药品批发企业设施设备验证和检定校准管理制度修改版.doc
设施设备验证和校准的管理规定
设施设备验证和校准的管理规定
贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件
文件名称设施设备验证和校准的管理规定
文件编号 GZZRT-ZGZD-018-2014 文件类型管理制度
起草部门质管部审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
颁发部门综合办公室执行日期
发放部门质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部
修订说明新建文件
一、目的:对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
二、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
三、范围:适用于本公司使用的所有仪器设备。
四、职责:储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。
五、内容:
(一)、所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
(二)、设备的检定与校准
1、检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。
2、行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。
3、当检测仪器设备状态发生变化(如停用、重新启用、报废)时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。
4、检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5、检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。
GSP药品批发企业设施设备验证和校准管理制度
一、目的：为了保证确认相关设施、设备及系统能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存、运输过程中的药品质量，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：
1、校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指
称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
2、检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、测
试、加标记和(或)出具检定证书。检定结束后必须判定该器具是否合格并给出合格的有效期。
3、验证：是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进
行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。
四、适用范围：适用于储存运输设施设备验证和校准管理。
五、职责
1、质量管理部负责组织验证工作。
2、储运人员负责参与验证工作。
六、内容：
1、公司需要强制检定的计量器具主要包括称量器具等。对属于国家非强制检
定的计量器具应当定期进行校准。计量器应每年至少一次送法定计量检定机构或政府计量质量管理部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，公司应当按照年度组织进行
校准。验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当使用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
3、需要验证的设施设备：
储运温湿度监测系统，这是温湿度自动监测系统的验证。
4、验证的分类：按照国家食品药品监督管理总局令第13号对药品批发企业验
32设施设备维护、验证和校准管理制度V1
设施设备维护、验证和校准管理制度
版本：
编号：
编制：质量管理部
审核：
批准：
执行日期：年月日
目的
1.1 1.1为确保公司委托第三方仓储医药物流公司（即受托方，以下简称“受托方”）进行医疗器械仓储管理后，为确保第三方库房设施设备保持有效可用状态，监督受托方仓库设备维护、验证和校准的管理，符合法律法规相关要求，确保仓库设施设备有效运行，特制定本制度。
依据
2.1《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监总局第8号），《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监总局令第58号），并根据本公司关于设施设备具体管理制度规定。
三、责任
3.1受委托第三方仓储物流公司相关部门人员对本制度的实施负责；
3.2企业质量部对受托方仓库设备维护、验证和校准行为进行检查执行到位。
内容
4.1 仓库设备维护管理
4.1.1仓库应配置以下设备实施：
温湿度调控设备：空调机、冰箱
通风设施：风扇、排风扇、地台板
安全防火设施：灭火筒、防盗网
防尘设施：窗纱网
防虫鼠设施：鼠笼或粘鼠胶板、挡鼠板
照明设施：照明灯及其管线
遮光设施：遮光窗帘
冷藏设施：冷库、冷藏箱、冷藏车
4.1.2 仓库配置的设施设备必须保持有效、完好状态。
4.1.3 风扇、排风扇开关灵活，平稳转动，无异常声音。地台板稳固、干燥。
4.1.4 灭火筒的开关灵活，筒内灭火材料在有效期内。
4.1.5 防盗网稳固，窗纱网完好，无破损。
4.1.6 挡鼠板装拆畅顺，高度需达到60厘米，鼠笼每天检查，装有老鼠立即处理及清洗，如用粘鼠胶板一季度更换一次。粘有老鼠立即更换。
4.1.7 照明灯要保持亮度，布线的管线和接头要稳固，照明系统要符合防火防炸要求。
检验设备仪器量具校验管理制度范本
检验设备仪器量具校验管理制度范本以下是一个设备仪器量具校验管理制度的范本，仅供参考：设备仪器量具校验管理制度
一、目的和适用范围
1.1 目的：为确保设备仪器量具的准确性和可靠性，保证产品质量和工作安全，制定本制度。
1.2 适用范围：本制度适用于公司所有的设备仪器量具。
二、校验责任和职责
2.1 校验部门的职责：
2.1.1 负责设备仪器量具的校验安排和执行。
2.1.2 制定校验计划和校验方法。
2.1.3 定期对设备仪器量具进行校验，记录校验结果。
2.1.4 对校验出现的问题进行分析和处理，并提出改进措施。
