内部控制 山东聊城阿华制药有限公司产品内控标准修改后 精品

项 目 标 准 方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 蓝紫色 检 查:
白 度 不得低于86 斑 点 ≤20个/dm 2
干燥失重 ≤4.6% CP20XX 酸 碱 度 5.3~7.3 CP20XX 炽灼残渣 ≤0.18% CP20XX 细 度: CP20XX 七号筛滞留 ≤5.0% 九号筛通过 ≥50.0%
氯 化 物 ≤0.03% CP20XX 水 溶 物 ≤0.18% CP20XX 重 金 属 ≤0.001% CP20XX 松 密 度
≥0.30g/ml
含 量: 97.0%~102.0% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
微晶纤维素
编 码 SOP-CPS 01 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准 方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 蓝色 检 查:
白 度 不得低于87 斑 点 ≤10个/dm 2 细 度: 六号筛通过为100%
干燥失重 ≤4.6% CP20XX 酸 碱 度 5.3~7.3 CP20XX 炽灼残渣 ≤0.18% CP20XX 氯 化 物 ≤0.03% CP20XX 水 溶 物 ≤0.18% CP20XX 重 金 属 ≤0.001% CP20XX 砷 盐 ≤0.0002% CP20XX 淀 粉 不得检出
含 量: 97.0%~102.0% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
微晶纤维素
编 码 SOP-CPS 01 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准 方 法
性 状 白色流动性粉末 鉴 别（1）
蓝紫色
（2） 白色不透明无泡悬浮液
（3）
聚合度不得大于350
检 查:
白 度 不得低于87 斑 点 ≤10个/dm 2 粒 度 101 102 CP20XX 四号筛滞留 ≤1.0% ≤8.0%
七号筛滞留 ≤5.0%
/
九号筛滞留 ≤30.0% ≥45.0% 干燥失重 2.0~5.0% CP20XX P H 值 5.0~7.0 CP20XX 炽灼残渣 ≤0.05% USP/NF 松 密 度 0.26~0.45g/ml USP/NF 水中溶解物 ≤0.20% CP20XX 醚中溶解物 ≤0.05% USP/NF 氯 化 物 ≤0.03% CP20XX 重 金 属 ≤0.001% CP20XX 砷 盐 ≤0.0002% CP20XX 电 导 率 ≤75μS/cm USP/NF 溶 解 度 应符合规定 CP20XX 山东聊城阿华制药有限公司内控标准
微晶纤维素
编 码 SOP-CPS 02 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
有机溶剂残留量应符合规定USP/NF 含量97.0%~102.0% CP20XX 微生物限度:CP20XX 细菌总数≤60个/g
霉菌和酵母菌≤60个/g
金黄色葡萄球菌不得检出
绿脓杆菌不得检出
大肠杆菌不得检出
沙门氏菌不得检出
制定依据：《中国药典》20XX年版二部；《美国药典》；西安杨森标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色流动性粉末
鉴 别 (1)
蓝紫色
(2) 白色不透明无泡悬浮液 (3)
聚合度不得大于350 检 查: 粒 度 101 102 四号筛滞留 ≤1.0% ≤8.0%
九号筛滞留 ≤30.0% ≥45.0%
干燥失重 ≤7.0% USP/NF PH 值 5.0~7.0 USP/NF 炽灼残渣 ≤0.05% USP/NF 松 密 度 0.26~0.31g/ml USP/NF 水中溶解物 ≤0.24% USP/NF 醚中溶解物 ≤0.05% USP/NF 重 金 属 ≤0.001% USP/NF 电 导 率 ≤75μS/cm USP/NF 有机溶剂残留量 应符合规定 USP/NF 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 大肠杆菌 不得检出
沙门氏菌
不得检出
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
微晶纤维素
编 码 SOP-CPS 03 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状
白色流动性粉末
鉴 别 蓝紫色
检 查: 细 度 101 102 USP/NF 四号筛残留 ≤1.0% ≤8.0%
九号筛残留 ≤30.0% ≥45.0%
干燥失重 ≤5.0% CP20XX PH 值 5.0~7.0 CP20XX 炽灼残渣 ≤0.15% CP20XX 水中溶解物 ≤0.20% CP20XX 重 金 属 ≤0.001% CP20XX 松 密 度 0.26~0.31g/ml USP/NF 含 量: 97.0%~102.0% CP20XX 微生物限度:
CP20XX 细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部； 《美国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
微晶纤维素
