脉动真空灭菌柜验证报告

验证文件
文件名称：YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告
文件编号：EV-ZJ006-VP01
部门人员签名及日期
起草人工程设备部浦杰设备副经理潘拥车间经理凌斌
审核人QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅生产总监闵文林
批准人质量部周九兰
江苏苏中药业集团股份有限公司
本次验证概述
本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
以及仪表校验.
设计确认包含：
序号检查项目
1 供应商的资格和服务检查
2 设备结构和使用材质清单
3 设计性能参数
安装确认包含：
序号检查项目
1 文件资料确认
2 安装确认内容
运行确认包含：
序号检查项目
1 控制开关
2 密封门确认
3 电气系统运行确认
4 管路系统确认
5 急停保护
6 门联锁确认
7 门未关好设备不能启动确认
8 阀门手动测试
9 开门保护
10 腔室内泄露测试
11 自动保护装置
12 灭菌程序测试
13 真空测试程序确认
性能确认包含：
序号检查项目
1 空载热分布
2 满载热穿透
目录
一、验证目的 (4)
二、验证范围 (4)
三、验证类型 (4)
四、验证计划时间 (4)
五、设备概述 (6)
六、设计确认（DQ） (7)
1、设计确认目的 (7)
2、供应商的资格和服务检查 (7)
3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)
4、设计性能参数 (7)
5、设计确认评价 (7)
七、安装确认（IQ） (7)
1、安装确认目的 (7)
2、随机文件以及附件确认内容 (7)
3、安装确认内容 (8)
4、安装确认结论 (9)
八、运行确认（OQ） (10)
1、仪表校验 (10)
2、OQ测试 (11)
3、测试结论 (27)
九、性能测试（PQ） (28)
1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)
2、测试前准备 (31)
3、空载热分布测试 (32)
4、满载热穿透 (36)
5、热电偶的后检查 (40)
6、生物挑战性试验 (45)
7、性能确认总结 (47)
十、验证总评价 (48)
十一、再验证周期 (48)
一、验证目的
为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

二、验证范围
此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。

三、验证类型：
设备首次验证
四、验证计划时间：
计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。

1、确认领导小组
职位部门人员姓名职责
主任委员公司闵文林负责运行确认方案和报告的批准
委员
QA 吴鸭琴负责运行确认方案和报告的批准设备部潘拥负责运行确认方案和报告的审核生产车间凌斌负责运行确认方案和报告的审核
2、验证实施小组
部门姓名职责
工程设备部范圣军安瓿检漏灭菌柜验证以及记录数据
工程设备部浦杰协调安瓿检漏灭菌柜的验证以及初步审核
针剂车间李钊灭菌柜的操作
QA 王春林现场设备的规范管理
1、相关文件
相关SOP
在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：
序号文件号文件名称
1 Q/SZ T.15.08.004-2011.1 进入洁净区的人员更衣操作流程
2 Q/SZ T.15.01.002-2011.1 YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜标准操作规程
3 Q/SZ T.15.01.007-2011.1 FLUKE验证仪操作规程
五.设备概况
1.概述
该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌，由可编程序控制器进行程序控制，纯蒸汽在线灭菌，
具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。

本机灭菌程序为121℃×15min。

本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家GMP规范
2.设备基本情况：
技术参数
容器类别Ⅰ类压力容器
最高工作压力0.22Mpa 额定工作压力0.11-0.22Mpa
最高工作温度134℃额定工作温度121-134℃
输入功率（KW）动力电源 3KW 380V/50Hz
控制电源 1KW 280V/50Hz
真空度-0.075MPa
蒸汽源压力0.3-0.6Mpa
压缩空气压力0.5-0.8Mpa
温度均匀性±2℃
记录参数温度、压力、时间
六．设计确认（DQ）
1、设计确认目的：确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设计要求。