2.2 使用部门的职责：
2.2.1 定期检查所使用的设备仪器量具的有效期和校验证书。
2.2.2 确保设备仪器量具的正确使用和保管。
2.2.3 发现设备仪器量具问题时及时报告，并停止使用。
三、校验周期和方法
3.1 根据设备仪器量具的性质和使用频率，制定校验周期，并提前通知使用部门。
3.2 校验方法包括标准校验和现场校验。
3.2.1 标准校验：将设备仪器量具送往有资质的第三方实验室进行校验。
3.2.2 现场校验：由校验部门派员到现场进行校验。
四、校验标准和记录
4.1 校验标准：根据设备仪器量具的类型和规格，制定相应的校验标准。
4.2 记录要求：
4.2.1 对于每次校验，应填写校验记录表，记录校验的设备仪器量具的基本信息、校验方法和结果。
4.2.2 校验记录应妥善保存，便于查阅和追溯。
五、设备仪器量具维护和保养
5.1 设备仪器量具应定期进行维护和保养，保持其正常工作状态。
5.2 维护和保养工作应记录并分类存档。
仪器设备校准制度范文(2篇)
仪器设备校准制度范文
1目的
通过对测量和监控装置的控制，确保检测结果的有效性。2适用范围
适用于生产测量和检验室的产品检验。3职责
3.1《测量和检验设备周期校准计划》由质量检验部经理负责审核，管理者代表负责审批。
3.2质量检验部负责制定《测量和检验设备台帐》、《测量和检验设备周期校准计划》，并组织实施。
3.3各使用部门负责所使用的测量和检测装置的管理。
3.4质量检验部负责测量和检验装置的集中送检。4工作程序
4.1管理和校准的组织
4.1.1质量检验部负责对检验装置维护及保养等进行管理。
4.1.2质量检验部负责编制《专用生产测量和监控装置校准》，经管理者代表审批后，作为检定和校准的依据。
4.1.3质量检验部负责编制生产测量和检验装置的周校计划，报管理者代表批准后，质量检验部负责组织实施。
4.1.4质量检验部应按周校计划规定，提前____日将本次的“生产测量和检验装置的周期检定通知单”发至各部门；不能按期送检的设备，需提前向管理者代表申请延期校准，并在规定的期限内将其送检。
4.2校准
4.2.1需外校时，由质量检验部负责送国家法定计量单位或联系其至现场进行校准，要求校准单位出具相应的校准报告。
4.2.2需内校时
a)校准必须在规定的环境中进行。
b)根据有关检定规程或校验方法进行逐项校准。c)对规定的受检点进行校准，逐点记录并填写良好历史记录卡。d)检修人员应在协定的时间内，将收集的生产测量和监控装置。
4.2.3不合格的生产测量和检验装置必须及时进行修理，本公司无条件修理的，应及时送外修理。
4.3校准结果的处理
制药公司设备管理 计量器具校准周期管理规程
制药有限公司GMP文件
计量器具校准周期管理规程
注：此页无正文
目的：规范计量器具的校准过程管理。
适用范围：适用于所有计量器具的检定校准。
责任者：质量管理部、工程设备部。
内容：
1.校准定义：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准结果即可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。
2.计量器具、测量仪器应建立计量器具校准计划。
2.1校准计划应该通过质量管理部门审核批准后执行。
2.2校准计划通常包括的内容：仪器名称、规格型号、出厂编号或序列号、关键等级分类、测量范围、检定周期、检定目标时间、所使用房间或功能位置；
2.3当需要改变关键测量仪器的控制参数、分类等级、允差和校准周期时，应该予以风险评估，并根据要求执行变更处理流程，依据变更之后的结果更新计划。
3.校准周期
3.1与生产、质量相关的关键仪表、精密仪器的校准周期为12个月一次（特殊精密仪器24个月一次），衡器6个月一次。
4.计量器具、仪器校准时应采用检定或校准的标准
4.1公司内部能自行校准的玻璃器皿，质量控制部门根据国家JJG196-2006常用玻璃量器检定规程，编制校准方法，校准并校准记录。
4.2其他计量器具、仪器的检定或校准方法执行国家计量检定部门标准。详见附表《计量器具、仪器检定标准表》。
5.计量器具的校准执行
5.1每年计量管理员按照校准时间计划到国家法定计量检定部门请检定校准人员到公司进行检定校准，并出具计量器具、仪器的检定校准证书。
设施设备维护及验证和校准管理制度(三篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度
第一章总则
第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。
第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。
第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。
第二章设施设备维护管理
第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。
第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：
（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。
（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。
（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。
（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。
第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：
（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。
（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。
（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。
（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。
第三章设施设备验证和校准管理
第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。
检验设备仪器量具校验管理制度范本
检验设备仪器量具校验管理制度范本
一、目的和适用范围
本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求
