药品批发企业设施设备验证和检定校准管理制度修改版.doc

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GSP对硬件、软件、人员的要求

GSP对硬件、软件、人员的要求1.GSP对“硬件”的规定《药品管理法》规定，药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施、卫生环境，即药品经营企业的硬件条件。

全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度白动监测系统，并实行24h持续实时监测。

（1）药品批发、零售企业对设施与设备的要求企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

企业应当按照国家有关规定, 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

（2）药品批发对校准与验证的要求企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准, 验证文件应当存档。

企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确、合理使用相关设施设备。

（3）药品批发对计算机系统的要求企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

2013.5.15药品经营质量管理规范(2012版)--校准与验证

新版GSP培训——第九节收货与验收
附录3 收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。【释义】明确企业要制定收货验收标准。【认证检查要点】收货类型： 1. 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 2. 销后退回——核对销售记录和退货申请表。
第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
【释义】本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节收货与验收
第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。【释义】收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。

《药品经营质量管理规范》5个附录

温湿度数据， ③ 在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数
据。 ④ 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每
隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 3.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 • 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
2019/11/20
附录3.温湿度自动监测
• 在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。 • 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
《药品经营质量管理规范》五个附录
2019/11/20
质量管理部 2019.3.22
主要内容
• 新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和疾病内容包括： • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理； • 药品经营企业计算机系统； • 温湿度自动监测； • 药品收货与验收； • 验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》的配套文件。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理 • 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，知道设施设备的操作、使用规程。
2019/11/20
附录1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
• 3.收货检查。 ① 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 ② 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保

连锁大药房设施设备验证和校准管理制度

1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求,特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（XX部令第90号）3、适用范围：适用于本公司设施设备验证和校准的管理。

4、责任：质量管理部对本制度实施负责。

5、内容：5.1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。

除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

5.2、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

5.3、冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

5.4、控温系统：包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

5.5、冷链验证计划：指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。

包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

5.6、验证：指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。

包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

5.7、冷藏药品经营应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

5.8、冷藏药品应配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

5.9、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

现场检查指导原则(药品批发企业).doc

现场检查指导原则(药品批发企业)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（药品批发企业）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。

GSP药品批发企业设施设备验证和校准管理制度

一、目的：为了保证确认相关设施、设备及系统能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存、运输过程中的药品质量，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、定义：1、校准：是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

2、检定：是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。

包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。

检定结束后必须判定该器具是否合格并给出合格的有效期。

3、验证：是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。

四、适用范围：适用于储存运输设施设备验证和校准管理。

五、职责1、质量管理部负责组织验证工作。

2、储运人员负责参与验证工作。

六、内容：1、公司需要强制检定的计量器具主要包括称量器具等。

对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。

计量器应每年至少一次送法定计量检定机构或政府计量质量管理部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，公司应当按照年度组织进行校准。

验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。

校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的温度传感器应当使用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

3、需要验证的设施设备：储运温湿度监测系统，这是温湿度自动监测系统的验证。

4、验证的分类：按照国家食品药品监督管理总局令第13号对药品批发企业验证，一般分为三类。

4.1使用前验证：相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；4.2定期验证：根据相关设施设备及系统的具体情况，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；4.3停用时间超过规定时限的验证：根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。

药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

GSP习题 9设施设备验证管理(含答案)

