质量管理体系的基本要求
质量管理体系要求
质量管理体系要求质量管理体系是指为了提高企业产品和服务质量而实施的管理体系。
该体系要求企业在各个环节中对产品和服务进行全面的控制和管理，以达到提高质量、提升效益的目标。
一、质量管理体系要求的基本原则质量管理体系是建立在以下五个基本原则之上的：（1）顾客导向企业应该以市场需求为导向，树立“顾客至上”的理念，从顾客的需求出发，按照顾客需求提供产品和服务，而不是按照企业自身的想法来生产提供。
（2）领导者的角色领导者是企业建立和推进质量管理体系的核心人物，应该以身作则，树立良好的管理理念，对质量管理体系的建立和运行起到推动作用。
（3）全员参与质量管理体系不是质量部门的事情，而是整个企业的事情，所有员工都应该参与其中，积极投入到质量管理体系的建设中去。
（4）过程导向企业应该将过程作为主要的管理对象，关注过程的质量，不断提高过程的能力和效率。
（5）持续改进质量管理体系是一个不断完善、不断改进的过程，企业应该持续关注质量问题，通过改进流程、技术和管理方法等手段，不断提升产品和服务的质量。
二、质量管理体系要求的基本要素（1）质量方针质量方针是企业对质量要求的总体规划和基本宣言，应当由企业领导层制定，并在企业全员中进行宣传和推广。
质量方针应当明确企业的质量目标、原则和要求，并且必须与企业的战略目标相一致。
（2）质量目标质量目标是企业在质量管理体系中实施的具体目标，与质量方针和企业战略目标相一致，例如提高产品质量、缩短交货时间、降低成本等。
同时，每个质量目标应当具有可衡量性，便于对其进行监督和评估。
（3）质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它包含了企业内部对质量管理体系的各个方面的规范、要求和实施细节等。
每家企业的质量手册内容都应当具有可操作性、可行性和可验证性。
（4）程序文件程序文件是企业质量管理体系的实施文件，包括标准化文件、作业指导书、流程图、质量控制程序和标准操作程序等，以规定质量活动的实施步骤、方法和标准。
建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求推行全面质...
建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求推行全面质...§3.1质量管理体系概述 (3)§3.2质量管理体系的组成和结构 (11)§3.3质量管理体系要素 (23)§3.4质量管理体系文件 (87)§3.5质量管理体系的审核与认证 (113)§3.6建立和实施质量管理体系的一般方法 (122)建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求。
推行全面质量管理，必须建立一个完善的、高效的质量管理体系。
为指导企业搞好质量管理、建立健全质量管理体系，ISO发布了一系列与质量管理体系有关的国际化标准，即ISO9000系列标准。
标准是对重复性的事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
如同所有其它标准，ISO9000系列标准作为质量管理领域重要的国际化标准，它的出现是现代化大生产和先进质量管理发展的客观需要和必然结果。
它也是随着工业企业生产技术的现代化和经营管理的现代化逐步发展起来。
通过它的推广应用，有利于进一步推动工业企业生产技术和质量管理工作的深化和发展，并使贸易交往中有一个共同的语言。
ISO9000系列标准对如何在一个企业建立健全质量管理体系做了全面阐述，详尽规定了与产品寿命周期内所有阶段和活动有关的质量管理体系要素。
任何一个希望建立和实施一个质量管理体系的组织，都应参照ISO9000系列标准，针对各自企业和产品的实际情况，选出适用的、需要加以控制的要素，建立其质量管理体系，指导开展质量控制、质量保证和质量改进活动。
依据ISO9000系列标准建立企业的质量管理体系，已成为国际化的趋势和企业进入国际市场的必然选择。
本章将依照2000年版的ISO9000系列标准，对质量管理体系的基本原理和方法进行介绍。
§3.1质量管理体系概述一、质量管理体系定义为便于理解和掌握什么是质量管理体系以及为什么要在企业建立健全质量管理体系，让我们首先分析一下“体系”的概念。
质量管理体系的基本要求范围
(⼀)总则
任⼀组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各⾃的要求。
GB/T 19001-2000标准(以下简称标准)为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满⾜的基本要求。
(1)需要证实其有能⼒稳定地提供满⾜顾客和适⽤的法律法规要求的产品；
(2)通过体系的有效应⽤，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适⽤的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
(⼆)标准应⽤
标准所提出的所有要求都是为了满⾜组织上述两项需求⽽规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。