编 码 SOP-CPS 04 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准 方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 蓝色 （2） 黄色火焰
检 查:
白 度 不得低于90 斑 点 ≤20个/dm 2 干燥失重
≤8.0% CP20XX 酸 碱 度 5.8~7.3 CP20XX 总 氯 量 ≤3.2% CP20XX 铁 盐 ≤0.004% CP20XX 重 金 属
≤0.002%
CP20XX
膨 胀 度 ≥25ml(30分钟内) 含 量 2.2%~3.8% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 06 00
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
羧甲淀粉钠
编 码 SOP-CPS 05 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 蓝 色 检 查:
干燥失重 ≤10.0% USP/NF PH(1g :30ml) 5.5~7.5 USP/NF 氯 化 钠 ≤7.0% USP/NF 铁 盐 ≤0.002% USP/NF 重 金 属 ≤0.001% USP/NF
膨 胀 度 25ml(15分钟) 含 量 2.8%~4.2% USP/NF 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出
制定依据：《美国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
羧甲淀粉钠
编 码 SOP-CPS 06 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 蓝 色 （2） 黄色火焰 检 查 干燥失重 ≤10.0% BP20XX PH(2%水溶液) 5.5~7.5 BP20XX 氯 化 钠 ≤7.0% BP20XX 铁 盐
≤0.002%
BP20XX
甘醇酸钠 ≤2.0% BP20XX 重 金 属 ≤0.002% BP20XX 含 量: 2.8%~4.5% BP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《英国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
羧甲淀粉钠
编 码 SOP-CPS 07 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色轻松无砂性细粉 鉴 别（1） 凝点不低于54℃ （2） 呈镁盐的鉴别反应
检 查；
斑 点 ≤5个/dm 2
氯 化 物 ≤0.15% CP20XX 硫 酸 盐 ≤0.6% CP20XX 干燥失重 ≤4.8% CP20XX 铁 盐 ≤0.01% CP20XX 重 金 属
≤0.0015%
CP20XX
松 密 度 ≤0.15g/ml 含 量: 6.5%~7.5% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
硬 脂 酸 镁
编 码 SOP-CPS 08 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色轻松无砂性细粉 鉴 别（1）
镁试验呈阳性反应
（2）
硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液 和系统适应性溶液的保留时间一致
检 查:
酸 碱 度 ≤0.05ml0.1mol/l 盐酸或0.1mol/l 氢氧化钠 USP/NF 氯 化 物 ≤0.1%(1.4ml0.02mol/l 的盐酸) USP/NF 硫 酸 盐 ≤1.0% USP/NF 干燥失重 ≤6.0% USP/NF 铅 盐
≤0.001%
USP/NF 硬脂酸含量 ≥40% USP/NF 硬脂酸和棕榈酸 ≥90% USP/NF 有机溶剂残留量 应符合规定 USP/NF 镁 含 量: 4.0%~5.0% (干品) USP/NF 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制订依据：《美国药典》
山东聊城阿华制药有限公司 SOP-CPS 10 00
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
硬 脂 酸 镁
编 码 SOP-CPS 09 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色轻松无砂性细粉 鉴 别 （1）
镁试验呈阳性反应
（2） 硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和
系统适应性溶液的保留时间一致
（3） 凝点不低于54℃ 检 查
酸 值 195~210
BP20XX
酸 碱 度 ≤0.05ml0.1mol/l 盐酸或0.1mol/l 氢氧化钠 BP20XX 氯 化 物 ≤0.025% BP20XX 硫 酸 盐 ≤0.5% BP20XX 干燥失重 ≤6.0% BP20XX 重 金 属 ≤0.002% BP20XX 硬脂酸和棕榈酸 硬脂酸≥40% BP20XX 相对含量 硬脂酸和棕榈酸≥90% BP20XX 有机溶剂残留量 符合要求
BP20XX 含 量 3.8%~5.0%Mg(干品) BP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制订依据：《英国药典》
