ZP-35D 型压片机清洗再验证报告

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05-旋转式压片机清洗验证

35—型旋转式压片机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行操作后能达到工艺要求。

1.2验证计划本验证以吲达帕胺在ZP-35型旋转式压片机中进行压片操作后，按其清洁SOP对设备进行清洁，对其在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，不会对下一品种西咪替丁片的产品质量产生影响，并对验证结果进行总结。

2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介ZP—35型旋转式压片机主要用于将颗粒压制成素片。

现制剂车间用此设备生产的主要品种有:西米替丁片、吲达帕安片、乙酰螺旋霉素片等。

4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2009—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

本设备清洁验证的关键部位为料斗、机台、模孔等。

ZP35B旋转式压片机再验证方案

ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机型号ZP-31/35D制造厂商出厂编号.....使用部门口服固体制剂车间设备编号......厦门鹰君药业有限公司目录验证方案一、验证目的二、验证小组组成三、验证程序四、验证进度五、验证内容与方法验证报告验证实施验证结果结果分析评价建议验证记录运行确认记录性能确认记录ZP-31旋转式压片机再验证方案部门：口服固体制剂车间编号：SOP—**—**—** 共页起草人日期审核人日期批准人日期工程部制造部质管部***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案一、验证目的：通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。

二、验证小组的成员：组长：全面负责本设备的验证工作。

工程部：负责设备的运行确认。

制造部：负责设备的运行确认、性能确认。

质管部：负责验证全过程的监控。

三、验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。

本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。

四、验证进度：本设备验证进度计划为：年月日年月日完成设备运行确认。

年月日年月日完成设备性能确认。

五、验证内容与方法：1运行确认1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。

1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。

1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。

记录转盘转速。

1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。

1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转情况，做好记录。

2 性能确认2.1 试生产条件2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。

2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒2.1.3 物料用量：1kg左右2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲2.2 标准：2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。

旋转式压片机清洁验证报告

类别：验证管理编号：部门：制剂车间页码：共 16 页第 1 页旋转式压片机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月9日---2018年12月13日1.概述旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了旋转式压片机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。

压片机清洁验证方案

*****药业有限公司ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案验证方案目录序号：小标题I、验证审批II、综述2.1 目的2.2适用范围2.3验证阶段2.4验证组织和职责III、相关文件IV、说明V、清洁验证的程序VI、偏差和变更控制的管理及验证I、验证方案审批起草审核批准II、综述2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。

对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。

2.2 适用范围2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机定期清洁验证。

2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机更换或清洁规程变更。

2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。

2.3 验证阶段：前验证2.4 验证组织和职责2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：验证负责人：小组成员：2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。

2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。

2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。

2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。

负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。

III、相关文件3.1 确认洁净厂房验证已经完成。

3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的验证已经完成。

3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。

ZP-35D型旋转式压片机清洁规程

ZP-35D型旋转式压片机清洁操作规程
一、目的：建立ZP-35D型清洁的文件，规范压片机的清洁程序。

二、范围：适用于ZP-35D型旋转式压片机的清洁操作。

三、责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

四、内容：
1．清洁方法
1.1取下圆桶锥底形料斗和栅式加料器，运至容器清洁间，先用饮用水冲洗表面粉尘，再用丝光毛巾蘸洗涤剂擦洗至无可见污迹，然后用饮用水冲洗至无洗涤剂泡沫，最后用纯化水冲洗1分钟，并用干净丝光毛巾擦干，喷适量75%乙醇，运回压片间，待整个设备清洁清洁后再装好。

1.2打开密封窗用毛刷清理转台表面的颗粒。

1.3先用吸尘器将转盘中模及密封窗内的药粉吸干净，再用洁净的湿丝光毛巾擦洗至无可见污迹及粉尘；然后用洁净的干丝光毛巾擦干；最后用75%乙醇擦拭一遍。

1.4用洁净的湿丝光毛巾擦拭转盘和下料槽以及上、下冲、中模表面，直到无可见污迹及粉尘，再用75%乙醇擦拭一遍。

1.5先用洁净的湿丝光毛巾擦拭设备表面至无可见污迹及粉尘，然后擦干。

1.6按《洁净区清洁工具清洁、消毒规程》（文件编号SOP-HM-011）处理清洁工具，并填写《设备清洁记录》。

2．清洁结束，经QA检查合格后，撤下“待清洁”状态标志，挂上“已清洁”状态标志，并填写设备清洁记录。

3．清洁周期。

3.1每批生产结束后进行清洁。

3.2连续3天没有生产，生产前进行清洁。

35D-压片机的验证方案3精要.

