新版GMP及无菌知识培训课件.pptx
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新版GMP培训资料(PPT38页).pptx
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工艺过程洁净等级的设计
▪ 中药材前处理： 1.工序通常包括：拣选、称重、粉碎、混合 2.布局于一般生产区 3.直接入药的药材粉末的处理厂房应能够密闭，有良好
的通风、除尘等设施，参照洁净区管理 4.工艺设计重点：控制粉尘，安装捕尘设备、排风设施
或设置专用厂房（操作间）等 5.设置各操作间、药材或饮片的中间暂存房间；毒性药
周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉 ２.药品生产企业自身成为污染源，如： ①生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂； ②原料药生产企业环保评审未通过；
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总平面布局
▪ 总平布局需要考虑的因素： １.生产区、行政区、辅助区的布局 ２.厂区人物流 ３.消防通道 ４.厂区道路、绿化
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
▪ 工艺设备辅助、支持系统设置的要求 工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、
除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品产生污染，在 进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用 穿墙设计，有效地防止药品之间产生交叉污染
冷冻系统等
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总平面布局
▪ 生产区布局 １.生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如： ①兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风
向的下风侧 ②中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开 ③高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采
用专用和独立的厂房 ④生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂
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工艺过程洁净等级的设计
▪ 包装 1.内包装一般与制剂洁净等级相同 2.外包装布置于一般生产区 3.内外包装之间产品的转移方式：气闸、传送带，传送带
新版GMP培训课件
推进国际化合作
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
新版GMP鼓励企业加强与国际先进制药企业的交流和合 作，引进国际先进的制药技术和质量管理理念，提高我 国制药行业的整体水平和国际竞争力。Βιβλιοθήκη 06新版gmp的案例分析
案例一：某制药企业的新版gmp实施案例
总结词
该制药企业在新版gmp的指导下，通过改进生产流程和强化质量管理，成功提高了药品质量和生产效率。
自我评估
企业首先需要进行自我评估，包括对生产设施、设备、人 员、管理制度等方面进行全面的检查，以确保符合新版 gmp的要求。
审核评估
监管部门收到申请后，会对企业提交的资料进行审核评估 ，包括现场检查、文件审核等。
提交申请
企业需要向监管部门提交申请，包括企业基本情况介绍、 生产设施和设备情况、人员资质证明、管理制度等资料。
强调信息化管理
新版GMP强调信息化管理，要求企业建立完善的药品追溯系统，实现生产、流通、使用 等各环节的全程监控，提高药品监管效率。
解读新版gmp的难点
01
实施难度大
新版GMP对药品生产企业的硬件和软件都提出了更高的要求，需要投
入大量的人力、物力和财力进行改造和升级，实施难度较大。
02
监管力度不足
2023
新版gmp培训课件
contents
目录
• 新版gmp概述 • 新版gmp的解读 • 新版gmp的实践应用 • 新版gmp的审核与认证 • 新版gmp的总结与展望 • 新版gmp的案例分析
01
新版gmp概述
什么是新版gmp
1
新版gmp是《药品生产质量管理规范》的英文 缩写。
2
它是一套全球公认的药品生产和管理标准。
认证决定
根据审核评估结果，监管部门会做出认证决定，包括是否 授予认证、提出整改要求等。
GMP与无菌操作(培训课件之十)
紫外线灭菌
• 原理 1、 254nm波长辐射对细菌有杀灭作用。 2、产生微量臭氧也有一定杀菌作用。
• 特点 穿透力较弱，仅适用于物 体表面、空气 消毒 。
使用时注意人员个人防护
常用消毒剂
乙醇 碘伏 甲醛 苯扎溴铵(新洁尔灭） 乳酸 氯和次氯酸盐
• 使用了污染的软膏或乳膏会引起 皮肤和粘膜感染
• 服用了污染大肠杆菌、沙门菌等 致病菌的制剂会导致肠道传染病 的发生和流行
微生物污染途径
• 物体（设备容器、原辅料及包装材料 ） • 空气 •水 • 操作人员
不同环境中微生物量
环境 土壤
水
空气
人体
地板
皮肤
微生物量 104-1010 10-104 10-105
广州XXXX有限公司GMP培训资料之十
GMP与无菌操作相关要求
完整ppt课件
1
微生物知识
微生物概念
存在于自然界的一群形体微小、结构简单、肉眼看不见，必 须借助于显微镜才能观察到的
特点
1.繁殖速度快 ： 大肠杆菌 20min可繁殖一代 1hrs 1个》16 24hrs 1个》4*10E+24个
2.变异快 在进化的压力下，迅速产生适应环境的新的变种
洁净区生产人员要求
• 洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要 时才能进入；
