实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST

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新病灶
规定的时间点进行定性评估: • 在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶 • 提示疾病进展 • 一个不明确的新病灶需进一步随访评价。如果重复的检查 证实为新病灶,那么疾病进展的时间应从其最初的发现的 时间算起。 • 病灶进行FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认 ,FDG-PET检查和补充CT检查结果相结合评价进展情况是 合理的。
肿瘤病灶:至少有一条可以精确测量的径线(记录为最大径 ),其最小长度如下: • CT扫描 10 mm(CT扫描层厚不大于5mm) • 临床常规检查仪器 10 mm(肿瘤病灶不能用测径仪器准确 测量的应记录为不可测量) • 胸部X-射线 20 mm • 恶性淋巴结:病理学增大且可测量,单个淋巴结CT扫描短 径须≥15 mm(CT扫描层厚推荐不超过5 mm)。基线和随 访中,仅测量和随访短径。 • 临床病灶:位于浅表且测量时直径≥10 mm时(如皮肤结 节等)。
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特殊病灶的测量
分裂病灶:分别测量,然后相加,作为一个病灶记录,注
明是分裂病灶
不规则病灶:测量病灶两个最远点的距离,但这条线不应
穿出病灶外
融合病灶:测量最长径,作为最长径的总和记录。
表浅病灶:只有可扪及的表浅病灶才可作为可测量病灶,
如皮肤结节。同时拍摄照片,拍摄时标尺在旁。
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对于测量的要求
• 公制米制记录 • 所有基线评定应尽量接近治疗开始日期,最多不能超过28 天内(4周)。 • 对每一个选定的病灶,基线和随访评估采用同一种检查手 段 • 在整个研究中,建议同一位医生测量 • 应测量肿瘤病灶的数目:应代表所有累及的脏器,每个脏 器最多2个;如果同时几个脏器受累,应选择至少2个最多 5个评估对象 • 所有病灶必须使用影像学检查进行评价(除了不能用影像 学检查,而仅能用临床检查来评价的病灶之外)
共2个版本: • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版 较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础: 肿瘤直径的变化较双径乘积 的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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背景-----RECIST1.1版更新处
• RECIST1.1版有循证行,采用了欧洲癌症治疗研究 组织实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000 多处靶病灶的检验数据 • 基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估 • 主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋 巴结的测量等方面做了更新
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背景-----RECIST1.1版更新处
可测量靶病灶数目的更新: 用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每 个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。
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背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性: 对于以ORR为主要研究终点的临床研究,必须进行 疗效确认;但以OS为主要研究终点的随机对照III期 临床研究不再需要疗效确认
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背景-----WHO标准缺点
• • • • 评价哪些病灶?所有的还是部分的? 界定可以测量的最小病灶的大小? 判断PD的标准:单个病灶还是所有病灶? 过高评定PD:双径乘积增大25%,相当于体积增 大43%,使得一些患者过早地失去了治疗的机会 • 对广泛应用的检查CT和MRI并未提及 • 临床试验疗效判断偏差5-10%,是因为定义迷糊和 肿瘤测量的误差引起。 • 不适合新发展的肿瘤治疗手段(热疗、介入栓塞 、非细胞毒类药物等)
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评估缺失和不可评价
• 在某个特定时间点上无法进行病灶成像或测量,则该患者 在该时间点上无法评价。
• 在一个评价中只能对部分病灶进行评价,通常这种情况视 为在那个时间点无法评价。
• 但是如果有证据证实缺失的病灶不会影响指定时间点的疗 效反应评价---一般发生在疾病进展的情况。例如:一个患 者在基线水平有3个总和为50 mm的病灶,但是随后只有2 个病灶可评价,总和为80 mm,该患者将被评价为疾病进 展,不管缺失的病灶影响有多大。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
若为囊性转移病灶,且符合可测量性条件的,可以作为可
测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶,应优先 选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶:
位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶,一 般作为不可测量病灶,除非该病灶出现明确进展。研究方 案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
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背景-----RECIST标准优点
共2个版本: • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版 较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础: 肿瘤直径的变化较双径乘积 的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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背景-----RECIST标准优点
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与生存相关的疗效指标
疾病进展时间(Time to Progression,TTP) 指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间。使用TTP的潜在优点包括:与 使用生存期终点相比,其所需的样本量比较少,且随访时间比较短。另外,如果 存在交叉疗效,那么TTP的差异不会被第二种治疗所掩盖。通过将影像学检查所 观察到的改变,并与延迟新症状的出现或延迟症状恶化这些情况联系起来分析, 对于提高该终点的评价很有意义。 治疗失败的时间(Time to treatment failure,TTF) 指从随机化开始至出现疾病进展、死亡、由于不良事件退出、患者拒绝继续 进行研究或者使用了新治疗的时间。TTF的本质是一具有综合特性的指标,所以 ,可造成为了达到毒性的降低,而潜在影响了预期疗效的产生。鉴于这种情况, TTF不常用作肿瘤III期临床试验的主要终点。
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测量手段
• CT或者MRI: 为主要肿瘤测量方法 • 胸部X片:仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适 用 • 超声检查:一般不作为评估手段,如果有可以触及的病变 ,或者表浅病变完全消失,可以作为触诊的补充。 • 内窥镜、腹腔镜:仅用于证实病理CR • 肿瘤标志物:不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标 志物水平在基线时超过正常值上限,用于评价完全缓解时 必须回到正常水平。 • 细胞学和组织病理学:可鉴别CR或者PR,残存病变的良恶 性 • PET:判定抗肿瘤疗效的价值尚缺乏数据支持
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肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
• 骨病灶: 测量方法:CT或MRI,骨扫描、PET或者平片不适合于


