简易计算洁净区换气次数

关于洁净室设计中的换气次数

关于洁净室设计中的换气次数第一篇：关于洁净室设计中的换气次数--关于洁净室设计中的换气次数在洁净室设计中，送风量的确定是通过消除负荷所需的风量和满足洁净度要求的风量（也就是换气次数的要求）比较来确定的，选用其中较大的一个。

一个洁净厂房的所有房间里，一般只有少数几个是消除负荷的风量较大，所以大多数都是用换气次数确定的。

可是有些甲方却要求你用更高的换气次数（有一个工程的甲方就要求他的万级厂房用上千级范围的换气次数）。

我相信各位同行都会看过国内洁净室设计的几个大院的图纸，其中很多工程的换气次数都比规范要求的大很多（当然那些也都是很普通的房间），我很怀疑他的必要性。

《洁净厂房设计规范》GB50073—2001规定：千级：50~60次/h；万级：15~25次/h；十万级：10~15次而且为了控制浪费现象：我国《洁净室施工及验收规范》把风量上限规定在1.2倍，《医院洁净手术部建筑技术规范》也把风量上限规定在1.2倍，兽药GMP规定为1.3倍，超过太多就应下调。

还有“自净换气次数”（静态下的换气次数也必须满足设定的自净时间的要求。

）最近的ISO有关标准也提到了这一要求：设自净时间：千级≯15min，万级≯30min，十万级≯40min自净换气次数：千级≮53.3次/h，万级≮21.6次/h，十万级≮13次/h这一结果和规范的建议值大致相当，而且上述换气次数对于静态级别来说有很大的余量。

我很关心也很在乎能源问题的哦，不过有时候也很容易妥协，形势所逼嘛！不过用高级别的换气次数来满足低一个级别的要求，而没有达到这个换气次数应该达到的级别，也不是一个合格的系统了。

有些洁净厂房跟生产的工艺（是不是有产尘作业）和外界的环境等都有很大的关系。

如果工艺是不产尘的，外界的环境也比较洁净，而且洁净管理也很好，这样用一个较低的换气次数就可以达到要求；如果工艺产尘比较严重，外界环境很恶劣，而且管理很差的话，当然就需要一个比较高的换气次数了。

换气次数及原理

设计资料提出，洁净室的换气次数（以百万级为例）为15~20次每小时。

若一个洁净房间为100平，高3米，人员为10人。

那么按照人员新风=40*10=400CMH，按照换气次数则为20*100*3=6000CMH。

这两个数据差别很大，请指点换气次数计算的数据即6000CMH是新风量还是总送风量（新风+回风）。

我的理解如下1、如是全新风系统，则换气次数计算的数据是新风量也即是送风量，毫无疑问。

2、若是新风+回风系统，则新风由人员或者渗透+排风确定，假如以人员新风计算，即新风400CMH，那么总的送风为6000CMH，回风为5600CMH，400的风量为排风和渗透排风之和。

另外，洁净室的负荷以设备散热及电机温升为主导，占总体负荷的80%左右，甚至超过1000w每平方，大家有没有经验数据提供一下，方便学习。

几个洁净室换气次数及新风量的概念问题一、换气次数气流流型和送风量空气洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（m3/hr）1-4单向流0.3-0.5--- 5（100级）单向流0.2-0.5--- 6（1000级）非单向流---50-60 7（10000级）非单向流---15-25 8（100000-1000000级）非单向流---10-15 换气次数适用于层高小于 4.0M的洁净室室内人员少,热源少的,宜采用下限值问题：1．换气次数适用于层高小于 4.0M的洁净室，当房间超过4M时怎么计算风量。

2．1~5级G=3600VF M3/S 其中V——全室单向流（层流）工作区截面的平均风速M/S F——室截面积，M2 F值的疑问，举例，一个房间5M*4M*3M，如果用垂直单向流时，F=20M2，当采用水平单向流时，F=15M2或12M2是不是这样呀。

3．对于非单向流洁净室顶送风口，nv=nφ你们计算风量的时候用换气次数n 还是用修正过的nv？二、新风的问题。

如果人员的新风量小于排风量与漏风量之和，那新风量=排风量+漏风量，如果是这样的话，何来正压。

洁净室换气次数标准

34.72
2.6
0.00
区
2
0.484
0.484
2.6
3
0.484
0.484
2.6
4
0.484
0.484
2.6
11
灌装传递
1
0.985
0.525
3.458
2.6
2
0.985
0.525
2.6
3
1.235
0.72
2.6
4
1.235
0.72
2.6
12
脱皮
1
0.32
0.32
1.581
2.6
0.00
13
更衣
1
6级（1000级）
50～60次
25～56次
--
7级（10000级）
15～25次
11～25次
≥25次
8级（100000级）
10～15次
3.5～7次
≥15次
9级（1000000级）
10～15次
3.5～7次
≥12次
备注：
①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
7.8
2.6
0.00
19
万级传递间
1
0.484
0.484
4.675
2.6
0.00
编号
房间名称
风口
长（m）
宽(m)
房间面积m2
房间高度m
风口风速(m/s)
换气次数
1
精制更衣间
1
0.484
0.484
2.475