• 操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运 动，以减少人的发尘量；
• 洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持 洁净区的风速、风量、风型和风压；
• 如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多 ，要严格按无菌操作规程执行。
人员的发菌量
• 穿平常衣服时发菌量为3300～62000个(min· 人)；
GMP与无菌操作相关要求知识培训- PPT课件
B级区
• 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C、D级区
• 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
5
洁净度级别的标准
最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP） C级背景下的局部A级 • 高污染风险的产品灌装（或灌封） C级 • 产品灌装（或灌封） • 高污染风险产品的配制和过滤 • 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封） • 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理 D级 • 轧盖 • 灌装前物料的准备 • 产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配） • 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
12
合理确定取样点的位置
• • • •
无菌操作
• 无菌操作
• 更衣 • 无菌生产操作
• 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净 区内的各种活动。
• 人员走动应有控制并十分小心，以避免剧烈活 动散发过多的微粒和微生物。
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无菌操作
更衣要求
正确的更衣要求
• • • • • • 在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范 不允许将任何有害的物质带入洁净室； 避免污染带给产品可能的严重损害； 人员的清洁和卫生是很重要的； 进入洁净室必须卸妆； 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤 碎片及头发屑污染； 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一； 洁净工作服不得接触地面； 穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面； 进入洁净室要正确着装。
6
洁净度级别的标准
非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）
B级背景下的A级 处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、分装、 压塞、轧盖等 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态 下的转运和存放 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装 B级 处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放 C级 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤 D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
《无菌知识培训》课件
手术室的无菌技术是确保手术成功的重要环节，包括空气净化、物体表面消毒、手术人员的手臂消毒 等措施，以减少手术过程中的细菌感染风险。
注射剂生产中的无菌技术
在注射剂的生产过程中，无菌技术用于确保药品不受微生物污染，通过无菌操作和严格的环境控制， 保证药品质量和安全。
制药工业无菌技术的应用案例
药品包装的无菌技术
微生物污染
定期对环境、设备进行清洁和 消毒，确保无菌操作环境达标
。
人员操作不规范
加强人员培训和监督，确保操 作人员遵循规范。
物料管理不当
严格控制物料进出无菌区域， 防止交叉污染。
设备故障
定期对设备进行维护和保养， 确保设备正常运行。
01
无菌技术应用案例 分析
医疗领域无菌技术的应用案例
手术室无菌技术
无菌技术的原则和要求
总结词
无菌技术的原则和要求包括操作前准备 、操作过程控制、操作后检测等环节。
VS
详细描述
操作前准备包括对操作环境、设备和物品 的清洁和消毒，确保在操作前已经消除或 减少微生物污染。操作过程控制要求严格 遵守操作规程，避免交叉污染和外界污染 。操作后检测可以通过微生物学检测方法 对无菌操作的结果进行验证，确保产品或 环境已经达到无菌状态。
在食品工业中，无菌技术用于确保食品不受 微生物污染，通过无菌包装和严格的加工过 程控制，保证食品质量和安全。
实验室的无菌技术
在实验室中，无菌技术用于确保实验结果准 确可靠，通过严格的消毒和灭菌措施，减少
实验过程中微生物的干扰和影响。
物品的灭菌与存放
灭菌
使用高压蒸汽灭菌法对物品进行灭菌 ，确保物品无菌。
存放
灭菌后的物品需存放在干燥、清洁、 通风良好的无菌存放柜中，避免再次 污染。
注射剂生产中的无菌技术
在注射剂的生产过程中，无菌技术用于确保药品不受微生物污染，通过无菌操作和严格的环境控制， 保证药品质量和安全。
制药工业无菌技术的应用案例
药品包装的无菌技术
微生物污染
定期对环境、设备进行清洁和 消毒，确保无菌操作环境达标
。
人员操作不规范
加强人员培训和监督，确保操 作人员遵循规范。
物料管理不当
严格控制物料进出无菌区域， 防止交叉污染。
设备故障
定期对设备进行维护和保养， 确保设备正常运行。
01
无菌技术应用案例 分析
医疗领域无菌技术的应用案例
手术室无菌技术
无菌技术的原则和要求
总结词