山东聊城阿华制药有限公司 山东聊城阿华制药有限公司内控标准
硬 脂 酸 镁
编 码 SOP-CPS 10 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色轻松无砂性细粉 鉴 别 （1）
镁试验呈阳性反应
（2） 硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和
系统适应性溶液的保留时间一致
（3） 凝点不低于54℃ 检 查: 酸 值 195~210
EPV
酸 碱 度 ≤0.05ml0.1mol/l 盐酸或0.1mol/l 氢氧化钠 EPV 氯 化 物 ≤0.025% EPV
硫 酸 盐 ≤0.5% EPV 干燥失重 ≤6.0% EPV 重 金 属 ≤0.002% EPV 溶液外观 应符合规定 EPV 脂肪酸溶液外观 应符合规定 EPV 含 量 3.8%~5.0%Mg(干品) EPV 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制订依据：《欧洲药典》
山东聊城阿华制药有限公司 山东聊城阿华制药有限公司内控标准
硬 脂 酸 镁
编 码 SOP-CPS 11 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉
鉴别（1）镁试验呈阳性反应
（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和
系统适应性溶液的保留时间一致
检查
酸碱度≤0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠JPXIV 氯化物≤0.10% JPXIV 硫酸盐≤1.0% JPXIV 干燥失重≤6.0% JPXIV 重金属≤0.002% JPXIV 硬脂酸含量≥40% JPXIV 硬脂酸和棕榈酸≥90% JPXIV 镁含量： 4.0%~5.0% (干品) JPXIV 微生物限度:
细菌总数≤600个/g
霉菌总数≤60个/g
大肠杆菌不得检出
制订依据：《日本药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
硬脂酸镁编码SOP-CPS 12 00
起草人日期
审核人日期
批准人日期
实施日期版次02 变更原因质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 紫红色
检 查:
白 度 不得低于89 斑 点 ≤20个/dm 2 酸 度 ≤2.0ml0.1mol/l 氢氧化钠显粉红色 CP20XX 还 原 糖 ≤0.18g CP20XX 铁 盐 ≤0.005% CP20XX 干燥失重 ≤8.0% CP20XX 炽灼残渣 ≤0.5% CP20XX 水中可溶物 0.25~0.35 g (内控) 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出
制订依据：《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
糊 精
编 码 SOP-CPS 13 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 A B 呈阳性反应
检 查:
酸 度 ≤3.0ml0.1mol/l 氢氧化钠显粉红色
USP/NF
氯 化 物 ≤0.2% USP/NF 蛋 白 质 ≤1.0% USP/NF 干燥失重 ≤13.0% USP/NF 炽灼残渣
≤0.5%
USP/NF
缩 聚 糖 ≤10% USP/NF 重 金 属
≤0.002%
有机溶剂残留量 符合规定 USP/NF 微生物限度:
细菌总数
≤600个/g
霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出
制订依据：《美国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
糊 精
编 码 SOP-CPS 14 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 AB 呈阳性反应
检 查:
酸 度 ≤3.0ml0.1mol/l 氢氧化钠显粉红色
BP20XX
氯 化 物 ≤0.2% BP20XX 蛋 白 质 ≤0.5% BP20XX 干燥失重 ≤11.0% BP20XX 炽灼残渣
≤0.5%
BP20XX
缩 聚 糖 ≤10% BP20XX 重 金 属 ≤0.004% 微生物限度:
细菌总数
≤600个/g
霉菌和酵母菌 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出
制订依据：《英国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
糊 精
编 码 SOP-CPS 15 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 类白色半透明凝胶状物 （2） 蓝色，加热褪色，放冷复现 （3） 不规则的聚集体颗粒 （4） 偏光十字完全消失
检 查:
白 度 不得低于90 斑 点 ≤20个/dm 2 酸 度 4.8~6.8 CP20XX 铁 盐 ≤0.002% CP20XX 干燥失重 ≤10.0% CP20XX 灰 份 ≤0.3% CP20XX 二氧化硫 ≤0.008% CP20XX 氧 化 物 ≤0.002% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g 大肠杆菌 不得检出