所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适⽤的。
当某⼀组织因其产品的特点等因素⽽不适⽤其中某些要求时，可以考虑对这些不适⽤的要求进⾏删减。
当某⼀组织拟通过GB/T 19001-2000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T 19001-2000标准的要求，⼜因组织及其产品的特点⽽需要考虑对标准中的某些不适⽤的要求进⾏删减时，这种删减必须符合GB/T 19001-2000标准对删减的条件。
GB/T 19001-2000标准对删减的条件包括:
(1)范围:删减的内容仅限于标准的第7章"产品实现"的范围；
(2)能⼒:删减后不影响组织提供满⾜顾客和适⽤法律法规要求的产品的能⼒；
(3)责任:删减后不免除组织提供满⾜顾客和适⽤法律法规要求的产品的责任。
品控中的质量管理体系要求
品控中的质量管理体系要求质量管理体系是现代企业生产经营的重要组成部分，而在品控中，建立一个有效的质量管理体系是至关重要的。
一个合理和完善的质量管理体系可以帮助企业提高产品的质量水平、降低成本、增强竞争力。
以下是品控中质量管理体系的要求。
质量管理体系要求明确制定质量目标。
企业需要设定明确的质量目标，例如产品的缺陷率、客户满意度等指标。
这些目标需要符合企业的实际情况，并且能够引领企业的品控工作。
通过明确的质量目标，企业可以对质量进行量化评估，并对生产过程进行有效的监控和管理。
质量管理体系要求确立质量管理责任制。
企业需要确定质量管理的责任和权力，明确各级管理人员的职责，确保每个岗位都有明确的质量管理职责。
同时，企业还应建立一套相应的纪律和奖惩机制，激励员工积极参与质量管理工作，促进质量持续改进。
第三，质量管理体系要求建立全面的质量管理制度。
企业需要制定一套全面的质量管理制度，包括从原材料采购到产品出厂的全过程监控，并按照相关国际质量管理标准进行执行。
这些制度应包括品质计划、过程管理、不合格品控制、纠正和预防措施等方面内容，以确保产品符合客户的要求和相关标准要求，并有效提高产品的可靠性和一致性。
第四，质量管理体系要求进行持续改进。
企业应建立一个持续改进的机制，不断通过开展各类质量改进活动来提升产品质量和生产效率。
这包括对生产过程中的关键环节进行优化，采用先进的生产技术和设备，提高产品质量和加工效率。
同时，企业还需建立质量管理团队，负责分析产品质量数据和用户反馈信息，提出改进建议并监督改进过程的实施。
质量管理体系要求进行全面的质量培训活动。
企业需要定期开展各类质量培训活动，包括质量管理知识培训、技能提升培训等，提高员工的质量意识和质量管理能力。
培训可以通过内部培训、外部培训、经验分享等多种方式进行，以确保员工具备适应现代质量管理要求的能力。
总之，品控中的质量管理体系要求企业明确质量目标、确立质量管理责任制、建立全面的质量管理制度、进行持续改进以及进行全面的质量培训活动。
质量管理体系的基本要求(2023最新版)
质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求
⒈引言
⑴背景
⑵目的
⑶适用范围
⒉质量策划
⑴设定质量目标
⑵制定质量策略
⑶制定质量计划
⑷制定质量责任和权限
⒊组织管理
⑴设立质量管理组织架构
⑵配置质量管理资源
⑶制定质量职责和职权
⑷建立质量培训计划
⒋过程管理
⑴确定工作过程
⑵设定工作指导方针
⑶控制过程实施
⑷监控过程绩效
⒌质量控制
⑴设立质量控制制度
⑵制定质量控制程序
⑶实施质量控制
⑷质量控制记录与反馈⒍质量检测与测试
⑴设备校验与测试
⑵产品检验与测试
⑶流程检验与测试
⑷数据分析与评价
⒎不符合品管理
⑴不符合品管理制度
⑵不符合品处理流程
⑶不符合品分析与纠正
⑷不符合品预防控制
⒏持续改进
⑴确定改进机会
⑵制定改进计划
⑶实施改进行动
⑷监控改进效果
附件：
⒈质量管理组织架构图
⒊质量控制记录表
⒋不符合品处理流程图
法律名词及注释：
⒈ISO 9001：国际标准化组织制定的质量管理体系标准
⒉质量目标：明确规定的达到一定质量水平的目标
⒊质量策略：为实现质量目标而制定的方针和方法
⒋质量责任和权限：明确工作责任和决策权限的分配
⒌质量控制：通过各种控制手段保证产品质量符合要求
⒍不符合品：不符合规定要求的产品或过程
⒎改进机会：通过分析存在的问题找到改进的可能性
⒏改进计划：制定具体改进措施和实施时间表的计划。
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求《IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求》序在当今全球化的竞争市场中，企业如何确保产品和服务的质量和一致性，一直是企业管理者和质量管理人员面临的首要问题。
作为一种国际标准，IATF 16949质量管理体系是全球汽车行业供应链中的核心标准，要求企业确保产品和服务质量、提高客户满意度等方面具有持续改进的能力。
在这篇文章中，我将详细探讨IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求，以及我个人对这一主题的理解和观点。
一、文档控制的基本概念1. 文档定义在IATF 16949质量管理体系中，文档不仅包括书面文件，还包括电子文档、图纸、数据等各种形式的信息载体。