1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程
1. 校验计划制定
（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。
（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作
（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作
（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理
（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。
（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告
（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。
四、责任与权利
1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。
仪器设备检定、校准、管理制度
中国石油河北销售石油产品质量计量监测中心管理制度
Q/XBX-LZZJ-W-29-19-2008
仪器设备检定、校准管理制度
1.目的
制定本制度目的是对质监中心计量检测设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。
2.范围
本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。
3.职责
3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。
3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。
4.工作要求
4.1计量检测设备的统计
设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。
4.2检测设备的编号
所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号；
4.3设备标识
每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、
停用、设备完好标识。
4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。
4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。
检验设备仪器量具校验管理制度(2篇)
检验设备仪器量具校验管理制度
1、目的
对检验试验和计量设备(以下简检测设备)进行控制，确保测量数据的准确性、可靠性、并为产品制造符合规定要求提供证据。
2、范围
本程序适用于产品制造过程中与质量有影响的所有检测设备的控制，包括过程及成品的检测设备。
3、职责
3.1品质部负责检测设备的归管理与控制。
3.2总经理负责设备的审批。
3.3品质部负责设备的验收、日常监督管理、周期检定、标准器档案的建立。
3.4车间等其他部门负责本部门的计量设备的使用、保管和维护。
4、工作程序4.1检验设备的采购
使用部门根据维修技术标准、工艺及产品的检验确定的监视和测量要求配备所需的监视量装置，并使这些装置的精度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行，为产品制造符合规定的要求提供证据。
使用部门填写《设施配置申请单》经管理者代表审核，公司总经理批准后由供应部负责购买。
包装有效性、整机完整性、零备件数量、随机附件、使用说明书、图纸、合格证、装箱单及有关资料和外观检查。
4.3检测设备的校准、检定
(b)非强制检定的检测设备由质检科依据国家检定规程中规定的周期；
（c）品质部负责制定《检测设备周期校准、检定计划》并定期关往国家法定计量机构检定；
4.4领用检验设备器具时，由工具室人员填写收发记录，使用人员签名，经质检科批准后领用。
4.5测量设备的运输、搬动。
搬运过程中重要保护好检定标识、防止丢失、破损。
4.6检验设备的贮存和使用环境。
4. 7检验设备使用
（a）合格证（绿色）：计量检定合格者；
不必检定，经检查功能正常者（如计算机、打印机）无法检定，经比对或监定知用者。（b）准用证（黄色）：
设施设备验证和校准管理制度(DOC)
质量管理制度
变更原因: 据食药监械监[2015]）239号医疗器械经营企业2015年10月15日实行《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
一、目的：确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械质量。
二、适用范围：冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统、制冷设备、计量器具、备用发电机组等。
三.依据：2014年新版《医疗器械经营监督管理办法》第8号、《医疗器械监督管理条例》650号、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监[2015]）239号。
四、内容：
（一）设施设备验证
1. 企业按照《医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）》的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的医疗器械质量。
2. 质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
3. 公司按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
4.公司在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件存入医疗器械质量管理档案并按保
存。
设施设备验证和校准管理制度
一、目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司设施设备符合GSP有关规定的要求，保证经营药品的质量，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》以及其他相关法律法规。
三、适用范围：适用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和校准管理工作。
