药品零售企业不得经营的品种

药品零售企业不得经营的品种
一、麻醉药品与一类精神药品
相关法规：《麻醉药品和精神药品管理条例》
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

《麻醉药品和精神药品经营管理办法》中规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

麻醉药品专有标识：麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品专有标识：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品
麻醉药品和一类精神药品目录见附件1《麻醉药品和精神药品品种目录》（2013版）
二、终止妊娠药品
相关法规：《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》
严禁药品零售企业销售终止妊娠药品
终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。

终止妊娠的药品，必须在医生指导和监护下使用。

药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。

药品零售企业只能销售明确标注有OTC标识的非处方避孕药。

终止妊娠药品目录：
复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液、缩宫素注射液、注射用缩宫素、地诺前列酮栓等。

三、蛋白同化制剂与肽类激素
相关法规：《反兴奋剂条例》
《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现
促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。

依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

蛋白同化制剂与肽类激素目录见附件2《兴奋剂目录》（2017版）。

四、药品类易制毒化学品
相关法规：《易制毒化学品管理条例》
《药品类易制毒化学品管理办法》、
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》。

符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：
（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；
（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；
（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；
（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

药品类易制毒化学品品种目录：
1.麦角酸
2.麦角胺
3.麦角新碱
4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、
麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

注：1. 所列物质可能存在的盐类也纳入管制。

2.包括原料药及其单方制剂。

五、放射性药品
相关法规：《放射性药品管理办法》
指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。

放射性药品专有标识：
六、疫苗
相关法规：《疫苗流通和预防接种管理条例》
疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人不得经营疫苗。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

免疫规划专有标识：
经批准后药品零售企业可以经营的品种
一、麻醉药品罂粟壳
相关法规：《麻醉药品和精神药品管理条例》
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》
《罂粟壳管理暂行规定》
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》中规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

根据《罂粟壳管理暂行规定》（国药管安［1998］127号）中规定：第十三条指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。

综合法规规定，应当视为药品零售部门经批准可以经营罂粟壳。

二、二类精神药品
相关法规：《麻醉药品和精神药品管理条例》
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂
量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

二类精神药品目录见附件1《麻醉药品和精神药品品种目录》（2013版）
三、医疗用毒性药品
相关法规：《医疗用毒性药品管理办法》
医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。

其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过2日极量。

处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。

每次购用量不得超过2日极量。

医疗用毒性药品专有标识：
医疗用毒性药品目录：
中药品种（28种）
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、
生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄西药品种（12种）
去乙酰毛花甙丙、洋地黄毒甙、阿托品、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、A型肉毒毒素及其制剂（国食药监办〔2008〕405号增补）
药品零售企业需严格管理的品种
一、含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品复方制剂管理规定
主要包括：含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方甘草溶液、复方地芬诺酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等。

（一）单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。

药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

（二）含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

（三）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

（四）从生产企业直接购进含特殊药品复方制剂的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

（二）在药品零售环节，含特殊药品复方制剂列入必须凭处方销
售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。

零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。

如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

二、需冷链运输储存的药品管理规定
【冷链运输】冷链运输是指在运输全过程中，包括装卸搬运、变更运输方式、更换包装设备等环节，都能使所运输货物始终保持一定温度的运输。

（一）企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

（二）企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

（三）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收。

冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。