2、供应商的资格和服务检查
确认项目确认结果
生产此类设备的经验、水平符合我公司要求
生产商信誉符合我公司要求
能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持符合我公司要求
技术培训水平符合我公司要求
符合我公司要求
技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完
整，符合国家标准
供应商交货期的保障符合我公司要求
供应商对《规范》的熟悉程度符合我公司要求
确认人/日期：
3、设备使用材质、结构和部件清单
确认项目符合情况（是否合格）材质要求不与物料或清洗消毒剂反应√是□否不脱落材料颗粒√是□否
设备主体材质为304不锈钢，内壁316L不锈钢√是□否
结构设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘，不积，易清洁√是□否便于操作，物料能全部排出√是□否
便于拆卸、维护√是□否
设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度√是□否
润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染√是□否
部件清单清单内容完整，无缺失√是□否
检查人/日期：
复核人/日期：
4、设计性能参数
项目详细参数
最大装载量 2.5m³
温度均匀性±2℃
蒸汽加热类型流通蒸汽加热
温度控制要求100-103℃
记录、打印功能配置横河六通道记录仪
5、设计确认评价
根据验证方案要求分别确认设备厂家的资质、信誉以及设备的外观、材质以及设备性能，确认结果符合验证方案要求。

确认人/日期：复核人/日期：
七．安装确认（IQ）
1、安装确认目的：
检查并确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的随机文件及附件应符合使用管理要求，同时，检查并确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的安装符合设计要求。

2、随机文件以及附件确认内容：
2.1开箱检查和资料附件的确认
2.2依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。

2.3根据产品使用说明书，确认YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的的使用范围是否符合设计要求。

2.4文件资料进行清点、收集和保管。

2.5确认检查结果记入下表，并作出评价。

序号确认项目确认内容及要求结果
达到√未达到×
1 灭菌柜型号YXQ.WG √
2 灭菌柜名称脉动真空灭菌柜√
3 出厂编号有√
4 适用范围有√
5 数量1台√
6 装箱单有√
7 合格证有√
8 使用说明书有√
9 材质质保书有√
10 设备安装图有√
11 温控仪使用说明书有√
12 变频控制器说明书有√
13 电气原理及接线图有√
14 仪器仪表合格证有√
15 主配套件的说明书、质保书等有√
16 备品清单及数量有√
17 附件清单及数量有√
偏离说明及结论：该设备随机文件资料齐全，符合验证要求。

确认人/日期：复核人/日期：
3、安装确认内容
3.1依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜安装图的设计要求，检查YXQ.MG-0.4m³卫生级脉动真空灭菌柜的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
3.2依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；
3.3依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求，检查外接电源；
3.4依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的技术要求，检查主要材料；
3.5依据YXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价
序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到√
未达到×
1 生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查√
2 电压380V±10% 采用1级电压表测量√
3 动力耗能3KW 采用1级电流表/电
压表测量
√
4 频率50Hz 采用1级频率表测量√
5 安全保护接地符合GB/T5226.1-9
6 产品检测报告√
6 箱体内腔材质
及质量材质316L；抛光Ra≤0.6µm；附有材质质保书及
表面粗糙度检测仪
√
7 箱体外表材质
及质量材质304；需经抛光，且无制
造上死角
附有材质质保书及
人工目测
√
8 密封材质卫生级材质符合GMP要求附有产品质保书√
9 整机外观外观无损伤目测√
10 控制原理符合电器原理图与图纸相符√
11 整机安装水平纵向误差≤5mm/1000mm，且进
瓶处比出瓶处瓶外略高；横向
误差≤1mm/1000mm 采用0.5M水平尺检
查
√
12 安装后箱体表
面无明显凹凸现象，要求≤
5mm/1000mm。

1M钢直尺和尺检查
箱体外平面的平面
度
√
13 各管路系统与图纸技术文件相符，且标有
管内物名及走向
目测√
14 压力表等计量
仪表应有的资料附有合格证和检验
证书
√
15 温度探头应有的资料附有合格证和检验
证书
√
16 设备内清洁应符合洁净室要求目测√
17 设备内清洗按清洗SOP 按清洗SOP中检测法√偏离说明及结论：
确认人/日期：复核人/日期：
4、安装确认结论
该设备随机文件资料齐全，安装定位以及设备外连接符合验证要求。

