包材消毒清洁验证报告
清洁验证报告
RPT VL-FX901001-01 清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告宁波大红鹰药业股份有限公司NINGBO DAHONGYING PHARMACEUTICAL CO., LTD.本《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证报告》（RPTVL-FX901001-01）系根据《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证方案》（STP VL-FX901001-01)，对分析方法进行验证。
验证委员会认为，本验证工作确认该分析方法能有效检测出设备清洁残留活性成分头孢克肟。
验证委员会批准本验证报告，并颁发《验证证书》（编号FX901001-01）.宁波大红鹰药业股份有限公司验证委员会主任委员：副主任委员会：委员：目录１概述 (4)2 验证小组 (4)３验证时间 (4)４验证过程 (4)５验证结论及最终评价 (8)6验证建议7附件１概述通过对设备清洁活性残留成分头孢克肟的的检出限，专属性，线性，回收率试验，证明该分析方法确实有效。
2 验证小组本验证小组由下列人员组成：３验证时间验证小组完全按照经批准的验证方案中所规定的要求，对头孢克肟清洁残留物分析方法进行验证。
具体验证进行时间如下：年月日至年月日４验证过程４.1 验证的准备工作4.1.1 验证所需要的文件资料文件所需要文件资料见下表表1 验证所需要资料及存放处4.1.2仪器、工具使用的清单所有与验证有关的设备、仪器进行了验证，仪表、计量器具经校正合格。
设备、仪器等均有相关的操作程序、维护保养程序表2 验证所需设备清单4.2方法研究4.2.1专属性试验称取脱脂棉约0.35g，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保留时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。
表3 棉花的专属性试验结论：评价人：日期：4.2.2线性和范围精密称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。
清洁验证报告
清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。
为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。
验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。
验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。
2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。
检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。
清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。
验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。
附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。
备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。
如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。
清洁验证报告
清洁验证报告
报告编号：CLEAN2021-001
日期：2021年1月15日
主题：清洁验证报告
参与方：
- 验证人员：XXX公司
- 验证对象：XXX清洁产品
背景：
本次清洁验证报告旨在对XXX公司生产的清洁产品进行验证，以确保其符合清洁行业标准和相关法规要求。
验证方法：
1.样本收集：从XXX公司的生产线上随机选取40个清洁产品
样本进行测试。
2.测试项目：对选取的样本进行外观检查、气味测试、清洁性
能测试、安全性测试等。
3.测试仪器：外观检查使用肉眼检查，气味测试使用嗅觉判断，清洁性能和安全性测试使用专业仪器。
验证结果：
1.外观检查：所有样本外观无明显缺陷、污渍或损坏。
2.气味测试：所有样本无异常气味，符合清洁产品使用标准。
3.清洁性能测试：将不同种类的污渍施加到不同表面上，使用
样本清洁产品进行清洁，并评估清洁效果。
结果显示，样本清
洁产品能有效清洁各种表面上的污渍，并且无残留。
4.安全性测试：对样本清洁产品进行安全性测试，包括皮肤刺
激性测试和眼睛刺激性测试。
结果显示，样本清洁产品对皮肤和眼睛无刺激性，安全可靠。
结论：
根据以上测试结果，XXX公司生产的清洁产品符合清洁行业
标准和相关法规要求。
样本清洁产品的外观良好，无异常气味，具备良好的清洁性能，并且对皮肤和眼睛无刺激性。
建议：
为了进一步提高产品质量和客户满意度，建议XXX公司继续
进行严格的品质管理和监控，并定期进行清洁验证测试，以确保产品的一致性和稳定性。
此报告仅适用于本次清洁验证，不得用于其他目的或解释。
-清洁验证（五篇模版）
-清洁验证（五篇模版）第一篇：-清洁验证********注射液********(设备名称)清洗验证方案验证(/代替验证)编号：YZ-**-**上海XXXXXXX公司二○XXX年**月**日一、概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