制定依据《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
预胶化淀粉
编 码 SOP-CPS 16 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 类白色半透明凝胶状物 （2） 蓝色，加热褪色，放冷复现 检 查:
PH 值 4.5~7.0 USP/NF 铁 盐 ≤0.002% USP/NF 干燥失重 ≤14.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤0.5% USP/NF 二氧化硫 ≤0.008% USP/NF 氧 化 物 ≤0.002% USP/NF 有机溶剂残留量 符合规定 USP/NF 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌和酵母菌 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《美国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
预胶化淀粉
编 码 SOP-CPS 17 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准 方 法 性 状 白色或类白色粉末 鉴 别（1） 类白色半透明凝胶状物 （2） 蓝色，加热褪色，放冷复现 检 查:
PH 值 5.5~8.0 BP20XX 干燥失重 ≤15.0% BP20XX 炽灼残渣 ≤0.5% BP20XX 蛋 白 质 0.3~0.5% BP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《英国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
预胶化淀粉
编 码 SOP-CPS 18 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准 方 法 性 状 本品为色泽均匀的干燥粉末
检 查: 细 度
四号筛通过 ≥99.0% CP20XX 五号筛通过
≥95%
CP20XX 炽灼残渣
各品种理论值的85~115%
CP20XX 微生物限度
细菌总数 ≤600个/g
CP20XX 霉菌总数 ≤60个/g CP20XX 大肠杆菌 不得检出
CP20XX
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部； 山东省药品标准
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
薄膜包衣剂
编 码 SOP-CPS 29 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准 方 法
性 状
白色至乳白色粉末
鉴 别 （1）（2）应符合规定 检 查:
斑 点 ≤5个/dm 2
ＰＨ 值 5.3~7.3 CP20XX 干燥失重 ≤4.6% CP20XX 炽灼失重 ≤8.2% HG2791-1996 砷 盐 ≤0.0003% CP20XX 铅 盐
≤0.001%
HG2791-1996
重 金 属 ≤0.003％ CP20XX 可溶性解离盐酸
≤4.0%
HG2791-1996
含 量 ≥96.0% HG2791-1996 微生物限度 CP20XX
细菌总数 ≤600个/g 霉菌和酵母菌 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部； HG2791-1996
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
二氧化硅
编 码 SOP-CPS 30 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准 方 法
性 状
白色轻松无定形细粉
鉴 别 （A ）（B ）应符合规定 检 查:
PH 值(1/20水溶液)
4.0~8.0
USP/NF
干燥失重 ≤5.0% USP/NF 炽灼失重
≤8.5% USP/NF 砷 盐 ≤0.0003% USP/NF 氯 化 物 ≤0.1% USP/NF 硫 酸 盐 ≤0.5% U SP/NF 重 金 属
≤0.003%
USP/NF
有机挥发性杂质 应符合规定 USP/NF 含 量: ≥99.0% （灼烧后） USP/NF 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌
不得检出
制定依据：USP/NF
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
二氧化硅（气相）
编 码 SOP-CPS 31 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法
性 状
白色或微黄色纤维状粉末
鉴 别 （1）（2）（3）应符合规定 检 查 酸 碱 度
6.3～8.3 GB 1904--89
干燥失重 ≤8.0% GB 1904--89 重金属 ≤0.002% GB 1904--89 砷 盐
≤0.0002% GB 1904--89
氯化物 ≤1.8% GB 1904--89 铁 盐 ≤0.03% GB 1904--89 钠含量 6.5～8.5 % GB 1904--89