这些文档对于管理系统的有效运作至关重要，因为它们记录了组织的政策、流程、程序、规范和其他相关信息。
2. 文档控制的重要性文档控制是指对文档的创建、批准、发布、修改、撤销和存档等过程进行严格管理和控制。
它的目的是确保组织内外人员能够在正确的时间获取最新的文档，并避免使用已经过时或无效的文档，从而保证质量管理体系的稳定和持续改进。
二、IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求1. 文档记录的编制和控制根据IATF 16949标准的要求，组织应该建立文档控制程序，并对质量手册、程序文件、工艺文件、作业指导书等各种文档进行记录编制和控制。
对于每一份文档，都应该确定相关的责任人，确保文档的准确性、合规性和可用性。
2. 文档版本的控制和变更管理IATF 16949质量管理体系要求组织对文档版本进行严格的控制和管理，包括标识、审批、存储、检索和撤销等方面。
还需要建立变更管理程序，对文档的任何变更进行记录、审查和批准，确保变更后的文档能够及时有效地推广和使用。
3. 文档传达和可用性IATF 16949标准要求组织确保文档的传达和可用性，包括向相关人员传达文档的变更、提供合适的培训以及保证文档的在需要时能够被快速找到和使用等方面。
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要求A对质量管理体系的总要求制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。
制造单位应该做到：1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用2，确定这些过程的顺序和相互作用3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法4，监视、测量和分析这些过程5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制8，按本要求管理这些过程B 质量管理体系文件的要求B1，质量体系文件的编制1、质量方针和质量目标2、质量手册3、本要求规定的程序文件4、质量计划5、本要求所规定的记录C 质量手册质量手册的内容应当符合下列要求：1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件3、表述质量管理体系过程时间的相互作用D 文件控制制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制D1、规定控制要求内容文件程序控制应当规定一下控制内容1、明确受控文件类型2、文件的编制、审核、批准方法3、文件的修改和更新方法D2 控制应当达到的要求1、确保文件是充分适宜的2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本4、确保文件保持清晰、易于识别5、确保外来文件得到识别，并控制其分发6、防止作废文件的非预期使用7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求E 记录控制E1记录保持1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应优质清晰、易于识别和检索2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持E2 记录的控制记录的控制应做到以下要求：1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制。
质量管理体系--质量管理的基本原则和体系要求(doc 53页).doc
第7-12章质量管理体系--质量管理的基本原则和体系要求为了取得质量成效，组织需要采用一种系统和透明的方式进行质量管理。
经过长期的实践和总结，人们将这种系统和透明的方式发展形成了质量管理体系的概念。
在实践中人们逐渐认识到，要使组织获得长期成功，就必须针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进组织业绩的质量管理体系。
这里所谓的相关方（interested party）是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体，比如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴和社会等。
如前所述，质量管理体系（QMS）是在质量方面指挥和控制组织的管理体系（ISO 9000）。
质量管理体系是质量管理的核心。
那么，问题是组织如何建立一个有效的质量管理体系来支持其持续改进业绩呢？这是我们这次课程要讨论的内容。
首先，我们需要明确健全和完善QMS的目的，这主要包括：满足顾客需求和期望满足社会的法律、法规要求满足组织实现目标的要求提高质量管理的有效性和效率保证以有竞争力的价格及时供货提供信任和持续改进之所以说健全和完善QMS，是因为组织在质量管理方面的实践即已在客观上形成一个质量管理体系，如何使其有效并支持组织的持续发展是质量管理理论和实践发展中的重要内容。