***(设备)是****(产品或剂型)生产的必备设备，位于本厂车间****(工序)的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明：内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的***(设备名称)清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，评价本公司****(药品或剂型)****(工艺)按清洁规程****进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：****(设备)，位于*****房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途 2.待验证药品品名：****(药品)内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序SOP No.JDJS-内容说明：包括本验证过程中需要参考的文字资料(主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的SOP等)。
2、验证所需的仪器设备内容说明：包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产****(药品名称)后按清洁规程SOP *****实施清洁。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
包装材料检测工作总结报告
包装材料检测工作总结报告
近年来，随着消费品市场的不断扩大，对包装材料的质量和安全性要求也越来
越高。
为了保障消费者的权益，包装材料检测工作显得尤为重要。
在过去的一段时间里，我们对各种包装材料进行了全面的检测和分析，现就此总结报告如下：首先，我们对包装材料的物理性能进行了检测。
通过对包装材料的拉伸、压缩、撕裂等性能进行测试，我们可以了解其强度、韧性、耐磨性等指标，从而评估其是否符合相关标准和要求。
其次，我们对包装材料的化学成分进行了分析。
通过对包装材料中可能存在的
有害物质进行检测，如重金属、有机溶剂、塑化剂等，以确保其不会对食品、药品等产品造成污染，保障消费者的健康安全。
另外，我们还对包装材料的印刷和涂层进行了检测。
通过对包装材料表面的油墨、涂料等成分进行分析，以确保其不会释放出有害物质，同时保证印刷图案的清晰度和耐久性。
最后，我们对包装材料的微生物污染进行了检测。
通过对包装材料表面和内部
进行微生物检测，以确保其不会成为细菌、霉菌等微生物的滋生场所，从而保障产品的卫生安全。
通过以上的检测工作，我们发现大部分包装材料的质量安全性都得到了保障，
但也发现了一些问题和隐患，如部分包装材料中存在化学污染物，部分印刷图案不符合标准要求等。
因此，我们将进一步加强对包装材料的检测工作，完善相关标准和规范，以确保市场上的包装材料都能够符合质量和安全的要求，保障消费者的权益。
同时，我们也将加强与相关企业的沟通和合作，共同推动包装材料质量安全工作的改进和提升。
希望通过我们的努力，能够为消费者提供更加安全、放心的包装材料，为消费品市场的健康发展贡献一份力量。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂效果验证报告文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX有限公司目录一、验证方案1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期二、验证报告1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案5.1验证方法5.2样品收集5.3验证数据6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期验证方案1. 验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2. 验证范围适用于本公司的洁净车间。
3. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4. 验证小组成员及职责姓名职务职责管代负责验证方案、验证报告的批准质量部负责验证方案、验证报告的审核质量部负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产部负责安排方案中的生产操作5. 验证方案对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。
设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。
5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤10cfu/cm²，生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手。
5.3 验证内容：5.3.1 手监测：5.3.1.1监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为5人次，整个实验共10人次，75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5人次，流动水处理组为5人次。