四、责任：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。
五、内容：
1.定义
1.1.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
1.2.验证：验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。包括验证计划、验证方案、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
2.设施设备的校准与检定
2.1.国家强制检定的计量器具须每年经法定计量机构进行检定（如台秤、干湿球温湿度计等），非强制检定的计量器具可以自行进行校准（如温湿度仪）。
2.2.公司储运设施设备配置的温湿度监测终端应每年进行校准（合格证在生产日期一年后须每年进行校准）。
2.3.校准使用的标准器具须经法定计量检定机构检定合格。
2.4.在校准温湿度范围内，用标准器具与储运在用的温湿度监测系统测量的温湿度进行对比，温度误差在±0.5℃、湿度最大误差在±5%RH的视为合格。
2.5.校准过程应有如实记录。
2.6.以下情况应进行再校准：设施设备主要部件维修或更换后；所处环境发生变更；停用设备超过1年，再次启用前须进行再校准。
2.7.校准设备超过偏差范围的设施设备，应进行偏差处理，调整后再次进行校准，结果合格可以继续使用，如仍然超出偏差范围，应进行设备更换。
检验设备仪器量具校验管理制度范本（2篇）
检验设备仪器量具校验管理制度范本
一、目的和适用范围
本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求
1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程
1. 校验计划制定
（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。
（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作
（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作
（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理
（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。
（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告
（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。
四、责任与权利
1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。
设施设备维护及验证和校准管理制度范文(3篇)
设施设备维护及验证和校准管理制度范文第一章总则
第一条为了保证设施设备的正常运行和准确性，提高工作效率和产品质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部各类设施设备的维护、验证和校准工作。
第三条设施设备的维护、验证和校准工作应遵循“安全第一、预防为主、维修及时、保养常态”的原则。
第四条设施设备维修、验证和校准计划由所属部门或工程师负责编制，经公司领导审核后执行。
第五条设施设备的维护、验证和校准工作应有相应的记录和报告，所有维护、验证和校准工作人员必须按程序进行相关记录和报告。
第六条设施设备维护、验证和校准工作的执行人员必须经过培训和考核合格后方可上岗。
第七条公司应配备必要的设施设备维护、验证和校准人员，并及时提供必要的培训和更新知识。
第八条公司应建立设施设备维护、验证和校准工作的紧急处理机制，对可能导致生产中断或安全事故的故障及时处理。
第二章设施设备维护
第九条设施设备维护工作应按照设备使用说明书和标准操作程序进行，定期对设备进行检查和维护。
第十条设施设备的维护内容包括但不限于设备清洁、润滑、紧固件检查与更换、防尘、防潮、通风等。
第十一条设施设备的维护责任由设备使用人和维护人员共同负责，设备使用人应保持设备的清洁和定期检查，维护人员应根据维护计划进行维护工作。
第十二条设施设备维护记录应包括但不限于维护日期、维护人员、维护内容等信息。
第十三条设施设备维护工作的频率应根据设备的类型、使用情况和厂家建议进行制定。
第十四条设施设备维护工作的结果应经设备使用人审核，并及时进行处理，如有重大问题应上报领导。
制药企业生产及管理相关标准和制度-检验仪器、设备管理制度
检验仪器、设备管理制度
目的：建立检验仪器、设备管理制度。
范围：检验仪器、设备。
责任人：质保部、工程部。
内容：
1 .所有仪器、设备由工程部建立档案，统一管理。
2 .分析用仪器的容量、灵敏度均应与分析操作相适应，如原有精度经有
关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。
3 .所有仪器、设备应取得计量检定合格证后方可使用。
4 .精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂，对不经常用的仪器应经常通
电，以达到除湿目的。
5 .各种仪器、设备的使用均应按说明书进行操作，并有使用记录。
6 .各种仪器、设备发现异常时，应停止使用，由维修人员维修、校验合格
后方可使用。
7 .仪器、设备应定期校验。
8 .仪器、设备应保持清洁，并进行保养。
检验试验和计量设备校验管理制度范本（四篇）
检验试验和计量设备校验管理制度范本以下是一个检验试验和计量设备校验管理制度的范本：
1. 目的
本制度的目的是确保检验试验和计量设备的准确性和可靠性，以提高检验试验和计量结果的准确度和可靠度，保障产品质量和客户满意度。
2. 适用范围
本制度适用于所有使用检验试验和计量设备的部门和工作人员。
3. 责任与义务
3.1 部门负责人应确保本部门所有使用的检验试验和计量设备的准确性和可靠性，指定专人负责设备的校验和维护，并定期检查设备的状态和记录。
3.2 检验试验和计量设备管理员应具备相关专业知识和技能，负责检验试验和计量设备的校验、维护和记录，并且保障设备的有效使用。
3.3 所有使用检验试验和计量设备的工作人员应按照制定的操作规程正确操作设备，保证设备的正确使用和保养。
4. 设备校验
4.1 校验周期
所有检验试验和计量设备应根据其特性和用途确定校验周期，一般不超过一年。
4.2 校验依据
设备的校验应参考国家或行业相关标准，确保校验的准确性和可信度。
4.3 校验内容
