ISO17025:2017记录管理程序
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记录管理程序
1 目的
使机构所有各种记录(包括电子的、纸质的)得到安全保护、保密、并易于识别、收集、索引、存取、维护、清理,同时为管理体系运行的符合性、持续有效性及合同与客户要求的一致性提供真实、完整、准确的客观证据并实现可溯性和重现性。
2适用范围
适用于机构管理体系运行和检测工作中的各种记录的管理。
3职责
3.1质量负责人及技术负责人负责记录借阅、销毁申请的批准。
3.2机构所有员工负责做好本岗位工作记录,确保记录的完整性、合理性、准确性。
3.3质量部负责原始记录、检验/检验检测报告、客户档案、合同评审记录、分包控制、样品登记记录等的归档保存,技术部负责其他质量记录和技术记录的归档保存。
4工作程序
4.1记录的分类
记录分为质量记录和技术记录两类:
a.质量记录:指检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录。
包括但不限于合同评审、分包控制、采购、内部审核、纠正措施、预防措施和投诉。
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b.技术记录:指进行检测活动的信息记录。
包括但不限于原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录,检验检测、环境条件控制、人员、方法、设备管理,样品和质量监控等记录,以及发出的每份检验检测报告的副本。
4.2记录的格式
4.2.1记录表格的编制、审批、修订、发放、回收等应按照《文件管理程序》执行。
4.2.2记录表格编制时应确保记录信息充分。
技术记录应包括足够的“人、机、料、法、环”信息及实施检测活动和审查数据的日期和责任人的签字或等效
第 页,共 页标识,确保能够在需要时识别不确定的影响因素,并保证数据的追溯性和检测的复现性。
4.2.3各部门在工作过程中应不断的改进记录表格,使得表格信息更加充分、完善,具体按照《文件管理程序》执行。
4.3记录的填写要求
记录在填写时应满足以下要求:
a.记录应在工作进行当时立即填写,不得补记、追记,而且应该是直接读取或获取的数据,不是经过计算的数据。
b.记录填写时应确保字迹清晰、内容完整、数据真实、时间准确,并有各负责人及审批人的签字或等效标识。
c.记录不得随意修改、涂改,如出现错误,应用“=”双横线进行划改,确保能够体现修改的痕迹,保持原始记录的状态,并将正确的内容填写在旁边,有修改人的签字或等效标识及修改日期。
如需对记录进行重抄,应保留原始的记录并一起存档。
对于电子记录也应采取等同措施,以避免原始数据的丢失或改动。
d.采用法定计量单位,并确保其能够在量值上可以溯源到SI 国际计量单位和上级有证标准物质,如需对非法定计量单位做转换,应记录换算过程。
e.如需对数据或结果进行转移,应确保转移前后的一致性。
f.检测人员应根据标准方法、规范要求对原始记录作必要的数据处理。
g.所有的记录均应保留相关审批人的签字,填写人、复核人、审核人、批准人均应由本人签名,不得他人代签,签字人对记录负责。
原始实验记录须经自核、主管复核、部门负责人或指定人员审核。
4.4记录的传递、收集
各部门记录应有专人负责按记录传递流程、路线传递并最后收集,上交质量部编目、归档、储存。
4.5记录的编目归档、储存、保护
4.5.1各部门上交的档案资料由质量部室编目归档。
档案卷宗上应有:
(1)记录的名称及代码。
第 页,共 页(2)归档日期、保存日期。
4.5.2记录和储存
(1)记录要妥善保管、防潮、防火、防虫蛀鼠咬、存取方便。
(2)电子记录应有备份。
(3)记录保存期不少于6年。
其中检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。
有标准规范或者法律法规另有规定的,应在6年基础上,按相关法律法规和标准规范规定的期限进行保存。
(4)记录应为用户保密。
4.5.3记录的保护
记录保护由专人负责,特别是检测数据库,未经授权不得随意打开或更改,电子档案必须具备密码权限才能浏览,微机不能使用私人U盘接入,防止病毒感染数据库。
为防止意外情况,数据库应定期使用移动硬盘或光盘进行二次备份,防止数据丢失造成不良后果。
4.6记录和查阅
记录保密工作由质管部负责,未经领导同意,任何人不得调用或借阅公司受控的原始记录。
需要的经领导同意后,要做好调用或借阅记录。
4.7记录的清理、销毁
记录到期后经质量部负责审查,总经理批准并填写《记录销毁登记表》后进行销毁。
5 相关文件
XXX-QP-002《保密工作程序》
XXX-QP-007《文件管理程序》
6 记录
XXX-JL-016/01《记录归档记录表》
XXX-JL-016/02《记录复印/借阅审批表》
XXX-JL-016/03《记录销毁登记表》。