ISO9001基础知识[1]

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ISO9001基础知识提纲

ISO9001基础知识提纲第一篇：ISO9001基础知识提纲ISO9000基础知识提纲1、ISO是国际标准化组织的英文缩写.2.对产品的监视和测量应在产品实现过程的适当阶段进行。

3.系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。

4.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5、标识有三种形式：可分为：产品标识、可追溯性标识和状态标识.6.GB/T19001—2008标准可与GB/T24001—2004环境管理标准相容。

7.组织应控制的文件指的是质量管理体系所要求的文件。

8、工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。

9、ISO 9001文件包括四级，第1级质量手册，第二级：程序文件；第三级作业指导书第四级表格”10、组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。

这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。

当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

11.顾客的要求包括任何方式的包括产品功能和交付的要求。

12.标识、搬运、包装、贮存和保护的活动目的是保护产品交付前保持符合要求。

13.审核员在现场审核时，应怎样使用检查表（D.将检查表作为检查的辅助手段。

14.记录控制的内容：记录应保持清晰、易于识别和检索。

15.当出现不合格半成品时，通常采用的处理措施有返工、降级使用、让步放行、报废.16.最高管理者应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性。

17.以顾客为焦点属于质量管理八项原则。

18.质量是指一组固有特性满足要求的程度。

19.质量管理体系持续改进的目标是提高顾客和相关方的满意程度。

20．对员工来说，实施ISO9000有好多好处，但说可以提高生产力是不正确的。

21.文件发布前达到批准是为了使文件是充分与适宜的。

22.过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划结果的能力。

23.纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施，如降级就是纠正的示例。

ISO9001的基础知识

The quality is the only way to survive & prosper in business
A.B.C 努力學習提高自己
D.E...
爭作新科优秀員工
The End !
(Element/Element Holder Bonding) 8)晶片粘接工序(Die Bonding) 9)Multi mode TOSA/ROSA对准工序(Multi mode TOSA/ROSA active aligning 10）焊接工序
11）功能测试
五、熱敏打印机磁頭(TPH)
(Thermal Printer Head)
2).努力學習技術知識，提高操作技能，确保本崗位的工作质量和產品质量；
3).積极參加公司的各項质量管理活動，如QCC活動、 Q-day活動、质量改善提案活動等；
4).提出改進建議的方案，為完成部門、公司的质量目標，為公司的長期發展，貢獻自己的智慧和才干！
一、電腦磁盤驅動器磁頭 (HDD-Disk Drive He要求去做就能保証產品品質。員工應熟悉崗位的PA/IA內容并按其要求操作。
3.什么叫“全員參与”？
全員參与就是公司的各個層次全体員工都來關心公司的產品质量和發展前景，人人參与品質管理活動。
4.員工參与质量管理有哪些方式？
1).不斷提高质量意識，牢固樹立以顧客為關注焦點的思想；
2) 粘接（Closing) 3) 点胶(Overcoat) 4) 砂带研磨(Tape Lap) 5) 切粒(Head Parting)
八、微动电机（ Microactuator)
1)夹具设定(JIG sentting) 2)料定位(Bonding) 3)外观检查(Visual Inspection)

iso9001质量体系认证基本知识

iso9001质量体系认证基本知识ISO9001质量体系认证基本知识什么是ISO，一,ISO是“国际标准化组织"的英语简称.其全称是International Organization for Standardization 。

ISO是世界上最大的国际标准化组织.它成立于1947年2月23日~它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会"，简称ISA,。

他与IEC 都比较大。

IEC即“国际电工委员会"～1906年在英国伦敦成立～是世界上最早的国际标准化组织。

IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。

而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

什么是ISO,二，ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展～以便于商品和服务的国际交换～在智力、科学、技术和经济领域开展合作.”ISO 现有117个成员～包括117个国家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会"~其日常办事机构是中央秘书处～设在瑞士的日内瓦.ISO9000族质量标准，一，ISO9000族标准，简称ISO9000，～是指由国际标准化组织,ISO，中的TC176,质量管理和质量保证技术委员会,制定发布的所有国际标准~也是我国推荐采用的国家标准。

该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则～其“9000”是一个族标准的概念～它包括三套模式标准~即“9001"、“9002”、“9003”分别针对不同行业～覆盖面也不一样。

ISO9000族质量标准，二,ISO9000族标准是现代质量管理和质量保证的结晶～它提供了建立质量体系的基本要求～也是企业进行质量管理的基本要求。

按ISO9000族标准建立的质量体系能发挥企业质量管理的实际功效~同时也为顾客和第三方认可打好基础～提供认可。

ISO9000族质量标准,三,该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持质量管理体系～是质量管理体系通用的要求或指南.它不受具体的行业或经济部门的限制～可广泛适用于各种类型和规模的组织～在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