校验内容应包括设备的准确度、重复性、稳定性等检验指标，以确保设备的质量和性能符合要求。
4.4 校验记录
设备的校验记录应详细记录校验日期、校验结果、校验仪器、校验人员等信息，并保存至少两年。
5. 设备维护
5.1 设备保养
根据设备的特性和用途，制定相应的设备保养计划和标准，包括设备的清洁、润滑、调试等内容，确保设备的正常运行。
5.2 维护记录
设备的维护记录应详细记录维护日期、维护内容、维护人员等信息，并保存至少两年。
5.3 故障处理
设备出现故障时，应立即通知设备管理员，并由专业人员进行维修和处理，确保设备能够尽快恢复正常运行。
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药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改
版)1
1、目的：
对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品
的质量安全。
2、依据:
《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其
实施条例。
3、范围：
适用于本公司使用的所有仪器设备。
4、职责：
储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行
有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中
发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
5.2、设备的检定与校准
5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进
行校准。
5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组
织实施。
5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对
周期检定、校准计划进行更改。
5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂
建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来
确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修
改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。
5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同
意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根
据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和
试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检
定机构进行检定、校准。
5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或
校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出
规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效
隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继
续使用。
5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送
相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。
5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。
5.3 设备的验证
5.3.1设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。公司每一定
周期都要进行一次验证。
5.3.2当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。
5.3.3验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关
部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5.3.4验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证
小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
5.3.5验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保
证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在
报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
5.3.6根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
5.4 质管部建立并保存主要检测设备的档案。
5.4.1档案包括以下内容：
（1）检测设备的名称；
（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
（4）目前存放地点；
（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；
（6）历次的检定或校准证书和调试报告；
（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。
（8）验证分析评估报告等
5.4.2设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
5.5记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、
校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
5.6检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃
用。