药物分析第二章-5

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药物分析考点总结

名词术语含义避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入熔封或严封阴凉处凉暗处系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染系指不超过20℃系指避光并不超过20℃第一章药典1.国家药品标准包括：《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准。

2.药品标准的制定原则（1）检测项目的制定要有针对性（2）检验方法的选择要有科学性（3）限度规定的规定要有合理性3.《中国药典》，缩写为Ch.P。

我国现已出版了九版药典。

现在每五年制定一次。

4.组成：一部、二部、三部及其增补本。

第一部收载中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂。

第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及药用辅料。

第三部收载生物制品。

5.《中国药典》内容：凡例、正文和附录6.“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

7.《中国药典》正文收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，为药品的法定名称。

英文名均采用国际非专利药名（INN）。

8.名称单位长度体积质量压力动力黏度运动黏度波数密度放射性活度m, dm, cm, mm, μm, nm L,ml,μlKg, g, mg, μg，ng Mpa, kPa, PaPa.s，mPa.sm2/s mm 2/scm-1kg/m 3 g/cm 3GBq MBq kBq Bq9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。

如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真是含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

10.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

药物分析讲义第二章　药物分析的基础知识

第二章药物分析的基础知识考试要求第一节药品检验的基本知识重点1.药品检验的基本流程2.对取样、检验报告的要求3.根据具体情况选择合适的分析仪器一、药品检验工作的基本程序对取样的要求科学性、真实性、代表性全批、分部位取样，一次取得的样品至少可供3次检验用。

对报告记录的要求真实、完整、简明、具体。

错误修改的要求：划线、重写、签名盖章。

二、计量器具的检定县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。

符合经济合理、就地就近。

三、常用分析仪器的使用和校正1.分析天平性能指标：最大称量量、感量根据称量量选择合适的天平★取样量大于100mg时，选用感量为0.1mg的分析天平；★取样量为100～10mg时，选用感量为0.01mg的分析天平；★取样量小于10mg时，选用感量为0.001mg的分析天平。

称量方法★减量法 W1-W2-W3——…… 连续称量★增量法W2- W1（容器+供试品）-（容器）称一定量供试品用标准砝码校正2.玻璃量器根据分析目的选择合适的玻璃量器★容量瓶——准确稀释至一定体积★移液管——准确移取一定体积的液体★滴定管——用来加入滴定液并测量加入滴定液体积★量筒、量杯——粗略的量取液体根据允许误差选择合适体积的玻璃量器★容量瓶：100ml的允差为0.10ml，50ml的允差为0.05ml，25ml的允差为±0.03ml★移液管：100ml的允差为±0.10ml，50ml的允差为±0.08ml，25ml的允差为±0.05ml。

★滴定管：5ml的允差为±0.01ml，10ml的为±0.02ml，25ml的为±0.03ml，50ml的为±0.05ml 用水校正3.温度计第一次使用前加以校正4.分析仪器旋光计、折光计、pH计、紫外-可见光分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪和液相色谱仪等定期校正历年考点1.选择合适的分析仪器（多）2.计算取样数量3.检验、检查报告的内容A型题：精密称取200mg样品时，选用分析天平的感量应为A.10mgB.1mgC.0.1mgD.0.01mgE.0.001mg[答疑编号111020101]『正确答案』CA型题：按中国药典精密量取50ml某溶液时，宜选用A.50m1量筒B.50m1移液管C.50ml滴定管D.50m1量瓶E.100ml量筒[答疑编号111020102]『正确答案』B第二节药物分析数据的处理（难点）重点1.与误差有关的几个概念，判断属于何种误差2.有效数字的修约运算药品检验中测定的数据，由于受分析方法、仪器、试剂、分析工作者以及偶然因素的影响，不可能绝对准确，总是存在一定的误差。

执业药师《药物分析》章节复习第二章(第1节)

