产城会-亮丙瑞林产业链研究报告

亮丙瑞林产业链研究报告
珞珈投资发展（深圳）有限公司
一、节点简介
为促性腺素释放素(GnRH)类似物，是由9个氨基酸构成的肽类。

本品能有效地抑制垂体-性腺系统的功能，对蛋白分解酶的抵抗力和对垂体GnRH受体的亲和力均强于GnRH，促进黄体生成素(LH)释放的活性约为GnRH的20倍，对脑垂体-性腺功能的抑制作用也较GnRH强。

用药初期，卵泡刺激素(FSH)、LH、雌激素或雄激素可出现短暂升高，随后，由于垂体的反应性降低，FSH、LH和雌激素或雄激素的分泌受到抑制，从而对性激素依赖性疾病(如前列腺癌、子宫内膜异位症等)有治疗作用。

GnRH受体拮抗剂通过抑制垂体前叶GnRH受体，迅速降低循环促性腺激素黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH），从而抑制女性雌激素和男性睾酮，可以改善女性子宫纤维瘤、子宫内膜异位症状，降低男性前列腺癌患者前列腺特异性抗原（PSA）水平。

二、产业链图谱
三、智能行业透视
（1）行业规模
行业规模
数据来源：新浪医药
标题：丽珠注射用醋酸亮丙瑞林微球获批临床“冲击”原研药
发布时间：2019-03-18
摘要：据米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端亮丙瑞林注射剂均保持两位数增长率，2017年销售额更高达17.91亿元。

数据来源：中信建投证券
标题：恒瑞医药:SHR7280获批临床,创新药研发管线进一步丰富
发布时间：2018-05-07
摘要：根据PDB 的数据，亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林2017年国内样本医院的销售额分别为7.18亿、4.33亿、6.51亿元，总体为18亿左右，估算其实际总体市场规模大约在90亿左右。

数据来源：安信证券
标题：医药微球制剂行业专题研究:小“微球”大本领
发布时间：2017-11-05
摘要：亮丙瑞林微球2015年的样本医院销售额达3.5亿元，约占国内样本医院微球制剂的55%左右。

在2017 年更新的医保目录中，亮丙瑞林仍然位于医保乙类，而目录显示的剂型已更新为：微球注射液。

数据来源：安信证券
标题：医药微球制剂行业专题研究:小“微球”大本领
发布时间：2017-11-05
摘要：目前国产微球产品有两个，其中丽珠集团的亮丙瑞林微球销售额3.86亿元，估值约11亿元；参考国际市场微球的销售情况，我们估算相关药品估值能达百亿元：艾伯维公司亮丙瑞林微球产品对应估值达211亿元、武田制药亮丙瑞林微球产品保守估值在230亿元、强生公司利培酮微球产品对应估值达256亿元、阿斯利康公司艾塞那肽微球产品对应估值达115亿元、Alkermes公司因为技术优势，使其Vivitrol产品拥有估值溢价，估值达157亿元。

数据来源：国信证券
标题：国信证券医药行业专题报告：创新型制剂新药，站在巨人肩膀的攀登之旅发布时间：2017-10-23
摘要：2016年全球微球市场达60亿美元，其中亮丙瑞林微球和奥曲肽微球均是年销售额超过10亿美元大品种。

醋酸亮丙瑞林微球是国内唯一一个具有国产产品的微球品种，我们看好丽珠集团亮丙瑞林微球通过价格优势实现进口替代。

数据来源：新浪医药
标题：多肽药物“成绩”吸睛研发掣肘、出口承压隐忧显现
发布时间：2017-08-23
摘要：药物品种方面，2016年居多肽类药物销售之首的仍为醋酸格拉替雷，连续多年的销售额超过40亿美元。

紧随其后的为利拉鲁肽和生长激素，全球销售额均超过了20亿美元，再之后分别为奥曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。

数据来源：生物探索
标题：未来4年：多肽类药物专利到期入高峰，国内仿制药企急起直追有机会发布时间：2015-12-25
摘要：目前国内市场上的多肽药物主要由大品种驱动，近几年，随着进口多肽药物不断进入我国市场，2014年，样本医院主要进口产品分别是奥曲肽销售额为4.7亿元、戈舍瑞林销售额为3.4亿元、亮丙瑞林销售额为2.6亿元、利拉鲁肽销售额为1971万元、艾塞那肽销售额为1940万元、西曲瑞克销售额为1492万元、比伐卢定销售额为948万元、特立帕肽销售额为508万元、依替巴肽销售额为27万元。

