13消毒剂消毒效果验证报告

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消毒剂消毒效果及有效期确认方案

制药有限公司GMP文件文件编码：ZL·YF·005·05Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the ProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案起草：日期：审核：批准：日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长成员文件编码：R－VP-CV-006－a-00立项申请审批表方案审核和批准验证小组人员名单：Tablet of Content目录1. 目的和范围 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。

2. .................................................................................................................................................................. 错误!未定义书签。

3. .................................................................................................................................................................. 错误!未定义书签。

4. 定义与缩写 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。

消毒剂使用和效力验证

- 配制中和剂（分装100ml，300ml）
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验证步骤（1）：
- 接种
接种各验证菌种至盛有待验证消毒剂的试管（使接后浓度>104 CFU/ml)，混合均匀，并立即开始计时。
- 中和、过滤
将消毒剂倾入100ml中和剂中，混合，稀释（如需要），过滤，然后用100ml中和剂清洗滤膜，滤过3次。
- 阳性对照
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消毒剂验证的目的：
通过特定的微生物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微生物进行培养、计数，考察消毒剂的消毒/杀菌效果。
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消毒剂验证的内容：
使用中稀释检测（use-dilution tests)
对不同浓度下，对消毒剂的效力进行筛选针对不同标准菌株和环境微生物，确认接触时间
接种，并确认实际数量接触杀菌、中和、过滤……
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正确使用消毒剂（1）
1. 稀释消毒剂时应用纯化水、注射用水 2. 设备使用后作彻底清洁 3. 将环境常见菌列入验证范畴 4. 轮换使用不同的消毒剂，消毒剂间要用无菌水充分清洗
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正确使用消毒剂（2） 1. 使用消毒剂的人员要接受相关的培训 2. 严格遵守“人流”、“物流”的途径 3. 消毒的SOP：配制、使用、纠正、防护等 4. 供应商的审核和确认
消毒剂使用及效力验证
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2020/10/18
消毒剂的习惯定义：
能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。
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消毒剂的分类定义（USP29 <1072>）
抗菌剂（Antiseptic) 化学杀菌剂(Chemical Disinfectant) 清洁剂(Cleaning Agent) 消毒剂(Disinfectant) 卫生洗涤剂(Sanitizing Agent) 杀孢子剂(Sporicidal Agent) 灭菌剂(Sterilant Agent)

消毒剂消毒效果验证方案设计

1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。

由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。

交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。

本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。

1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。

1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。

通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。

3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。

消毒剂效力验证方案与报告

文件制修订记录验证方案审批记录方案起草验证小组组成方案审核方案批准实施日期：本方案计划于年月日至年月日完成。

1 验证概述 Introduction消毒剂是制药洁净区保障环境卫生、控制微生物污染的重要物料。

杀菌效力是消毒剂的主要考察指标，本次验证是根据2010 年版药品GMP 指南(无菌药品) 第293-297 页所介绍的实验室消毒剂效力硬表面测试法，测试消毒剂perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于USP 规定的标准菌株以及重庆某某的典型环境菌的杀灭效力。

2 验证目的Validation purpose确认作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的杀灭效力，并考察对于重庆某某的典型环境菌的杀灭效力，确保消毒剂杀菌效力符合生产要求。

3 验证范围Validation scope适用于作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus。

4 验证小组职责Responsibility4.1供应商某有限公司4.1.1起草相应的方案与操作规程；4.2.2负责消毒剂的准备、检测、并做好相应的记录；4.2质量部（QA）4.2.1起草相应的质量标准和检验标准操作规程；4.2.2负责验证报告的审核；4.2.3负责参与拟定再验证周期。