确认人/日期：复核人/日期：
七、运行确认
1、仪表校验
描述编号生产商校验有效期至校验日期工业蒸汽压力表10243 鹤山仪表2014.6.22 2013.6.22 压缩空气压力表20130516 BLD 2014.6.22 2013.6.22 内室压力表#1 20130311040 无锡西纳德流体2014.6.22 2013.6.22 夹套压力表#1 20130302066 无锡西纳德流体2014.6.22 2013.6.22 内室压力表#2 20130311003 无锡西纳德流体2014.6.22 2013.6.22 夹套压力表#2 20130302061 无锡西纳德流体2014.6.22 2013.6.22 纯蒸汽压力表130351683 BLD 2014.6.22 2013.6.22
测试前准备：
安装确认已符合GMP要求，公用工程已妥善连接，设备已有操作规程。

序号项目检验结果
1 电源已接通符合要求
2 蒸汽源压力0.3-0.6Mpa 符合要求
3 压缩空气压力0.3-0.6 Mpa 符合要求
4 纯蒸汽压力0.3-0.4Mpa 符合要求
2．OQ测试
Test no: 1
Test name: 控制开关
Purpose:
检查控制开关状态是否有效控制设备
Test procedure:
--接通公用介质
--打开主电源开关
--观察设备运行状态
--选择液体程序观察设备运行状态
Acceptance criteria
--打开主电源开关,设备电源接通但不运行
--选择液体程序设备平稳运行
Comments/deviations:
按照验证方案要求，打开电源开关，设备通电，触摸屏亮，但不自动运行，选择液体灭菌程序后，设备平稳运行。

符合验证方案要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 2
Test name: 设备密封门确认
Purpose:
检查设备密封门运行是否平稳、密封。

Test procedure:
--接通公用介质；
--打开主电源开关；
--点击门操作，开启关闭密封门；
--观察设备密封门运行状态；
Acceptance criteria
--密封门运行平稳,至停位时无冲击现象；
--行程约50mm；
--门密封圈无损伤；
--门密封无损伤、抽气路无泄漏；
Comments/deviations:
按照验证方案要求，打开电源开关，点击门操作，密封门运行平稳并且运行至停位时无冲击现象，门密封无损伤，抽气路无泄漏。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 3
Test name: 设备电气系统运行确认
Purpose:
检查设备运行时电气系统运行是否正常。

Test procedure:
--接通公用介质；
--打开主电源开关，纯化水阀门、蒸汽阀门、压缩空气阀门、冷却水阀门；
--点击门密封、选择灭菌程序启动设备；
--观察设备运行状态；
Acceptance criteria
--数量齐全、显示正确；
--指示与实际操作符合；
--启动后能锁定开门程序；
--门控制程序运行正常；
Comments/deviations:
按照验证方案要求，打开电源开关，在触摸屏上打开纯化水阀门，蒸汽阀门，压缩空气阀门，冷却水阀门，点击操作能准备实现各阀门的开关，在点击门密封，选择灭菌程序后启动设备，设备平稳运行，并且能够锁定开门程序。

符合验证要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 4
Test name: 设备管路系统确认
Purpose:
检查设备运行时各管路工作状态
Test procedure:
--接通公用介质；
--打开主电源开关，纯蒸汽阀门、蒸汽阀门、压缩空气阀门、冷却水阀门；
--点击门密封、选择灭菌程序启动设备；
--观察设备运行时各管路运行状态；
Acceptance criteria
--真空泵以及增压泵运行正常、噪音小；
--蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路无泄漏现象；
--排水、疏水管路通畅无堵塞现象；
Comments/deviations:
按照验证方案要求，接通公用介质，打开电源开关，点击门密封，选择灭菌程序启动设备，设备平稳运行，各管路运行流畅。

