中药制剂质量标准常见的问题及分析.共41页
常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策
常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策摘要：中药材作为传统医学的重要组成部分，在我国广泛应用于疾病的预防和治疗。
然而，由于中药材的质量问题，使得人们对其疗效产生了怀疑。
通过提高中药材质量检验的准确性和可靠性，严格把关，继而提高中药材质量，具有重要的价值。
综上，本文将首先分析常用中药材质量检验中存在的问题，之后提出解决对策，希望提高检验质量与精准性。
关键词：常用中药材；质量检验；存在问题；解决对策前言：中药材质量检验在解决中药材质量把关方面具有重要的价值，通过引入现代技术手段、建立科学、规范的质量标准、加强对产地的监管以及提高农药残留和重金属污染等问题的监测力度，可以提高中药材质量检验的准确性和可靠性，保证中药材的疗效和安全性。
这对于促进中药材产业的发展和满足人们对健康需求，具有重要的意义。
一、常用中药材质量检验中存在的问题第一，中药材的质量标准问题较为突出。
由于中药材在不同地域和不同生长环境下的种植条件存在差异，导致中药材质量上的标准缺乏统一性。
这就给生产企业和质量监管部门的工作带来了难度，也给消费者选择合适的中药材带来了困扰。
因此，有必要制定统一的中药材质量标准，提高中药材质量的可追溯性。
第二，中药材的真伪鉴别问题也是一个亟待解决的难题。
由于中药材的市场需求大、价格高，一些不法分子就利用市场的机会，通过掺假、偷工减料等手段获利。
这种情况不仅侵害了消费者的权益，也损害了中药的形象。
因此，需要建立起一套完善的真伪鉴别体系，加大对不合格中药材的打击力度，保护中药材市场的正常秩序。
第三，中药材的质量检验手段相对滞后也是一个问题。
现有的质量检验方法往往需要复杂的仪器设备和专业人员的参与，这既增加了检验的成本和时间，也限制了中药质量检验的广泛应用。
因此，有必要加大对中药质量检验技术的研发和推广力度，提高中药质量检验的效率和准确性。
第四，中药材质量检验中的追溯体系建设也亟待完善。
中药材作为一个特殊的生物资源，其生产、加工、流通环节与人们的生命健康息息相关[1]。
中药制剂质量控制的现状分析及对策
中药制剂质量控制的现状分析及对策中药制剂质量控制的现状分析及对策文章编号：1009-551905-0743-02 中图分类号：R28 文献标识码：A 随着人们自我保健意识的不断增强，“回归自然〞、“绿色〞消费已成时尚，各国对植物药的认可营造了中药制剂巨大的市场。
目前，国际植物药市场总量约为270亿美元【1】。
我国2005年实现中药工业总产值1169.67亿元，产品销售收入1086.25亿元，利润总额102.09亿元，在全国医药工业占比分别达26.4%、25.8%和29.0%【2】。
但目前中药制剂生产中质量控制存在着生产企业主观原因和技术标准等客观因素，使其开展存在重大机遇的同时也面临一些瓶颈制约。
1 现状分析1.1 目前一些小企业由于资金、人才、信息的匮乏，产品质量难以提高：截至2005年末，我国共有中成药企业1283家，从企业规模看，大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业为绝大多数【2】。
当质量与市场、质量与经济效益发生冲突时，决策者往往以牺牲质量降本钱来求市场，求生存。
故企业一是不愿聘请高端质量管理人员，导致技术能力差；二是因经济原因往往少配置检测设备，特别是一些高精尖的仪器根本没有，不能满足生产的药品批批全检的规定要求；三是一些企业为了节约本钱，通过减少检测工程到达降低本钱的目的；四是企业GMP认证后因软硬件方面存在的缺陷影响质量责任的落实，也有极少数认为通过认证就万事大吉，人为降低质量标准，不按标准操作规程生产。
1.2 有的企业在药用原辅料使用上质量把关不严：一些企业经受不住药用原料品质优劣价差的影响，非药用辅料与药用辅料的巨大差价诱惑，不按规定使用优质药用原料，不按规定使用药用辅料而使用食用辅料代替药用辅料等现象，如糖粉代替蔗糖等，造成中药制剂品质不高。