FH 6特高型 FH 6 型 FM 6型
粘度(2%水溶液) ≥1200 800～1200 300～800 GB 1904--89 微生物限度 CP20XX
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部；GB1904---89
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
羧甲基纤维素钠
编 码 SOP-CPS 32 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法
性 状
白色或微黄色纤维状粉末
鉴 别 A 、B 、C 应符合规定 检 查 PH 值
6.0～8.0 USP/NF
干燥失重 ≤8.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤5.0%
USP/NF
重金属 ≤0.001% USP/NF
有机溶剂残留量
应符合规定
USP/NF
钠含量 6.5～8.5 % USP/NF 粘度(2%水溶液) 80~120%
(1%水溶液)
75~140% 微生物限度:
USP/NF
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据： 《美国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
羧甲基纤维素钠
编 码 SOP-CPS 33 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法
性 状
白色或微黄色纤维状粉末
鉴 别 A 、B 、C 应符合规定 检 查: PH 值
6.0～8.0 BP20XX
干燥失重 ≤1.0% BP20XX 炽灼残渣
20.0~33.3%
BP20XX
重金属 ≤0.002% BP20XX 氯化物
≤0.5% BP20XX 溶液澄清度与色泽
应符合规定
BP20XX
钠含量 6.5～10.8 % BP20XX 表观粘度 75~140% BP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《英国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
羧甲基纤维素钠
编 码 SOP-CPS 34 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项目标准方法
性状白色或类白色纤维状粉末；无臭，无味
鉴别（1）、（2）、（3）应符合规定
检查
斑点≤20个/ dm2
酸碱度 4.3~7.5 CP20XX 干燥失重≤4.8% CP20XX 炽灼残渣≤0.8% CP20XX 重金属≤0.002% CP20XX 砷盐≤0.0002% CP20XX 甲氧基含量27.0～32.0 % CP20XX
标示粘度≤100mPa.S标示粘度＞100mPa.S
粘度(2%水溶液) 80.0~120.0% 75.0~140.0% CP20XX 微生物限度:
细菌总数≤600个/g
霉菌总数≤60个/g
大肠杆菌不得检出
制定依据：《中国药典》20XX年版二部
项 目 标 准
方 法
性 状
白色或类白色纤维状粉末；无臭，无味
鉴 别 A 、B 、C 应符合规定 检 查
干燥失重 ≤5.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤1.5%
USP/NF
重 金 属 ≤0.001% USP/NF
有机溶剂残留量
应符合规定
USP/NF
甲氧基含量 27.5%～31.5 % USP/NF
标示粘度≤100mPa.S 标示粘度＞100mPa.S
粘 度 80.0~120.0% 75.0~140.0% USP/NF 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《美国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
甲基纤维素
编 码 SOP-CPS 36 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状
白色粉末或颗粒；无臭，无味
鉴 别 应符合规定 检 查: 斑 点
≤20个/ dm 2
干燥失重 ≤2.8% CP20XX 炽灼残渣 ≤0.4%
CP20XX
重 金 属 ≤0.002% CP20XX
砷 盐
≤0.0003% CP20XX
乙氧基含量 44.0%～51.0 % CP20XX 标示粘度≥10mPa.S 6~10mPa.S ≤6mPa.S
粘 度 90.0~110.0% 80.0~120.0% 75.0~140.0% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据： 《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
乙基纤维素
编 码 SOP-CPS 37 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD页码：1/1
项目标准方法性状白色粉末或颗粒；无臭，无味
鉴别应符合规定
检查:
干燥失重≤3.0% USP/NF 炽灼残渣≤0.4% USP/NF 重金属≤0.002% USP/NF 铅盐≤0.001% USP/NF 有机溶剂残留量应符合规定USP/NF 乙氧基含量44.0～51.0 % USP/NF 标示粘度≥10mPa.S6~10mPa.S ≤6mPa.S