ISO9001基础知识

ISO9001基础知识一. 企业寻求ISO9000认证的原因调查•1）改善顾客服务/减少抱怨;2）提高效率;3）做生意/赢得客户;4）培养品质文化/提高品质;5）营销收益;•6）顾客要求/压力;7）竞争压力;8）作为权威标志使用;9）法律和规章要求;10）减少成本.二.推行ISO9000的好处一般说来，好处分内外部：•内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。

具体内容如下：(外部) 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 ;获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒 ;节省了第二方审核的精力和费用(第一方为厂内,第二方为客户,第三方为认证公司) ;在产品品质竞争中永远立于不败之地 ;有利于国际间的经济合作和技术交流 ;(内部)强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动,提高企业形象。

三:ISO的核心思想和精神是什么ISO的核心思想是纠正及预防;精神是说，写，做一致（写我所做，做我所写、证明给我看）四.建立质量管理体系的基本原则1）八项质量管理原则是基础2）领导作用是关键3）全员参与是根本4）注重实效是重点5）持续改进求发展五.质量管理体系的建立与实施的原则和主要活动主要活动1）学习标准2）确定质量方针和质量目标3）质量管理体系策划4）确定职责与权限5）编制质量管理体系文件6）质量管理体系文件的发布与实施7）学习质量管理体系文件8）质量管理体系的运行9）质量管理体系内部审核10）管理评审六.质量管理体系八个步骤1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。

2.建立组织的质量方针与质量目标3.确定实现质量目标必需的过程和职责4.确定和提供实现质量目标必需的资源5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程2008年12月30日正式发布,2009年3月1日正式实施-----IS09001-2008ISO-------国际标准化组织PDCAP—策划根据顾客的要求和组织的方针为提供结果建立必要的目标和过程.D---实施实施的过程C---检查根据方针目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果.A---处置采取措施以持续改进过程业绩.七: 术语说明:1): 受控文件--- 是公司质量体系运行中作业的依据性文件,(含内/外部文件),需作变更修定,更改受到控制,用受控印章识别的文件.主要包括:程序文件/ 产品图样/ 技术规范/质量记录/ 作业指导书/ 工艺流程图/ 检验规范/ 测试指导书/ 设备使用说明等.2): 非受控文件---为制定作业文件的参考文件或与产品质量无直接关系的文件,只作登记不需作变更管理的文件. 主要包括:相关会议记录/ 维修记录等.八.质量缺点分类:1) 严重缺点：CR（CRITICAL）指可能导致企业信誉受损或可能导致人身受到伤害的某些缺点. 比如:弹簧刮手,塑料刮手,36个月以下的幼儿产品存在漏撕保护膜,小物件等安全问题.2) 主要缺点：MA（MAJOR）指可能使功能遭受影响的或某些较为明显的外观缺点. 比如:产品功能问题,外观破损,错漏无件,非幼儿产品的螺丝滑牙,披锋等.3) 次要缺点：MI（MINOR）指某些外观方面的轻微缺点. 比如:发白,碰花,脏污,刮花,离隙,变形>0.3mm,缩水等.4) 接受: AC (ACCEPT) 合格判定.5) 不接受: RJ (REJECT) 不合格判定.6) Quality 质量：产品与服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。

ISO9001基础知识培训

2.公司质量体系文件架构
质量手册
一级文件质量手册阐述了公司的质量方针、质量目标，是各项活动开展的依据，也是向相关方提供品质保证能力的文字表达。
程序文件
程序文件是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性、纲领性的要求得
二级文件到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的具体办法，内容包括活动的目的
发布年号
实施ISO9001好处：
● 侧重于运营流程，鼓励公司提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉 ● 提高客户满意度：ISO 9001 的“计划、执行、检查、行动（即PDCA）”结构，确保客户需求
得到考虑和满足 ● 招投标入围敲门砖 ● 文件化的管理体系使质量工作有可知性、可见性和可查性 ● 获得了国际贸易绿卡（通行证），消除了国际贸易壁垒 ● 节省了第二方审核（客户）的精力和费用 ● 强化自身竞争力，提高企业管理水平 ● 好处多多，不一一举例
针和目标而构建的。
本公司质量方针：质量为本人人品管过程管控精益求精顾客满意
本公司质量目标：成品出货合格率≥95%
客户投诉率≤10%
ISO9001质量管理体系说明
I S O 9001
：2015
国际标准化组织标准序列号
● ISO就国际标准化组织英文缩写； ● 1947年2月23日成立，是世界上最大的非政府性国际标准化组织； ● ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架。 ● 管理体系的三大核心概念：PDCA、过程方法、基于风险的思维
和范围（做什么和谁来做；何时、何地和如何做；如何对活动进行控制和记录。
三级文件在必要的情况下使用支持性文件（包括但不限于作业指导书），详述如何完成具体的作业和任务。公司级文件包括：管理制度、工艺文件等部门级文件包括：检验、设备和人员操作等标准作业指导书。