※本章要求（1）掌握质量管理的基本原则和体系要求；（2）掌握质量管理体系核心过程的基本内涵与应用要求；（3）了解质量管理体系内部审核的基本概念与实施过程；（4）掌握持续改进的目标、内容与实现方法。
※本章重点（1）理解质量管理八项原则和体系建立的总要求（2）掌握ISO 9000标准所提出的质量管理体系四大核心过程的基本内容（3）了解持续改进的目标、内容与实现方法※本章难点（1）质量管理八项原则和四大核心过程的基本内涵与应用要求（2）持续改进的目标、过程与支持工具§7 质量管理的基本原则与体系要求一、质量管理的基本原则ISO/TC176在总结1994年版ISO9000标准的基础上提出了质量管理八项原则，作为2000年版ISO9000族标准的设计思想。
质量管理的基本原则与体系要求
quality improvement is performed on a periodically recurring basis
注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改 进的术语
定期按所设定的准则去评审 • Efficiency & effectiveness of processes
过程的效率和效益 • Promote prevention-based activities 推广基于预防的活动 • Provide training on continual improvement tools
一组活动可视为一个过程；
• 为使组织有效运行，必须识别和管理许多 相互关联和相互作用的活动；
• 将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。
29.08.2021
质量管理
23
质量管理体系的持续改进
顾客（和 其他相关
方）
要求
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
产品 实现
产品
增值活动 信息流
了ISO9000族标准实施的方针和目标
• 2000年12月，我国正式发布，等同采用
ISO9000：2000
质量管理
5
ISO的首部曲 ISO 9000 之 八项管理原则
29.08.2021
质量管理
6
八项质量管理原则
产生及意义：
• ISO/TC 176工作组，花了两年时间； • ISO 9000族标准实践经验总结为基础； • 吸收国际知名管理专家意见； • 高度概括，易于理解； • 质量管理的最基本、最通用的一般规律。
质量管理体系的基本要求内容
质量管理体系要求1.围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：1、此处“围”规定的是ISO9001标准适用的应用围，此围不应当与组织的质量管理体系围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。
这说明了2000版ISO9001标准适用围的扩大，不仅仅可以用于部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1.2应用本标准规定的所有要通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。
删减应符合以下的条件：------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。
编写质量管理体系文件的基本要求
编写质量管理体系文件的基本要求一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色.质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。
一个组织只能有唯一的质量管理体系文件.一项规定只能有唯一的理解,不能产生歧义。
要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。
质量文件应便于执行，能被所有人理解。
利于实施、保持并行之有效。
重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查.有利于证实检查,有利于持续改进。
质量文件既要分层编写又要相互协调。
质量文件必须符合文件控制要求。
如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。
1．与原文件协调。
2．与质量环境协调3．文件的内部协调。
质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。
特别是要处理好组织和技术接口关系问题。
程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做,何时何地和如何做，应使用什么材料,设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。
应明确过程顺序、要求和超越控制。
放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。
对修集体操作也应如此。
不可含糊。
质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。
