向省级药品监察管理部门申请暂时购进A药
92.依据《国家食品药品监察管理总局对于喜悦剂目录调整后有关药品管理的通知》及上述信息，对于甲公司库存20盒A药的办理方式的说法，正确的选项是（A ）
A.在有效期内能够连续销售和使用，严格按处方药管理
2018年版《喜悦剂目录》公布后不得连续销售
93.依据《国家食品药品监察管理总局对于喜悦剂目录调整后有关药品管理的通知》及上述信息，对于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的选项是（A ）
A.老包装的B药一定在更改包装、标明“运动员慎用”后，才能连续流通使用
94.甲公司增强了对新列入喜悦剂目录的药品管理，在购销、调剂含喜悦剂药品时，采纳的管理举措，正确的选项是（D ）
A.增强处方审察，假如患者为运动员时，应当拒绝调剂
“运动员慎用”的药品一律不得上架陈设
C.对含喜悦剂的药品一定采纳专柜双人双锁，专用账册
（二）
2018年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会讲和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通告了医院合理用药状况，制定了2018年全院抗菌药物专项整改工作方案，并对院内抗菌药物件种遴选、采买、清退、改换等事宜进行表决。

95.依据《抗菌药物临床应用管理方法》，该医院遴选和新引进抗菌药物件种的程序要求是（C ）
A.临床科室提交申请报告，药学部门提出建议，经抗菌药物管理组全体成员审议赞同
B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议赞同
C.临床科室提交申请报告，药学部门提出建议，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议赞同，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审察赞同
D.临床科室提交申请报告，药学部门提出建议，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审察赞同
96.假如该医院采买的某抗菌药物件种存在性价比差，且常常出现超适应症，超剂量使用等违规使用状况，有关部门提出清退建议，对该抗菌药物清退的说法，正确的选项是（C）
C.清退建议经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员赞同后履行，并报药事管理与药物治疗学委员会存案
（三）
患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售公司调剂处方药H，同时购置处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售公司为患者供给药品H、I、J、K的同时，又赠予患者近效期的非处方药L。

该患者购置药品以后，欲追求执业药师知道用药，被见告执业药师不在岗。

97.甲药品零售公司违犯药品购销管理规定的行为，不包含（D ）
A.执业药师不在岗时，调剂药品H
B.执业药师不在岗时，销售药品I、J
C.执业药师不在岗时，未挂牌见告
D.执业药师不在岗时，销售药品K
98.对于甲药品零售公司赠予近效期非处方药L行为的说法，正确的选项是（B ）
A.L假如是乙类非处方药，甲公司能够采纳赠予的方式
B.甲公司在经营活动中，在任何状况下都不得采纳赠予药品的方式
C.L是近效期药品，甲公司不得赠予近效期药品
D.L假如是甲类非处方药，甲公司能够采纳赠予的方式
（四）
2018年5月5日，甲药品零售公司从乙药品批发公司（首营公司）初次购进中成药A，讨取合法单据和有关凭据，成立采买记录。

药品A的说明书标明“有效期30个月”，在标签上标明“生产日期为2018年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲药品零售公司对采买药品A的有关凭据和记录的管理，正确的选项是（C ）
A.保存限期应超出药品有效期1年；在2020年7月此后能够将供货单位的有关凭据和记录销毁
B.保存限期不得少于2年，且应超出药品有效期1年；在2020年7月此后能够将供货单位的有关微盘和记录销毁
C.保存限期不得少于5年，在2023年5月5日此后能够将供货单位的有关凭据和记录销毁
D..保存限期不得少于3年；在2020年5月5日此后能够将供货单位的有关凭据和记录销毁
100.甲药品零售公司初次购进药品A时，属于应当检验并讨取的资料是（C ）
A.乙公司《药品经营质量管理规范》认证证书原件
C.加盖乙公司公章原印章的《药品经营赞同证》复印件
101.依照药品A标签的有效期标明信息，该药品的时效日期是（A ）
（五）。