测量骨病灶; 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成 分,且软组织成分符合可测量性条件时,且可用CT或者 MRI评价,那么这些病灶可以作为可测量病灶;成 骨病灶属不可测量病灶。 囊性病灶: 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶,不应认为是恶 性病灶,既不属于可测量病灶,也不属于不可测量病灶;
实体肿瘤的疗效评价标准 RECIST
背景-----实体瘤疗效评价WHO标准
• 化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用,1979年 WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
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2Hale Waihona Puke 背景-----RECIST标准的诞生
•WHO疗效评价标准的基础上改进和补充: 用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法 保留WHO标准中的CR(完全缓解)、PR(部分缓解)、SD (疾病稳定)和PD(疾病进展) 首次在1999年美国的ASCO会议上介绍,并于同年的JNCI杂志 上发表
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总体疗效评价-----时间点反应(靶病灶、非靶病灶和新病灶)
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总体疗效评价-----时间点反应(仅有非目标病灶)
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总体疗效评价-----最佳总缓解
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疗效的确认
在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要
评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评估确认
评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评估确定 (一般不低于6-8周)
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与生存相关的疗效指标
总生存期(Overall survival,OS) 指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。该指标常常被认为是肿瘤临 床试验中最佳的疗效终点。如果在生存期上有小幅度的提高,可以认为是有意义 的临床受益证据。 无病生存期(Disease-free survival,DFS) 指从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间。该指标也常 作为抗肿瘤药物III期临床试验的主要终点。某些情况下,DFS与OS相比,作为终 点比较难以记录。 无进展生存期(PFS,Progress Free Survival): 指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间,该指标的优点是比OS观察所需时 间短且样本量少,既反映肿瘤的生长,又可以在证实生存受益以前进行评价,不 会使现有治疗受到潜在的其他治疗的混淆, 目前认为可以接受作为可能预测OS 临床获益的替代指标。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病灶
除可测量病灶外的所有病灶,包括: 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小 • 病理淋巴结短径≥10 mm至<15 mm • 脑脊膜病灶 • 腹水、胸水、心包积液、盆腔积液 • 炎性乳腺癌 • 皮肤/肺的癌性淋巴管炎 • 影像学不能确诊和随诊的腹部包块 • 囊性病变 临床试验中,以上不可测量的病灶应在方案中详细规定
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背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新:
• 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记 录给随访。 • 短径≥10mm和<15mm的淋巴结被视为有病理意义 的不可测量非靶病灶 • 短径≥15mm的淋巴结被视为有病理意义的可测量 靶病灶。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----可测量病灶
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非目标病灶肿瘤疗效评价
规定的时间点进行定性评估:

完全缓解(CR):所有非靶病灶消失,且肿瘤标记物恢 复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸(短径<10 mm )。
非完全缓解/非疾病进展:存在一个或多个非靶病灶和/ 或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平。


疾病进展(PD):已存在的非靶病灶出现明确进展。注 :出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
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肿瘤疗效评价流程
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目标病灶肿瘤疗效评价
• 完全缓解(CR):所有靶病灶消失,全部病理淋巴结(包括靶结节和 非靶结节)短直径必须减少至<10 mm。
• 部分缓解(PR):靶病灶直径之和比基线水平减少至少30%。
• 疾病进展(PD):靶病灶直径之和相对增加至少20%(如果基线测量 值最小就以基线值为参照);除此之外,必须满足直径和的绝对值增 加至少5 mm(出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)。 • 疾病稳定(SD):靶病灶减小的程度没达到PR,增加的程度也没达到 PD水平,介于两者之间,研究时可以直径之和的最小值作为参考
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目标病灶和非目标病灶
• 一般情况下,所有可测量病灶都是目标病灶(靶病灶) • 肺癌脑转移:肺癌病灶和脑转移灶都是可测量的,化疗药 物对肺癌起作用,但是不能通过血脑屏障,此时肺癌病灶 为靶病灶,脑转移灶为非靶病灶。 • 靶病灶必须基于尺寸进行选择(最长直径),能代表所有 累及器官,且测量必须具有良好的重复性。 • 所有靶病灶长度的总和为有效缓解的基线直径(包括非结 节病灶的最长直径和结节病灶的短直径),基线直径总和 将作为疾病基线水平的参考数值 • 非目标病灶: 所有除靶病灶意外的病变和病灶。研究中不 需要测量,但需对这些病灶的存在或者消失进行评价和记 录。
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