1．是否符合组织实际2．规定是否明确文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。
在编写时，尽量站在使用者的角度考虑,规定明确的问题。
3．文件是否统一文件不统一,相互矛盾，会造成文件难以执行。
大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。
一旦发现文件冲突、矛盾应立即加以解决，包括对文件进行必要的修改，以使其统一起来。
4．接口是否妥当5．是否开成闭环。
组织的任何一项活动，都必须按PDCA循环来执行,形成闭环管理。
质量文件编写首先应通过质量管理体系策划，进行质量文件总体设计，并进行质量职能的分配和展开，才能正式开始.一、落实编写人员1．成立编写领导小组，负责决策、协调和文件的审核工作。
第7章 质量管理的基本原则和体系要求
质量管理体系的概念和目的
质量管理体系（QMS）的概念
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
体系：相互关联或相互作用的一组要素，即有 机的系统。 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的 体系。一个组织的管理体系可以包括若干个不 同内容的管理体系，如：质量管理体系、财务 管理体系、环境管理体系等。
质量管理学
7.1 质量管理的Байду номын сангаас项原则
以顾客为关注焦点
广泛调查 谋求平衡 贯穿企业 测量满意
质量管理学
7.1 质量管理的八项原则
领导作用
领导者（管理者）确立组织统一的宗旨及 方向。他们应当创造并保持使员工能够充 分参与实现组织目标的内部环境。
最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用 最高管理者应营造一个良好的质量管理环境
文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动。
质量管理学
7.2 质量管理体系要求
文件
质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 其内容至少包括： A）质量管理体系范围 B）质量管理体系的程序文件或对其引用 C）对质量管理体系过程和过程之间相互作 用的描述
质量管理学
7.2 质量管理体系要求
文件
确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则与方 法
确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有 效运作和对这些过程的监控 测量、监控与分析这些过程 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和 对这些过程的持续改进
质量管理学
7.2 质量管理体系要求
文件
质量管理体系文件化 质量管理体系文件包括：
质量管理学
开展全面质量管理的基本要求
开展全面质量管理的基本要求
开展全面质量管理的基本要求包括：
1. 建立质量管理体系：建立一套科学完善的质量管理体系，包括质量政策、目标、指标、程序、文件、记录等，确保质量管理的全面性和系统性。
2. 制定质量目标：明确质量目标和指标，确保产品或服务的质量达到预期要求，并持续改进。
3. 建立质量管理责任制：设立质量管理组织，明确各级管理人员的质量管理责任和权限，落实质量责任到每个岗位和个人。
4. 执行质量标准：制定并执行适用的质量标准，明确产品或服务的要求及相应的检测、测试和评估方法。
5. 强化质量控制：建立适当的质量控制措施，包括过程控制、产品检验、抽样检验、质量保证活动等，以确保产品或服务在生产过程中的质量控制。
6. 建立质量意识：通过培训和教育，提高员工的质量意识，使其理解和承担质量管理的重要性和责任。
7. 强化供应商管理：与供应商建立合作伙伴关系，并对供应商进行评估、选择和管理，确保供应的原材料或服务符合质量要求。
8. 进行质量改进：持续改进产品或服务的质量，采用质量改进工具和方法，如六西格玛、PDCA循环，不断提高质量管理水平。
9. 建立质量管理评估体系：设立内部和外部审核机制，定期对质量管理体系进行评估和审核，确保其有效性和符合要求。
10. 加强客户满意度管理：关注客户需求和反馈，不断提高客户满意度，推动持续改进和质量提升。
质量管理体系的建立和实施基本要求
质量管理体系的建立和实施基本要求
一、管理体系的建立
1、编制质量方针：公司应当制定出明确的质量方针，以保证产品和
服务达到客户和市场的期望。
质量方针不仅要明确，还要言明，易于理解
和执行，突出重点，可以为公司管理提供科学合理的指导。
2、建立质量管理机构：公司应当根据具体情况，建立质量管理部门，负责质量管理工作，明确质量管理职责和权限，制定质量管理机制和制度，为质量管理工作提供可操作的规章制度支撑。
3、制定质量管理制度：公司应当根据实际情况，制定系统、全面、
完整的质量管理制度，包括质量管理方针、质量管理责任、质量管理指标
体系、质量管理程序等，以保证质量管理过程的及时、准确、有效和连续性。
4、编制质量标准：公司应当根据实际情况，编制明确、合理的质量
标准，以保证质量管理指标的达成，以及产品和服务质量的一致性。
二、管理体系的实施
1、安排质量管理人员：公司应当安排专业的质量管理人员进行相关
