糖化血红蛋白检测

糖化血红蛋白检测
1.预期用途
糖化血红蛋白检测试剂盒(微粒色谱法)与NycoCard READERⅡ特种蛋白金标检测仪配合使用，用于定量检测中的糖化血红电白含量。

2.检验原理
糖化血红蛋白检测试剂盒采用微粒色谱的原理，试剂盒所包含的检测装置包括：多孔膜滤网、预装有反应试剂的检测管及清洗液。

确切的说，反应试剂中，含有可溶解红细胞并使血红蛋白沉淀的物质，与可与糖化血红蛋白的顺式- 二醇基结合的蓝色硼酸结合物。

当将血滴入反应试剂时，血红细胞将立即被溶解。

所有的血红蛋白随机沉淀。

硼酸结合物即可与糖化血红蛋白的顺式-二醇基结合。

将部分反应混合物置于检测设备，那么说有已沉淀的血红蛋白，无论其是否被硼酸结合物所结合，都将残留在滤网之上。

然后使用清洗液，去除多余的有色结合物。

最后使用NycoCard READERⅡ特种蛋白金标检测仪对蓝色（糖化血红蛋白）与红色（总体血红蛋白）的颜色色谱进行分析，计算二者的比率，该比率代表了样品中HbA1c的浓度。

3.储存条件及有效期
试剂盒有效期内，应保存在2-8度下。

避免放在阳光直射或者高湿度的环境中，有效期是6个月。

试剂盒平直打开后，试剂R1在室温能够保存6小时。

反应板（TD）及洗涤液R2打开后室温能够保存至有效期。

使用后瓶盖应当拧紧。

4.适用仪器
NycoCard READERⅡ特种蛋白金标检测仪
5.样本要求
在检测过程中，可以使用毛细血管血或静脉血。

血液中是否含有抗凝血剂（EDTA、肝素和NaF）均可。

在使用前，血液样本（含有抗凝血剂）在2-8度的环境中最多可存放10天。

要避免检测样本发生溶血（参阅“检测方法的局限性”）。

不要对血液样本进行冷冻。

6.检验方法
6.1. 裂解红细胞，着色标记
向带有试剂R1的检测管中加入5uL全血。

充分搅拌，静置2-3分钟，待其反应完全。

本过程需要使用计时器。

注意！在使用试剂R1之前，需要将其平衡至室温（20-25度）。

6.2. 添加样本
再次搅拌，使悬浊液均匀。

手持移液枪，使其保持在反应板上方0.5cm 处，将25ul反应混合液加入反应板上。

当移液枪处于反应板的反应孔中央时，迅速将移液枪清空。

静置10秒钟左右，保证反应混合液充分侵入薄膜内。

注意！尽量避免移液过程中产生起泡。

6.3. 添加洗涤液R2
向反应板中加入25ul洗涤液R2。

保证清洗液充分进入薄膜内。

至少静置10秒钟。

注意！尽量避免产生起泡！
6.4. 读取检测结果
使用NycoCard READERⅡ特种蛋白金标检测仪，在5分钟内读取检测结果。

6.5. 内部质量控制
应该使用NycoCard HbA1C专用质控品，对反应试剂的效力进行证实、并对检测结果进行修正。

冻干的对照材料，不可用于NycoCard HbA1C检测。

7.参考值（参考范围）
根据报告DCCT源值的方法，非-糖尿病参考范围的上限约为6%HbA1C。

8.测量范围
测量范围3-18%HbA1C
9.注意事项
用于体外诊断。

不要互换不同批次试剂盒中的组件。

不要使用过期的试剂盒。

试剂R1与洗涤液R2中含有叠氮化钠（0.05%），该物质有毒。

洗涤液R2中含有吗啉（50mmol/L），该物质有毒。

在使用前，需要将试剂R1平衡至室温。

移液枪的枪头不要触碰薄膜。

在每个使用移液枪的步骤中，都需要更换枪头。