《ISO9001、ISO14001体系基础知识》知识点

《ISO9001、ISO14001体系基础知识》知识点1、通用体系知识：i ）对体系的认识：体系构建的目的不在于通过认证，而是通过体系的运行达到持续改进的目的，关键在于体系的维护和改进，提升质量管理水平；体系的构建是一个系统工程，需要各个部门的参与并大力支持；有效的、实用的体系是按照标准的要求并结合公司的现状制定的，并形成一系列的文件，通过文件的执行明确职责权限，规范公司的管理。

2 ）名词定义解释：什么是体系（£09000:2005 3.2.1） :相互关联或相互作用的一组要素。

什么是管理：指挥和控制组织的协调的活动。

什么是过程：一组将输入转化为输出的活动。

3 ）体系建立和运行的步骤: 堆工作纽4）文件的定义及分类:文件：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注1 :媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

注2 :一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为" documentation策划开展标准帥I初姑评审体系丈件策划体系运行文件培训内审管理评审体系改进丈件编写*丈件修改丈件岌布迎接审枝不辖合项刖正（如修订受控的要求）和注3 :某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，可是对规范记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

按照文件的性质：共分为四阶：手册、程序文件、作业指导类文件、质量记录按照文件的来源和去向：内部文件、外来文件和外发文件。

外来文件根据需要可以转化为公司内部文件。

记录一是一种特殊的文件：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。

5）纠正与纠正措施: 纠正：为消除已发现的不合格（不符合）所采取的措施。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

ISO90012000质量管理体系基础知识

二、什么叫ISO9000 ？
ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–
三、什么叫认证？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
一、ISO9000：2008八项质量管理原则 ISO9000：2008八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。 1．以顾客为关注焦点组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。 2．领导作用领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。 3．全员参与各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。 4．过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。流程图方法。 5．管理的系统方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。 6．持续改进是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。 7．基于事实的决策方法：针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。 8．互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。麦当劳管理方式。

ISO9001质量管理体系基础知识

ISO9001质量管理体系基础知识1ISO9001质量管理体系基础知识培训第一章ISO9001标准的产生一、什么叫ISOISO是一个组织的英文简称,其全称是”国际标准化组织”。

又称”经济联合国”(现有成员国120多个) ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。

它成立于1947年2月23日。

ISO的最高权力机构是每年一次的”全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。

ISO宣称它的宗旨是”发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作。

ISO现有120个国家和地区成员。

二、什么叫ISO9000ISO标准由技术委员会制定。

ISO共有200多个技术委员会,2200多个分技术委员会(简称SC)。

ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一组标准的统称。

ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定所有的国际标准。

ISO9000是ISO发布之1 多个标准中最畅销、最普遍的产品。

三、ISO9000: 族标准组成2ISO9000: 基础术语和定义ISO9001: 质量管理体系要求ISO9004: 质量管理体系业绩改进指南ISO19011: 质量环境审核指南四、ISO9000适用范围—适用于任何行业和任何组织—不论组织提供何类产品—不论组织规模大小五、推行ISO9000的好处1.强化品质管理、提高企业效率、增强客户信心、扩大市场份额;2.获得了国际贸易绿卡”通行证”,消除了国际贸易壁垒;3.节省了第二方审核的精力和费用;4.在产品品质竞争中永远立于不败之地;5.有利于国际间的经济合作和技术交流;6.强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动;7.提高企业形象。

第二章ISO9001标准理解一、ISO9001: 标准的结构341---范围;2---引用标准 ;3---术语和定义;4---质量管理体系;5---管理职责;6---资源管理;7---产品实现;8---测量,分析与改进。