静压差和换气次数

静压差和换气次数为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染，或污染邻室，洁净度不同的洁净室之间，或洁净室与一般房间之间要保持适当的静压差，静压差不得小于5Pa。

由于送入洁净室内的洁净送风量不同，则室内的洁净度也不同，根据理论计算和实践经验，一般的经验换气次数如下，作为初步洁净室送风量的估算值：1．对于10万级，换气次数一般在15次/小时以上；2．对于1万级，换气次数一般在25次/小时以上；3．对于1000级，换气次数一般在50次/小时以上；4． 100级，其送风量按送风截面风速0.2---0.45m/s计算GMP规范第十六条规定:"..........空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa,洁净室与室外大气静压差应大于10pa,并应有指示压差的装置.",所以：“洁净走廊与其它洁净室的压差也应大于5pa.”具惠氏提供的国外的压差标准：分级区域之间的压力差应10~15pa，分级区域与未分级区域间的压力差应为≥12.5pa。

10万级洁净室的空气交换率应≥20次/小时。

洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。

为使洁净室获得良好的效果，国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。

实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。

就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。

本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。

一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。

净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。

按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%，B类为≥99.9%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器[2]为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。

洁净室送风量的计算和洁净室换气次数详细说明

洁净室送风量的计算和洁净室换气次数详细说明2011-3-3 21:21:32 洁净室送风量的计算和洁净室换气次数详细说明足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气，根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，适当增加换气次数。

其中，100万级洁净室的通风量是按高中效净化系统考虑[7]，其余均按高效净化系统考虑;当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。

对于上述通风量推荐数值笔者认为:单向流洁净室通过房间截面风速偏低，乱流型洁净室是有较充分安全系数的推荐值。

垂直单向流≥0.25m/s，水平单向流≥0.35m/s，在空态或静态下检测洁净度，虽然能达到要求，但抗污染能力较差，一旦室内进入工作状态，洁净度就可能达不到要求，这类实例已不属于个别;同时，我国通风机系列中尚未有较适合净化系统用的风机，一般设计者又往往对系统空气阻力未作准确计算，或未注意到所选用的风机是否处于特性曲线上比较有利的工作点，使得系统在投入运行后不久，风量或风速就达不到设计值。

美国联邦标准(FS209A~B)在1987年10月27日之前一直这样规定:单向流洁净室通过洁净室截面的气流速度通常保持在9Oft/min(0.45m/s)，在整个房间无干扰的条件下，其速度不均匀度在士20%以内，气流速度任何明显的下降都会增加自净时间和工作位置之间污染影响的可能性(1987年10月FS209C颁布之后对含尘浓度以外的所有参数指标均未作规定)。

为此，笔者认为宜适当提高目前国内对单向流速度的设计值，我们单位在实际工程中照此做了，效果还是比较好的。

乱流型洁净室是有较充分安全系数的推荐值，但许多设计者仍不放心，在做具体设计时将10万级洁净室通风量加大到20~25次/h，1万级加大到30~40次/h，1000级加大到60~70次/h，这样做不仅加大了设备容量、加大了初投资，也增加了日后维护管理费用，实际上也没有必要这样做。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准(一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》(ＧB 5０0７3-２001)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数,见下表：备注:① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

ﻫ② 室内人数少、热源小时,宜采用下限值。

③ 大于100０00级的洁净室换气次数不小于1２次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GＢ 1４9２5-2001ﻫ规定ﻫ普通环境 8~10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50ﻫ（二）温度和相对湿度ﻫ洁净室（区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时,温度应控制在１8~２6℃，相对温度应控制在4５%~6５%。

（三）压差ﻫ(1）洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到,并应有指示压差的装置。

ﻫ(２)空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Ｐa，洁净室(区）与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有批示压差的装置。

(3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物,任何认为有致病作用的微生物的生产工序,其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

ﻫ（四)新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:（1)非单向流洁净室总送风量的１０%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%;（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; ﻫ（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于4０m3。

(五)其他标准说明：１、无菌医疗器械管理规范(YＹ 003３—2000）:十万级洁净区换气次数:ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ2０次/ｈ．2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定,只规定了压差范围。

