第九章 中药制剂质量标准的制定

第九章中药制剂质量标准的制定

一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）

1.批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

2．处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准

A.100个

B.400个

C.500个

D.800个

E.1000个

3.中药制剂的处方量中重量应以（）为单位

A.µg

B.mg

C.g

D.kg

E.均可

4. 中药制剂的处方量中容量应以（）为单位

A.µL

B.mL

C.L

D.kL

E.均可

5.中药制剂色泽如以两种色调组合，应以谁为主

A.前者

B.后者

C.同样

D.中间色

E.其它

6．外用药和剧毒药不描述

A.颜色

B.形态

C.形状

D.气

E.味

7．单味制剂命名时一般采用

A.原料名

B.药材名

C.剂型名

D.原料（药材）名与剂型名结合

E.均可

8．浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准

A.5、10

B.5、20

C.10、20

D.10、10

E.20、20 9．在线性关系考察过程中，薄层扫描法的r值应在（）以上

A.0.9

B.0.99

C.0.995

D.0.999

E.0.9999

10．质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于

A.1%

B.2%

C.3%

D.4%

E.5%

11．中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为

A.半年

B.一年

C.一年半

D.二年

E.二年半

12．中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为

A.半年

B.一年

C.一年半 D二年 E.二年半

13．中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在

A.10℃～15℃

B.15℃～20℃

C.20℃～25℃

D.25℃～30℃

E.37℃～40℃

14．中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为

A.60%

B.65%

C.70%

D.75%

E.80%

15．中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为

A.半年

B.一年

C.一年半

D.二年

E.二年半

16．中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次

A.２

B.３

C.４

D.５

E.６

17．药品必须符合

A.《中华人民共和国药典》

B.部颁药品标准

C.省颁药品标准

D. 国家药品标准

E.均可

18．质量标准的制定必须坚持

A.安全有效

B.技术先进

C.经济合理

D.质量第一

E.全部 19．中药制剂质量标准的起草说明，性状描述要求至少观察几批样品

A.1～3

B.2～4

C.3～5

D.4～6

E.10批以上

20．经检验符合规定的药材制成制剂后一般不再做哪项检查

A.重金属

B.砷盐

C.总灰分

D.甲醇量

E.均不需

二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）

1．质量标准制定的原则

A.安全有效

B.稳定可靠

C.质量均衡

D.技术先进

E.经济合理

2．药品质量标准是哪些部门必须共同遵守的法定依据。

A.药品生产

B.供应

C.使用

D.检验

E.管理

3．质量标准本身具有的特性为

A.权威性

B.科学性

C.进展性

D.稳定性

E.可控性

4．制定质量标准的前提是

A.药物组成固定

B.原料稳定

C.制备工艺稳定

D.药物有特异性成分

E.具有简单有效的检测方法

5．制定标准时，检测方法的选择原则是

A.准确

B.灵敏

C.简便

D.快速

E.稳定

6．中药制剂质量标准中名称项要求包括

A.中文名

B.英文名

C.汉语拼音名

D.别名

E.拉丁名

7．在中药制剂的含量测定中，下列哪些是测定成分的选择原则

A.测定有效成分

B.测定毒性成分

C.测定总成分

D.测定易损成分

E.测定专属性成分

8．中药制剂含量限度规定的方式主要有

A.规定一定幅度

B.规定标示量

C.规定准确含量

D.规定下限

E.其他

三、填空题

1.质量标准的制定必须坚持＿＿＿＿，充分体现＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿的原则。

2.质量标准的特性是＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿。

3.制定质量标准的前提是＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿。

4.＿＿＿＿及＿＿＿＿不描述味。

5.标准曲线相关系数r值一般应在＿＿＿＿以上，薄层扫描法的r值应在＿＿＿＿以上。

四、简答题

1．制定质量标准的前提是什么？

2．中药制剂质量标准的主要内容是什么？

3．详细论述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。

五、分析方案设计

1. 麻仁丸的质量分析方案设计

组成：火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实、厚朴

制法：以上六味，经适宜的加工、炮制、粉碎混匀，制成水蜜丸。

要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。

2. 双黄连注射剂的质量分析方案设计

组成：金银花、黄芩、连翘

制法：以上三味，经适宜的提取、浓缩、滤过，灌装，灭菌等，即得。

要求：请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。

参考答案：