ISO9001基础知识及品质意识培训

产量、质量、成本关系曲线图
产量
产量、质量、产量、质量、成本曲线高高
质量
中
产量、成本曲线产量、
中
低
质量、质量、成本曲线
低
低
中
高
成本
ISO 9000系列标准的来源
MIL－Q－9858 美军品保大纲美军品保标准 1959 MIL－Q－9858A MIL－Q－45208
AQAP-1\4\-9 北大西洋公约组织品保标准
推行ISO9001的必要性---质量问题被广泛关注质量问题被广泛关注
• • •
美国著名质量专家朱兰说：二十一世纪是质量的世纪。朱总理说：质量兴邦。 ISO9000质量管理体系在全球的普遍应用的事实已表明质量在世界经济一体化的趋势下，具有的特殊意义。事实上，随着入关的临近，我们已被纳入一场没有硝烟的，关于企业生命存亡的世界质量大战。
ISO9000简介综述简介-综述简介
标准中术语的定义：标准中术语的定义：
1.质量的概念 1.质量的概念
要求
2.质量管理的概念 2.质量管理的概念
质量管理
（3.2.8）
质量策划
（3.2.9）
质量控制
（3.2.10） 10）
质量保证
（3.2.11） 11）
质量改进
（3.2.12） 12）
ISO9000简介简介
3 供方、组织的定义供方、
ISO9001:20008 顾客 customer 供方 supplier 组织→ 供方 → 组织顾客接受产品(3.4.2)的组织的组织(3.3.1)或个人接受产品的组织或个人提供产品(3.4.2)的组织的组织(3.3.1)或个人提供产品的组织或个人

ISO9001质量管理体系基础知识-华峰集团

3——全员参与各级人员都是企业之本，只有他全员参与
们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来收益。
4——过程方法将活动和相关的资源作为过程过程方法
进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
5——管理的系统方法将相互联系的过程作管理的系统方法
为系统（PDCA循环）加以识别、理解和管理，有 PDCA 助于企业提高实现目标的有效性和效率。
2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 质量管理体系— 基础和术语(idt ISO 9000:2000) 19000质量管理体系— 基础和术语(idt
2000版ISO9001标准，是在94版ISO9001标准的基础上进行技术处理后形成的。
6、自从1987年ISO9000系列标准问世以来，已被80多个国家采用并转化为本国的国家标准。我国已将ISO9000系列标准等同转化为中国国家标准，即GB/T19000ISO9000系列标准。 7、目前，全世界已有近100个国家和地区正在推行ISO9000国际标准，约有300 家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书。
3、ISO负责除电工、电子领域之外的标准化活动，是世界上最大的国际标准化组织。（电工、电子方面由IEC，即International Electrotechnical Commission 国际电工技术委员会） 4、ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。代表中国参加ISO的机构是中国国家技术监督局。
ISO9001标准基本框架 ISO9001标准基本框架

ISO9001质量体系知识

•标准要求
•N
•影响质
•N •操作者认
量为ຫໍສະໝຸດ •N •对公司有好处•不 •N •必
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
•责任人
•要求
•输入
•顾客
•质量管理体系过程 •输出
•管理职责 •资源管理 •产品实现 •监视、测量、分析改进
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程 •对每一个过程规定输入和输出 •规定过程的顾客及其要求 •规定过程的责任人
•顾客
总要求c d e f
质量管理体系的目的！
所有通过质量管理体系认证的公司
产品质量水平都一样吗？
QC•质七量大手法
8D方法
APQP
•某品牌公司产品
FMEA •某品牌公司产品
Y=f(x) MSA
SPC
•某公司产品
PPAP
防呆法 •某公司产品
5S及精益生产 6西格•时间玛
第一章八项管理原则
1、以顾客为关注焦点
•八项质量管理原则可以总结为“123”
质量管理体系方法
A)确定顾客和其他相关方的需求和期望； B)建立组织的质量方针和质量目标； C)确定实现质量目标必需的过程和职责； D)确定和提供实现质量目标必需的资源； E)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； F)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； G)确定防止不合格并消除产生的原因的措施； H)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
•Measurement, •analysis
•and improvement
•Customer •Satisfaction
•Product •Realization

ISO9001-2015基础知识

b) 为建立质量目标提供框架；
c)包括满足适用要求的承诺；
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2
质量方针
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
a) 可获取并保持成文信息；
b) 在组织内得到沟通、理解和应用；
3.7.2质量目标：有关质量的目标
注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。
注2：通常对组织内的相关职能、层次和过程分别规定质量目标。
页码14
3.8 有关数据、信息和文件的术语 3.8.1文件注：信息及其载体
注1：媒介可以是纸质、磁性的、电子的、光盘、照片或样品，或它们的组合。注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相匹配；
b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；
c)确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；
d)提升过程方法和基于风险思维的应用；
e)确保可获得质量管理体系所需的资源； f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性； g)确保质量管理体系达成预期结果；
变更的策划
7
支持
条款 7
7.1
7.2 7.3 7.4 7.5
7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6
7.5.1 7.5.2
ISO9001：2015
支持资源总则人员基础设施过程运行环境监视和测量资源组织的知识能力意识沟通成文信息总则创建和更新成文信息的控制
3.8.2成文信息注：组织需要控制和保持的信息及其载体