第一节药品检验的基本知识
一、药品检验工作的程序
1.取样：应考虑取样的科学性、真实性和代表性。

样品总件数为X，
n≤3，应每件取样
n≤300，取样件数为+1
n>300，取样件数为/2+1
2.检验：鉴别、检查、含量测定。

3.记录和报告：检验记录应有供试品信息、检验依据;取样、报告日期;检验项目、数据、结果;结论判定;检验者签字或盖章。

检验报告书内容有供试品信息，检验依据、取样、报告日期，检验结果、结论，检验者、复核者及有关负责人签名或盖章。

二、计量仪器认证的要求
国家对社会公用计量标准器具、企业、部门用计量标准器具，以及列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定。

其他计量标准器具，使用单位应当自行定期检定或送计量检定机构检定，县级以上政府计量行政部门监督检查。

三、常用分析仪器的使用和校正
1.分析天平
称量的相对误差应小于千分之一，根据取样量选用感量0.1、0.01、0.001mg三种。

方法有减量法、增量法两种。

2.玻璃仪器
容量瓶：允差为容积的千分之一
移液管：100ml(±0.10ml);50ml(±0.08ml);25ml(±0.05ml) 滴定管：50ml(±0.05ml);25ml(±0.03ml);10ml(±0.02ml) 5ml(±0.01ml)。

药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件

总结词
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物的代谢过程，了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同药物之间的相互作用，了解药物之间的相互影响和作用机制。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的多个组分进行同时检测和分析，提高了分析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断增加，药物分析在创新药物研究中的作用将更加重要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展，药物分析将更加注重个体差异和个性化需求，为个体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加精准的药物分析方法，为疾病的精准治疗提供有力支持。
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药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势

药物分析第二章药品质量标准详解演示文稿

查（附录Ⅷ O），与对照液（取比色用氯化钴液 0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml ）比较，不得更深。炽灼残渣不得过0.1%（附录Ⅷ N）。重金属取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十
药物分析第二章药品
质量标准详解演示文稿
（优选）药物分析第二章药品质量标准
（三）正文
问题1：制剂的
是药典的主要内容，叙述所收载药品或。
问题2：现欲查找某药品的质量标准，应在《中国药典》的哪部分查找（）
A、附录 B、凡例 C、目录 D、正文
正文是药典的主要内容，收载了不同药品、制剂的质量标准。
2010年版药典分为一部、二部和三部出版。
一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；
第三部收载生物药品。
同时配套出版了《中国药典》2010年版英文版。
1．收载品种本版药典共收载4567个品种,其中新增1386种，修
现以在《中国药典》2010年版正文中收载的阿司匹林为例说明。
阿司匹林 Asipilin Aspirin
C9H8O4 180.16 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。
本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1 滴，即显紫堇色。

药物分析复习题(含答案)