符合验证要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 5
Test name: 急停保护
Purpose:
检查急停保护功能是否有效
Test procedure:
--接通公用介质
--打开主电源开关
--选择程序启动设备
--设备平稳运行后按下急停开关
--观察设备状态
Acceptance criteria
--急停按下后,设备停止运行,所有阀门处于关闭状态
Comments/deviations:
按照验证方案要求，选择灭菌程序设备平稳运行，按下急停按钮，设备停机，所有阀门处于关闭状态。

符合验证要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 6
Test name: 门联锁功能
Purpose:
检查门联锁功能是否有效
Test procedure:
--接通公用介质；
--打开主电源开关；
--打开前门,试打开后门；
--观察设备状态；
--关闭前门,打开后门,试打开前门；
Acceptance criteria
--前门打开后,后门无法操作并报警；
--后门打开后,前门无法操作并报警；
Comments/deviations:
按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，点击门密封操作，打开前门，试打开后门，此时后门无法操作，并且报警，点击门操作，关闭前后门，打开后门，是打开前门，前门无法操作并报警。

符合验证要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 7
Test name: 门未关好设备无法启动
Purpose:
检查门未关好设备无法启动功能是否有效
Test procedure:
--接通公用介质
--打开主电源开关
--打开前门进行设备启动操作
--观察设备运行状态
--关闭前门,打开后门,进行设备启动操作
--观察设备状态
Acceptance criteria
--门打开设备无法运；
--门打开运行设备,设备报警；
Comments/deviations:
按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，在前门打开的状态下，启动设备，此时设备无法运行，设备报警，关闭前门，打开后门，在后门打开的状态下，启动设备，此时设备无法运行，设备报警。

符合验证要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 8
Test name: 阀门手动测试
Purpose:
检查各气动阀在手动模式下是否能够灵活开关
Test procedure:
--接通公用介质；
--打开主电源开关；
--进入操作界面，手动操作模式；
--手动点击各控制气动阀；
Acceptance criteria
--各气动阀在手动模式下开关灵活，无误差
Comments/deviations:
按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，进入操作界面，手动操作模式，手动点击各阀门，各启动阀门在手动模式下均能开关灵活。

符合验证方案要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 9
Test name: 开门保护
Purpose:
检查腔室内压力大于10Kpa或温度高于40℃时,设备是否能进行开门操作
Test procedure:
--接通公用介质,关好前后门打开主电源开关；
--进入手动操作界面；
--手动打开压缩空气阀门进气，当内室压力大于40Kpa；
--进行开门操作，观察设备运行情况；
--手动打开蒸汽进汽阀门，内室温度大于40℃；
--进行开门操作，观察设备运行情况；
Acceptance criteria
--内室压力大于10Kpa时,无法进行开门操作；
--内室温度高于40℃时，无法进行开门操作；
Comments/deviations:
按照验证方案要求，进入操作界面手动操作模式，手动打开进压缩空气阀门，观察设备内室压力表，大于10kpa时关闭进气阀门，点击门操作，此时无法进行门操作。

打开纯蒸汽进汽阀门，观察设备内部温度，当温度大于40℃时，关闭纯蒸汽进汽阀门，点击开门操作，此时无法开门。

符合验证方案要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 10
Test name: 腔室内泄露测试
Purpose:
检查并确认灭菌器内室密封性是否满足要求
Test procedure:
--接通公用介质,关好前后门打开主电源开关
--进入手动操作界面
--运行真空泵抽真空至-0.08Mpa
--记录此时真空值，间隔10min记录真空值
--计算泄漏率
开始时间真空结束时间真空
0min -0.08Mpa 10min -0.07Mpa
泄露率100pa/min 合格标准<130Pa/min Comments/deviations:
按照验证方案要求，关好前后门打开主电源开关，进入手动操作界面，运行真空泵抽真空至-0.08Mpa，每隔10min记录真空值，比较数据。

