消毒剂消毒效力验证报告
消毒剂消毒验证报告
编号：ISM-YZ-2001
版号：A/0 消毒剂消毒验证报告
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
常州市艾斯曼医疗器械有限公司
2012年3月
消毒剂消毒验证报告
ISM-YZ-2001-A/0 1.根据验证计划要求实施结果如下：
1.1生产人员手部： a:洗手液清洗后采样检测结果：□合格□不合格
（见编号为物体表面、工作人员手检测原始记录） b:消毒后采样检测结果：□合格□不合格
（见编号为物体表面、工作人员手检测原始记录）1.2 物体表面： a:消毒前采样检测结果：□合格□不合格
（见编号为物体表面、工作人员手检测原始记录） b:消毒后采样检测结果：□合格□不合格
（见编号为物体表面、工作人员手检测原始记录）2. 验证结论：
2.1验证计划中验证内容：
（1）洗手液：按洗手“六步法”规定洗手。
（2）手消毒液：75％酒精、0.1％新洁尔灭消毒液。
（3）物体表面消毒液：0.1％新洁尔灭消毒液， 84消毒液（1：50）。
2.2验证结论：。
13消毒剂消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1．验证小组2．验证目的3．范围4．职责5．验证时间6．验证的准备7．验证的内容8．评价、再验证周期及结论9．批准证书1 验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。
2 范围本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。
3 验证依据GB15980-2009«一次性使用医疗用品卫生标准»«中华人民共和国药典»2010版4 职责质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
5 验证时间年月日至年月日6 验证的准备6.1 验证用仪器6.2 验证用培养基7．验证的内容7.1 消毒前的验证在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。
取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。
7.2 消毒后验证用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。
取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。
7.3 以上为第一组实验。
分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。
新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA：负责验证过程中取样、监控。
QC：负责微生物项目的检测。
岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。
75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月验证报告确定目录验证概述 (1)验证准备 (1)试验仪器设备 (1)试验用品 (1)菌种及菌液 (2)消毒剂 (2)菌液计数 (3)菌片制备 (3)菌片菌数复核 (3)载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)人员培训 (19)变更及偏差 (19)验证结论 (19)1.0验证概述1.1对75%乙醇、%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
2.0验证准备试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）菌液计数：（菌液计数详见原始记录）确认人/日期：复核人/日期：菌片的制备：详见原始记录。
菌片菌数复核：2.7.1 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。
2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。
确认人/日期：复核人/日期：3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
消毒剂效力验证方案与报告
文件制修订记录验证方案审批记录方案起草验证小组组成方案审核方案批准实施日期：本方案计划于年月日至年月日完成。
1 验证概述 Introduction消毒剂是制药洁净区保障环境卫生、控制微生物污染的重要物料。
杀菌效力是消毒剂的主要考察指标，本次验证是根据2010 年版药品GMP 指南(无菌药品) 第293-297 页所介绍的实验室消毒剂效力硬表面测试法，测试消毒剂perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于USP 规定的标准菌株以及重庆某某的典型环境菌的杀灭效力。
2 验证目的Validation purpose确认作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的杀灭效力，并考察对于重庆某某的典型环境菌的杀灭效力，确保消毒剂杀菌效力符合生产要求。
3 验证范围Validation scope适用于作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus。
4 验证小组职责Responsibility4.1供应商某有限公司4.1.1起草相应的方案与操作规程；4.2.2负责消毒剂的准备、检测、并做好相应的记录；4.2质量部（QA）4.2.1起草相应的质量标准和检验标准操作规程；4.2.2负责验证报告的审核；4.2.3负责参与拟定再验证周期。
5 引用标准Reference《药品GMP 指南（无菌药品）》13.3 章节：实验室消毒剂效力硬表面测试法、《消毒技术规范》2002 版、USP 1072、EN 13697、EN 1276、EN 1650、《消毒剂配制使用标准操作规程》6 验证程序及内容6.5 实验室消毒剂效力硬面测试法方法Test method 6.5.1 试验材料Materials and reagents培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基(NB) 稀释液：灭菌0.9% NaCl溶液消毒剂测试液：浓缩型：使用无菌纯水配制成所要考察的浓度的稀释液，每种约200 ml，装入无菌喷雾瓶中备用。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂效果验证报告文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX有限公司目录一、验证方案1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期二、验证报告1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案5.1验证方法5.2样品收集5.3验证数据6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期验证方案1. 验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2. 验证范围适用于本公司的洁净车间。
3. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4. 验证小组成员及职责姓名职务职责管代负责验证方案、验证报告的批准质量部负责验证方案、验证报告的审核质量部负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产部负责安排方案中的生产操作5. 验证方案对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。
设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。
5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤10cfu/cm²，生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手。
5.3 验证内容：5.3.1 手监测：5.3.1.1监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为5人次，整个实验共10人次，75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5人次，流动水处理组为5人次。
监测记录表组别75%乙醇手消毒组0.1%新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2 min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。
75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月验证报告确定目录验证概述 (1)验证准备 (1)试验仪器设备 (1)试验用品 (1)菌种及菌液 (2)消毒剂 (2)菌液计数 (3)菌片制备 (3)菌片菌数复核 (3)载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)人员培训 (19)变更及偏差 (19)验证结论 (19)1.0验证概述1.1对75%乙醇、%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
2.0验证准备试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）菌液计数：（菌液计数详见原始记录）确认人/日期：复核人/日期：菌片的制备：详见原始记录。
菌片菌数复核：2.7.1 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。
2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。
确认人/日期：复核人/日期：3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
消毒剂消毒效力及有效期验证报告00.
Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告报告审核批准:目录1 目的 (2)2 简介与汇总 (2)3 验证用物品.............................................................................................4 4 中和剂鉴定试验................................................. .......... ...........................7 5 消毒剂消毒效力试验 (12)6 消毒剂有效期确认试验 (17)7 现场考察试验 (37)8 总结 (3)99 偏差 (3)91. 目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。
确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
2.简介与汇总● 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、 40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。
● 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
消毒液消毒效力及有效期验证
稀释级
结果
杀灭
对数值
试验组活菌浓度对数值
试验组活菌浓度对数值
0.5%84消毒液
金黄色葡萄大肠埃希菌
10-1
10-2
10-3
10-4
枯草芽孢杆菌
10-1
10-2
10-3
10-4
白色念珠菌
10-1
10-2
10-3
10-4
结论：
。
操作人/日期：复核人/日期：
表6表面试验法试验记录
样品培养：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌于30～35℃培养3天，白色念珠菌于20～25℃培养5天，培养结束后点计菌落数。
结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度(cfu/ml)，并换算为对数值(N)，并按下式计算杀灭对照值
杀灭对数值(KL) =对照组平均活菌浓度的对数值(NO)－试验组活菌浓度对数值(NX)
●第1组
目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。
操作方法：吸取消毒剂4.5ml于试管内，吸加0.5ml菌悬液(含菌量为1×108cfu/ml～5×108cfu/ml)，混匀。作用10分钟，吸此样液0.5ml至含有4.5ml稀释液试管中混匀。吸取该最终样液0.5ml，接种于平皿中，做活菌培养计数。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌用TSA培养基；白色念珠菌用SDA培养基。
中和剂选择实验结果消毒剂组间误差率结论第一组第二组第三组第四组第五组第六组金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌乙醇溶液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌84消毒液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌操作人日期
1
本文件用于验证洁净区按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，在消毒有效期内能确保其消毒效力符合要求。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
消毒剂检验报告
消毒剂检验报告引言消毒剂是一种常用的清洁产品，用于杀灭病菌和细菌，保持环境的清洁和卫生。
本文档旨在对某款消毒剂进行检验分析，评估其杀菌效果、化学成分和安全性。
检验目的本次检验的目标是对该款消毒剂的以下几个方面进行评估： - 杀菌效果：通过对特定病菌进行检验，评估消毒剂的杀菌效果。
- 化学成分：分析消毒剂的化学成分，并确保符合相关标准。
- 安全性：评估消毒剂对人体和环境的安全性。
方法和步骤在本次检验中，我们采用了以下方法和步骤：1.杀菌效果测试–选取常见病菌，并制备相应的培养基。
–将消毒剂与含有病菌的培养基接触，并按照指定时间进行培养。
–统计培养后存活的病菌数量，并与对照组进行对比。
2.化学成分分析–采用色谱、质谱等方法对消毒剂进行化学成分分析。
–确定主要成分及其浓度，并与相关标准进行对比。
3.安全性评估–对消毒剂进行毒性测试，包括对小鼠的急性毒性和皮肤刺激性测试。
–评估消毒剂对环境的影响，包括生物降解性和对水质的影响。
检验结果杀菌效果测试结果根据我们的检验结果，该款消毒剂对常见病菌的杀灭效果非常显著。
在指定的接触时间内，消毒剂成功杀灭了高达95%以上的病菌。
化学成分分析结果通过色谱和质谱分析，我们确认了消毒剂的主要成分及其浓度。
该款消毒剂主要由酒精、过氧化物类物质和界面活性剂组成。
根据相关标准，消毒剂的化学成分符合规定要求。
安全性评估结果消毒剂的毒性测试结果显示，该款消毒剂在指定剂量下对小鼠没有明显的急性毒性反应。
皮肤刺激性测试结果也显示该款消毒剂不会引起明显的刺激。
此外，消毒剂的生物降解性良好，对水质的影响较小。
结论综合以上检验结果，我们可以得出以下结论： - 该款消毒剂具有良好的杀菌效果，能有效杀灭常见病菌。
- 消毒剂的化学成分符合相关标准，并不存在有害物质。
- 消毒剂对人体和环境的安全性良好，不会对健康和环境造成明显的影响。
建议基于本次检验结果，我们建议使用消毒剂时遵循以下几点： 1. 在使用消毒剂前，请确保阅读产品说明，并按照指定用量和使用方法使用。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。
2.验证范围精烘包洁净车间。
3.验证组及职责年月日至年月日5. 验证引用的文件检查人：复核人: 日期：年月日6. 验证内容6.1 验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。