药物分析考试题库及答案第一章药典概况一、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均（D）A、不得生产、不得销售、不得使用B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不得实验D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为（E）A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对药品质量的（A）A、最低要求B、最高要求C、一般要求D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的（B）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B）A、盐酸滴定液（0.1520M）B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）C、盐酸滴定液（0.1520M/L）D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液8、中国药典规定，称取“2.00g”系指（C）A、称取重量可为1.5~2.5gB、称取重量可为1.95~2.05gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（D）A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%10、中国药典规定溶液的百分比，指（C）A、100mL中含有溶质若干毫升B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（B）A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为（A）A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液B、1mol/L的溶液C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液D、PH1.0的溶液E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指（C）A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指（E）A、蒸馏水B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指（A）A、95%（ml/ml）B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括（E）A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（二）多项选择题1、区别晶形的方法有（BCD）A、紫外光谱法B、红外光谱法C、熔点测定法D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是（BCD）A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括（BDE）A、红外光谱图B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有（ABDE）A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括（ABDE）A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指（ABCE）A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形E、吸收系数7、对照品是（BD）A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指（ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（ABCD）A、生物体内B、工艺流程C、代谢过程D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括（ABCDE）A、正文B、GMPC、分析方法的认证D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求（ABCD）A、完整B、真实C、不得涂改D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务（ABCDE）A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引（AB）A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据（ABCD）A、根据生产水平B、根据主药含量多少C、根据不同剂型D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括（ABCDE）A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定16、新药的命名原则（ACD）A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括（ABCDE）A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则（ABD）A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指（CD）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液第二章药物的杂质鉴别与杂质检查一、选择题（一）最佳选择题1、下列叙述中不正确的说法是（B）A、鉴别反应完成需要一定时间B、鉴别反应不必考虑“量”的问题C、鉴别反应需要有一定专属性D、鉴别反应需在一定条件下进行E、温度对鉴别反应有影响2、药物纯度合格是指（E）A、含量符合药典的规定B、符合分析纯的规定C、绝对不存在杂质D、对病人无害E、不超过该药杂质限量的规定3、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱度通常是（B）A、强酸性B、弱酸性C、中性D、弱碱性E、强碱性4、药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的酸是（B）A、稀硫酸B、稀硝酸C、稀盐酸D、稀醋酸E、稀磷酸5、药物杂质限量检查的结果是1ppm，表示（E）A、药物杂质的重量是1μgB、在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg杂质C、在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg杂质D、在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg杂质E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（D）A、是有疗效的物质B、是对药物疗效有不利影响的物质C、是对人体有害的物质D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、可能引起制剂的不稳定性7、在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。

药物分析第二章

第二章药物的鉴别试验
Identification test of drugs
药品检验工作的主要内容
➢ 鉴别：判定真伪 ➢ 检查：安全性、有效性、均一性 ➢ 含量测定：有效成分的定量
Basic regularity of drug inspection
Identification test of drug
纹图谱鉴别法。制剂的鉴别：尽可能与原料药相同；必须：排除辅
料干扰；多组分或微量成分，须用更灵敏、专属的方法。特殊性质：采用特定方法。如手性、晶型等。
一、化学鉴别法
1.呈色反应鉴别法
指供试品溶液中加入适当的试剂溶液，在一定条件下进行反应，生成易于观测的有色产物。
（1）三氯化铁呈色反应：
用于酚羟基或水解后产生酚羟基
➢适用性：仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，并非对未知物化学结构的确证鉴定。
➢要求：方法专属，每个品种一般2～3项不同类型的鉴别试验。
第二节、鉴别试验的项目
Items in Identification Test
一、性状和物理常数
原
制
料
剂
药
鉴
鉴
别
别
二、鉴别项下规定的试验
一般鉴别：区分药物的类别
专属鉴别：区分个别的药物单体
(同类或相同母核)
一、性状和物理常数
Characters/Description Physical Constants
性状(呈现状态)：反映了药物特有的物理性质。
外观
溶解度
物理常数
性状和物理常数
外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等。如ChP对维生素B1的描述为“本品为白色结晶或结晶性

沈阳药科大学《药物分析》II(药物分析专论)课件

2、茚三酮反应
具有类似-氨基酸结构如氨甲苯酸，可与茚三酮反应，产生蓝紫色的缩合物
COOH
+
CH2NH2
O
C OH C
C OH
O
OH
O
CNC
O
O
二、阿斯匹林水解产物的反应
CO OH
OC OC H3 + Na2CO 3
COONa
OH
2
+ H2SO4
CO ON a
OH
+ CH3COONa +CO2
中性乙醇：①溶解供试品 ②防止酯水解。
目的：扣除乙醇中酸的影响。
2. 水解后剩余滴定法
原理:阿斯匹林酯结构在碱性溶液中易于水解,加入定量过量的氢氧化钠滴定液, 加热使酯水解,剩余的碱用酸回滴.
需做空白试验校正. 目的：NaOH在加热时易吸收CO2, 用酸回滴定会消耗酸，影响结果
3.两步滴定法适用于阿斯匹林片剂
（2）多糖：一般不溶于水。
4、鉴别（1）灼烧试验：
糖类→直火燃烧并产生焦糖臭味（一般用于蔗糖的鉴别）
（2） Molish试验糖类→浓H2SO4（脱水）→糠醛或糠醛衍生物+-萘酚呈色
（3）游离醛基或酮基的还原反应：单糖或含半缩醛基的双糖均具有还原性。
(4) . 比旋度
葡萄糖：+52.5°～53° （10%水溶液，并100ml中加氨试液0.2ml）无水葡萄糖：+52.6°～53.2°
CH2SH
CH2 S
CHSH +I2→ CH S
+2HI
CH2OH
CH2 OH
(2) 方法：
本品0.1g 10ml乙醇中 0.1mol / LI2 滴定至持续的微黄色