5 引用标准Reference《药品GMP 指南（无菌药品）》13.3 章节：实验室消毒剂效力硬表面测试法、《消毒技术规范》2002 版、USP 1072、EN 13697、EN 1276、EN 1650、《消毒剂配制使用标准操作规程》6 验证程序及内容6.5 实验室消毒剂效力硬面测试法方法Test method 6.5.1 试验材料Materials and reagents培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基(NB) 稀释液：灭菌0.9% NaCl溶液消毒剂测试液：浓缩型：使用无菌纯水配制成所要考察的浓度的稀释液，每种约200 ml，装入无菌喷雾瓶中备用。

-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99、999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。

2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。

4、验证小组成员与职责4、1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员操作工组员统计员组员4、2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。

验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。

验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。

QA：负责验证过程中取样、监控。

QC：负责微生物项目的检测。

消毒方法及效果验证报告

消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件年月日至年月日5. 验证引用的文件6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。

检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。

6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。

6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。

用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。

（CFU/25cm2）车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：新洁尔灭消毒后的第3天、5天、7天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表面取样检测微生物的含量连续验证三个周期。

具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥5分钟，再对浸出液进行细菌培养，根据结果优选其消毒周期的时间。

周期标准：≤50CFμ/25cm2。

6.2.2.2评价结果及记录①（75%酒精表面消毒周期一）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期二）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期三）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录验证人：日期：②（0.3%新洁尔灭表面消毒周期一）细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录10附件附件1：验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况附件2：验证所需试验条件验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况验证所需试验条件。

消毒液消毒效力及有效期验证

菌种
稀释级
结果
杀灭
对数值
试验组活菌浓度对数值
试验组活菌浓度对数值
0.5%84消毒液
金黄色葡萄大肠埃希菌
10-1
10-2
10-3
10-4
枯草芽孢杆菌
10-1
10-2
10-3
10-4
白色念珠菌
10-1
10-2
10-3
10-4
结论：
。
操作人/日期：复核人/日期：
表6表面试验法试验记录
样品培养：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌于30～35℃培养3天，白色念珠菌于20～25℃培养5天，培养结束后点计菌落数。
结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度(cfu/ml)，并换算为对数值(N)，并按下式计算杀灭对照值
杀灭对数值(KL) =对照组平均活菌浓度的对数值(NO)－试验组活菌浓度对数值(NX)
●第1组
目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。
操作方法：吸取消毒剂4.5ml于试管内，吸加0.5ml菌悬液(含菌量为1×108cfu/ml～5×108cfu/ml)，混匀。作用10分钟，吸此样液0.5ml至含有4.5ml稀释液试管中混匀。吸取该最终样液0.5ml，接种于平皿中，做活菌培养计数。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌用TSA培养基；白色念珠菌用SDA培养基。
中和剂选择实验结果消毒剂组间误差率结论第一组第二组第三组第四组第五组第六组金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌乙醇溶液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌84消毒液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌操作人日期
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本文件用于验证洁净区按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，在消毒有效期内能确保其消毒效力符合要求。

消毒剂及消毒剂效力验证

消毒剂&消毒效果验证消毒相关定义常见消毒剂种类消毒剂的选择消毒剂效果验证消毒后效果评价0403020105消毒相关定义•消毒剂Disinfectant应用于表面可以杀灭细菌、真菌、病毒，但是并不一定能够杀灭它们的孢子。