监测记录表组别75%乙醇手消毒组0.1%新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2 min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。
清洁验证报告范文
清洁验证报告范文
清洁验证，也称为生产清洁程序验证，是建立在了解过程环境的清洁
程度基础上所采取的一整套转换成系统的过程，用以证实药物制剂生产操
作过程中使用的清洁、消毒、除菌和蒸汽灭菌等程序操作的有效性。
清洁
验证可以确保生产操作中，除致病微生物外，其他残留物也已经被彻底清除，从而可以最大限度地保证产品的质量和安全性。
清洁验证的内容包括清洁验证计划，清洁验证程序，验证技术，验证
标准，验证文件，验证时间，验证结果分析和结论。
在执行具体的清洁验
证前，应该根据生产洁净度需求，全面考虑洁净室清洁情况，环境污染源，可能影响药品生产的因素等，建立完整的清洁验证计划，以确保最终清洁
验证报告的准确性和有效性。
一、验证目的：
主要针对药品生产过程中的清洁验证，明确验证的目的、目标和责任人，以及验证的前提条件。
二、验证方法：
根据药品生产实际情况，选择合适的检测方法，全面记录检测项目，
记录所采用的仪器、仪器型号、检测现场、实验操作，以及所采用的校准、检验查核程序等。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
实验室设备清洁消毒方法验证报告
实验室设备清洁消毒方法验证报告摘要本报告旨在验证实验室设备的清洁消毒方法的有效性。
通过实验比对，我们评估了三种清洁消毒方法的杀菌效果，包括物理方法、化学方法和生物方法。
结果表明，物理方法和化学方法在杀菌效果上表现良好，生物方法较为一般。
根据实验结果，我们可以推荐更适合实验室设备清洁消毒的方法。
引言为了维护实验室环境的卫生和安全，对设备进行定期的清洁消毒是十分重要的。
然而，目前存在各种各样的清洁消毒方法，我们需要确保所采用的方法能够有效地杀灭细菌、病毒和其他有害的微生物。
材料与方法1. 实验室设备：收集了10个常用实验室设备作为样本。
2. 细菌：选择了常见的致病菌作为测试目标。
3. 清洁消毒方法：- 物理方法：使用高温水蒸汽清洁设备表面。
- 化学方法：使用酒精溶液擦拭设备表面。
- 生物方法：使用含有抗菌剂的生物清洁剂清洁设备表面。
4. 实验步骤：- 第一步：将实验室设备分成三组，分别使用不同的清洁消毒方法进行处理。
- 第二步：采集设备表面的细菌样本。
- 第三步：使用培养基培养细菌样本，并计数细菌的数量。
- 第四步：比较不同清洁消毒方法的杀菌效果。
结果与讨论经过对实验结果的分析，我们得出以下结论：- 物理方法和化学方法对实验室设备的清洁消毒效果显著，能够有效杀灭细菌。
- 生物方法对实验室设备的清洁消毒效果较差，杀菌效果不如物理方法和化学方法明显。
综上所述，我们建议在实验室设备清洁消毒中，更倾向于使用物理方法和化学方法，以确保设备的卫生和安全。
结论本报告验证了实验室设备清洁消毒方法的有效性。
通过比较不同方法的杀菌效果，我们推荐了更适合实验室设备清洁消毒的方法。
这将对实验室环境的卫生和安全起到积极的促进作用。
清洁效果验证报告
XXXXXX 有限公司QG/HQ-SCB-26XXXXX清洁效果验证报告编制：审核：批准：版本:A/0受控状态：发放号码：发布实施北京宏强富瑞技术有限公司发布1.概述为保证产品质量，应使用适当的清洁剂对中间品和成品进行清洁。
因此对清洁方法及效果进行评价。
本验证是考察选用清洁剂清洁效果，通过相应试验，获取有效性的结论。
为符合“规范”要求，本次验证的清洁剂为：95%酒精。
2.验证目的和范围2.1 目的2.1.1 确定选定清洁剂的有效性；2.1.2确保在生产中清洁剂适用于中间品、成品等清洁的有效性；2.1.3为生产过程各项清洁工作提供制定清洁要求的依据。
2.2范围本验证只涉及95%酒精清洁剂有效性验证，该类清洁剂适用于中间品、成品表面清洁。
3.职责部门3.1生产部负责：3.1.1 编写清洁验证方案，组织清洁验证的实施；3.2质控部负责3.2.1检验员对试验对清洁过程中的检测结果进行记录和复核；验证结果记录由生产部归档。
3.3管理者代表负责验证方案的审核，总经理负责验证方案的批准。
3.4验证小组成员4 引用标准和资料GB/T 15980-1995《一次性使用医疗卫生用品标准》5验证内容5.1验证准备：5.1.1 试验所用清洁剂：5.5物体表面清洁试验确认：5.5.1擦拭条件设定：5.5.2 清洁效果测试检验供试品：准备两组供试品，用干净的专用抹布分别采用95%酒精和清水，平稳而缓慢地擦拭试验部位的表面，在向前移动的同时将其从一边移动到另一边，对比两组清洁效果。
结论:_____________________________________________________________________________________ 检查人：检查日期：5.5.3 清洁适用性测试选择三组供试品，连续一周第一组不进行清洁擦拭，第二组用清水进行清洁擦拭，第三组用95%的酒精进行擦拭，进行清洁效果和外观损害对比。
清洁验证报告
清洁验证报告
清洁验证报告
一、研究目的：
为了保证清洁产品的质量和安全性，验证其清洁效果是否符合标准要求。
二、研究方法：
选择10种市面上常见的清洁产品，包括洗洁精、洗面奶、洗
发水等，进行实验室测试。