车间设备验证文件山东鲁西药业有限公司2013年08月目录验证立项申请表………………………………………………………………………验证方案审批表………………………………………………………………………验证方案1. 验证项目……………………………………………………………………………2. 概述…………………………………………………………………………………3. 验证目的……………………………………………………………………………4. 验证依据……………………………………………………………………………5. 用户需求……………………………………………………………………………6. 验证范围……………………………………………………………………………7. 验证时间安排………………………………………………………………………8. 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………9. 验证内容……………………………………………………………………………9.1资料确认…………………………………………………………9.2设备设计情况确认…………………………………………………………………9.3安装确认……………………………………………………………………………9.4运行确认……………………………………………………………………………9.5性能确认……………………………………………………………………………10. 验证实施要求………………………………………………………………………11. 验证过程中偏差及变更处理………………………………………………………12. 验证的评价与结论…………………………………………………………………13. 拟定再验证周期……………………………………………………………………14. 培训……………………………………………………………………………15. 相关文件及附件……………………………………………………………………16.验证报告……………………………………………………………………………1. 验证目的…………………………………………………………………………2. 验证人员………………………………………………………………………3. 方案实施情况……………………………………………………………………4. 验证内容………………………………………………………………………5. 验证评定结果及结论…………………………………………………………6.再验证周期的确定…………………………………………………………山东鲁西药业有限公司验证立项申请表验证方案审批表项目名称：ZP-35D旋转式压片机的验证方案文件编号：TS-VD-6011-00ZP-35D旋转式压片机的验证方案1.验证项目：ZP-35D旋转式压片机的验证方案2.概述：该设备为上海天天和制药机械有限公司生产的ZP-35D型旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。

ZP-35D型旋转式压片机标准操作规程

一、目的：建立ZP-35D型旋转式压片机标准操作规程，规范ZP-35D型旋转式压片机的操作程序。

二、范围：适用于ZP-35D型旋转式压片机的操作。

三、责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

四、内容：1．准备工作1.1检查设备是否有“完好待用”、“已清洁”状态标志。

1.2检查设备卫生状况及各部件润滑、紧固情况；并适当补充润滑油。

1.3根据生产指令认真核对待压制物料，内容包括：品名、规格、批号、数量。

2．开机2.1用手转动手轮使转台旋转1-2周，观察上、下冲杆,运行必须灵活无硬擦现象。

2.2接通设备电源，此时轴流风机转动片剂计数器数码管亮、“关”按钮灯亮，启动“运行”按钮电机空机转动2-3分钟如平稳正常即可生产。

2.3把待压制颗粒倒入设备上的圆锥底形料斗为压片供料。

2.4校平加料器底面与转台平面并留间隙0.03-0.1mm,根据栅式加料器内物料的积贮量旋转料斗支承杆顶部的滚花螺钉调整料斗高低，以物料不外溢为合适。

调整完毕应将支承杆上部侧面的滚花螺紧固。

2.5按一下“开”按钮变频调速器来电，调节变频调速器即可启动电机进行压片.2.6根据物料调节片重和硬度,调节好后按下计数键进行片剂计数。

2.6.1片重调节：充填调节机构装置在主体内部，月牙型的充填轨由于受螺旋的作用而升降达到充填量的增减从而控制片重。

2.6.2片剂硬度调节：旋转偏心轴外端的蜗杆，通过蜗杆的转动带动偏心轴转动引起下压轮的升降借以控制压力的增减，从而调节片剂硬度(蜗轮有自锁作用允许在运转中调节)。

3．停机3.1压片工作结束后按下变频调速器“停机复位”键，然后再按“关”按钮变频调速器断电，最后切断设备电源。

3.2先将压制合格的片剂称重送至中转间存放，再按本设备清洁规程清洁设备。

贴挂“已清洁”状态标志。

按本工序清场要求清场，并填写设备运行记录及清场记录。

4. 注意事项4.1冲模在安装使用前必须严格检查，不得有裂纹、缺边、变形等缺陷，安装后松紧适当；如不合格切勿使用以免损坏设备。

旋转式压片机风险评估

ZP-35D旋转式压片机风险评估
一、概述：
公司设备ZP-35D型旋转式压片机，安装于固体制剂车间压片间一、压片间二，用于片剂成型操作。

二、评估目的：
对旋转式压片机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低旋转式压片机可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平： RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