项目九设施设备验证管理单选题1/59验证小组组长一般由（）担任。

A 企业负责人B 质量负责人C 采购部负责人D 仓储部负责人参考答案B单选题2/59验证时选用的温湿度传感器应符合要求，其温度测量的最大允许误差为（）。

A ±0.5℃B ±1.0℃C ±1.5℃D ±2.0℃参考答案A单选题3/59按照冷库的验证布点原则，仓库中均匀性布点数量不得少于（）。

A 6个B 8个C 9个D 12个参考答案C单选题4/59按照冷库的验证布点原则，仓库出入口布点数量不得少于（）。

A 3个B 5个C 7个D 9个参考答案B单选题5/59按照冷库的验证布点原则，仓库每个风机口布点数量不得少于（）。

A 3个B 5个C 7个B单选题6/59按照冷库的验证布点原则，仓库风向死角位置布点数量不得少于（）。

A 3个B 5个C 7个D 9个参考答案A单选题7/59按照冷库的验证布点原则，仓库每组货架布点数量不得少于（）。

A 3个B 5个C 7个D 9个参考答案A单选题8/59按照冷藏车的验证布点原则，车厢内均匀性布点数量不得少于（）。

A 6个B 8个C 9个D 12个参考答案C单选题9/59按照冷藏车的验证布点原则，风机口/门口位置布点数量为（）。

A 1个B 3个C 9个D 12个参考答案B单选题10/59按照冷藏车的验证布点原则，车厢内每个监测系统探头位置布点数量为（）。

A 1个B 3个参考答案A单选题11/59冷藏车验证数据采集的间隔时间不得大于（）。

A 1分钟B 3分钟C 5分钟D 7分钟参考答案C单选题12/59按照保温箱的验证布点原则，箱内需放置（）个温度传感器。

A 1个B 3个C 5个D 7个参考答案C单选题13/59按照温湿度监测系统布点原则，230平米的平面阴凉库，需要布置（）个测点。

A 1个B 2个C 3个D 4个参考答案B单选题14/59按照温湿度监测系统布点原则，一个230平米的冷库，需要布置（）个测点。

新版GSP批发企业质量管理制度

《质量管理制度》(LCYP-ZD-V4)目录文件名称：质量体系文件管理制度编号：XXXX-ZD-V4-01目的：明确质量管理体系内审的要求，以之检验企业的质量管理活动，提高企业的质量管控能力，使之经营活动及质量控制水平符合国家的有关规定。

适用：适用于企业质量管理体系的内部审核。

执行：质量领导小组。

内容：1.释义1.1.质量管理体系内审是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标，找出存在的问题，采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。

1.2.内审类型：1.2.1.定期内审：指每年初的对上一年度的质量管理体系情况进行内审。

1.2.2.必要时内审：指企业的质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的内审。

质量管理体系关键要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统。

1.2.2.1.组织机构指企业的部门设置、专项管理小组发生变动。

1.2.2.2.人员指企业的最高管理人员、质量负责人、质量管理部门负责人发生变动。

1.2.2.3.设施设备指企业的仓储部门和办公场所发生搬迁、库房进行改造、设备新增或更换等情形。

1.2.2.4.质量管理体系文件指企业因法规政策变化、企业内部的经营需要等因素对现行的质量管理体系文件进行了修订或制定。

1.2.2.5.计算机系统指企业依据法规要求和实际需要对业务经营活动全过程实施ERP信息管理而配置的软硬件系统。

1.2.3.部分内审：分两种情形1.2.3.1.应对1.2.1.的要求而设，是指企业在认为只需要对质量管理体系发生变化的部分进行内审即可达到质量活动控制和检验的要求时而采取。

1.2.3.2.企业在实施质量管理活动中，发现某一关键要素方面存在异常、认为需对该部分进行审核。

1.3.内审时间：1.3.1.定期内审：每年的年初的上旬，对上一年度的质量管理体系进行内审。

1.3.2.必要时内审及部分内审：时间不定，按实际需要的时间进行。

药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改版)

1、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。

2、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。

3、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。

4、职责：储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。

5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

5.2、设备的检定与校准5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。

5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。

5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对周期检定、校准计划进行更改。

5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。

5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。

5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。

药品经营质量管理规范卫生部令第号完整版

药品经营质量管理规范卫生部令第号Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则

2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
1.企业应当根据验证方案实施验证。
1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1.冷藏车验证的项目至少包括：
1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。
1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。
1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。
药品批发企业验证管理规范现场检查指导原则
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨

药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨作者：陈坤来源：《今日财富》2016年第16期从当前我国的冷链流通领域来看，到目前来说还没有强制推行发达国家的冷链行业所普遍采用的国际标准，其质量管理体系认证和危害分析的关键控制管理也没有采用国际所规定的相关原则。

从现行的药事法规来看，对于药品批发企业的冷链物流的设施和设备虽然有明确的规定，但是对于冷链物流设备和相关性能的验证，在目前来说都属于探索阶段。

一、药品批发企业冷链物流设施设备的重要性分析从2000年7月1日开始，《药品经营质量管理规范》开始实施，药品经营质量管理规范在药品经营领域当中的管理中能够取得较为有效的成绩，但是对于冷链物流设施来说，却无法从根本上满足相关的需求，它的管理仅限于对冷库的独立设库和温度的控制性进行一定的规定，但并没有深入。