国内近3～5年新上市的产品利拉鲁肽、艾塞那肽、比伐卢定、特立帕肽都表现出了较高的增长率。

数据来源：华融证券
标题：多肽行业深度报告(下):给药创新开启慢病时代,专科仿制药接轨全球市场;他山之石,从海外市场看中国多肽药物行业未来
发布时间：2015-03-20
摘要：肿瘤和糖尿病领域未来会成为国内仿制药厂家新的重磅领域。

就目前来看，肿瘤领域机会相对于糖尿病要多一些，三大品种（亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林）上市多年，都进入国家医保目录，市场规模超过30亿元。

我们看好亮丙瑞林微球的国产化。

（2）竞争格局
竞争格局
数据来源：国金证券
标题：丽珠集团:综合一体化特色专科药企,布局高壁垒创新药
发布时间：2018-09-28
摘要：亮丙瑞林为武田原研药，1994年获准上市，2000年进入中国。

在2009版和2017版医保中都为医保乙类。

尽管该药在国内没有专利保护，但由于研发生产技术壁垒较高，目前国内仅有丽珠同博恩特两家仿制，兆科药业一家排队待审，竞争格局良好。

目前已上市的三家厂商产品剂型均为技术壁垒高的缓释微球注射剂，两家国产厂家的长效微球针剂产品均为徐鹏博士（丽珠微球中心带头人）主导研发，预计短期内竞争格局不会改变。

数据来源：国信证券
标题：国信证券医药行业专题报告：创新型制剂新药，站在巨人肩膀的攀登之旅发布时间：2017-10-23
摘要：亮丙瑞林微球作为销售额最大的微球产品，临床上用于激素依赖性肿瘤的治疗，2016年全球销售额超过18亿美元。

国内除原研品种外，国内除原研产品（日本武田）外，仅丽珠集团和北京伯恩特公司的亮丙瑞林微球产品于2009年上市。

由于价格优势，丽珠集团产品市占率从2012年的13.4%提升至2016年24%。

未来凭借公司价格优势和渠道优势，有望进一步完成进口替代。

数据来源：国信证券
标题：国信证券医药行业专题报告：创新型制剂新药，站在巨人肩膀的攀登之旅发布时间：2017-10-23
摘要：醋酸亮丙瑞林(leuprorelinacetate,LE)是强效促性腺激素释放激素激动剂(Gn-RHa),临床上用于激素依赖性肿瘤的治疗，如前列腺癌、乳腺癌、子宫肌瘤、子宫内膜异位等。

醋酸亮丙瑞林微球由日本武田开发并于1995年上市，国际上由武田、艾伯维、雅培、奥利安等公司销售。

2000年武田产品进口中国，
2009年北京伯恩特和上海丽珠的国产醋酸亮丙瑞林微球分别上市。

亮丙瑞林微球是所有微球产品中销售额最大的品种，仅武田和艾伯维2016年销售额就近18亿美元，亮丙瑞林微球也是4个国内上市微球中唯一一个拥有国产产品的品种。

数据来源：广发证券
标题：医药生物行业:Neulasta专利到期后的竞争格局,F-627有望第一批上市,分享升白药的广阔市场
发布时间：2017-02-10
摘要：F-627未来与2家企业共同分享50亿美金的长效G-CSF市场,对于需要学术推广的新缓释剂型抗肿瘤药,参照Eligard在亮丙瑞林市场份额达到20%的案例,我们认为F-627未来市场空间会比较大。

（3）发展历史与趋势
发展历史与趋势
数据来源：华泰证券
标题：中药承压，西药制剂领衔
发布时间：2018-10-26
摘要：我们预计19-20年重磅品种陆续登陆：1）化药领域：高纯HMG和注射用丹曲林钠有望18年底申报或获批上市；2）单抗平台：4个产品有望步入后期开发，下半年rhCG有望报产，PD-1、Perjeta的me-too临床试验有望2019-2020年完成，临床前新靶点单抗（OX40和PD-1联合用药，IL-6及IL-17）有望于2018-2019年开启临床申报；3）微球平台：曲普瑞林（1个月）有简化临床预期，亮丙瑞林（3个月）预计近期申报临床，有望在2020年后陆续推出。

四、典型公司。