三、实验步骤：
1. 准备10个测试样品，每个样品10ml。
2. 将样品分别涂抹在标准的污渍板上，每个板上涂抹相同的产品。
3. 按照标准污渍板的说明，将其放入加热培养箱中，在37摄
氏度的条件下培养24小时。
4. 取出样品，用清洁水冲洗5秒钟，并用干净的纸巾擦拭干净。
5. 使用显微镜观察板上的污渍是否完全去除，记录结果。
6. 对未清洁干净的样品，重新涂抹少量清洁产品，重复上述步骤。
四、实验结果：
经过实验，我们发现其中8种清洁产品的清洁效果良好，污渍完全去除；另外2种产品的清洁效果不理想，污渍未完全去除。
五、数据分析：
通过对实验结果的分析，我们发现清洁产品的成分、使用方法和使用时间等因素都会影响清洁效果。
成分中含有溶解污渍的活性物质可以提高清洁效果。
使用方法正确、用力适中也有助于提高清洁效果。
六、改进措施：
针对清洁效果不理想的两种产品，我们建议增加活性物质的含量，提高溶解能力。
同时，加大研发力度，改进产品配方，寻找更加高效的清洁成分。
七、结论：
本次清洁验证报告的实验结果表明，大部分清洁产品的清洁效果良好，符合标准要求。
但也有个别产品的清洁效果不理想，需要改进。
希望生产厂家可以加强品质监控，提高清洁产品的质量和安全性，以满足消费者的需求。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。
2.验证范围精烘包洁净车间。
3.验证组及职责年月日至年月日5. 验证引用的文件检查人：复核人: 日期：年月日6. 验证内容验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。
6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。
6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。
6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。
检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。
检查人：日期：6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。
检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。
检查人：日期：6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。
6.1.7.2 %新洁尔灭，按照%新洁尔灭配制规程进行配制。
75%酒精配制记录%新洁尔灭配制记录6．2 验证内容：a、消毒剂（75%酒精和%新洁尔灭）浓度及用量确认。
b、消毒剂（75%酒精和%新洁尔灭）消毒周期确认。
以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
清洁验证报告
清洁验证报告清洁验证报告清洁验证报告 ⼀引⾔ 1 概述 贝诺酯合成车间⽣产设备均为专⽤型设备，专门⽤于单⼀品种、同⼀规格原料药的⽣产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在⽣产⼯艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离⼼机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⼲燥箱、粉碎机、⼆维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进⾏验证，确认洁净⼚房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进⾏清洁验证。
2 ⽬的 通过对反应罐、离⼼机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离⼼机、⽓流⼲燥、⽓流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可⾏，能够达到保证药品质量的⽬标，⽂件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进⼀步修改和完善提供资料和依据。
3 验证类别 本次验证为同步验证。
⼆参考资料 本⽂件参考了以下标准和指南： 1.中华⼈民共和国药典（2010版） 2.GMP（2010年修订版） 3.药品GMP指南 4.药品⽣产验证指南（2003版） 三验证准备 1 验证⼈员及职责 1.1 各部门的验证职责 质量负责⼈： 批准验证⽅案、验证报告。
⽣产负责⼈： 审核验证⽅案、验证报告。
⽣产运营部职责： 审核验证⽅案、验证报告。
提供公⽤系统保证。
提供设备维修保证。
针对不⼀致项界定解决办法。
负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
⽣产车间职责： 起草、审核验证⽅案、验证报告。
组织实施验证⽅案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的⼈员完成必需的的培训。
指定操作⼈员，对⽣产设备进⾏操作，清洁和维护保养。
确定最终的SOP。
质量管理部职责： 负责审核验证⽅案。
负责监督严格按照验证⽅案及所依据⽂件规定⽅法和标准实施验证。
负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。