最近这些年，国家和一些地方的各级药品监督管理部门都在对于各种药品的冷链管理进行强化。

国家的卫生部和国家食品药品监督管理局早在2006年就颁布了《疫苗储存和运输管理规范》，这首次对疫苗的储存和运输的温度监测进行规定，同时对于储运设备在运行过程中，也提出了较为详细的要求。

2008年浙江省颁布了地方性的《药品冷链物流技术和管理规范》，2010年又颁布了《江苏省药品冷链物流操作规范》，首次对药品冷链验证作出了更加详细的要求，而冷链验证管理也要求不再局限于疫苗，逐渐的扩大到了所有的冷藏药品的范围之内。

2012年卫生部也发布了关于药品经营质量管理的规范，即公开征求相关的意见，在征求意见稿当中对药品经营企业的相关设施设备的验证，以及校准的制度进行了管理和规范，并且对于冷链设施设备的配置和冷链设施设备的总体也提出了要求，要求其设备校准和验证具有明确的规范。

设备验证管理开始首次被引入到了药品经营质量管理规范当中。

分析教室法规以及各个地方的药品监督部门相继出台的规范性文件，从中就可以看出，冷链物制设施设备在药品批发企业来说，仍然是一个十分严重的工作，所以它能够有效地规范企业不断地提高自身的管理水平，同时也能够确保药品质量能够符合相关的标准。

新版GSP认证检查细则DOC

药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目序号条款检查内容评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。

1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。

2、不得有挂靠、过票等行为。

3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。

2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。

3＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。

2、查质量管理组织机构框架图。

3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1、查企业制定的质量管理体系文件。

2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。

5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。

2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。

3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。

4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。

6 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1、查是否按00501项建立了质量体系。

2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。

药品批发企业质量管理体系

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质量管理活动
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
• [释义]以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进等活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。
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质量要素
• 5.2文件编写原则
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
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质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
素影响较
（外观质量问 2.1对收货人员加强题、包装破损、药品采购管理制度、产品短少等。收货流程的培训；
大。
2.2严格执行药品收货管理制度。
风险评估
1.风险较高，易混入假劣药品。
2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
• 定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。
• 产品的改进 • 人员素质的提高 • 提高质量管理体系的有效性 • 利用资源、优化过程
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质量管理活动
• 5.质量风险管理：

制药医药企业-24设施设备校准及验证管理制度

设施设备校准及验证管理制度1、目的：制定设施设备的校准及验证管理制度，规定计量器具、温湿度监测设备的校准或检定；冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

2、范围：公司设施设备的校准及验证的管理。

3、责任：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储运部共同实施校准及验证工作。

4、内容：4.1公司未能达到独立实施校准及验证工作时，可委托温湿度监测系统供应商共同实施校准及验证工作，质量管理部在实施委托验证时全程参与其中，储运部等相关部门应全力配合。

4.2设施设备的校准4.2.1温湿度自动监测系统每年进行一次校准，做好校准记录，校准后符合要求方可继续使用；4.2.2用于经营的计量器具（用于称取中药材的台秤）每年送计量部门检定，经检定合格后方可使用；文件名称设施设备校准及验证管理制度编号:Z修订人:审阅部门:质量领导小组批准人: 版次:B/0修订日期: 审阅日期: 批准日期: 执行日期：修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行4.2.3检定报告由养护员及时归档，并将检定结果记录在《设施设备档案》中。

4.3设施设备的验证验证是指对质量控制的关键设备或系统性能及使用方法进行系统性试验、测试以确定其适宜的操作标准、条件和方法。

4.3.1验证的对象及验证的测试项目：包括温湿度自动监测系统的验证及冷库、冷藏车、保温箱等冷链设备应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

4.3.2验证计划的制定：公司每年初制定当年的验证计划，确定验证范围、实施验证的时间、需验证的项目。

4.3.3验证方案的制定和批准：质量管理部依照验证计划制定验证方案，经质量负责人审核批准后实施。

验证方案应包括参与人员、确定验证对象及目标、验证需测试的项目、验证设备及其监测系统的简介、监测点的布置、验证数据的采集等内容；4.3.3.1温湿度自动监测系统及冷库、冷藏运输车、保温箱在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

医药公司(连锁店)设施设备验证和校准管理制模版

设施设备验证和校准管理制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：质管部、配送中心执行日期：年月日1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

