内部审核程序

内部审核程序
1目的
验证本中心质量活动是否持续符合管理体系和本准则的要求，适时发现问题加以改进。

2范围
适用于质量管理体系涉及到的全部要素和所有活动。

3定义
3.1审核：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

3.2内部审核：是本中心按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动
4职责
4.1最高管理者：批准年度内部审核计划。

4.2质量负责人
a.全面负责内部审核工作，制定年度内部审核计划；
b.委派内审员；
c.批准纠正措施和审核报告；
d.保存相关记录。

4.3审核员
a.负责编制《内部审核检查表》；
b.实施审核，编制内部审核报告；
c.对纠正措施进行跟踪验证。

4.4责任部门：纠正措施的制定和组织实施。

5工作流程图
6程序要点
6.1内部审核计划
6.1.1年度审核计划由质量负责人于前一年的12月25日前拟案完成，呈最高管理者批准后实施。

6.1.2内部审核每年至少一次，并要覆盖质量管理体系的全部要素和所有活动。

出现下列情况时质量负责人要及时组织附加内部审核：
a.出现质量事故，或客户对某一环节连续投诉；
b.内部监督连续发现质量问题；
c.在接受第二方、第三方审核之前。

6.1.3附加审核可根据需要审核质量管理体系覆盖的全部要素和室，也可以专门针对某几项要素或室进行重点审核。

6.1.4审核计划与频次依现状和重要性，以及前几次审核不符合的状况而调整，调整后的计划仍需审批。

6.2审核准备
6.2.1内审小组
6.2.1.1每次审核前，质量负责人负责成立内部审核小组，并指定审核组长一人。

6.2.1.2内部审核小组成员应符合下列条件：
a.内审员或参加过必要的培训；
b.工程师以上技术职称；
c.从事本工作5年以上。

6.2.1.3同室审核小组成员不可审核本人从事的相关活动。

6.2.2审核前，审核组长召集审核员，说明本次审核时间、范围及注意事项。

6.2.3审核小组成员在实施审核前研究有关的体系文件（如质量手册、程序、作业指导
书等），并要：
a.决定是否需要带其他文件；
b.编制检查表。

6.2.4审核组长通知有关人员，明确审核时间和要求，做好协调工作。

6.3审核前会议（首次会议）
6.3.1由审核组长在审核实施前召开，参加人员为审核小组成员、受审核部门的人员。

6.3.2审核前会议的讨论事项：
a.介绍审核组成员；
b.审核范围；
c.审核方式；
d.确认受审核室的人员和设施已备妥；
e.有关内部审核的疑虑事项说明。

6.4执行审核
6.4.1审核员可通过面谈、文件与记录审查、作业观察、实际测试等方式收集事实的证据。

6.4.2审核员须记录发现的事实证据，作为审核报告的依据。

6.4.3审核员要控制审核时间，若无法于预定时间内完成审核，可经审核组长与受审室主管同意，延长审核时间。

6.4.4审核过程中，审核员要以《内部审核检查表》中确定的审核内容为主线，以客观事实为依据，坚持原则，不受其他因素干扰而影响审核的公正性。

6.4.5审核组内部应在末次会议前沟通，取得一致意见，由内审员编制《不符合报告》及《审核观察项》。

6.5末次会议
6.5.1由审核组长主持，参加人员与首次会议相同。

6.5.2说明审核发现的主要问题，提出审核组的意见和建议。

6.5.3宣读《不符合报告》、《审核观察项》，提出关闭时限。

6.5.4审核组澄清或回答受审方提出的问题。

6.6纠正措施
6.6.1受审核室须在指定的时间内，提出纠正措施，交给审核员。

6.6.2审核员跟踪纠正措施的验证，关闭不合格项。

6.7审核报告
6.7.1内审员根据审核结果对受审核部门质量体系运行现状做出客观评价，审核组长在内审结束3日内，汇总内审员完成的《内部审核检查表》，编制内部审核报告。

6.7.2审核报告内容：
a.审核目的、范围、方法和依据；
b.审核组成员、受审部门；
c.质量体系运行状况评价；
d.存在的主要问题分析。

6.7.3审核报告经质量负责人审核后，提交管理评审。

6.8记录的保存
6.8.1质量负责人应保存一份内部审核档案，包括内部审核报告、不符合报告和审核记录表。

6.8.2审核中形成的各种文件和记录应至少保存6年。