脑脊液与尿蛋白(CSF)质控品产品技术要求同生时代
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1.1包装规格
水平1:1mLx1;1mLx10;3mLx1;5mLx1;
水平2:1mLx1;1mLx10;3mLx1;5mLx1;
水平1:1mLx1,水平2:1mLx1;
水平1:3mLx1,水平2:3mLx1;
水平1:5mLx1,水平2:5mLx1。
1.2主要组成成分
2水平,水基质液体质控品
2.1性状
质控品为无色至淡黄色液体。
2.2装量
液体质控品的装量不少于标示值。
2.3可接受区间
质控品测定值应在靶值范围内。
2.4瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性变异系数(CV)≤5%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在2℃~8℃避光保存,有效期为18个月,在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后,在2℃~8℃下避光密封保存,可稳定14天,在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。