消毒剂常被分为高效、中效、低效消毒剂。

•灭菌剂Sterilant（杀孢子剂）可以杀灭所有形式的微生物，包括细菌、真菌、病毒及它们的孢子。

•Germicide 杀菌剂•Disinfectant 消毒剂•Sanitizer 消毒剂制药行业常见消毒剂种类过氧化氢H2O2杀孢子（6%）高效消毒剂局限：•对软金属有腐蚀性•需要进行稀释•需要预先清洁•对温度敏感•对眼睛和皮肤有腐蚀性•超过8%为危化品，需要特殊运输–快速、广谱活性，可杀孢子–同效果相当的氧化剂相比腐蚀性小–对人员较安全–可自灭菌–局限:•对软金属有腐蚀性•需要预先清洁•对温度敏感•刺激性气味●主要成分Components过氧化氢Hydrogen Peroxide 1.0% 过氧乙酸Peracetic acid 0.08%醋酸Acetic acid <10%◆优点Benefit即用，省时省力，无需验证配制过程可以作为灭菌剂或消毒剂使用可以自灭菌（booklet）无菌0.2um滤芯过滤◆材质兼容性（可提供材质兼容性测试报告）不锈钢，环氧地面，PVC，HDPE，LDPE等大多数洁净室材质腐蚀铜，铝等软金属◆吸入毒性✓致死吸入浓度为13,439mg/m3✓结论：按照说明使用不会对人员造成伤害✓更多信息可参考毒性报告（MSDS）◆有效期（开瓶效期研究报告）货架期+开瓶效期◆使用频率每周或环境有超标趋势时–广谱活性–阴离子/中性表面活性剂可具有良好的清洁能力–具有碱性或酸性配方–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响邻苄基对氯苯酚邻苯基苯酚磷酸异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物邻苯基苯酚氢氧化钾异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）酸性苯酚LpH III st>5000mg/kg碱性苯酚Vesphene III st>5000mg/kg星期一酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期二酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期三酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期四酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期五酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期六酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期日杀孢子剂（Spor-Klenz RTU）保持湿润10分钟remain wet for 10 min酸碱酚每个月轮换一次（不会耐药文献）Rotation of the two Phenolic disinfectant every month–广谱活性–阳离子表面活性剂可具有非常好的清洁效果–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响双链长链季铵盐●Process NPD二癸基/二辛基二甲基氯化铵苯扎氯铵乙醇胺乙醇壬基酚聚氧乙烯醚●Vesta Syde SQ st& Vesta Syde SQ 双十烷基二甲基氯化铵乙醇胺正丙醇N-氧代-N，N-二甲基-1-辛胺二羧甲基丙氨酸三钠乙醇◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）Process NPD >1100mg/kg Vesta Syde SQ >5000mg/kg无残留广谱容易挥发局限：•清洁效果差•可燃•接触时间有限•有机物挥发•IPA (TLV 200ppm)•不能杀孢子(Threshold Limit Values)值是指毒性气体对人体的危害指标。

消毒剂消毒效果与储存有效期验证方案(2015)

文件编号：消毒剂消毒效力及储存有效期验证方案1.概述31.1消毒剂种类31.2消毒剂成分和作用机理32.验证目的33.验证范围34.验证小组成员及分工45.相关文件46.风险分析47.验证内容47.1验证前准备57.2验证用消毒剂的配制67.3消毒剂消毒效力确认67.4消毒剂储存有效期的确认77.5消毒剂消毒效果确认88.相关记录89.验证进度及计划810.验证偏差和变更810.1验证偏差810.2验证变更91. 概述1.1 消毒剂种类本公司在洁净区使用的消毒剂有0.1％新洁尔灭溶液、含氯消毒液<有效氯含量为0.5g/L>、75％乙醇溶液和3%双氧水四种。

其中75％乙醇溶液和3%双氧水用于A/B级洁净区消毒,0.1％新洁尔灭溶液用于C级和D级洁净区消毒,含氯消毒液用于地漏消毒。

1.2消毒剂成分和作用机理1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液是一种阳离子表面活性剂,其作用机理是：破坏细胞膜,改变其通透性而起杀菌作用。