３、药品生产质量管理规范：没有规定,只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范(GＢ50０73-200１):十万级洁净区换气次数：1０次/ｈ—１5次/ｈ万级洁5、GMＰ验证指南(20０0版）建议：十万级洁净区换气次数：净区换气次数：15次／h—25次/h。

洁净区换气次数检测方法

洁净区换气次数检测
1仪器设备：热球式风速仪（贵公司另行购买），锥形辅助风管（可定制）1)热球式风速仪，如图：
2)锥形辅助风管：依据《GB 50591-2010洁净室施工及验收规范》制作，如图：
3)
2测试方法
将锥形套管上口连接在高效过滤器出风口外部，在锥形套管下口平面上，均匀选取6个采样点，用热线式风速仪检测各测点风速（示数稳定后读取测量值）。

3结果计算
4.3.1换气次数
送风口风量（m 3/h ）=锥形风管下口面积(m 2)×平均风速(m/s)×3600
66s /m 个测点风速
）平均风速（∑=待测房间体积
待测房间各送风口风量
换气次数∑=4风管制作
1)宝贝性能：轻质不锈金属支架，可拆卸，防风布外围。

尺寸根据贵方高效过滤器设计
2)价格：350元包邮，不开票；400元包邮，提供公司证明，开普通发票
3)预定方式：QQ ：285852149连接高效过滤器
检测平面，
均匀取6个点。

洁净室允许人数的计算方法

洁净室允许人数的计算方法
假设一间100立方米的C级洁净室的换气次数是20次每小时。

这洁净室允许的人数可以从送风量,洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。

1.洁净室送风量
房间的容积 x换气次数=100x20/60=33.33m3/分钟
2.洁净室内人体散发浮游菌数
根据<制药工业的洁净与空调>书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700cfu/人/分钟。

(参照A)
3.C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m3 (D级区限度为200 cfu/m3)
4.一人一立方米的散发浮游菌数=700÷33.33=21cfu
5.C级洁净室允许的人数 =100÷21=5
所以一间100立方米的C级洁净室最多可容纳5人。

使用上述的方法,只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数)就能计算出该级洁净室允许的人数。

换气次数的作用是保证有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。

Z=XY/2100；
允许的人数为Z；
房间的容积为X m3；
洁净区浮游菌限度为Y cfu/m3。

静压差和换气次数

静压差和换气次数为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染，或污染邻室，洁净度不同的洁净室之间，或洁净室与一般房间之间要保持适当的静压差，静压差不得小于5Pa。

由于送入洁净室内的洁净送风量不同，则室内的洁净度也不同，根据理论计算和实践经验，一般的经验换气次数如下，作为初步洁净室送风量的估算值：1．对于10万级，换气次数一般在15次/小时以上；2．对于1万级，换气次数一般在25次/小时以上；3．对于1000级，换气次数一般在50次/小时以上；4． 100级，其送风量按送风截面风速0.2---0.45m/s计算GMP规范第十六条规定:"..........空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa,洁净室与室外大气静压差应大于10pa,并应有指示压差的装置.",所以：“洁净走廊与其它洁净室的压差也应大于5pa.”具惠氏提供的国外的压差标准：分级区域之间的压力差应10~15pa，分级区域与未分级区域间的压力差应为≥12.5pa。

10万级洁净室的空气交换率应≥20次/小时。

洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。

为使洁净室获得良好的效果，国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。

实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。

就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。

本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。

一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。

净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。

按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%，B类为≥99.9%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器[2]为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量？洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：？1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、：没有规定，只规定了压差范围。

4、（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

洁净室送风量的计算

洁净室送风量的计算洁净室送风量计算主要是指在已知洁净级别或允许菌浓等条件下计算风量，其步骤是：一正压洁净室送风量QⅠ计算1．乱流洁净室送风量计算Q1-1 乱流洁净室——1000级、10000级、100000级、300000级的洁净室，送风量是以换气次数为准来计算的：式中：K——换气次数；V——洁净室净体积；N——非单向流洁净室稳定含尘浓度；G——洁净室内单位体积发尘量；M——室外空气含尘浓度；S——回风量与送风量之比；ηH——回风通路上过滤器的总效率；ηX——新风通路上过滤器的总效率。

实际工程计算中换气次数K很难用以上公式计算，一般均采用经验换气次数。

在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：注：①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

二系统送风量QⅡ计算系统送风量应在洁净室送风量基础上再加上系统漏风量。

对于严格按《洁净室施工及验收规范》制作安装的风道系统和空调设备，建议其漏风率取下表数值：式中：ΣQⅠ为各洁净室送风量之和。

三系统新风量QⅢ计算1．满足卫生要求洁净室所需的新风量Q （1）对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按《洁净厂房设计规范》每人每小时新风量不得小于 40m3计算：Q1-1=人数×40 m3/h。