药物分析习题

第一章绪论一、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。

3．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、、。

4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。

5．药物分析主要是采用或等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门的方法性学科。

二、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？第二章药物的杂质检查一、选择题：1．药物中的重金属是指（）A Pb 2＋B 影响药物安全性和稳定性的金属离子C 原子量大的金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）A 氯化汞B 溴化汞C 碘化汞D 硫化汞3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（） A %100⨯C VW B %100⨯V CW C %100⨯WVC D %100⨯CV W 4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）A 1mlB 2mlC 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指（）A 药物中所含杂质的最小容许量B 药物中所含杂质的最大容许量C 药物中所含杂质的最佳容许量D 药物的杂质含量6．氯化物检查中加入硝酸的目的是（）A 加速氯化银的形成B 加速氧化银的形成C 除去CO 2+3、SO 2-4、C 2O 2-4、PO 3-4的干扰 D 改善氯化银的均匀度7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量B 杂质限量通常只用百万分之几表示C 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑D 检查杂质，必须用标准溶液进行比对8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）A 吸收砷化氢B 吸收溴化氢C 吸收硫化氢D 吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）A 硫酸盐检查B 氯化物检查C 溶出度检查D 重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A 1.5B 3.5C 7.5D 11.5二、多选题：1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）A 供试管与对照管应同步操作B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%C 仪器应配对D 溶剂应是去离子水E 对照品必须与待检杂质为同一物质2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常B 氯化物检查可反应Ag+的多少C 氯化物检查是在酸性条件下进行的D 供试品的取量可任意E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定3．检查重金属的方法有（）A 古蔡氏法B 硫代乙酰胺C 硫化钠法D 微孔滤膜法E 硫氰酸盐法4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）A 反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑B 加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C 金属新与碱作用可生成新生态的氢D 加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子E 在反应中氯化亚锡不会铜锌发生作用5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）A 是检查氯化物的方法B 是检查重金属的方法C 反应结果是以黑色为背景D 在弱酸性条件下水解，产生硫化氢E 反应时pH应为7-86．下列不属于一般杂质的是（）A 氯化物B 重金属C 氰化物D 2-甲基-5-硝基咪唑E 硫酸盐7．药品杂质限量的基本要求包括（）A 不影响疗效和不发生毒性B 保证药品质量C 便于生产D 便于储存E 便于制剂生产8．药物的杂质来源有（）A 药品的生产过程中B 药品的储藏过程中C 药品的使用过程中D 药品的运输过程中E 药品的研制过程中9．药品的杂质会影响（）A 危害健康B 影响药物的疗效C 影响药物的生物利用度D 影响药物的稳定性E 影响药物的均一性三、填空题：1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在___________和____________可能含有并需要控制的杂质。

药物分析各章节习题

药物分析各章节习题一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。

(完整)《药物分析》课程

高职药学专业《药物分析》课程标准一、概述（一）课程性质《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。

它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。

药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念,使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析,从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。

《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。

（二）课程基本理念1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。

药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。

因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。

2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题,研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法,加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。

3．《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力.4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养.主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识,更要学会学习的方法,为终身学习打下坚实的基础。