6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。
6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。
6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。
检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。
检查人：日期：6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。
检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。
检查人：日期：6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。
6.1.7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。
75%酒精配制记录0.3%新洁尔灭配制记录6．2 验证内容：a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。
b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。
以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
消毒剂有效性验证报告
项目名称：消毒剂有效性验证报告起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录2.概述 (3)3.验证结果 (3)4.验证的范围? (3)5.判定标准 (3)6.验证周期 (4)7.验证时间 (4)8.验证的具体操作及取样方法 (4)9.检验方法与结果计算? (11)10.总结 (12)1.验证小组成员及职责验证小组成员职责负责验证方案的审批组长，检验报告的批准、验证报告的审核成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出具检验报告2.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证结果通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。
4.验证的范围?4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准5.1.判定依据：GB15980-1995?一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：消毒对象验证的可接受标准双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手器皿菌落合格：≤20cfu/cm2操作间墙面菌落合格：≤20cfu/cm2地面菌落合格：≤20cfu/cm2工作台菌落合格：≤20cfu/cm2设备内表面菌落合格：≤20cfu/cm2顶部菌落合格：≤20cfu/cm26.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证时间起草赖珊第一更换周期第一采样周期0.2%新洁尔灭采样时间报告时间第二采样周期75%酒精采样时间报告时间第二更换周期第三采样周期0.2%新洁尔灭采样时间报告时间第四采样周期75%酒精采样时间报告时间确认冼文楚8.验证的具体操作及取样方法见验证方案8.1.生产人员手的消毒及取样?见验证方案8.2.生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：原始记录见附档采样周期第一次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01 02 03 04第一天洗手后321 290 253 344 消毒完毕 3 6 4 8 连续工作2H 15 20 23 21 连续工作4H 32 39 45 63第二天洗手后432 370 288 402 消毒完毕7 12 11 15 连续工作2H 24 32 34 46 连续工作4H 51 73 65 84第三天洗手后410 590 450 340 消毒完毕13 10 12 7 连续工作2H 40 36 30 25 连续工作4H 75 60 57 78测试人：审核人：日期：日期：8.3.生产人员手消毒第二次采样周期试验结果如下（75%酒精）：原始记录见附档采样周期第二次采样周期消毒剂75%酒精检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01 02 03 04第一天洗手后440 340 532 504 消毒完毕 6 5 6 10 连续工作2H 23 21 16 19 连续工作4H 40 36 38 52第二天洗手后360 475 320 260 消毒完毕15 10 6 9 连续工作2H 37 28 34 36 连续工作4H 60 89 55 47第三天洗手后250 360 264 430 消毒完毕 6 11 9 9 连续工作2H 24 26 31 39 连续工作4H 87 84 76 87测试人：审核人：日期：日期：8.4.生产人员手消毒第三次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：原始记录见附档采样周期第三次采样周期消毒剂0.2%新洁尔灭检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01 02 03 04第一天洗手后413 229 464 330 消毒完毕13 7 11 10 连续工作2H 25 26 36 39 连续工作4H 47 65 57 68第二天洗手后410 350 320 406 消毒完毕11 8 15 17连续工作2H 32 27 42 48 连续工作4H 67 79 86 79第三天洗手后417 460 374 427 消毒完毕17 21 15 18 连续工作2H 47 32 30 21 连续工作4H 65 73 62 73测试人：审核人：日期：日期：8.5.