1.3 质量技术标准模糊：我国目前没有建立适合中药特点的质量标准体系，国家药典及行业标准目前不完善。
许多中成药指标成分检验标准过于单一，使企业容易无视其它指标成分，造成各指标成分间的比例失调，影响中药制剂的疗效。
中药制剂质量标准常见的问题及分析课件
展开剂的比例数字均为整数时，应尽可能采
用最小公倍数。例如：三氯甲烷-甲醇-水(65
：35：10)应写成：三氯甲烷-甲醇-水(13：7：
2)
*
• 5、很多薄层色谱鉴别中，仅用单一对照品作 对照，专属性不足。
• 如采用芍药苷对照品作对照，无法区别处方 中投料是白芍还是赤芍，因此，在以对照品 作对照的同时尽可能增设对照药材作对照，
• 当处方药味为多种植物来源、而方中只使用 某一种时，药材名称应采用法定名称，但需 在标准正文后加注其植物来源。
*
• 例如：小儿宣肺止咳颗粒试行标准中处方药 味“南葶苈子”和“白芥子”分别为《中国 药典》收载的“葶苈子”和“芥子”中的一 种植物来源，其名称应分别写成“葶苈子” 和“芥子”，在标准正文后加注“南葶苈子 ”和“白芥子”的植物来源。
• 3、含毒性药材没有计算投料。
• 处方中常见的毒性药材如：蟾蜍、马钱子、洋 金花、朱砂、雄黄等，需要计算投料，按处方 中用量，计算日服用量必须在安全用量范围内 。
* • 例如：收载于卫生部药品标准中药成方制剂第
十五册醒脑安神胶囊，处方中含毒性药材雄黄 ，其日服生药量0.333g-0.666g，超过药典规定 0.05-0.1g/日。
• 2、处方中有贵细药材的，一般为粉末投料， 应尽量建立显微鉴别，这在制订质量标准时 也是容易疏忽的。
*
• 3、在薄层色谱鉴别中，在选择展开剂时，毒 性较大的溶媒尽量避免使用，如苯，改用甲 苯替换。
*
• 4、薄层鉴别所用的展开剂通常为用多种溶剂
按不同比例配制成的混合溶液，溶剂的排列
顺序应以极性小的在前、极性大的在后；当
• 制订质量标准时，发现性状有不确定时，尽 量给出一个范围，并且在起草说明中加以说 明，明确颜色的描述及规定判断标准
中药制剂质量标准常见的问题及分析
*据中实药际在情储况存规期定间一颜定色幅往度往变深，描述时可根
*
*1、大多数鉴别项的书写顺序不规范、五花八门。 *中药制剂质量标准正确排列顺序应为显微鉴别、理化鉴别。理化鉴
别又分为常见盐基或酸根的一般鉴别试验、薄层色谱鉴别、高效液 相色谱鉴别及气相色谱鉴别。
*
*5、很多品种均把防腐剂、矫味剂、赋型剂等列
入处方项下，是一种不规范的写法，实际上其名 称、用量和处理方法均在制法项下体现，即可。
*
小儿退热口服液：收载于卫生部药品标准中药成方制剂第六册
【处方】 大青叶 150g 板蓝根
90g 金银花 90g
连翘
90g 栀子
90g 牡丹皮 90g
黄芩
90g 淡竹叶
*共有：42个品种
*3、含毒性药材没有计算投料。 *处方中常见的毒性药材如：蟾蜍、马钱子、洋金花、朱砂、雄黄等，
需要计算投料，按处方中用量，计算日服用量必须在安全用量范围 内。
*例如：收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十五册醒脑安神胶囊，
处方中含毒性药材雄黄，其日服生药量0.333g-0.666g，超过药典 规定0.05-0.1g/日。
*中药材质量标准排列顺序为经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别(化学
反应放在前，光谱、色谱鉴别放在后)。
种时，药材名称应采用法定名称，但需在标准正 文后加注其植物来源。
*
*例如：小儿宣肺止咳颗粒试行标准中处方药味
“南葶苈子”和“白芥子”分别为《中国药典》 收载的“葶苈子”和“芥子”中的一种植物来源， 其名称应分别写成“葶苈子”和“芥子”，在标 准正文后加注“南葶苈子”和“白芥子”的植物 来源。
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析【摘要】中药制剂生产工艺存在的问题主要集中在工艺不规范、原材料质量不稳定和生产设备老化等方面。
针对这些问题，本文提出了建立规范的生产工艺流程、严格控制原材料的质量以及更新和维护生产设备等对策。