2、依据：《药品质量管理规范(卫生部令第90号)》及附录、《**省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目表》3、职责：质量管理部、配送中心对本制度的实施负责。

4、术语和定义4.1 冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

4.2 冷处指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。

除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

4.3 冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4.4 冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

4.5 控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

4.6 冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。

包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

4.7 验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。

包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

5、基本要求5.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

GSP质量体系文件(药品批发企业委托第三方物流适用-2019修正版)

一委托第三方物流适用．版本号：- V5LL.,IXXX邓药有限公司文件生效令〈批发企业药品GSP文件V5 版〉已于2019 年 XX月 XX日－ XX月 XX 日进行再次修订，并经公司办公会议审议通过，自 XXXX年 XX月 XX日起实施。

总经理：XXXX 年 XX月 XX日修订说明（V5）因公司增加经营范围，为了符合《药品经营质量管理规范》的要求，确保实际操作和文件规定的一致性，特作本次修订。

修订的主要内容如下：1、增加《不合格药品报告处理、报损销毁操作规程》、《与第三方医药物流单据操作规程》，对上一版文件未细化规定进行补充。

2、对《部门及岗位职责》、《质量管理制度》、《工作操作规程》中委托第三方医药物流进行的内容进行了细化规定，作为评审第三方医药物流质量工作的评审依据（参考）。

3、修订《质量风险管理制度》，使之更切合药品经营企业的质量管理工作。

4、对质量管理制度和工作操作规程涉及“中药饮片”的内容进行补充。

5、勘误文件中的错别字。

1 XXX-ZZ-V5-01 质量领导小组职责 12 XXX-ZZ-V5-02 法定代表人职责2 3 XXX-ZZ-V5-03 企业负责人（总经理）职责 3 4 XXX-ZZ-V5-04 质量负责人（副总经理）职责 4 5 XXX-ZZ-V5-05 副总经理职责 5 6 XXX-ZZ-V5-06 副总经理助理职责 6 7 XXX-ZZ-V5-07 质量管理部职责 7 8 XXX-ZZ-V5-08 质量管理部经理职责 8 9 XXX-ZZ-V5-09 质量管理员职责 9 10 XXX-ZZ-V5-10 验收员职责 10 11 XXX-ZZ-V5-11 采购部职责 11 12XXX-ZZ-V5-12采购部经理职责 12 13 部 XXX-ZZ-V5-13 采购员职责 13 14 门 XXX-ZZ-V5-14 销售一部职责 14 15 及 XXX-ZZ-V5-15 销售一部总监职责 15 岗 16 XXX-ZZ-V5-16 位招商经理职责 16 17 职 XXX-ZZ-V5-17 销售客服职责 17 18 责XXX-ZZ-V5-18 销售二部职责 18 19 XXX-ZZ-V5-19 销售二部总监职责 19 20 XXX-ZZ-V5-20 销售经理职责 20 21 XXX-ZZ-V5-21 财务部职责 21 22 XXX-ZZ-V5-22 财务部经理职责 23 23 XXX-ZZ-V5-23 会计人员职责 24 24 XXX-ZZ-V5-24 出纳人员职责 25 25 XXX-ZZ-V5-25 储运事务部职责 26 26 XXX-ZZ-V5-26 储运事务部经理职责 27 27 XXX-ZZ-V5-27 储运专员职责 28 28 XXX-ZZ-V5-28 药品储存员职责 29 29 XXX-ZZ-V5-29 药品养护人员职责 30 30XXX-ZZ-V5-30出库复核人员职责3131 XXX-ZZ-V5-31运输送货人员职责 32 32 部 33 门 XXX-ZZ-V5-32 信息管理部职责 33 XXX-ZZ-V5-33 信息管理部经理职责 34 岗 34 及 XXX-ZZ-V5-34 信息管理人员职责 35 35 XXX-ZZ-V5-35 