生产人员手消毒第四次采样周期试验结果如下（75%酒精）：原始记录见附档采样周期第四次采样周期消毒剂75%酒精检测频次细菌数（cfu/手）检测人编号01 02 03 04第一天洗手后521 244 341 371 消毒完毕 4 10 5 9 连续工作2H 17 25 20 23 连续工作4H 31 46 47 54第二天洗手后367 475 451 319 消毒完毕10 7 9 16 连续工作2H 43 35 42 32 连续工作4H 59 78 100 95第三天洗手后329 260 369 410 消毒完毕 4 7 10 7 连续工作2H 15 25 35 28 连续工作4H 76 58 59 67测试人：审核人：日期：日期：8.6.设备表面、器具、工具等的消毒及取样?见验证方案8.6.1. 设备表面、器具、工具消毒第一次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔灭），原始记录见附档测试人：审核人： 日期：日期：8.6.2. 设备表面、器具、工具消毒第二次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档采样周期第一次采样周期 消毒剂 0.2%新洁尔灭检测频次 细菌数(cfu/cm 2) 采样点编号1# 2# 3#第一天设备外表面2 3 3 器具6 5 8 工作台 5 2 5 墙壁 3 3 4 地板 1 0 5 第二天设备外表面4 6 7 器具4 2 3 工作台 0 4 4 墙壁 65 2 地板 4 3 3 第三天设备外表面5 3 5 器具1 3 3 工作台 5 6 3 墙壁 7 4 6 地板464测试人：审核人： 日期：日期：8.6.3. 设备表面、器具、工具消毒第三次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔灭），原始记录见附档采样周期第二次采样周期 消毒剂 75%酒精检测频次 细菌数(cfu/cm 2) 采样点编号1# 2# 3#第一天设备外表面0 5 7 器具3 7 2 工作台 1 2 5 墙壁 5 9 7 地板 54 7 第二天设备外表面3 5 2 器具4 5 3 工作台 2 3 4 墙壁 4 2 3 地板 5 8 9 第三天设备外表面1 0 5 器具2 4 1 工作台 53 7 墙壁 8 5 7 地板885测试人：审核人： 日期：日期：8.6.4. 设备表面、器具、工具消毒第四次采样周期测试结果如下（75%酒精），原始记录见附档采样周期第三次采样周期 消毒剂 0.2%新洁尔灭检测频次 细菌数(cfu/cm 2) 采样点编号1# 2# 3#第一天设备外表面4 3 7 器具4 5 2 工作台 4 5 1 墙壁 7 6 8 地板 9 8 6 第二天设备外表面4 25 器具8 6 7 工作台 1 5 3 墙壁 7 5 3 地板 4 8 7 第三天设备外表面6 7 4 器具5 3 5 工作台 5 7 5 墙壁 7 5 8 地板749测试人：审核人： 日期：日期：9. 检验方法与结果计算?9.1.将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL 荡洗水接种于：Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。
消毒剂消毒效力及有效期验证报告00
Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告报告审核批准:目录1 目的 (2)2 简介与汇总 (2)3 验证用物品 (4)4 中和剂鉴定试验................................................. .......... (7)5 消毒剂消毒效力试验 (12)6 消毒剂有效期确认试验 (17)7 现场考察试验 (37)8 总结 (39)9 偏差 (39)1. 目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。
确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
2. 简介与汇总●本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。
●为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
●消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验，确定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要求。
通过验证试验表明：（1）在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中，0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰用定量悬浮试验法进行试验；75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、40mg/L的二氧化氯用表面实验法进行实验呢，消毒剂的作用时间分别为8min、10min、12min时，其杀灭对数值 (KL)均不低于3个对数单位。
新版 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录1概述2验证目的3适用范围4验证小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7验证计划8确认内容9验证结果的分析与评价10验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5〜10分钟内下降99.999% （下降5个对数单位），但无法杀灭抱子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据, 偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案，编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA负责验证过程中取样、监控。
QC负责微生物项目的检测。
岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。