通过对问题原因的分析和对策的提出，可以提高中药制剂生产的质量和效率，促进中药产业的发展。
在未来，还可以进一步加强对中药制剂生产工艺的研究，完善相关法规和标准，推动中药产业向更高水平发展。
【关键词】中药制剂、生产工艺、问题分析、对策分析、规范、原材料质量、生产设备、规范的生产工艺流程、控制原材料质量、更新生产设备、维护生产设备、总结、展望未来。
1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是中国传统药物的重要形式，它是将中药炮制成适宜的剂型，便于人体吸收和利用。
随着中药市场的不断扩大和消费需求的增加，中药制剂生产工艺也面临着一些挑战和问题。
由于中药制剂生产工艺涉及繁琐的加工流程和较多的操作环节，工艺流程不规范容易导致产品质量不稳定，影响药效和安全性。
原材料的质量不稳定也是一个常见问题，因为中药材的品质往往受天气、地域等因素影响，导致同种药材质量参差不齐。
部分中药生产企业的生产设备老化严重，设备性能下降导致生产效率低下，影响产品质量。
为了解决这些问题，需要制定相应的对策措施，例如建立规范的生产工艺流程，加强原材料质量管控，及时更新和维护生产设备等。
只有通过科学合理的管理和技术创新，才能提升中药制剂生产工艺水平，确保产品质量和生产效率的持续提升。
1.2 研究意义中药制剂生产工艺存在着诸多问题，对这些问题进行深入分析并提出有效对策，不仅有助于提高中药制剂生产质量，保障中药产品的安全有效性，更有助于促进中药工业的发展和国民健康事业的进步。
规范的生产工艺流程能够确保中药制剂的生产过程科学、规范，避免出现生产过程中的失误和偏差，保证产品质量的稳定性和一致性；严格控制原材料的质量，可以有效降低因原材料质量不稳定而导致的产品质量波动和安全隐患；更新和维护生产设备能够提高生产效率，减少生产过程中的故障和事故发生，确保生产的顺利进行。
中药制剂质量标准常见的问题及分析
*
*2、起草质量标准时没有查找目前最新研
究发展动态，有部分含量测定方法照搬照 抄。例如某企业产品芒果止咳片，收载于 卫生部药品标准第五册，为了中药保护而 提高质量标准，增加制订马来酸氯苯那敏 含量测定方法，复核时，发现实验方法有 问题，无法检验下去，后来厂家称该方法 完全来自于卫生部药品标准第十九册重感 灵片品种项下的含量测定方法。其实，重 感灵片质量标准中马来酸氯苯那敏含量测 定方法由于有问题，厂家早己提出了修订， 改用高效液相色谱法测定。
* 4、处方量应采用法定计量单位，重量以“g”，
容量以“ml”表示。
* 无制成量或者制成量写法不觃范的质量标准普遍
存在，除丸剂、橡胶膏剂可不觃定制成量的剂型 品种外，处方量通常应与成品的制成量相对应， 按成品制成1000单位(g、ml、粒、片等)的量来 迚行折算。处方量通常保留整位数，特殊贵细药、 毒性药可精确至保留两位数。
* 性状项内容应依次描述制剂的颜色、外观形状、
气和味。颜色和外观形状的描述与气味的描述之 间用分号分开 。
* 觃定药品的性状是非常重要和必要的 * 应尽量避免使用不觃范用词对颜色迚行描述，如
米黄色、豆青色、土黄色等
*
*制订质量标准时，发现性状有不确定时，尽
量给出一个范围，并且在起草说明中加以说 明，明确颜色的描述及觃定判断标准 *改用新的包衣材料时，性状项也应相应的修 改 *气雾剂和喷雾剂品种应先说明其剂型，再对 内装药液的性状迚行描述；对于外用药和毒 性药，如栓剂、外用的散剂和片剂等，只描 述其颜色和形状即可，不要求描述气和味 *中药在储存期间颜色往往变深，描述时可根 据实际情况觃定一定幅度
* 采用对照药材作对照时，对照药材溶液的制备应
*
* 7、建立薄层色谱鉴别方法时，制剂的薄层色谱
常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策
2020 年1月第7卷/第1期V ol.7, No.1 Jan. 2020全科口腔医学电子杂志Electronic Journal Of General Stomatology27常用中药材质量检验中存在的问题及解决对策郑振秋，崔 璐（临沂市检验检测中心，山东临沂 276000）【摘要】随着科学技术的提高，各种检验技术、检测设备也在不断更新。
