基于cdisc标准的病例报告表注释流程及方法

基于cdisc标准的病例报告表注释流程及方法
基于CDISC标准的病例报告表是临床试验数据的关键组成部
分之一，注释流程及方法如下：
1. 了解CDISC标准：首先需要熟悉CDISC（临床数据交换标
准协会）标准，包括CDASH（临床数据获取标准化指南）和SDTM（临床数据模型标准）。

CDASH提供了数据收集的指南，而SDTM定义了数据模型和数据结构。

2. 数据搜集与整理：根据研究目的和设计，收集相关的病例报告数据，并进行整理和清理。

对于每个数据项，要明确定义其数据类型、格式、长度、缺失值处理等。

3. 注释变量：根据CDISC的SDTM标准，将每个病例报告数
据项与相应的SDTM变量进行映射。

SDTM标准提供了一个
用于将临床数据转化为规范数据模型的框架，包括了各种疾病、测量、治疗等领域的变量定义。

4. 定义元数据：为每个SDTM变量创建相应的元数据定义。

元数据是对数据的描述，包括变量名、标签、定义、数据类型、格式等。

这些元数据定义可以被研究团队和数据管理团队使用和共享。

5. 校验数据：根据CDISC标准，对病例报告数据进行质量校验。

这些校验可以包括数据类型校验、取值范围校验、逻辑关系校验等。

通过校验可以确保数据的准确性和一致性。

6. 数据转换与导出：根据SDTM标准，将病例报告数据转换
为SDTM格式。

这个过程涉及到将病例报告数据映射到
SDTM变量和域，并根据SDTM标准对数据进行转换和导出。

7. 数据质量检查：对转换后的SDTM数据进行数据质量检查，包括缺失值、异常值、一致性等方面。

这个步骤确保转换后的SDTM数据符合CDISC标准。

8. 编写数据元描述文档：根据转换后的SDTM数据，编写相
应的数据元描述文档。

这个文档描述了每个SDTM变量、域
和规则，并提供每个变量的定义、标签、取值范围、关系等信息。

9. 数据核查与审核：经过以上步骤后，可以进行数据核查和审核，确保数据的准确性和合规性。

这包括对数据报告表和数据元描述文档的仔细检查和验证。

10. 提供数据报告：基于CDISC标准的病例报告表和数据元描述文档，提供清晰、准确和规范的临床试验数据报告。

以上流程和方法是基于CDISC标准的病例报告表注释的基本
指导，可以根据具体的研究需求和实际情况进行适当调整和扩展。