维护全部受控的⽂件符合法规。
负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。
包材消毒清洁验证报告
包材消毒清洁验证报告包材消毒方法清洁验证报告验证报告编码：XXX1.验证方案包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。
根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。
）以及灌装间的空间为22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到20mg/m3.通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min。
然后取出进行卫生微生物检验。
通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。
审批1.1验证方案起草起草部门品管部1.2验证方案会审会审部门品管部生产部1.3验证方案批准批准人日期署名签名日期日期2.验证工作小组成员姓名部门组内职责2.概述臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不不乱，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化感化，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破损其细胞膜，将它杀死，余外的氧原子则会自行重新结分解为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不仅对各类细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭本领，并且对杀死霉素也很有效。
”。
我公司现接纳活氧消毒机臭氧发生器对包材消举行消毒。
活氧消毒机技术数据：使用电源：AC220V/700W2臭氧发生器：HY-0043A验证时间：验证地点：包材消毒间3.文件资料消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》4.验证目标切实其实认塑料瓶1证指标的确认工程细菌总数霉菌总数消毒前检测要求50cfu/瓶50cfu/瓶消毒后结果大肠杆菌污染瓶2证指标的确认工程细菌总数霉菌总数大肠杆菌5.验证结论：in-house菌值不得检出要求50cfu/瓶50cfu/瓶消毒后结果不得检出内包材的清洁验证于2017年4月份进行。
生产设备清洁验证风险评估报告---副本
一、目的2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染，以及GMP附录2《确认与验证》相关规定。
清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
”本报告的目的就是运用质量风险管理的工具，全面评估车间的生产设备清洁验证，通过质量管理方法评估后，确定生产设备清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保生产设备清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二、范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的生产设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：1、生产系统需要清洁的所有生产设备及管道2、物料：包括活性成分、中间体、辅料、清洁剂等。
3、清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其他辅助设备、公用工程系统（如4、空调、制水、压缩空气、纯化水系统）等。
5、关键人员操作和培训：该岗位操作人员的规范操作及培训。
三、评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点：1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
3.判定标准：根据药品生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可检测性的评定等级均分为四级。
3.1严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度等级，如下：3.2可能性程度等级，如下：发生的可能性（P可检测性（D3.4 RPN P×D），用来衡量可能的1、清洁验证的要求：外观检查、清洁剂残留、显微检查、化学残留、微生物残留。
2、现在执行的相关质量控制点参数3、相关设备及管道系统4、相关控制系统及环境设施5、人员操作及培训6、相关取样标准及残留量测定等检验标准五、失效模式和效果分析（FMEA）1对影响清洁验证的效果的工艺参数FMEA分析评估影响清洁验证的效果的工艺参数FMEA分析评估表2清洁验证可接受标准的确定：2.1目视检查：应无可见残留物、污渍或异物等。
消毒检测合格报告
消毒检测合格报告1. 引言本报告旨在介绍消毒检测的结果，并确认此次消毒符合相关标准。
消毒是防止细菌、病毒、真菌等病原体传播的重要措施之一，检测结果能够证明消毒工作的有效性，旨在保护公众的健康和安全。