化学消毒剂消毒效果验证报告材料
编码：消毒剂消毒效果验证报告药业有限公司1. 概述：消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。
化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、0.5%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。
其中5%甲酚皂溶液仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等直接接触表面的消毒及水池、地漏液封。
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。
2. 验证目的：为确认化学消毒剂消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请报验证小组批准。
3. 适用范围：本方案适用于本公司化学消毒剂消毒效果的验证。
4. 各部门职责：验证领导小组：1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3. 负责验证数据及结果的审核。
4. 负责验证报告的审批。
5. 负责再验证周期的确认。
设备部：1. 负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2. 负责仪器、仪表、量具等的校正。
质量部：1. 负责拟订验证方案。
2. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3. 负责取样及对样品的检验。
4. 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
生产技术部：1. 负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
2. 负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5. 本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）；药品生产验证指南（2003版）消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15981一19956. 通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
新吉尔灭消毒剂消毒验证实验报告
新吉尔灭消毒剂消毒验证实验报告一目的根据实际生产与微生物实验操作过程中，选用消毒剂（75%酒精、0.5%新吉尔灭消毒液）符合使用要求而进行的检验及现场验证，验证对代表菌种有效消灭情况进行确认。
二实验准备2.1 消毒剂：75%酒精、0.5%新吉尔灭消毒液2.2 代表菌种：大肠杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌2.3 缓冲液：0.9%生理盐水：称取9g氯化钠，溶解于1000ml纯化水中，分装，121℃、15min压力蒸汽灭菌后备用。
2.4 培养基：营养琼脂培养基、马铃薯葡萄糖琼脂、乳糖胆盐培养基三菌悬液配制3.1 菌悬液的制备（菌种不得超过5代，采用适宜的方法保存）3.1.1取金黄色葡萄球菌加入10ml0.9%无菌氯化钠溶液，将菌种脱落，吸出菌液至无菌试管内，制成均匀菌液（菌液浓度不得低于10-6cfu/ml)。
3.1.2取白色念珠菌新鲜培养物少许至马铃薯葡萄糖琼脂上，在26℃生化培养箱中培养2天，加入10ml0.9%无菌氯化钠溶液，将菌种洗脱。
然后吸出菌液至无菌试管内，制成均匀的菌液（菌液浓度不得低于10-6cfu/ml）。
3.1.3 取大肠埃希菌加入100ml双料乳糖胆盐中在37℃培养箱中培养2天制得悬菌液，吸出菌液至无菌试管内，制成均匀菌液（菌液浓度不得低于10-6cfu/ml）。
3.1.4将上述培养物用稀释液稀释至所需浓度备用，以生长菌落每平板为100cfu以内者为宜。
3.2 消毒剂的验证3.2.1 验证消毒剂的配制与准备工作75%酒精：根据公司实际情况采购备用。
0.5%新吉尔灭消毒液：根据试剂说明取原液，加入纯化水溶解，分装，121℃、15min压力蒸汽灭菌后备用。
取10ml消毒剂（75%酒精、0.5%新吉尔灭消毒液）分别注于无菌试管中。
每组平行两管。
3.2.2试验步骤3.2.2.1 大肠杆菌实验步骤取大肠杆菌增值培养物0.2ml，接种于已有消毒剂试管中，轻轻摇动，作用10min，十分钟后，吸取此混合液1ml加入无菌培养皿中，注入15-20ml温度不超过45℃的溶化营养琼脂培养基，混匀，36±1℃培养48h后计数，平行2组。
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质量控制部
评价与结论：
评价人：日期：
质量保证部
评价与结论：
评价人：日期：
验证委员会主任
评价与结论：
评价人：日期：
验证合格证书
验证项目名称：消毒剂消毒效果验证
验证方案编号：VA-CM-008
验证报告编号：VA-CM-008R
该验证项目及报告，经审核无误，予以批准。
特此证明。
证书颁发日期：
证书有效期至：
验证委员会主任：
消毒剂消毒效果验证报告
验证小组名单
组长
姓名
职务
部门
周麟
QC经理
质量控制部
成员
姓名
职务
部门
万亚君
QA经理
质量保证部
杨克花
微生物检验员
质量控制部
倪素娟
微生物检验员
质量控制部
验证完成情况统计表
验证名称
消毒剂消毒效果验证
报告编号
VA-CM-008R
执行的验证方案编号
VA-CM-008
验证时间
2012年7月11日~
验证过程偏差数量
无
验证过程变更数量
无
附件清单
序号
附件名称
份数
存放处
1
消毒剂消毒效果验证方案
1
质量控制部
2
消毒剂消毒效果验证报告
1
质量控制部
3
消毒剂消毒效果验证原始记录
1
质量控制部
统计人
确认人
验证评价报告
验证名称
消毒剂消毒效果验证
报告编号
VA-CM-00的消毒剂消毒效力结果表明：使用的中和剂以及中和产物未对微生物产生促进和抑制作用；75%乙醇和0.1%新洁尔灭与微生物作用15min，75%乙醇和0.1%新洁尔灭对细菌杀灭对数值≥5.0，对真菌的杀灭对数值≥4.0，符合要求。