旋转式压片机确认方案

方案编号：TS-71173-00 设备编码：1A019项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了ZP-35D旋转式压片机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于ZP-35D旋转式压片机的确认。

3.实施确认人员及职责4. 概术4.1简介ZP-35D旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。

该设备工作时，转盘带动35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。

该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始终处于负压状态。

为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。

4.3参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5. 验证范围本方案适用于xx制药有限公司ZP旋转式压片机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

(20140717)ZP-35旋转式压片机清洁验证清洁验证

ZP-35D旋转式压片机清洁验证方案（采用棉签擦拭法模板）1概述ZP-35D旋转式压片机是制剂车间新购压片用设备，需要使用该设备的产品目前仅有清淋片一个品种。

本设备在设备验证过程中已建立了设备清洁程序草案。

为防止出现污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残留物不超过预先确定的残留物限量（以全部流入下一批产品不超过10mg/kg计算，同时测定直观吸收度限度），故需进行清洁验证。

由于中成药成分复杂，故采用紫外可见分光光度法测定残留成分群，回收率以50%计。

1.1设备特性描述：本设备接触药品部位均为304不锈钢材质，主要由上下压轮、导轨、转盘装置、充填调节装置、传动装置、料斗、吸粉器等构成。

1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。

（附件1）附件1设备生产产品名单2验证目的：ZP-35D旋转式压片机系公司新购的压片主要设备，根据《ZP-35D旋转式压片机操作规程》中规定可拆卸部件用饮用水清洗干净，其余的用饮用水擦洗干净，用纯化水作最终清洁用水，最后用75%乙醇进行消毒。

根据本批产品全部流入下一批产品不超过10mg/kg计算残留物限度，采用目测、残留物和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。

4验证原理：选择最不利清洗的情形为最差条件，设备最难清洗的部位作为取样点，确定最大允许残留物和微生物限度，设备按清洁程序清洗后，目检无可见残留物，对确定的取样点采用棉签擦拭法取样，取样后按照拟定的分析方法检测，将所得结果与最大允许残留物限度比较，若低于残余物可接收限量，则证实该清洁程序的有效性及稳定性。

5验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。

R-G2-S010-00 ZP-35D压片机清洁记录

3.5.清洗效果检查：
3.6.冲模及料斗的消毒，用消毒一遍。模具烘干后存放在器具存放间。料斗存放在器具存放间。置烘箱中烘干：至。
3.7.设备外表面消毒：用消毒一遍。
3.8.挂上已清洗牌，备用。
清洁结束时间：
操作人：
复核人：
QA/日期：
2.3.预冲洗：用纯化水冲洗1-2分钟。
3.清洁
3.1.将冲模放在纯化水中刷洗两遍。
3.2.最后用纯化水冲洗2-3分钟
3.3.将料斗用纯化水冲洗两遍，每次1-2分钟。
3.4.用抹布擦拭压片机台面及设备外表面。
3.5.清洗效果检查：设备表面应光洁，无肉眼可见残留物。最后一次的洗涤水清亮，无肉眼可见颗粒。
ZP-35D压片机清洁记录
产品名称：规格：批号：
清洁要求
清洁操作
1.生产结束后，拆除料斗，将设备内外的残留的物料去除。
2.预清洗
2.1.确定产品的水溶性，若为非水溶性，则进行2.2项操作，否则，直接进行2.3项操作。
2.2.将中模、上冲、下冲等与药粉直接接触的表面用1%氢氧化钠溶液浸润，保持3-5分钟
2.1.产品的水溶解性。口溶于水，口不溶于水。
2.2.用1%氢氧化钠溶液浸润，保持时间：至，计分钟。
2.3.用纯化水冲分钟。
3.清洁
3.1.将冲模放在纯化水中刷洗两遍。
3.2.用纯化水冲洗分钟。
3.3.将料斗用纯化水冲洗：
3.3.1.第一次冲机台面及设备外表面。
3.6.用75%的酒精擦拭冲模及料斗。将冲模及料斗放入烘箱中烘干，烘干结束后，料斗放在器具存放间，冲模如不立即使用，应做防锈处理。
3.7.用75%的酒精及0.2%的新洁尔灭溶液擦拭设备台面及外表面。
3.8.挂上已清洗牌，备用。