在合理标准范围内。

结果符合验证方案要求
Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 11
Test name: 自动保护装置
Purpose:
检查设备自动保护装置是否有效
Test procedure:
--接通公用介质
--打开主电源开关
--进入操作界面，启动设备，关闭主电源
--观察设备运行状态
--在设备程序运行时，进行开、关门操作
--观察设备状态
Acceptance criteria
--设备突然断电时，换向阀保持在密封位置，门处于可靠密封状态；
--程序运行时，无法进行开、关门操作；
Comments/deviations:
按照验证方案要求打开主电源开关，进入操作界面，启动设备，关闭主电源，设备换向阀保持在密封位置，门处于可靠密封状态，打开主电源，启动设备，设备运行过程中点击门操作，此时设备无法进行门操作。

符合验证方案要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 12
Test name: 设备灭菌程序确认
Purpose:
检查设备运行时是否按照预定程序运行
Test procedure:
--接通公用介质；
--打开主电源开关；
--在空载状态下运行设备；
--观察设备以及各记录仪表运行状态；
Acceptance criteria
--程序启动后自动运行结束，打印机工作正常，无中断现象；
--记录仪在线记录、打印正常；
Comments/deviations:
按照验证方案要求打开主电源开关，启动设备，在设备运行过程中，打印机以及在线记录仪工作正常。

符合验证要求。

Tested by Date Reviewed by Date
Test no: 13
Test name: 真空测试程序确认
Purpose:
检查设备真空测试程序是否运行正常
Test procedure:
--接通公用介质；
--打开主电源开关；
--进入操作界面，点击真空测试程序；
--观察设备以及各记录仪表运行状态；
Acceptance criteria
--程序启动后自动运行结束，打印机工作正常，无中断现象；
--记录仪在线记录、打印正常；
Comments/deviations:
按照验证方案要求，打开主电源开关，进入操作界面，电机真空测试程序，至设备运行结束，打印机，在线记录仪工作正常。

符合验证要求。

Tested by Date Reviewed by Date
设备电脑计时器检查：
-------设定灭菌时间为15min，运行机器；
-------当灭菌器运行到灭菌行程开始灭菌计时时，同时用已校验的标准秒表计时。

-------当灭菌器的灭菌计时达到时，同时停止标准秒表的计时。

-------记录灭菌时间设定值和标准秒表计时值，计算出时间误差：
误差=（/标准秒表计时值-灭菌时间设定值/灭菌时间设定值）×100%。

-------按上述时间段依次进行三次同样的试验。

-------记录数据填入下表
-------比较灭菌器计时与标准秒表计时的差值。

计时器验证记录
第一次时间： 18 时 0 分至 18 时 15 分
序号灭菌器时间预置值标准秒表读数误差要求结论
1 15min 15min6s 0.67 ≤±1.0％符合要求操作人: 日期: 确认人：日期:
第二次时间： 18 时 30 分至 18 时 45 分
序号灭菌器时间预置值标准秒表读数误差要求结论
2 15min 15min4s 0.49 ≤±1.0％符合要求操作人: 日期: 确认人：日期:
第三次时间： 19 时 10 分至 19 时 25 分
序号灭菌器时间预置值标准秒表读数误差要求结论
3 15min 15min8s 0.89 ≤±1.0％符合要求操作人: 日期: 确认人：日期:
3.测试结论：
OQ偏差：
无偏差
OQ评价:
根据验证方案要求，分别作控制开关、灭菌程序测试、纯蒸汽在线灭菌、门密封、设备电脑计时器等运行操作，结果均符合验证方案要求。

确认人/日期：复核人 /日期：
八．性能确认
1．温度验证仪热电偶的前校正
温度验证仪：
名称：VS -DT2600多功能温度测试验证仪
目的：测试灭菌柜灭菌温度以及效果，测试校正热电偶的精确度
精度：0.5℃有效期至：
校验日期：
备注：
1).目的：校正热电偶的偏差，剔除不合格热电偶。