无菌技术的原则和要求包括操作前准备 、操作过程控制、操作后检测等环节。
VS
详细描述
操作前准备包括对操作环境、设备和物品 的清洁和消毒，确保在操作前已经消除或 减少微生物污染。操作过程控制要求严格 遵守操作规程，避免交叉污染和外界污染 。操作后检测可以通过微生物学检测方法 对无菌操作的结果进行验证，确保产品或 环境已经达到无菌状态。
在食品工业中，无菌技术用于确保食品不受 微生物污染，通过无菌包装和严格的加工过 程控制，保证食品质量和安全。
实验室的无菌技术
在实验室中，无菌技术用于确保实验结果准 确可靠，通过严格的消毒和灭菌措施，减少
实验过程中微生物的干扰和影响。
物品的灭菌与存放
灭菌
使用高压蒸汽灭菌法对物品进行灭菌 ，确保物品无菌。
存放
灭菌后的物品需存放在干燥、清洁、 通风良好的无菌存放柜中，避免再次 污染。
GMP与无菌操作(培训课件之十)
无菌操作的重要性
总结词
无菌操作对于保证产品质量、安全性和有效性至关重要，特别是在制药和医疗领 域。
详细描述
无菌操作是保证产品质量的重要环节，特别是在制药和医疗领域。微生物污染可 以导致产品变质、疗效降低甚至引发安全事故。因此，遵循无菌操作原则是确保 产品质量、安全性和有效性的必要条件。
无菌操作的实施方法
• 总结词：实施无菌操作需要采取一系列严格的操作规程和质量控制措施 ，包括但不限于环境监控、设备清洁与消毒、物料控制等。
• 详细描述：为确保无菌操作的有效实施，需要采取一系列严格的措施。首先，需要对生产环境进行监控，确保其洁净度 和微生物限度符合标准。其次，对设备和工具进行彻底的清洁和消毒，防止微生物滋生。此外，对物料进行严格的控制 和管理，确保其质量和安全性。在操作过程中，应采取一系列防护措施，如穿戴无菌服、戴口罩和手套等，以降低微生 物污染的风险。同时，应定期对无菌操作过程进行审计和检查，及时发现和纠正问题，确保无菌操作的持续有效性和产 品质量的安全可靠。
意识和技术水Leabharlann 。04GMP与无菌操作的关联
GMP对无菌操作的要求
03
严格的生产环境
操作规程的制定
人员培训与资质
GMP要求无菌操作的环境必须严格控制 ，包括空气洁净度、湿度、温度等参数， 以确保产品不受污染。
GMP要求企业制定无菌操作规程，明确 各项操作的标准和要求，确保操作的规范 性和准确性。
GMP强调对无菌操作人员的专业培训和 资质认证，确保他们具备必要的技能和知 识，能够胜任无菌操作工作。
无菌操作对GMP的贡献
01
保证产品质量
无菌操作可以最大限度地减少 产品在生产过程中的污染风险
，从而保证产品质量。
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
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质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
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体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
新版GMP及无菌知识培训课件
采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
13
13
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的准备
2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具 体内容提出了建议
14
14
4、中国GMP修订的思路和进展
参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
15
美国FDA 法规体系与 我国不同
日本
自从ICH建 立后，出台 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
15
4、中国GMP修订的思路和进展
拟定的新版GMP框架
基 本 要 求
16
GMP
无菌药品 生物制品 血液制品
9
9
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的指导思想
邵明立局长:把建立最严格的质量安全标
(1)
准和法规制度，作为深化食品药品安全
整治的基础性、战略性工程
力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
经验
• 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依
• 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
吸纳了国际GMP
先进标准，同时
继承了98版
兼顾国情
GMP ，吸纳
突出了GMP 把握的基本 原则，注重 科学评估复
了当前监管经 验 7 8
国际上要求 动态标准， 而我国实施
静态标准
我国用B级作 为单向流/层 流的标准
7
7
4、中国GMP修订的思路和进展
13
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4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的准备
2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具 体内容提出了建议
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4、中国GMP修订的思路和进展
参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
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美国FDA 法规体系与 我国不同
日本
自从ICH建 立后，出台 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
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4、中国GMP修订的思路和进展