位行政人事部职责 36 36 职 XXX-ZZ-V5-36 行政人事部经理职责 37 37 责XXX-ZZ-V5-37 行政文员职责 38 38 XXX-ZZ-V5-38 人事专员职责3939 XXX-ZD-V5-01 质量管理体系内审管理制度 40 40 XXX-ZD-V5-02 质量否决权管理制度 42 41 XXX-ZD-V5-03 质量管理体系文件管理制度 44 42 XXX-ZD-V5-04 质量信息管理制度47 43 XXX-ZD-V5-05 供货单位及其销售人员资格审核制度49 44 XXX-ZD-V5-06 购货单位及其采购、收提货人员资格审核制度51 45 XXX-ZD-V5-07 药品采购管理制度 53 46 XXX-ZD-V5-08药品收货管理制度 55 47 XXX-ZD-V5-09 质药品验收管理制度 57 48 量 XXX-ZD-V5-10 药品储存管理制度 59 49 管 XXX-ZD-V5-11 药品养护管理制度 61 50 理 XXX-ZD-V5-12 药品销售管理制度 62 51 制 XXX-ZD-V5-13 药品出库管理制度 63 52 度XXX-ZD-V5-14 药品运输管理制度 65 53 XXX-ZD-V5-15 专门管理类药品管理制度 67 54 XXX-ZD-V5-16 药品有效期管理制度68 55 XXX-ZD-V5-17 不合格药品、药品销毁管理制度 69 56 XXX-ZD-V5-18 药品退货管理制度 71 57 XXX-ZD-V5-19 药品召回管理制度 73 58 XXX-ZD-V5-20 质量查询管理制度 74 59 XXX-ZD-V5-21 质量事故管理制度 76 60 XXX-ZD-V5-22质量投诉管理制度7861 XXX-ZD-V5-23 药品不良反应报告管理制度79 62 XXX-ZD-V5-24 卫生环境、人员健康、个人卫生管理制度 81 63 XXX-ZD-V5-25 质量方面的教育、培训及考核管理制度 82 64XXX-ZD-V5-26设施设备保管和维护管理制度 8465 质 66 量 67管 XXX-ZD-V5-27 设施设备验证和校准管理制度 85 XXX-ZD-V5-28 记录和凭证管理制度 89 XXX-ZD-V5-29 计算机系统管理制度 9168 理 XXX-ZD-V5-30 药品经营追溯管理制度 94 69 制 XXX-ZD-V5-31 质量风险管理制度97 70 度XXX-ZD-V5-32 温湿度自动监测系统管理制度 102 71 XXX-ZD-V5-33 直调药品管理制度104 72 XXX-ZD-V5-34 冷链药品储存和运输应急预案 105 73 XXX-ZD-V5-35 药品追回管理制度108 74 XXX-ZD-V5-36 第三方医药物流审计管理制度 109 75 XXX-SOP-V5-01 药品采购操作规程 111 76 XXX-SOP-V5-02 药品收货操作规程 113 77 XXX-SOP-V5-03 药品验收操作规程 116 78 XXX-SOP-V5-04 药品储存操作规程 119 79 XXX-SOP-V5-05药品养护操作规程 121 80 XXX-SOP-V5-06 工药品销售操作规程 123 81 作 XXX-SOP-V5-07 药品出库复核操作规程 125 82 操 XXX-SOP-V5-08 药品运输操作规程 127 83 作 XXX-SOP-V5-09 计算机管理系统操作规程 129 84 规 XXX-SOP-V5-10 质量体系文件管理操作规程 133 85 程XXX-SOP-V5-11 投诉管理操作规程136 86 XXX-SOP-V5-12 冷藏药品经营管理操作规程 138 87 XXX-SOP-V5-13 验证管理操作规程 144 88 XXX-SOP-V5-14 冷库使用管理操作规程 148 89 XXX-SOP-V5-15 保温箱使用管理操作规程 151 90XXX-SOP-V5-16冷藏车使用管理操作规程15391 XXX-SOP-V5-17 供、购货单位质量管理体系评价操作规程15692 XXX-SOP-V5-18 药品采购综合质量评审操作规程15893 XXX-SOP-V5-19工质量管理体系评审操作规程16094 作XXX-SOP-V5-20 药品召回、追回操作规程16295 操XXX-SOP-V5-21 第三方医药物流评审操作规程16496 作XXX-SOP-V5-22 药品退货操作规程16597 规XXX-SOP-V5-23 药品招商操作规程16698 程XXX-SOP-V5-24 首营资质交换操作规程16799 XXX-SOP-V5-25 不合格药品报告、报损、销毁操作规程169 100 XXX-SOP-V5-26 与第三方医药物流单据交接操作规程171文件名称：质量领导小组职责编号：XXX-ZZ-V5-01质量领导小组职责修订人：修订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日版本号：V5分发保管：各部门，各部门保管目的：明确质量领导小组职责，以利于其开展工作。