2).合格标准：热电偶与温度标准的偏差不大于0.5℃。

3).测定规程
a.校正测定系统的组成
序号名称数量
1 VS-DT2600多功能验证仪及其系统软件 1
2 FLUKE2635A温度测试仪 1
3 FLUKE9144温度控制炉 1
4 标准热电偶(超高级精度0.01分辨率)16
5 笔记本电脑 1
b.热电偶全自动校正
校正低点：111° C、高点131 ° C、检查点：121 ° C。

校正过程
将热电偶探头插入温度控制炉，开始校正
首先校正111° C低点温度，温度标准和要校正的热电偶达到稳定后，开始修正热电偶偏差，记录数据；再校正131° C，最后检查检查点121°，记录数据。

判定偏差。

热电偶全自动校正记录。

热电偶前校正偏差信息
热电偶编号
111℃校正131℃校正121℃检查
结论校正后
偏差
要求
校正后
偏差
要求偏差情况要求
1 +0.06
-0.00
≤±0.5℃
+0.00
-0.00
≤±0.5℃
+0.10
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
2 +0.04
-0.00
≤±0.5℃
+0.10
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
3 +0.03
-0.00
≤±0.5℃
+0.10
-0.00
≤±0.5℃
+0.06
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
4 +0.11
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.05
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
5 +0.01
-0.00
≤±0.5℃
+0.06
-0.00
≤±0.5℃
+
-
≤±0.5℃
合格√
不合格□
6 +0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.05
-0.00
≤±0.5℃
+
-
≤±0.5℃
合格√
不合格□
7 +0.05
-0.00
≤±0.5℃
+0.10
-0.00
≤±0.5℃
+0.08
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
8 +0.10
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.03
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
9 +0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.06
-0.00
≤±0.5℃
+0.09
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
10 +0.06
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.10
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
11 +0.05
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
12 +0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.06
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
13 +0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.05
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
14 +0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
15 +0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
16 +0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
+0.02
-0.00
≤±0.5℃
合格√
不合格□
热电偶的前校正偏差情况：
无偏差
热电偶的前校正综合评价：
根据验证方案要求分别作121℃三点效验，偏差最大值为0.13℃，小于0.5℃，符合验证方案要求。

确认人/日期：复核人/日期：
2．测试前准备
a.设备仪表均已校验，且符合要求。

b.设备标准操作规程。

c.公用介质准备
测试项目测试名称
公用介质要求和记录签名时间工业蒸汽
压力要求
＞0.3Mpa
压缩空气
压力要求
0.3-0.6Mpa
纯蒸汽压力要
求
＞0.2Mpa
空载热分
布第一次符合要求符合要求符合要求第二次符合要求符合要求符合要求
第三次符合要求符合要求符合要求
满载热穿
透第一次符合要求符合要求符合要求第二次符合要求符合要求符合要求第三次符合要求符合要求符合要求
3．空载热分布测试 1）目的
检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合GMP 规范的要求。

2）验证规程
通过灭菌器的验证口将16只标准热电偶引入灭菌器中。

如图所示，要求每只标准热电偶的感温点悬空。

3）合格标准
达到灭菌温度且稳定后，各点温度与平均温度的差值≤±2℃，且设备控制探头与标准热电偶的偏差在±1℃以内，并找出冷点。

内室示意图
标准热电偶探头位置
热电偶编号
热电偶摆放位置 热电偶编号
热电偶摆放位置
1 1AI 9 1DI
2 1AIII 10 8CIII
3 8AIII 11 8BII(排气口)
4 8AI 12 8CI
5 1CI 13 1EI
6 1CIII 14 1EIII 7
8BIII
15
8EIII
B 1
2 3 4 5 6 7 8
Ⅰ Ⅱ Ⅲ
A
C D
E
8
8BI
16 8EI
按上述要求装好16只热电偶。