普一线ZP35旋转式压片机清洗标准操作程序

普一线ZP35旋转式压片机清洗标准操作程序目的：建立旋转式压片机清洗标准操作程序，防止污染，保证产品质量。

范围：旋转式压片机的清洗责任：清洗旋转式压片机的人员内容：1、清洗频次1.1 生产操作前、生产结束后清洗消毒。

1.2 更换产品批号或产品品种时清洗消毒。

1.3 特殊情况随时清洗消毒。

2、清洗工具：丝光毛巾、刷子、脱脂纱布、不锈钢盆等。

3、清洗剂：洗洁精4、消毒剂：75%的乙醇5、清洗方法5.1 生产操作前清洗消毒5.1.1 若生产操作前旋转式压片机已清洗，并在有效期内，如清洗和操作在同一天，则装机后就可使用。

如清洗和操作不在同一天，则用洁净的丝光毛巾蘸取75%的乙醇并拧干后，对旋转式压片机及全套模具分别擦拭消毒一次，自然晾干后使用。

5.1.2 若生产操作前旋转式压片机虽已清洗，但已过了有效期，则按照更换产品批号时清洗消毒的程序对旋转式压片机进行清洗消毒，自然晾干后使用。

5.2 生产结束后更换产品批号时清洗消毒流程：5.3 更换产品品种时清洗消毒流程：5.4 特殊情况随时清洗消毒：可根据情况采用上述清洗方法中的一种进行清洗消毒。

6、填写好设备清洗消毒记录。

7、操作注意事项7.1 若长期不使用模具，就要将已清洗干净的全套模具上油后放入专用盒中，并放置于模具柜中，专人保管备用。

7.2 清洗有效期为3天。

出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

237 ZP-35D旋转式压片机清洁再验证方案02

清洁验证文件ZP-35D旋转式压片机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述ZP-35D旋转式压片机是我公司固体制剂车间用于片剂压制的设备。

此设备可将各种颗粒状原料制成片剂，本机适用于批量压制各种规格的圆形及异形片剂（半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内）。

为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的通过验证试验提供数据，证明ZP-35D旋转式压片机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：ZP-35D旋转式压片机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-07）。

6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。

根据上表分析，故选三黄片产品中黄芩苷作为参照对象。

6.2.清洗方法6.2.1.清理前将状态标识更换为待清洁；拆卸操作；关闭电源后使用扳手、内六角，旋开固定螺丝，拆下料斗、打开防尘罩，拆下粉格，卸下冲头（上、下冲头分开码放），取下冲模，拆下出片口接板及接粉盒。

ZP35A型旋转式压片机清洁验证方案

第1 页共10 页文件编码1115·007-08-2复制编号安装位置口服制剂车间房间号起草人日期审核人日期验证小组会签项目负责人：日期：口服制剂车间主任：日期：质量保证科科长：日期：质量控制科科长：日期：质量部部长：日期：物料部部长：日期：工程部部长：日期：生产部部长：日期：总工程师：日期：（批准人）分发单位目录1．验证目的： (3)2．验证依据： (3)3．验证小组： (3)4．验证指令： (4)5.清洁方法： (4)6．验证支持条件： (4)7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4)8．设备最难清洁部位： (5)9．验证方法： (5)10．合格标准： (5)11．验证项目： (5)12．再验证： (6)1．验证目的：1．1 证实ZP35A型旋转式压片机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。

1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。

2．验证依据：2．1 《GMP实施指南2010》。

2．2 《中国药典》2010年版。

2. 3 《药品生产验证指南2003》。

3．验证小组：3．1 验证小组组成：组长：总工程师成员：相关部门负责人项目负责部门：生产部口服制剂车间3．2 职责：3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。

3.2.2 验证小组：3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。

3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。

3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。

3.2.3 生产部口服制剂车间：3.2.3.1 负责编写ZP35A型旋转式压片机清洁验证方案。

3.2.3.2 组织实施验证方案。

3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。

3.2.3.4 负责ZP35A型旋转式压片机的清洁。

3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。

3.2.4 QA：3.2.4.1 负责验证过程的监控。

3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。

压片机清洁消毒验证方案

压片机清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-015-R05方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组成员6. 执行文件7．验证方案8．验证结果及评定9．验证周期10．批准11．设备的清洁消毒验证记录压片机清洁消毒效果验证方案1.概述：为了压片机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“压片岗位操作法”经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。