含氯消毒液<有效氯含量为0.5g/L>的主要消毒成分是次氯酸钠,属于高效的含氯消毒剂。

含氯消毒剂的杀菌作用包括次氯酸的作用、新生氧作用和氯化作用。

次氯酸的氧化作用是含氯消毒剂的最主要的杀菌机理。

含氯消毒剂在水中形成次氯酸,作用于菌体蛋白质。

次氯酸不仅可与细胞壁发生作用,且因分子小,故侵入细胞内与蛋白质发生氧化作用或破坏其磷酸脱氢酶,使糖代谢失调而致细胞死亡。

次氯酸钠的浓度越高,杀菌作用越强。

75％乙醇溶液的主要消毒成分为乙醇,属中效消毒剂,其作用机理是〔1使蛋白质变性：乙醇作用于细菌细胞首先起到脱水作用,乙醇分子进入到蛋白质分子的肽链环节,使蛋白质发生变性沉淀；〔2破坏细菌细胞壁：乙醇具有很强的渗透作用,60％～85％的乙醇比较容易渗透到菌体内,使得细菌细胞破坏溶解。

〔3对微生物酶系统破坏：乙醇通过抑制细菌酶系统,特别是脱氢酶和氧化酶等,阻碍了正常代谢,抑制细菌生长繁殖。

消毒剂消毒效果验证方案（2010.11草）

消毒剂消毒效果验证编号：版次：年第版目录1. 1. 概述概述概述 2．验证目的．验证目的 3. 3. 验证内容验证内容验证内容 4. 4. 验证组织验证组织验证组织 5. 5. 验证实施步骤验证实施步骤验证实施步骤 6. 6. 验证的主要依据验证的主要依据验证的主要依据 7．验证合格标准．验证合格标准 8．再验证周期．再验证周期 9．附录．附录9.1 9.1 验证方案会审记录验证方案会审记录验证方案会审记录 9.2 9.2 漏项和偏差处理记录漏项和偏差处理记录漏项和偏差处理记录 9.3 9.3 验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书1．概述：洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。

染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。

本公司本公司车间洁净区分为十万级、车间洁净区分为十万级、万级、万级、万级、万级下的局部百级，万级下的局部百级，万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：用对象如下图所示：消毒剂名称消毒剂名称所使用对象所使用对象75%乙醇、乙醇、直接接触药品的设备表面、手部直接接触药品的设备表面、手部0.2N 氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液只用于生产二部混合设备内表面的消毒只用于生产二部混合设备内表面的消毒 0.2%新洁尔溶液新洁尔溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部 0.05%洗必泰溶液洗必泰溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部我公司产品为微生态活菌制剂，我公司产品为微生态活菌制剂，活菌数数量巨大，活菌数数量巨大，活菌数数量巨大，为防止交叉污染，为防止交叉污染，为防止交叉污染，确认确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。

消毒剂消毒效果验证方案

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7. 确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)7.3仪器仪表的确认 (4)7.4培养基及试液确认 (4)8.确认的实施 (5)8.1挑战菌确认 (5)8.2接触碟回收率确认 (5)8.3擦拭有效性确认 (5)8.4挑战性确认 (6)8.5偏差管理 (7)8.6变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

2.范围适用于生产车间洁净区物品表面清洁消毒效果验证。

3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。

消毒剂消毒效果验证方案

1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。

由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。

交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。

本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。

验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。

验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。

通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

2. 职责验证小组成员：职责验证进度3. 验证方法及步骤实验材料（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。

稀释液：1%蛋白胨L PBS 溶液中和剂：%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）无菌试管无菌平皿(90mm)消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。

消毒剂消毒效果验证方案

文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第 1 页共 9 页消毒剂消毒效果验证方案1．目的 ...................................... 错误！未定义书签。

2．适用范围 ................................................... 2 3 责任 ...................................... 错误！未定义书签。

4 验证确认 .................................. 错误！未定义书签。

5 验证内容 .................................. 错误！未定义书签。

6 验证报告 .................................. 错误！未定义书签。

7 附件 ...................................... 错误！未定义书签。

消毒剂消毒效果验证方案制定年份: 2014年起草人:段练审核人:葛四海批准人:宋慧建起草日期:2014.07.01 审核日期:2014.07.03 批准日期:2014.07.03 颁发部门:品质部分发部门:无尘车间生效日期:2014.07.04文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第2页共9 页一、目的验证消毒剂消毒效果能否符合我公司洁净区消毒要求。

