消毒剂验证方案和验证报告
消毒剂验证
消毒剂验证消毒剂验证方案和验证报告公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。
消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。
2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。
3检测方法：3.1细菌总数检测：将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃～48℃的营养琼脂15mL～18mL，待琼脂凝固，置36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落教。
采样结果计算方法：平板上菌落数x稀释倍数细菌总数（cfu/cm2）=采样面积3.2致病菌的检侧：3.2.1金黄色荀萄球菌检讲：(1)增菌、分离取采样液lmL，接种于5mL SCDLP液体培养基中，于36℃±1℃增渭24h。
取l白金耳上述增菌液，在血平板上作划线分离，36℃±1℃培养24h。
(2)观察菌落特征：在血珠脂平板上菌落形态为金黄色、圆形凸起、表面光滑、周围有溶血圈。
(3)镜检：挑取典型菌落作涂片染色镜检，镜下为革兰阳性、成荀萄状排列的球菌。
(4)生化反应：取可疑菌落作触酶、葡萄糖发酵、血浆凝固酶、甘露醇发酵、新生霉素敏感试验．均为阳性者即为金黄色菊萄球菌。
l）甘露醇发酵试验：取上述可疑菌落接种于甘露醇培养基，于36℃±1℃培养24h，发酵甘露醇产酸者为阳性。
2）血浆凝固试验：①玻片法：沽净玻片一端滴一滴灭菌生理盐水，另一端滴一滴血浆．用白金耳挑取菌落分别与生理盐水和血浆混匀，5m内观察有无固体颗粒状物，若血桨出现凝块，生理盐水均匀浑浊为阳性，两者均混浊为阴性。
②试管法：吸取1:4新鲜血0.5mL，放在灭菌小试管中，再加入等量待检菌24h肉汤培养物，混匀后放入36℃±1℃孵箱中．同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌肉汤培养物作对照，每30s观察一次，6h内出现凝块者为阳性。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
消毒剂效力验证方案与报告
文件制修订记录验证方案审批记录方案起草验证小组组成方案审核方案批准实施日期：本方案计划于年月日至年月日完成。
1 验证概述 Introduction消毒剂是制药洁净区保障环境卫生、控制微生物污染的重要物料。
杀菌效力是消毒剂的主要考察指标，本次验证是根据2010 年版药品GMP 指南(无菌药品) 第293-297 页所介绍的实验室消毒剂效力硬表面测试法，测试消毒剂perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于USP 规定的标准菌株以及重庆某某的典型环境菌的杀灭效力。
2 验证目的Validation purpose确认作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的杀灭效力，并考察对于重庆某某的典型环境菌的杀灭效力，确保消毒剂杀菌效力符合生产要求。
3 验证范围Validation scope适用于作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus。
4 验证小组职责Responsibility4.1供应商某有限公司4.1.1起草相应的方案与操作规程；4.2.2负责消毒剂的准备、检测、并做好相应的记录；4.2质量部（QA）4.2.1起草相应的质量标准和检验标准操作规程；4.2.2负责验证报告的审核；4.2.3负责参与拟定再验证周期。
5 引用标准Reference《药品GMP 指南（无菌药品）》13.3 章节：实验室消毒剂效力硬表面测试法、《消毒技术规范》2002 版、USP 1072、EN 13697、EN 1276、EN 1650、《消毒剂配制使用标准操作规程》6 验证程序及内容6.5 实验室消毒剂效力硬面测试法方法Test method 6.5.1 试验材料Materials and reagents培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基(NB) 稀释液：灭菌0.9% NaCl溶液消毒剂测试液：浓缩型：使用无菌纯水配制成所要考察的浓度的稀释液，每种约200 ml，装入无菌喷雾瓶中备用。
洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。
2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。
3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。
4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
5、验证时间：20年8月27-9月30日。
三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。
开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。
(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。
确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。
消毒剂效力验证方案
分发号：消毒剂效力验证方案目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证内容4.1 验证准备4.2 中和剂毒性和效力试验4.3 消毒剂最佳消毒杀菌效果的时间确认4.4 消毒剂效力特性试验4.5 表面试验确认5. 偏差分析6. 再验证周期7. 最终评价及验证报告8. 验证记录9. 时间进度表分发号：1．概述：消毒剂的消毒效果评价，是以消毒剂与微生物接触后，测定残留的微生物数量，以杀灭率表示结果，对消毒剂杀灭效果进行评价。
为了准确评价消毒剂对微生物的杀菌作用，在消毒试验中要求选择加入适当的中和剂。
中和剂的作用就是不仅能及时中止消毒剂的杀菌作用，而中和剂本身及其与消毒剂的反应产物应对微生物无抑菌或杀菌作用，且对微生物的生长无影响。
2. 验证目的：通过特定的微生物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察消毒剂的消毒、杀菌效果。
3. 验证人员：4. 验证内容：4.1 验证准备：试验均需在百级层流保护下进行验证试验。
4.1.1 试验所用消毒剂：4.1.2试验所用菌种：所用菌种均由中国药品生物制品所检定所提供。
金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]，铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]，枯草芽胞杆菌[CMCC（B）63501]，生孢梭菌[CMCC（B）64941]，白色念株菌[CMCC（F）98001]，黑曲霉[CMCC（F）98003]4.1.5菌液制备：4.1.5.1取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌肉汤培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至约10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，备用。
4.1.5.2将生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养基分发号：的培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，混匀备用。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
：消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案文件编码：CX—MS0202200方案起草：_____________________________方案审核：_____________________________方案批准：_____________________________日期：_____________________________验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证判断标准四、验证人员五、消毒剂类别、浓度和用途六、验证方法及结论：（一）洁净区环境空气的消毒灭菌（二）操作人员手部消毒（三）机器、设备、工具容器的消毒（四）墙壁、地面的消毒（五）卫生工具的消毒七、验证结果八、批准一、概述：消毒剂的消毒包括对生产车间洁净区的机器设备、墙壁、地面、工具容器、衡器、卫生工具的消毒及进入洁净区手的消毒。
二、验证目的：按相应的操作规程处理后，确认各生产工序中所用消毒剂的消毒效果。
三、验证判断标准：1、用于熏蒸的消毒剂，按规定用量处理后，生物指示剂细菌挑战性试验检查不得有细菌后长；沉降菌检测菌落数≤10个/皿.2、工作人员手的消毒。
按规定时间用消毒液喷淋后，棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤15CFU/inch2(约60CUF/25cm2)。
3、机器设备、生产用工具容器、衡器的消毒，按消毒规程处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。
4、墙壁、地面消毒，按规定处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，地面表面细菌≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）；墙壁表面细菌≤20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。
5、卫生工具（拖把、抹布）的消毒、按规定处理后，剪取25cm2进行细菌培养，菌落数≤30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）。
四、验证人员：生产部：负责各种消毒剂的配制和各相关的消毒处理；QC人员：负责活菌检查平皿的准备以及试验后平皿的孵育和结果判断；QA人员：负责监督检查；总工办：负责验证的总结和评价。
化学消毒剂消毒效果验证报告
编码：消毒剂消毒效果验证报告药业有限公司1.概述：消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。
化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、0.5%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。
其中5%甲酚皂溶液仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等直接接触表面的消毒及水池、地漏液封。
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。
2.验证目的：为确认化学消毒剂消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请报验证小组批准。
3.适用范围：本方案适用于本公司化学消毒剂消毒效果的验证。
4.各部门职责：验证领导小组：1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责再验证周期的确认。
设备部：1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
质量部：1.负责拟订验证方案。
2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.负责取样及对样品的检验。
4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
生产技术部：1.负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
2.负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5.本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）；药品生产验证指南（2003版）消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981一19956.通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。
2.验证范围精烘包洁净车间。
3.验证组及职责年月日至年月日5. 验证引用的文件检查人：复核人: 日期：年月日6. 验证内容6.1 验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。
6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。
6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。
6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。
检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。
检查人：日期：6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。
检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。
检查人：日期：6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。
6.1.7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。
75%酒精配制记录0.3%新洁尔灭配制记录6．2 验证内容：a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。
b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。
以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
消毒剂消毒效果验证方案
文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第 1 页 共 9 页消毒剂消毒效果验证方案1．目的 ...................................... 错误！未定义书签。
2．适用范围 ................................................... 2 3 责任 ...................................... 错误！未定义书签。
4 验证确认 .................................. 错误！未定义书签。
5 验证内容 .................................. 错误！未定义书签。
6 验证报告 .................................. 错误！未定义书签。
7 附件 ...................................... 错误！未定义书签。
消毒剂消毒效果验证方案制定年份: 2014年 起草人:段练审核人:葛四海 批准人:宋慧建 起草日期:2014.07.01 审核日期:2014.07.03 批准日期:2014.07.03 颁发部门:品质部分发部门:无尘车间生效日期:2014.07.04文件类别及编号：SZH2014-A 版本：A/0第2页共9 页一、目的验证消毒剂消毒效果能否符合我公司洁净区消毒要求。
二、适用范围本方案适用于洁净区环境空气消毒、物料器具消毒及手部消毒效果的验证。
三、责任3.1 QA验证小组负责起草验证方案，负责协调验证活动，并在验证结束后对验证数据进行总结与评价以及书写验证报告，发生偏差时对偏差进行调查。
3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批准验证方案及签发验证报告。
3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。
四、验证确认4.1文件的检查确认检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场：《工艺卫生管理规定》；《化学品管理规程》；《人员手部细菌总数检测操作指引》；《洁净区清洁消毒管理规程》；《洁净区清洁消毒效果检测操作指引》。
消毒液消毒效果验证方案
消毒剂灭菌效果验证方案目录1验证目的Validation Purpose (3)2验证范围Validation Scope (3)2.1验证适用范围 (3)2.2工艺描述 (3)2.3验证依据 (5)3验证周期Validation Cycle (5)4成员及其职责Members and their responsibilities (5)5规程Regulation (5)5.1确认验证所需文件 Qualification required documents (5)5.2确认验证所需仪器与试剂 Qualification required instrument andreagent (6)5.3试验菌悬液制备及试验菌悬液预计数Bacterium solution preparation (7)5.4中和鉴定试验Appraisal test of neutralizer (8)5.5无菌性验证Steril validation test (11)5.6消毒液使用浓度的杀菌效力验证Validation test (12)6偏差Deviation (18)7工作表Work tables (19)8附表Schedules (19)9最终审核和批准Final conclusion and approval (20)1验证目的 Validation Purpose对生产车间消毒液的消毒方式的杀菌效力进行试验，从而验证现有的各种消毒液杀菌效果是否符合要求。
2验证范围 Validation Scope2.1验证适用范围验证各种消毒液在实验室条件下对已知菌的消毒效果。
验证各种消毒液在生产车间使用的消毒方法现场杀菌效力是否满足要求。
2.2工艺描述2.2.1 消毒液使用方式调查生产车间各种消毒液使用方式调查表2.2.2 验证内容首先需要做消毒液中和剂的选择试验，选择合适的中和剂之后，进行消毒液的杀菌效力试验，最后进行现场消毒模拟。
洁净区消毒剂清洁效果验证精选版
洁净区消毒剂清洁效果验证Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的范围：微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
4.人员及分工周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.5试剂及培养基：取试管若干支，每支加入10mL0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
洁净车间消毒效果验证方案报告
洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。
车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。
1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。
1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。
&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。
新版 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录1概述2验证目的3适用范围4验证小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7验证计划8确认内容9验证结果的分析与评价10验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5〜10分钟内下降99.999% （下降5个对数单位），但无法杀灭抱子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据, 偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案，编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA负责验证过程中取样、监控。
QC负责微生物项目的检测。
岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。
方案-消毒剂消毒效果验证
消毒剂消毒效果验证方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)2.1消毒剂特点及使用范围 (4)2.2.再验证原则 (4)3.验证目的 (4)4.验证的范围 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.验证项目 (6)6.1.消毒剂的消毒效果实验室确认 (6)6.1.1.实验准备 (6)6.1.2.培养基、中和剂配制方法 (7)6.1.3.中和剂效力、毒性确认 (7)6.2.消毒剂的消毒效果现场考察 (10)6.2.1.消毒剂对物体表面消毒模拟现场鉴定试验 (10)7.方案偏差报告范例 (13)7.1偏差和修正一览表（样张） (13)7.2.偏差报告（样张） (14)8.方案修改记录范例 (15)9.评价与建议 (15)10.参考文献 (15)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.概述消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①70%异丙醇、②PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂（④为灭菌剂）进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
2.1消毒剂特点及使用范围2.2.再验证原则当环境监控的结果出现偏差时，应重新评估目前使用的消毒剂，必要时更换消毒剂的品种以及调整消毒剂的使用周期。
新消毒剂使用前均需经效果验证后方可使用。
3.验证目的以利于对无菌生产区域的微生物进行有效的控制。
本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
4.验证的范围4.1.消毒剂的消毒效果验证包括实验室确认和现场考察。
环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
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常州市远东医疗器材厂有限公司文件编号：YD-YZ-SXB-01 消毒剂验证方案和报告
版本号/修改状态：A /O
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审核：日期：
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受控状态：
发放号：
生效日期：自批准日生效
消毒剂验证方案和验证报告
公司消毒使用含75%的酒精和70%异丙醇溶液，928与84消毒剂消毒效果的验证方法如下：
1.验证依据：GB15980-1995、GB4789.2-2010。
2.采样时间：在消毒后立即采样。
3.采样方法：
3.1手消毒：被检人五指并拢，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返端往返涂抹10次（往返计为1次）后。
并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml灭菌生理盐水的试管内，送检。
3.2物表消毒：用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在物表往返涂抹10次（往返计为1次）后。
并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml 灭菌生理盐水的试管内，送检。
4.检测方法：
4.1细菌总数检测：将采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放入灭菌平皿（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置（36±1）℃温箱培养（48±2）h，观察结果，取菌落数为30~300的平板计算，求出平均菌落数。
同时，分别吸取1ML空白稀释液加入二个无菌平皿作空白对照。
结果计算方法：
细菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数
4.2同法对另一消毒剂进行验证。
5 结果判定
二种消毒剂作用的二样品所检的细菌总数符合GB15980标准的要求，符合生产条件规定。
报告见附件。
6再验证周期及有关建议
6.1更换或使用其他浓度的消毒剂时应进行再验证。
6.2医学常识认为，细菌具有耐药性，我们应积极考虑更换使用消毒剂，以解决因细菌耐药而引起的手消毒的效果。
7、批准证书
公司使用含75%的酒精和70%异丙醇溶液能有效进行手消毒，928（1：400）与84（1：200）对物表进行消毒，但经医学原理分析细菌具有一定的耐药性的特点，公司暂定每3个月进行消毒剂的更换使用，以确保手消毒的有效性。
消毒验证记录
检验：复核：。