与此同时，药品的质量检验逐渐受到社会的关注。
在药品检验过程中，采用新技术和新设备对药品的质量检验，以提高检验的准确性。
但是在目前中药材的质量检验中仍然存在着很多问题，直接影响到临床治疗效果。
因此，加强对中药材质量检验的规范，及时找到解决问题的对策，是中药材质量检验的重点工作之一。
【关键词】中药材；检验；问题；对策【中图分类号】R288 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-7882.2020.01.27.02中药是我国宝贵的自然资源，从古至今在我国乃至世界的医学治疗中都发挥着重要的作用，中药材的质量直接关系到临床治疗效果。
随着近年来对检验新技术和新设备的使用，对中药材质量检验的准确性要求也在逐渐提高。
因此，准确分析中药检验中存在的问题，并提出有针对性的解决对策，是提高中药材质量检验准确性的基础。
1 常用中药材质量检验存在问题分析在常用中药材质量检验中存在着诸多问题，影响着药品质量检验的准确性。
本文选择几个具有代表性的问题进行分析。
1.1 缺乏标准的药品检验依据众所周知，中药材的种类非常多，已经记载的中药材高达一万多种。
即使是临床中常用的中药材，种类也是非常繁多。
想要对种类数量如此巨大的中药材进行有序的检验管理，必须具备一定的质量检验标准。
但是就目前我国药品检验情况来看，还没有制定严格的中药材检验标准，这就造成在对中药材进行检验的过程中，只能根据记载的资料进行检验，这样的检验方式不具备全面性和准确性。
1.2 中药材的含量不明确随着科学技术的提高，现代化的检验技术和检验设备也逐渐应用到中药材的质量检验中，中药材的质量检验标准也在逐步完善。
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析
中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析1. 引言1.1 背景介绍中药制剂是中药材或中药提取物在一定的工艺条件下制备成的药物剂型，是中药现代化生产的重要形式，也是中医药产业发展中的重要组成部分。
随着人们对中医药疗效认识的提高和市场需求的增加，中药制剂的生产与应用也得到了广泛关注。
在中药制剂生产过程中，存在着一些问题和挑战，这些问题不仅影响了中药制剂的质量和安全，也制约了中药产业的发展。
中药制剂生产工艺存在的问题主要体现在以下几个方面：工艺流程复杂、质量控制不到位、原材料质量参差不齐等。
这些问题不仅增加了中药制剂生产的难度和成本，也容易导致产品质量不稳定、安全隐患等风险。
有必要对这些问题进行深入分析，并提出相应的对策和建议，以确保中药制剂的质量和安全，促进中药产业的可持续发展。
1.2 研究意义1. 促进中药制剂行业的健康发展。
通过解决中药制剂生产工艺存在的问题，提高产品质量和生产效率，推动整个行业的良性发展。
3. 推动传统中医药文化的传承与发展。
中药制剂作为中医药文化的重要组成部分，其生产工艺问题的解决，将有助于促进中医药文化的传承与发展，推动中医药事业的健康发展。
2. 正文2.1 中药制剂生产工艺存在的问题中药制剂生产工艺是一个复杂的过程，涉及到多个环节和步骤。
在实际生产中，经常会出现一些问题影响着制剂的质量和效果。
以下是一些常见问题：问题一：工艺流程复杂中药制剂生产工艺的流程通常比较复杂，需要控制多个参数和条件。
如果操作不当，容易导致生产过程出现偏差，影响制剂的质量和稳定性。
问题二：质量控制不到位在中药制剂生产过程中，质量控制是非常重要的一个环节。
如果质量控制措施不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量问题。
问题三：原材料质量参差不齐中药制剂的质量直接受原材料的影响，原材料质量的好坏直接影响着最终产品的质量。
如果原材料质量参差不齐，将影响整个制剂的质量和功效。
中药制剂生产工艺存在着复杂的工艺流程、质量控制不到位和原材料质量参差不齐等问题，需要采取一定的对策来解决。