临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
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临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
临床试验项目名称
申办方/CRO
经办人/TEL:
专业科室
主要研究者
主要研究者意见:
报告中筛选、入组、脱落、剔除及完成例数等数据是否与实际发生一致？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与实际发生一致？□是□否
其他需要说明情况：_____________________________________________________________
试验项目归档资料是否完整、规范？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构办公室主任（签字）
年月日
盖章人（签字）
年月日
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师275572xx
责任人（签字）
年月日
伦理委员会意见:
中期报告、年度报告及总结报告是否上报伦理委员会且完整？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与上报伦理委员会情况一致？□是□否
跟踪审查问题说明（如适用）：_____________________________________________________
责任人（签字）
年月日
机构质控组意见:
知情同意书、研究病历及CRF是否记录完整，且数据可溯？□是□否
试验筛选、入组等是否执行试验方案？□是□否
质控发现问题是否及时解决并反馈？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构财务管理员意见:ຫໍສະໝຸດ 试验经费到账情况是否与试验协议一致？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构资料管理员意见:
临床试验项目名称
申办方/CRO
经办人/TEL:
专业科室
主要研究者
主要研究者意见:
报告中筛选、入组、脱落、剔除及完成例数等数据是否与实际发生一致？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与实际发生一致？□是□否
其他需要说明情况：_____________________________________________________________
试验项目归档资料是否完整、规范？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构办公室主任（签字）
年月日
盖章人（签字）
年月日
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师275572xx
责任人（签字）
年月日
伦理委员会意见:
中期报告、年度报告及总结报告是否上报伦理委员会且完整？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与上报伦理委员会情况一致？□是□否
跟踪审查问题说明（如适用）：_____________________________________________________
责任人（签字）
年月日
机构质控组意见:
知情同意书、研究病历及CRF是否记录完整，且数据可溯？□是□否
试验筛选、入组等是否执行试验方案？□是□否
质控发现问题是否及时解决并反馈？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构财务管理员意见:ຫໍສະໝຸດ 试验经费到账情况是否与试验协议一致？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构资料管理员意见: