13消毒剂消毒效果验证报告

消毒剂消毒效果

验证报告

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

XXXX有限公司

目录

1．验证小组

2．验证目的

3．范围

4．职责

5．验证时间

6．验证的准备

7．验证的内容

8．评价、再验证周期及结论

9．批准证书

1 验证小组

验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：

2 验证目的

通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。

2 范围

本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。

3 验证依据

GB15980-2009«一次性使用医疗用品卫生标准»

«中华人民共和国药典»2010版

4 职责

质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

5 验证时间

年月日至年月日

6 验证的准备

6.1 验证用仪器

6.2 验证用培养基

7．验证的内容

7.1 消毒前的验证

在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。

7.2 消毒后验证

用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。

7.3 以上为第一组实验。分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。

7.4 实验结果

消毒液配制记录：

检测记录：

7.5 结论及分析

由实验结果可以看出，当洁净间或设备表面没用消毒液消毒时，均有细菌存在。当用不同的消毒液消毒后，消毒部位均无菌存在。所用以上三种消毒剂均能对洁净间和设备表面消毒而达到消毒效果。

8．评价、再验证周期及结论

由实验结果可以看出，当洁净间或设备表面没用消毒液消毒时，均有细菌存在。当用不同的消毒液消毒后，消毒部位无菌存在。以此验证以上三种消毒剂能对洁净间和设备表面消毒而达到消毒效果。正常生产时，每年应进行一次再验证。

9．批准证书

经过对洁净间或设备表面消毒前、三种消毒剂分别消毒后等不同情况的采样检验，评价分析检验结果，得出验证结论，能够满足生产要求，达到预定的目标。经全面审阅验证报告，同意其验证结论与有关建议。

批准人：

日期：