2-医用冷敷贴产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用冷敷贴

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品描述

预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

主要组成成分：蚕丝或无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层制成。

1.2产品规格

2.性能指标

2.1外观

产品外观表面应平整，厚度均匀，无缺胶现象。

2.2尺寸

应符合1.2的规定

2.3 PH值

为3.00—8.00

2.4 初黏力

能黏住8号或9号钢球。

2.5 剥离强度

悬挂150克的砝码，1分钟内产品应能脱落。

2.6 耐热性

在40℃±2℃时，凝胶不流淌。

2.7 耐寒性

在0℃±1℃时，凝胶不结冰。

2.8 残留物

产品从塑料板上揭下时，不应有明显残留胶体物质。

2.9 密封性

包装应密封，按3.9的方法试验，无气泡溢出。

3.试验方法

3.1 外观用目力检查，应符合 2.1 的规定

3.2 规格尺寸用带表卡尺检测符合 2.2 的规定。

3.3 PH 值试验

取样品 1 片，用刀片刮取凝胶 5 克，置入锥形瓶中注入 500ml 蒸馏水，用橡皮塞密封，放入恒温水浴中恒温 60℃±2℃中震动五次，溶胀 10min 后，冷却至室温，按照《中华人民共和国药典》 2015 年版四部，附录 PH 值测定法检验，应符合 2.3 的规定。

3.4 初黏力试验

根据《中国药典》 2015 版四部中贴膏剂黏附力测定法（初黏力的测定），取供试品 3片，置于倾斜角为 15 度倾斜板中央，膏面向上，斜面上部 10mm 及下部 15mm 用 0. 025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出 5mm 膏面，将各品种项下规定的钢球，自斜面顶端自由滚下。供试品中， 3 片应有 2 片或 2 片以上能在测试段上粘住 9 号钢球，如有一片不能粘住，再用较小的 8 号钢球试验，应能粘住。如只有一片能粘住 9 号钢球，而另两片只能粘住较小的 8 号钢球，则应另取 3 片复试， 3 片应能粘住 8 号的钢球为符合 2.4 的规定。

3.5 剥离强度试验

取样品 1 片，贴在塑料板上，将塑料板固定，与地面垂直，贴在塑料板上方的一端向下反折 180 度。固定在专用夹头上，将质量为 150g 的砝码垂直悬挂在专用夹头上，历时1min 内应脱落，应符合 2.5 的规定。

3.6 耐热性试验

取样品 1 片，置于 40℃±2℃的恒温箱中，保持 30min 后取出，观察凝胶的流淌现象，应符合 2.6 的规定。

3.7 耐寒性试验

取样品 1 片，置于-0℃±1℃的恒温箱中，保持 30min 后取出，观察样品的结冰情况，应符合 2.7 的规定。

3.8 残留物试验

取样品 1 片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上， 30min 后取下，观察塑料板的表面，应符合 2.8 的规定。

3.9 密封性试验

取样品 1 袋，将样品封口处置于水中，用手挤压 2 次，观察有无气泡溢出，应符合 2.9的规定。