2. 验证地点：压片岗位3. 验证时间：二00九年二月六日至二00九年二月二十日4.验证目的：确认压片机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。

5.验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、杜孟菊、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件：6.1三十万级洁净区生产设备的清洁消毒管理规程6.2压片岗位操作法7.验证内容：7.1原理：将生产过甲芬那酸片的压片机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂压片岗位操作法”要求进行，按更换品种时的清洁消毒方法进行清洁,消毒前、消毒后分别取样检测。

每一种消毒剂各做一次。

7.2合格标准为：7.2.1压片机的纯化终淋水pH值与纯化水相同。

7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm27.3取样点：压片机转盘下轨道表面、冲模表面。

7.4清洁消毒方法：将压片机按“固体制剂压片岗位操作法”吸尘器吸除转盘下转盘下轨道上的粉尘、料斗、刮粉器、冲头、冲模拆除送生产工具清洁间清洗，按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规定”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。

7.5取样方法：7.5.1取250ml烧杯接取冲模纯化水终洗水，按pH值测定法测定pH 值。

GMP旋转式压片机清洗验证方案及报告

ZP35A旋转式压片机清洗验证方案1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述ZP35A旋转式压片机用于多个产品的压片生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以感冒通片压片生产后，按压片机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程：SOP-CS-034-00。

7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：加料斗内壁，刮粉器、冲模表面及内圈转盘。

7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）压片生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。

参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——5900cm2。

压片机清洗规程实训报告

一、实训背景压片机是制药行业中常用的设备，其清洗工作对于保证产品质量和设备使用寿命至关重要。

为了提高我们对于压片机清洗规程的认识，我们进行了一次压片机清洗规程的实训。

二、实训目的1. 了解压片机的工作原理和结构。

2. 掌握压片机清洗规程的操作步骤。

3. 培养团队协作能力，提高实际操作技能。

4. 保障产品质量和设备使用寿命。

三、实训内容1. 压片机简介压片机是一种将药物原料压制成片剂的设备。

它主要由压模、冲模、压辊、加料器、传动系统等组成。

压片过程中，药物原料在压模和冲模之间受到压力，从而形成片剂。

2. 压片机清洗规程（1）清洗前准备1）穿戴好防护用品，如工作服、手套、口罩等。

2）准备好清洗工具，如清洗剂、刷子、抹布、清洁剂等。

3）关闭压片机电源，确保安全。

（2）清洗步骤1）打开压片机，取出压模和冲模。

2）用刷子将压模和冲模上的残留物刷掉。

3）用清洗剂浸泡压模和冲模，去除残留的药物原料。

4）用抹布擦拭压模和冲模，确保无残留物。

5）清洗加料器、传动系统等部位。

6）用压缩空气吹干压模和冲模，避免残留水分。

7）将清洗干净的压模和冲模放回压片机。

（3）清洗后检查1）检查压片机各部位是否清洁，无残留物。

2）检查压片机传动系统是否正常，无异常噪音。

3）检查加料器是否畅通，无堵塞。

四、实训过程1. 小组成员按照清洗规程进行操作，确保每一步骤正确执行。

2. 在操作过程中，相互监督，发现错误及时纠正。

3. 实训过程中，遇到问题及时向指导老师请教。

五、实训总结1. 通过本次实训，我们掌握了压片机清洗规程的操作步骤，提高了实际操作技能。

2. 在实训过程中，我们学会了团队协作，培养了良好的沟通能力。

3. 对压片机的工作原理和结构有了更深入的了解，为今后的工作打下了基础。

六、实训心得1. 压片机清洗规程对于保证产品质量和设备使用寿命至关重要，我们要认真执行每一步骤。

2. 在实际操作中，要注重细节，确保清洗效果。

3. 团队协作是提高工作效率的关键，我们要学会相互支持、相互帮助。

ZP-35压片机验证

旋转式压片机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、ZP—35旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1ZP—35旋转式压片机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认ZP35旋转式压片机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的片剂，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、ZP-35旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）标准操作规程2）使用说明书3）备品备件清单4）旋转式压片机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。