工作，保证质量管理体系的实施。
这些人员应当具备所需的专业知识和技能，熟悉各种质量标准，并及时了解有关的法规和技术变化，以便及时作
出正确的决策和处理。
第三章 质量管理体系(3)基本要求
＊（三）基础设施＊（三）基础设施组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。
基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：1、建筑物、工作场所和相关的设施；2、过程设备3、支持性服务＊（四）工作环境工作环境是指工作时所处的一组条件。
质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。
五、产品实现产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。
产品实现包括五大过程：1、与顾客有关的过程2、设计和开发3、采购4、生产和服务提供5、监视和测量装置的控制☆ （一）产品实现的策划（125）☆（一）产品实现的策划（125）产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。
产品实现策划的内容包括：1、产品的质量目标和要求2、针对产品确定过程、文件和资源的需求3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
质量计划是一种文件质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。
质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。
质量计划与质量手册的区别与联系：1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。
3）质量计划应与质量手册保持一致。
质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。
【习题】产品实现策划应【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。
a.产品的质量目标和要求b.文件和资源需求c.检验或验证等活动d. 产品有关的要求（二）与顾客有关的过程（二）与顾客有关的过程1、确定与产品有关的要求组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。
质量管理体系的基本要求
质量管理体系要求1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。
这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。
删减应符合以下的条件：------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要求1.定义组织的质量方针：质量方针是组织在质量管理体系中确定的一个指导方针，它应明确表达组织对质量的承诺，如提供优质产品和服务，不断提高客户满意度等。
2.确定质量目标：质量目标是组织为了实现质量方针而设定的具体、可量化的目标。
质量目标应该与组织的战略目标相一致，并且具有可衡量性。
3.制定质量管理体系文件：质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系中所需的文件和记录的集合。
它们包括质量手册、程序文件、作业文件、记录文件等，用于规范和记录质量管理的活动和过程。
6.确保质量管理体系的持续改进：组织应建立并实施质量管理体系的持续改进机制。
它包括不断收集和分析质量管理体系相关的数据和信息，识别和评估改进机会，制定和实施改进措施，以推动质量管理体系的不断提高。
7.实施员工培训和教育：组织应确保员工对质量管理体系的要求有清晰的认识，并具备相应的知识和技能。
组织应提供必要的培训和教育机会，帮助员工理解和应用质量管理体系，从而提高其质量意识和能力。
8.管理供应商和合作伙伴：组织应与其供应商和合作伙伴建立有效的合作关系，并确保其满足质量管理体系的要求。
这包括选择合格的供应商和合作伙伴、为其提供相应的指导和支持、进行供应商评估和审核等。
9.反馈和处理客户投诉：组织应建立并实施客户投诉处理程序，及时收集客户的反馈和投诉，并加以妥善处理。
组织应以客户的满意度为中心，通过改进自身的质量管理体系和产品或服务，提高客户的满意度。
10.确保质量数据的准确性和可靠性：组织应确保质量管理体系中使用的数据和信息准确无误、可靠可靠。
这需要建立适当的数据采集、处理和分析机制，并进行数据的验证和核实，以确保数据的正确性和可靠性。
以上是质量管理体系的基本要求。
质量管理体系的实施可以帮助组织提高产品或服务的质量，提升客户满意度，增强组织的竞争力和持续发展能力。
然而，质量管理体系的建立和运行需要组织全体成员的共同参与和努力，并且需要根据具体的组织情况进行定制和调整。
7 质量管理的基本原则和体系要求
王婆的PDCA(三）
• Do：按既定计划展开行动 • 带了钱，提上菜篮子，一路小调来到菜市
场。和菜贩子讨价还价，买到了生姜和鲜 肉，毕竟老了，记性有些问题，忘记了酱 油.