ISO9001质量管理体系基础知识学习资料

ISO9001质量管理体系基础知识学习资料第一、ISO9001质量管理体系帮助组织增强顾客满意1、产品是否可接受由顾客决定，取决于产品是否满足顾客的需求和期望的特性；2、顾客的需求和期望是不断变化的，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，持○3续改进产品和过程，增强顾客和其他相关方的满意。

第二、ISO9001质量管理体系要求是产品要求的补充1、产品要求可由顾客规定或组织通过预测顾客要求规定，也可由法规规定，它是针对特定产品的；2、质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。

第三、建立和实施质量管理体系的方法1、确定顾客和其他相关方（如所有者、社会）的需求和期望；2、建立组织的质量方针和质量目标；3、确定实现质量目标必须的过程和职责；4、确定和提供实现质量目标必需的资源；5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7、确定防止不合格并消除产生原因的措施；8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

第四、ISO9001质量管理体系中采用的过程方法过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑问题；c）获得过程业绩和有效性的结果d）基于客观的测量，持续改进过程。

PDCA的方法适用于所有过程。

P——策划：建立必要的目标和过程控制准则及方法；D——实施：实施过程；C——检查：进行监视和测量，报告结果；A——处置：采取措施，持续改进。

第五、建立质量方针和质量目标1、为组织提供关注的焦点：2、质量方针和质量目标确定了预期结果，有助于组织利用资源达到这些结果；3、质量方针为建立和评审质量目标提供框架，质量目标与质量方针及持续改进承诺相一致，质量目标是可测量的。

第六、最高管理者在质量管理体系中的作用1、建立组织的质量方针和质量目标；2、在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，增强员工质量意识、激发员工积极性和参与程度；3、确保整个组织关注顾客要求；4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标；6、确保获得必要的资源；7、定期评审质量管理体系；8、决定有关质量方针和质量目标的措施；9、决定质量管理体系的改进措施。

iso9001重要知识点

iso9001重要知识点第一篇：iso9001重要知识点重要知识点一、八项管理原则：1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系二、ISO9001标准中”4.2.3”文件控制的具体细则：a.文件发布——批准b.文件运用——评审——更改——再次批准c.文件更改——识别d.使用者——获取e.保持清晰——容易识别f.外来文件——控制g.作废文件——控制三、ISO9001标准中”4.1”总要求的具体细则：1、硬件要求：具体指基础设施的适宜性要求2、软件要求：（1）建立有效的质量管理体系：质量手册至少1份；程序文件至少6份；指导性文件至少10份；记录文件至少24份（2）从审核员的资格、数量和能力的角度提出符合性要求，组建有效的审核组四、ISO9001标准中”5.1”最高管理者具体向组织做出哪些承诺：a.向组织传达顾客满意和法律法规的重要性b.制定质量方针c.确保质量目标得到制定d.进行管理评审e.确保组织资源的获得五、ISO9001标准中”7.1”产品实现策划的具体细则：a.制定产品质量目标b.确定产品实现的过程和需要配备的资源c.制定产品的接收准则和开展检试验活动的方法d.相关环节应形成记录六、ISO9001标准中”7.3”设计和开发有哪些过程：1、设计和开发的策划2、设计和开发的输入3、设计和开发的输出4、设计和开发的评审5、设计和开发的验证6、设计和开发的确认注：7.3.7属于设计和开发的关键点，但不是过程七、ISO9001标准规定的过程有：1、产品实现的策划过程（7.1）2、产品实现与顾客有关的过程（7.2）3、设计和开发过程（7.3不含7.3.7）4、采购过程（7.4）5、生产和服务过程（7.5）注：过程有以上五大类，每一类的展开项也称为过程八、ISO9001标准中”8.3”不合格品控制的具体细则或程序：不合格品的控制程序分为三个环节：1、通过“顾客反馈”、“内部审核”、“过程监测”、“产品监测”和“外部审核”发现不合格品2、发现不合格品应该立即“标识、记录、通知、隔离”并开展管理评审3、管理评审应确定不合格的处置措施，根据其原因不同分为：退换原料、返工返修（重检）、降级报废、让步接收（审批）九、审核的概念：为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定其满足审核准则的程度，所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。