粘度90.0~110.0% 80.0~120.0% 75.0~140.0% USP/NF 微生物限度:
细菌总数≤600个/g
霉菌总数≤60个/g
大肠杆菌不得检出
制定依据：《美国药典》
项 目 标 准
方 法
性 状
无砂性感觉的白色细粉；无臭，无味
鉴 别 （1）显镁盐鉴别反应
（2） 应符合规定
检 查 斑 点
≤20个/ dm 2
制 酸 力 140~170ml/g CP20XX 游 离 碱 应符合规定
CP20XX
氯 化 物 ≤0.050% CP20XX
硫 酸 盐 ≤0.50% CP20XX 可溶性盐类 ≤15mg CP20XX 炽灼失重 ≤30.0% CP20XX 重 金 属 ≤0.002% CP20XX 砷 盐 ≤0.0005%
CP20XX
含 量:
氧化镁 ≥ 20.0% CP20XX 二氧化硅 ≥45.0% CP20XX
SiO 2/MgO
2.1~2.3
微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌
不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
三硅酸镁
编 码 SOP-CPS 39 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法
性 状
白色无晶形粉末；无臭，无味
鉴 别 显铝盐鉴别反应 检 查 斑 点
≤20个/ dm 2
制 酸 力 ≥230ml/g CP20XX 碱金属碳酸盐 应符合规定
CP20XX
氯 化 物 ≤0.20% CP20XX
硫 酸 盐 ≤0.1% CP20XX 重 金 属 ≤0.003% CP20XX 砷 盐
≤0.001%
CP20XX
氧化铝含量: ≥48.0% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据： 《中国药典》20XX 年版
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
氢氧化铝
编 码 SOP-CPS 40 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法
性 状
白色至乳白色粉末；无臭，无味
鉴 别 （1）、（2）、（3）应符合规定 检 查: 斑 点
≤20个/ dm 2
K 值 27.0~32.0 CP20XX PH 值 3.2~6.8
CP20XX
醛 值 ≤9.1ml(0.1mol/L)氢氧化钠 CP20XX
N-乙烯基吡咯烷酮 ≤3.6ml(0.1mol/L)碘 CP20XX 水 分 ≤4.8% CP20XX 炽灼残渣 ≤0. 1% CP20XX 铅 盐
≤0.001%
CP20XX
氮 含 量: 11.5%~12.8% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据： 《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司
SOP-CPS 42 00
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
聚维酮K30
编 码 SOP-CPS 41 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD页码：1/1
项目标准方法性状白色至乳白色粉末；无臭，无味
鉴别(1)、(2)、(3)应符合规定
检查
K 值27.0~32.0 USP/NF PH 值（1:20） 3.0~7.0 USP/NF 水分≤5.0% USP/NF 炽灼残渣≤0. 1% USP/NF 醛值≤0.2% USP/NF N-乙烯基吡咯烷酮≤0.2% USP/NF 铅盐≤0.001% USP/NF 氮含量:11.5%~12.8% USP/NF 微生物限度:
细菌总数≤600个/g
霉菌总数≤60个/g
大肠杆菌不得检出
制定依据：USP/NF
项 目 标 准
方 法
性 状
白色至乳白色粉末；无臭，无味
鉴 别 (1)、(2)、(3)应符合规定 检 查
K 值 27.0~32.0 BP20XX 水 分 ≤5.0% BP20XX 炽灼残渣 ≤0. 1%
BP20XX 醛 值 ≤0.2% BP20XX N-乙烯基吡咯烷酮 ≤0.2% BP20XX 重 金 属
≤0.001% BP20XX 溶液的澄清度与色泽
应符合规定
BP20XX
氮 含 量: 11.5%~12.8% BP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《英国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
聚维酮K30
编 码 SOP-CPS 43 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法
性 状
白色至乳白色粉末；无臭，无味
鉴 别 应符合规定 检 查:
标示粘度 80~120% USP/NF 水 分 ≤5.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤0. 2%
USP/NF 氯 化 物 ≤0.07% USP/NF 重 金 属
≤0.001% USP/NF 游离邻苯二甲酸限量
≤1.0%
USP/NF
邻苯二甲酰含量 21.0%~35.0% USP/NF