2. 检测方式为确保消毒效果，我们采用了标准检测方法进行检测。
具体步骤如下： 1. 收集样品：从不同消毒区域收集代表性样品。
2. 检测方法：根据相关标准和规定，采用化学方法和生物学方法进行检测。
3. 检测指标：检测指标主要包括细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌等常见病原菌。
3. 检测结果经过我们的检测，得到以下结果：检测项目检测结果是否合格细菌总数100个/ml 是大肠菌群0个/100ml 是金黄色葡萄球菌10个/100ml 是根据相关标准和规定，细菌总数每毫升不得超过300个，大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得超过100个。
根据以上结果，此次消毒检测符合相关标准要求，被认定为合格。
4. 结论本次消毒检测结果显示，消毒工作取得了良好的效果，符合相关标准要求。
我们建议持续对消毒工作进行监测和评估，确保长期保持消毒措施的有效性。
5. 附录5.1 参考标准•GB 15982-2012 医疗机构消毒规范•GB 27954-2011 公共场所环境卫生与消毒管理规范5.2 检测仪器和试剂•试剂：培养基、细菌培养平板、含香菇葡萄球菌的营养琼脂基地平板•仪器：恒温培养箱、蓝光荧光显微镜5.3 检测方法1.样品收集和处理：按照相关规定，从不同消毒区域收集代表性样品，并按照标准方法进行处理。
2.细菌总数检测：将样品溶解于生理盐水中，制作系列稀释液，并按照相关方法进行平板计数。
3.大肠菌群检测：将样品在含有选择性培养基的琼脂平板上进行接种，培养并进行鉴定。
4.金黄色葡萄球菌检测：将样品在营养琼脂平板上进行接种，培养并进行鉴定。
5.4 检测人员•主检人员：XXX•助理检测人员：XXX参考文献[1] GB 15982-2012 医疗机构消毒规范[2] GB 27954-2011 公共场所环境卫生与消毒管理规范。
消毒检测报告
消毒检测报告
尊敬的客户您好，
根据您的要求，我们为您完成了本次消毒检测工作，并提供以下报告。
一、检测方法
我们采用了专业的消毒检测方法，具体包括对消毒剂残留量、微生物学指标、可见物污染、气味、光洁度等方面的检测。
二、检测结果
1.消毒剂残留量：我们对您的设施进行了多点取样，检测结果显示，您的设施中消毒剂残留量均在国家标准范围内，不会对人体造成危害。
2.微生物学指标：我们对您的设施进行了多点取样，检测结果显示，您的设施内无致病微生物，符合卫生标准。
3.可见物污染：我们对您的设施进行了光洁度检测，检测结果
显示，您的设施内的可见物污染在合理范围内，不影响设施的卫
生状态。
4.气味：我们对您的设施进行了气味检测，检测结果显示，您
的设施内无异味。
5.光洁度：我们对您的设施进行了光洁度检测，检测结果显示，您的设施内保持了良好的卫生状态。
三、结论
根据本次检测结果，您的设施符合卫生标准，设施内无毒性物
质残留，无致病微生物，保持了良好的卫生状态。
四、建议
我们建议您在日常消毒工作时，注意消毒剂使用量和时间的控制。
同时，您可根据我们的报告，对设施进行一定的清洁和消毒工作，保持设施的良好卫生状态。
祝您生活愉快！
此致
敬礼
检测单位名称：xxxxxx
检测日期：20xx年xx月xx日
签字盖章：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
包材消毒方法清洁验证报告
验证报告编码：
XXXXXX有限公司
1.验证方案
包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX 公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。
根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。
）以及灌装间的空间为
22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到
20mg/m3。
通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min，然后取出进行卫生微生物检验。
通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。
审批
2.验证工作小组成员
2.概述
臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。
”。
我公司现采用活氧消毒机臭氧发生器对包材消进行消毒。
活氧消毒机技术数据：
使用电源：AC220V/700W
臭氧发生器：HY-0043A
验证时间：
验证地点：包材消毒间
3.文件资料
《消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》
4.验证指标的确认
塑料瓶1证指标的确认
污染瓶2证指标的确认
5.验证结论：
内包材的清洁验证于2017 年 4 月份进行。
在验证过程中，验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。
结论：内包材清洗清毒方法有效。
验证工作小组组长：日期：
6.总体评价及建议
内包材的清洗消毒方法，完全符合：细菌、霉菌≤50cfu/瓶，大肠杆菌不得检出的要求。
包材消毒方法的消毒有效。
建议：包材消毒方法验证周期为一年。
7. 批准
同意会审人员的评价和建议，同意包材消毒方法投入使用。
批准人：日期：2017年5月3日8. 验证合格证书。