（2）对于室内有多种有害气体发生的情况：Q1-2= Qa＋Qb＋…＋QnQa= La/Ta Qb= Lb/Tb … Qn= Ln/Tn式中：Qa…Qn——稀释各种有害气体必需的通风量；La…Ln——各有害气体的发生量；Ta…Tn——各有害气体允许最高浓度有害气体允许最高浓度（mg/ m3）比较Q1-1和Q1-2，取最大者为卫生所需新风量2．保持室内正压所需新风量Q2（1）局部排风量= Q2-1；（2）通过余压阀的风量= Q2-2，可从余压阀的说明书中查得；（3）由缝隙的漏出风量= Q2-3式中：F1——缝隙面积；E1——流量系数通常取0.3～0.5v1——漏出风速ΔP——室内外压差ρ——空气重力密度常取1.2kg/ m3。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准（一）在各国洁净室标准中，相同等级非单向流洁净室经验换气次数并不相同。

中国《洁净厂房设计规范》（GB 50073- ）中明确要求了不一样等级非单向流洁净室洁净送风量计算所需经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适适用于层高小于4.0m洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采取下限值。

③ 大于100000级洁净室换气次数大于12次。

另外：试验动物环境及设施国家标准 GB 14925－要求一般环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）温度和相对湿度应和药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必需维持一定正压，可经过使送风量大于排风量措施达成，并应有指示压差装置。

（2）空气洁净度等级不一样相邻房间之间静压差应大于5Pa，洁净室（区）和室外大气静压差应大于10Pa，并应有指示压差装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药品，一些甾体药品，任何认为有致病作用微生物生产工序，其操作室和其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定新鲜空气量，其数值应取下列风量中最大值：（1）非单向流洁净室总送风量10%~30%，单向流洁净室总送风量2%~4%；（2）赔偿室内排风和保持正压值所需新鲜空气量;（3）确保室内每人每小时新鲜空气量大于40 m3。

（五）其它标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊疗试剂实施细则：没有具体要求，只要求了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有要求，只要求了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073- ）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

洁净室换气次数标准

（四）新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；
（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：
1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.
间
9
烘干间
1
0.32
0.32
18.18
2.6
1.05
18.33
2
0.32
0.32
2.6
1.3
10
洗酸间
1
0.484
0.484
23.76
2.6
1.2
31.40
2
0.484
0.484
2.6
1.1
11
前室
1
0.32
0.32
2.88
2.6
1.2
59.08
12
纯化间
1
0.63
0.63
43.35
3.5
1.1
29.19
0.484
15.8
2.6
0.00
17
洁具清洗间
1
0.484
0.484
8.2
2.6
0.00
18
配药辅助间
1
0.484
0.484
7.8
2.6
0.00
19
万级传递间
1
0.4840.00
编号
房间名称
风口
长（m）

百级洁净室换气次数的计算方法

在百级洁净室设计过程中，如没有从事过相关性百级洁净室设计前提下还是有很多设计师担心其百级洁净室换气次数是多少？百级洁净室换气次数怎样计算呢？针对百级洁净室换气次数怎样计算的问题我们请教过相关的洁净行业专业专家，他们说其实百级洁净室不是用换气次数来说，在高效空气过滤器层流风速达0.45M/S时一般都是采用FFU风机过滤单元满布处理.以上的高效空气过滤器专家说得对,百级洁净室的百级不是以换气次数数的,但也不一定用FFU风机过滤单元国内一般都是这样做的，但只是能做到百级洁净室的局部百级。

百级洁净室换气次数设计规范没要求，但有面风速具体说明，FFU风机过滤单元或满布高效过滤器均可。

不一定满布吧，论坛有人说满布率８0%的案例也成功了。

当然百级洁净室最好能满布，实在不行，至少也得有个90%以上，高效空气过滤器风速达到0.45以上就OK了！断面风速不宜过高.一般是讲送风速度的，也不一定就用FFU风机过滤单元，比如手术室的百级，用的就是2400*2600的层流送风天花。

百级洁净室若非得用换气次数来衡量的话200次/h以上，百级洁净室若是以层流风速来说的话>0.35 m/s，百级洁净室若以HEPA高效空气过滤器对吊顶覆盖率的话>50%。

GB 50073-2001洁净厂房设计规范6.3 气流流型和送风量6.3.1条空气洁净度要求为5级时，应采用垂直单向流或水平单向流。

表6.3.3 气流流型和送风量（静态）中空气洁净度等级5级气流流型单向流高效空气过滤器平均风速0.2~0.5m/s 换气次数规范上要求是没有按照高效空气过滤器换气次数计算的，是按照层流高效空气过滤器风速计算的。

至于什么形式，没有要求，只是说单向流。

——纯臻净化工程整理。