拟定的新版GMP框架
基 本 要 求
16
GMP
无菌药品 生物制品 血液制品
9
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4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的指导思想
邵明立局长:把建立最严格的质量安全标
(1)
准和法规制度，作为深化食品药品安全
整治的基础性、战略性工程
力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
经验
• 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依
• 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
吸纳了国际GMP
先进标准，同时
继承了98版
兼顾国情
GMP ，吸纳
突出了GMP 把握的基本 原则，注重 科学评估复
了当前监管经 验 7 8
国际上要求 动态标准， 而我国实施
静态标准
我国用B级作 为单向流/层 流的标准
7
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4、中国GMP修订的思路和进展
《GMP培训教材》PPT课件
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最 早在医药行业实施；
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行 GMP；
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器 械GMP”。
GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最 低要求。
培训ppt
4
GMP—《医疗器械生产质量管理 规范》
这是一项管理标准，技术法规，是医疗器械生 产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP 已于2008年7月1日施行。国家医疗器械监督 管理局认证中心，对医疗器械生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检 查。
培训ppt
23
料
--物料管理基础
物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标： 1、预防污染、混淆和差错。 2、确保储存条件，保证产品质量。 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。 4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、
效期。
培训ppt
24
料
--物料管理基础--规范购入
物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储 存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以 下四个方面：
分类储存。 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。
培训ppt
27
料
--物料管理基础--合理储存
：分类储存
常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。
培训ppt
16
机
--设施、设备的技术要求
洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净 度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂 房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
最新GMP知识培训教学讲义PPT课件
仓储区
质控区
质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、微生物和放射性同位素的实验 室还应当彼此分开。
实验室的设计应当确保其适用于预定的用 途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有 足够的区域用于样品处置、留样和稳定性 考察样品的存放以及记录的保存。
必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏 度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他 外界因素的干扰。
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告。
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有 不利影响的非药用产品。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10 Pa。必要时，相 同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。
设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和 照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮 存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。
接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品 免受外界天气的影响。接收区的布局和设施应当 能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进 行必要的清洁。
仓储区
状态标志
设备
清洁方法
使用日志
已清洁设备的存放
校准
计划
确认
校正
校准
记录
控制
标识及效期
制药用水
符合《药典》，至少采用饮用水