有机溶剂残留量 应符合规定
USP/NF
微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《美国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯
编 码 SOP-CPS 44 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法
性 状
黄色或淡黄色薄片，无臭、无味
鉴 别 应符合规定 检 查:
干燥失重 ≤8.0% CP20XX 炽灼残渣 ≤0.3%
CP20XX
醚 溶 物 ≤2.0% CP20XX 重 金 属
≤0.002%
CP20XX
氮 含 量: ≥14.0% CP20XX
微生物限度 :
细菌总数 ≤600个/g 真菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
玉 米 朊
编 码 SOP-CPS 45 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色粉末；无臭，无味 鉴 别 （1）
呈现半透明类白色凝胶状物
（2） 显蓝色，加热逐渐褪色，放冷，蓝色复现 （3）
单粒，多角形或类圆形，直径为5~30μm ， 脐点中心性
（4）
偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处
检 查:
白 度 不得低于90 斑 点 ≤20个/dm 2 酸 度 4.8~6.8 CP20XX 干燥失重 ≤12.0% CP20XX 灰 份 ≤0.2% CP20XX 铁 盐 ≤0.002% CP20XX 二氧化硫 ≤0.004% CP20XX 氧化物质 ≤0.002% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
淀 粉
编 码 SOP-CPS 19 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色粉末；无臭，无味 鉴 别 A 呈现半透明类白色凝胶状物
B 显蓝色，加热逐渐褪色，放冷，蓝色复现 检 查:
PH 值 4.5~7.0(玉米、木薯、小麦) USP/NF
5.0~8.0(土豆) 干燥失重 ≤14.0% USP/NF 炽灼残渣 ≤0.5% USP/NF 铁 盐 ≤0.002% USP/NF 二氧化硫 ≤0.008% USP/NF 氧化物质
≤0.002%
USP/NF 有机溶剂残留量 应符合规定 USP/NF 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
制定依据：《美国药典》
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
淀 粉
编 码 SOP-CPS 20 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准
方 法 性 状 白色粉末；无臭，无味 鉴 别 (1)
呈现半透明类白色凝胶状物
(2) 显蓝色，加热逐渐褪色，放冷，蓝色复现 (3)
单粒，多角形或类圆形，直径为5-30μm ， 脐点中心性
(4) 偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处
检 查:
PH 值 4.5~7.0
CP20XX
酸 度 ≤2.0ml0.1mol/l 氢氧化钠显粉红色
干燥失重 ≤12.0% CP20XX 炽灼残渣 ≤0.5% USP/NF 铁 盐 ≤0.002% USP/NF 二氧化硫 ≤0.004% USP/NF 氧化物质 ≤0.002% USP/NF 灰 分 ≤0.2% CP20XX
异 物 应符合规定 有机溶剂残留量 应符合规定 USPNF
微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌 不得检出
沙门氏菌
不得检出 绿脓杆菌 不得检出
金黄色葡萄球菌
不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部；《美国药典》；西安杨森标准
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
淀 粉
编 码 SOP-CPS 21 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准
项 目 标 准 方 法
性 状 白色或类白色粉末 鉴 别 （1）
显蓝色环，渐变为绿色；
（2）
呈乳白色粘稠状液体，生成白色絮状沉淀。

检 查:
白 度 不得低于80 斑 点 ≤20个/dm 2 酸 碱 度
5.3~7.3
CP20XX
铁 盐 ≤0.010% CP20XX 干燥失重 ≤6.0% CP20XX 炽灼残渣 ≤0.9% CP20XX 重 金 属 ≤0.002% CP20XX 砷 盐 ≤0.0003% CP20XX 氯 化 物
≤0.20%
CP20XX
松 密 度 0.32~0.38g/ml 内控 含 量: 8.0~16.0% CP20XX 微生物限度:
细菌总数 ≤600个/g 霉菌总数 ≤60个/g
大肠杆菌
不得检出
制定依据：《中国药典》20XX 年版二部
山东聊城阿华制药有限公司内控标准
羟丙纤维素
编 码 SOP-CPS 22 00
起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因
质量标准升版，制订企业内控标准。