ISO13485体系EO灭菌解析操作规程样板

ISO13485体系EO灭菌解析操作规程样板
一、目的
本操作规程旨在规范和指导医疗器械生产过程中EO灭菌解析的操作流程，确保灭菌的有效性和安全性。

二、适用范围
适用于医疗器械生产过程中使用EO灭菌方法的环节，包括灭菌设备的操作、灭菌剂的使用、灭菌过程中参数的监测和记录等。

三、定义
1.EO灭菌：使用环氧乙烷气体进行灭菌的方法。

2.EO浓度：环氧乙烷气体与空气的混合比例。

3.EO暴露时间：医疗器械在灭菌室中，与EO气体接触的时间。

4.EO灭菌效果指标：灭菌过程中需要达到的生物负荷减少指标。

四、操作流程
1.准备工作
1.1确保灭菌室的温度、湿度和通风良好。

1.2检查灭菌设备、灭菌剂和相关附件的完整性和有效期。

1.3确保灭菌设备的正常工作状态，进行必要的校准和检测。

1.4根据所需灭菌剂的浓度和容量，计算灭菌剂的添加量，并准备好所需灭菌剂。

2.灭菌操作
2.1将待灭菌的器械放入灭菌室，确保器械的排列整齐，不得堆叠。

2.2关闭灭菌室门，启动灭菌设备，按照设备要求设置灭菌参数，包
括EO浓度、灭菌时间等。

2.3确认灭菌设备工作正常后，将准备好的灭菌剂添加到灭菌设备中。

2.4启动灭菌设备，开始灭菌过程。

3.监测和记录
3.1在灭菌过程中，定时监测和记录灭菌设备的EO浓度。

3.2在灭菌过程结束后，抽取一定数量的样品进行生物负荷检测，检
测结果需符合EO灭菌效果指标。

3.3将灭菌设备的操作记录和监测结果进行归档和保存。

五、风险控制措施
1.灭菌设备的安全性控制，包括防爆装置、通风系统等。

2.确保灭菌剂的质量和有效性，遵循使用和储存要求。

3.对灭菌设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常工作状态。

4.进行员工的培训和技能提升，掌握灭菌操作的要求和技术。

六、记录和文件
1.灭菌设备操作记录。

2.灭菌设备EO浓度监测记录。

3.生物负荷检测结果记录。

七、术语和缩写
EO-环氧乙烷
ISO-国际标准化组织
八、附录
附录1：EO灭菌设备操作流程示意图
附录2：灭菌设备维护记录模板
附录3：灭菌设备校准证书。