纯化水、注射用 水储罐和输送管 道所用材料应当 无毒、耐腐蚀； 储罐的通气口应 当安装不脱落纤 维的疏水性除菌 滤器；管道的设 计和安装应当避 免死角、盲管。
纯化水、注射用
水的制备、贮存 和分配应当能够 防止微生物的滋 生。纯化水可采 用循环，注射用 水可采用70℃以 上保温循环。
新版GMP无菌附录培训课件
警戒限、纠偏限要求
• 悬浮粒子的警戒限、纠偏限 • 微生物的警戒限、纠偏限 • 需详细规定纠偏措施
警戒限、纠偏限制定方法：
• 截至值法 • 正态分布法 • 非参数法 • 非参数公差限值法 • 对于新空调系统，悬浮粒子可使用标准限度的50%、80%作为警戒限、纠偏限
微生物可使用标准限度的30%、70%作为警戒限、纠偏限
无菌药品 第五章——吹灌封技术
• 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，
该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，
此环境的微生物应当达到标准。
• 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
03
第三章
• 洁净度级别及监测
无菌药品 第三章 ——洁净度级别及监测
• 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 • 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的 区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
• 悬浮粒子的警戒限、纠偏限 • 微生物的警戒限、纠偏限 • 需详细规定纠偏措施
警戒限、纠偏限制定方法：
• 截至值法 • 正态分布法 • 非参数法 • 非参数公差限值法 • 对于新空调系统，悬浮粒子可使用标准限度的50%、80%作为警戒限、纠偏限
微生物可使用标准限度的30%、70%作为警戒限、纠偏限
无菌药品 第五章——吹灌封技术
• 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，
该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，
此环境的微生物应当达到标准。
• 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
03
第三章
• 洁净度级别及监测
无菌药品 第三章 ——洁净度级别及监测
• 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 • 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的 区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
GMP与无菌操作培训课件之十
操作器具要求
无菌操作使用的器具必须 是无菌的，需要进行严格 的消毒处理，以确保没有 微生物污染。
03
gmp在药品生产中的应用
药品生产中的gmp要求
制定严格的生产流程
药品生产过程中，应制定详细、严格的生产流程，确保每一步操 作都符合规定。
生产设备的清洁与维护
药品生产设备必须保持清洁，定期进行维护，以确保设备的正常运 行和药品的质量。
gmp与无菌操作的未来发 展
gmp的发展趋势
01
严格遵守法规
随着人们对药品质量和安全性的要求越来越高，GMP将会更加严格，
违规处罚也会更加严厉。制药企业需要加大投入，加强GMP培训，提
高员工素质，确保产品质量。
02
信息化管理
随着信息技术的发展，制药企业将更加注重信息化管理，通过数据共享
、数据分析等手段，实现生产过程的全面监控和管理，提高生产效率和
04
无菌操作在医疗领域的应 用
医疗领域中的无菌操作要求
严格执行无菌操作
在医疗过程中，严格遵守无菌操作原则 是预防感染和交叉感染的关键。
穿戴无菌服饰
医护人员需穿戴无菌服饰，包括帽子 、口罩、手术衣等，以降低自身携带
的细菌对患者的风险。
遵循洗手和消毒规定
医护人员必须经常洗手，并在必要时 进行手部消毒，以减少细菌传播的可 能性。
使用无菌器材和试剂
在医疗过程中，应使用已经灭菌或消 毒过的无菌器材和试剂，以确保操作 的安全性。
无菌操作在手术室的应用
手术室的布局和设施 手术室应布局合理，设施完善， 符合无菌操作要求，以降低交叉 感染的风险。
手术后感染的预防 手术后，医护人员需密切观察患 者情况，及时处理可能出现的感 染症状，预防感染的扩散。
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98GMP还 不如WHO
92标准
欧美新标准要求对 层流操作台的微粒 进行连续监控；灌 装间采用全层流或 隔离操作箱
国际上要求 动态标准， 而我国实施
静态标准
我国用B级作 为单向流/层 流的标准
7
7
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性 1
我国药品生产 安全现状
近些年来药害事 件接连的发生和 药品生产安全隐 患都暴露出了我 国现行药品GMP 已不能有效保证 药品生产的质量
17
17
4、中国GMP修订的思路和进展
强调了药品生产 与药品注册及上 市后监管的联系
强调了指导性、 可操作性和可检 查性
强调了执行 GMP的基础是 诚实守信
1
2 3
新版G要求，弥补了98
版GMP的不足
强化了文件管理， 增大了违规难度
18
18
4、中国GMP修订的思路和进展
5
5
3、中国GMP与国外GMP的差距
过于原则
与药品注册和上市后监管 联系不紧密
对于国际GMP 的理解不够
98版GMP 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
6
对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
6
3、中国GMP与国外GMP的差距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
我国与WHO 或欧美存在 级别上的差异
新版GMP新理念及无菌药品相关 技术介绍
新版GMP新理念介绍
1