启动灭菌器，启动验证仪程序，在空载运行状态下进行热
分布测定。

连续测定3次，以确认灭菌过程的重现性。

空载热分布测试结果见附录. 4）空载热分布结果分析
灭菌温度： 灭菌时间: 装载类型：
5）空载热分布测试灭菌过程中相关数据记录
----在灭菌过程中每两分钟记录一次下列相关项目
T1：标准热电偶及时平均温度 T2：设备控制探头温度 空载试验1 序号 Time 标准热电偶温度T1 设备控制
探头温度T2 要求
结论
1 开始 T1-T2≤±1℃ 合格□ 不合格□
2 2 合格□ 不合格□
3
4 合格□ 不合格□ 4 6 合格□ 不合格□
5 8 合格□ 不合格□
6 10 合格□ 不合格□
7 12 合格□ 不合格□
8 14 合格□ 不合格□
9 15 合格□ 不合格□
空载试验2 序号 Time 标准热电偶温度T1 设备控制
探头温度T2 要求
结论
1 开始 T1-T2≤±1℃
合格□ 不合格□ 2 2
合格□ 不合格□ 3 4 合格□ 不合格□ 4 6
合格□ 不合格□
试验次数 内室各点温度与平均温度
的最大温差
平均温度
要 求
冷点位置
第一次
正偏差：
≤±1℃
负偏差：
第二次
正偏差：
负偏差： 第三次
正偏差：
负偏差：
5 8合格□不合格□
6 10合格□不合格□
7 12合格□不合格□
8 14合格□不合格□
9 15合格□不合格□空载试验3
序号Time
标准热电偶
温度T1
设备控制
探头温度T2
要求结论
1 开始
T1-T2≤±1℃合格□不合格□
2 2合格□不合格□
3 4合格□不合格□
4 6合格□不合格□
5 8合格□不合格□
6 10合格□不合格□
7 12合格□不合格□
8 14合格□不合格□
9 15合格□不合格□空载热分布评价：
确认人/日期：复核人/日期：
4.满载热穿透
1）目的：
确认设备在满载状态下运行是否满足要求。

2）验证规程
将16只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内插入需灭菌的洁净服内,确认设备的冷点的灭菌情况。

3）合格标准
确认灭菌柜“最冷点”且“最冷点”F0值≥12。

摆放方式如下图所示：
.
标准热电偶按以下方式分布。

热电偶编号
热电偶摆放位置 热电偶编号
热电偶摆放位置
1 1AI 9 1DI
2 1AIII 10 8CIII
3 8AIII 11 8BII(排气口)
4 8AI 12 8CI
5 1CI 13 1EI
6 1CIII 14 1EIII
7 8BIII 15 8EIII 8
8BI
16
8EI
5 6 7 8
A
B C Ⅰ Ⅱ Ⅲ
4）满载热穿透结果分析
灭菌温度： 121℃灭菌时间: 15min 装载类型：满载
满载热穿透1 满载热穿透2 满载热穿透3 1号热电偶F0值22.18 22.29 22.24 2号热电偶F0值21.51 21.72 21.49 3号热电偶F0值21.95 21.23 22.29 4号热电偶F0值22.38 22.67 22.38 5号热电偶F0值21.69 21.69 21.69 6号热电偶F0值20.80 20.80 20.80 7号热电偶F0值22.51 22.51 22.51 8号热电偶F0值22.98 22.98 22.98 9号热电偶F0值21.46 21.46 21.46 10号热电偶F0值20.81 20.81 20.81 11号热电偶F0值19.88 19.88 19.88 12号热电偶F0值21.60 21.60 21.60 13号热电偶F0值21.38 21.38 21.38 14号热电偶F0值20.64 20.64 20.64 15号热电偶F0值20.44 20.44 20.44 16号热电偶F0值20.60 20.60 20.60 要求F0≥12 F0≥12 F0≥12
结论合格合格合格
最冷点11号11号11号。