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王婆的PDCA(四）
• Check：对执行计划的结果进行检查评价，看实 际结果与原定的目标是否吻合. 离开菜场，王婆去附近的小饭馆吃早茶，趁服务 员上菜的空隙，王婆开始琢磨了：买肉去了哪几 个档位？价钱都是多少？自己买的肉花了多钱？ 肉新鲜吗？做红烧肉该要的东西都有了吗？看看 菜篮子里的东西，除过肉和生姜外，还有一些其 他的东西，突然发现没有酱油。
• 3）采取各种有效方法，对数据和信息进行分 析。
• 4）基于事实的分析、权衡经验和直觉，做出 决策和采取措施。
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7.1 质量管理的八项原则
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可 增强双方创造价值的能力
保持互利关系，实现双赢目标 供方也需要不断完善其质量管理体系 积极肯定供方的改进和成就
第七章
质量管理的基本原则和体系要求
1
7.1 质量管理的八项原则 7.2 质量管理体系要求 7.3 质量实施和效果评价
2
质量管理体系的概念和目的
质量管理体系（QMS）的概念
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
体系：相互关联或相互作用的一组要素，即有 机的系统。
管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的 体系。一个组织的管理体系可以包括若干个不 同内容的管理体系，如：质量管理体系、财务 管理体系、环境管理体系等。
3
质量管理体系的概念和目的
健全和完善QMS的目的
满足顾客需求和期望 满足社会的法律、法规要求 满足组织实现目标的要求 提高质量管理的有效性和效率 保证已有竞争力的价格及时供货 提供信任和持续改进
质量管理体系监督审核基本要求
质量管理体系监督审核基本要求1 有效版本的质量手册、程序文件及作业指导书等2 公司质量方针的贯彻实施及公司总的质量目标完成情况.公司各级人员是否知道公司的质量方针。
3 各部门职责及质量目标分解与完成情况考核资料。
4 公司生产及管理等各项资源的变更情况5 质量事故、顾客投诉及处理情况6 适用时，设计开发的全套资料7 生产过程管理资料，如产品生产依据（标准、合同、图纸等）；特种设备管理及按规定检验合格的证明；生产现场各岗位是否有适用的生产依据及生产技术文件，如图纸、工序流转单、工艺规程、作业指导书、设备操作规程、生产计划等和主要生产工艺（如热处理、表面处理等）工艺参数记录，生产统计报表等生产记录，售后服务资料，生产设备及工模具的维护保养资料，在制品标识、防护；不合格品处置记录等。
（施工企业则应为施工项目部的技术资料等）8 质量检验：对原材料、辅料、外购件等的进货检验是否符合国家强制性标准和检验规程的要求；原材料、过程检验和成品检验的检验规程；原材料、过程检验和成品检验的检验记录（需按产品标准要求提供成品检验报告和型式试验报告，如来图加工，需提供产品经检验符合图纸主要要求的检验记录）；需要时，检验人员持证上岗情况；如有委外检验，检验单位的资质资料及委外检验合同；检验设备的维护保养、检定记录。
（施工企业则应为针对每一认证类别的在建和竣工项目的施工质保资料。
）10 特殊过程（如热处理、焊接、表面处理等，施工企业还应根据施工特点有大体积砼浇注、防水、防腐等）确认资料。
9 内审有关记录（审核计划、签到表、审核记录、不符合报告、纠正措施及验证材料、审核报告），注意：内审每年至少进行一次，前后2次的间隔时间最长不超过12个月，覆盖体系内所有的部门、场所和要素，内审员有经过培训或具备能力的证据等。
10 管理评审有关记录（评审输入材料、评审报告等），11 适用时，针对日常检查中的产品批量不合格或管理中的不符合采取纠正措施的记录、预防措施记录。
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质量管理体系的基本要
求
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
质量管理体系的基本要求
A对质量管理体系的总要求
制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。
制造单位应该做到：
1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用
2，确定这些过程的顺序和相互作用
3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法
4，监视、测量和分析这些过程
5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进
7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制
8，按本要求管理这些过程
B 质量管理体系文件的要求
B1，质量体系文件的编制
1、质量方针和质量目标
2、质量手册
3、本要求规定的程序文件
4、质量计划
5、本要求所规定的记录
C 质量手册
质量手册的内容应当符合下列要求：
1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系
2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件
3、表述质量管理体系过程时间的相互作用
D 文件控制
制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制
D1、规定控制要求内容
文件程序控制应当规定一下控制内容
1、明确受控文件类型
2、文件的编制、审核、批准方法
3、文件的修改和更新方法
D2 控制应当达到的要求
1、确保文件是充分适宜的
2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本
4、确保文件保持清晰、易于识别
5、确保外来文件得到识别，并控制其分发
6、防止作废文件的非预期使用
7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求
E 记录控制
E1记录保持
1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求
和质量管理体系有效运行的证据。
记录应优质清晰、易于识别和检索
2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持
E2 记录的控制
记录的控制应做到以下要求：
1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化
2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求
3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制。