中国GMP的历史
2
中国现行GMP介绍
3
中国GMP与国外GMP的差距
4
中国GMP修订的思路和进展
5
新版GMP新理念介绍
2
2
1. 中国GMP的历史
1982 1984 1988 1992 1998
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP
准和法规制度，作为深化食品药品安全
整治的基础性、战略性工程
力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
经验
• 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依
• 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
• 在系统性上体现内容相辅，完整严密
• 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
8
美国FDA在华设 立办事处提示我 们，药品监管的 国际化已然成为 我国药品监管的 现实需要与现实 存在，满足于自 我认可的封闭式 监管已落后于时 代要求
8
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性
2
随着全球经济一体 化的推进，药品监 管法规和技术标准 也必然会日趋全球 统一，药品GMP 也不例外
确认与验证
计算机系统
原辅料和包装材料 的取样
中药饮片 放射性药品
医用气体
参数放行 药用辅料
16
16
4、中国GMP修订的思路和进展
主要修订内容
❖ GMP基本要求 ❖ 五个附录
▪ 无菌药品 生物制品 中药制剂 原料药 血液制品（新增）
❖ 修订重点
▪ GMP基本要求、无菌药品附录
❖ 三个附录不修订 ▪ 中药饮片 放射性药品 医用气体
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订采取的具体措施
❖ 借鉴国际监管经验
▪ 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
❖ 汲取药害事件的教训
▪ 制定出针对我国国情的条款要求
❖ 注重科学性
▪ 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规 范规定的质量保证水平
10
10
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的原则
❖ 尽量达到国际标准 ❖ 满足我国药品生产质量管理
的现实需要 ❖ 适应国家药品发展战略 ❖ 提升药品生产企业的国际竞
争力 ❖ 确保公众用药安全
❖ 结构严谨 ❖ 责权分明 ❖ 概念定义清晰 ❖ 语言平实易懂 ❖ 注重科学性 ❖ 强调指导性
11
11
采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
13
13
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的准备
❖ 2005年国内外GMP标准对比调研 ▪ 回顾了我国实施GMP的情况 ▪ 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 ▪ 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具 体内容提出了建议
14
14
4、中国GMP修订的思路和进展
参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
15
美国FDA 法规体系与 我国不同
日本
自从ICH建 立后，出台 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
15
4、中国GMP修订的思路和进展
拟定的新版GMP框架
GMP基本要求
无菌药品 生物制品 血液制品
原料药 中药制剂
▪ 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免 教条机械，体现了科学发展观的理念
12
12
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订采取的具体措施
❖ 注重法规的协调匹配
▪ 如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、 血浆检疫期管理规定等的协调匹配
❖ 吸纳国际标准
▪ 原则是确保药品生产安全 ▪ 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以
吸纳了国际GMP
先进标准，同时
继承了98版
兼顾国情
GMP ，吸纳
突出了GMP 把握的基本 原则，注重 科学评估复
了当前监管经 验 7 8
杂多变的情
况
6
新版GMP 主要特点
9
10
引入或明确了一
些概念
增加了术语一章， 去掉了附则一章
19
19
4、中国GMP修订的思路和进展
新版GMP的技术水准评估
既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到 了目前国际水准
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
卫生部修订了GMP
国家药品监督管理局再次修订了GMP
3
3
2、中国现行GMP介绍
98版GMP框架 GMP通则
4
4
医用气体 放射性药品 中药饮片 中药制剂 生物制品 原料药 无菌药品 非无菌药品 附录总则
3、中国GMP与国外GMP的差距
中外GMP篇幅比较
上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够 详细，软件不足，显而易见
3
加入国际药品监管 组织也需要我们提 升GMP标准
4
提升GMP标准有 助于提升我国制药 行业的生产和质量 管理水平，是改变 我国制药行业落后 面貌的一个切入点， 有助于推动我国医 药行业更快发展和 长远发展
9
9
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的指导思想
邵明立局长:把建立最严格的质量安全标
(1)