二、适用范围本方案适用于洁净区环境空气消毒、物料器具消毒及手部消毒效果的验证。

三、责任3.1 QA验证小组负责起草验证方案，负责协调验证活动，并在验证结束后对验证数据进行总结与评价以及书写验证报告，发生偏差时对偏差进行调查。

3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批准验证方案及签发验证报告。

3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。

四、验证确认4.1文件的检查确认检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场：《工艺卫生管理规定》；《化学品管理规程》；《人员手部细菌总数检测操作指引》；《洁净区清洁消毒管理规程》；《洁净区清洁消毒效果检测操作指引》。

消毒液消毒效力及有效期验证

3%吐温80配制方法：取吐温803.0ml，加纯化水至100ml,121C高压灭菌15分钟，即可。
1%的卵磷脂+0.1%吐温80配制方法：卵磷脂1g,吐温800.1ml加蒸馏水至100ml,121C高压灭菌15分钟，即可。
1.5%硫代硫酸钠配制方法：取硫代硫酸钠1.5g,加纯化水稀释至100ml,121C高压灭菌15分钟，即
于平皿中，做活菌培养计数。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌用TSA培养基；白色念珠
菌用SDA培养基。
•第2组
目的：观察残留消毒剂被中和后受到消毒剂作用后的试验菌是否恢复生长。
操作方法：吸取消毒剂4.5ml于试管中，加0.5ml菌悬液，混匀，作用10分钟，吸此样液0.5ml，加
于含4.5ml中和剂溶液管中，作用10分钟，吸此样液0.5ml至含有4.5ml稀释液试管中混匀，吸取
序号
材料名称
备注
1
金黄色葡萄球菌
2
大肠埃希菌
3
枯草芽孢杆菌
4
白色念珠菌
设备
表2设备清单
序号
设备名称
设备型号
设备编号
1
生化培养箱
SHP-08
0
2
霉菌培养箱
MJP-15
0
1
2
3
4
5
6
7
7.1
7.2
实用标准文案
8验证程序
8.1为了确认消毒剂的消毒效力，通过定量悬浮试验法和表面实验法进行验证试验。
1）中和剂的选择：通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌及其恢复期培养是否有害或不良影响。
钟后，10倍稀释稀释至10-4，取各稀释级1ml分别接种于平皿中，每个浓度平行2个平板。阳性对照以0.9%氯化钠溶液代替消毒液，同法操作。

消毒剂消毒效果验证方案1

消毒剂消毒效果验证方案目录1.目的 (3)2.围 (3)3.职责 (3)3.1. 验证小组组成 (3)3.2. 职责 (3)4.消毒液的配制与使用 (4)4.1. 消毒液的配制 (4)4.2. 消毒液的使用 (4)5.验证容 (4)5.1. 采样部位 (4)5.2. 采样时间 (5)5.3. 取样、检验方法、标准的确定： (5)5.4. 消毒后验证消毒后有效期 (5)6.拟订再验证周期 (5)7.验证结果评定与结论 (5)8.附件 (6)9.培训 (6)消毒剂消毒效果验证方案1.目的验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。

2.围本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。

3.职责3.1.验证小组组成验证小组成员3.2.职责3.2.1.验证小组1.负责起草验证方案。

2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.写出验证总结报告。

3.2.2.质量部1.负责审核验证方案。

2.负责取样及对样品的检验。

3.负责生产全过程的监控。

3.2.3.G2制剂车间（G2）1.负责验证方案制定和实施。

2.负责车间洁净区消毒操作。

3.负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。

4.消毒液的配制与使用4.1.消毒液的配制4.1.1.75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。

4.1.2.0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。

如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V 的公式进行计算配制4.1.3.0.2%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.2%新洁尔灭溶液，密闭保存。