消毒剂消毒效果验证方案

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消毒剂消毒效果验证方案-精选.

1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。

由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。

交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。

本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。

1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。

1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。

通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。

3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。

5消毒剂消毒效果验证方案

8. 消毒剂消毒效果验证内容8.1 消毒剂消毒效果的验证8.1.1 菌悬液配制接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养琼脂培养基中，于30～35 ℃培养18～24 h；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，于23～28 ℃培养24～48 h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1 ml 含菌数100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。

接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基上，23～28 ℃培养5～7 d，加入3～5 ml 0.9％无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后用管口带有无菌棉花的无菌毛细吸管吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1 ml 含菌数（孢子数）100 cfu 的菌（孢子）悬液。

试验菌悬液应在24 h 内使用。

8.1.2 消毒剂消毒效果验证8.1.2.1 设置三组平行试验，如下图所示分组用量（ml）菌悬液培养基 3.0%过氧化氢水溶液0.9%氯化钠溶液A 1 100 10 0B 0 1 10 100C 1 100 0 18.1.2.2 根据验证菌的特性，分别选择贴于营养琼脂培养基平皿及玫瑰红钠琼脂培养基平皿上，分别于30~35 ℃培养72 h、23~28 ℃培养120 h，记录各平皿上菌落数。

8.1.2.3 每步操作应充分震荡混合，并将每组混合液分为两组，将上述样品混合后，采用薄膜过滤法，按《微生物检查SOP》进行操作，检查微生物数量。

8.1.2.4 回收率的计算要求C组的回收率大于70%时，消毒剂消毒效果验证可认为有效。

8.1.2.5 不符合评估标准，为不合格。

依据数据分析原因，以便总结经验，对验证方案进行修改、完善。

8.1.2.6 依据验证检测记录进行项目结果评估。

见附录4《消毒剂消毒效果验证结果与评估》。

8.2 消毒剂微生物挑战试验8.2.1用已校验的1 mL 移液管吸取＜100 cfu/mL 菌悬液，分别接种至含消毒液10ml的试管中，盖紧试管塞，振荡，室温放置10 min后，将试管内消毒液转至含培养基100ml的瓶中，振荡混匀，采用薄膜过滤法，按《微生物检查SOP》进行操作，检查微生物数量。

(完整版)消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案目录1. 引言 (3)1.1 概述 (3)1.2 验证目的 (3)1.3验证项目小组成员及职责 (3)略1.引言1.1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。

通常用化学的方法来达到消毒的作用。

用于消毒的化学药物叫做消毒剂。

洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。

本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用1.2确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

1.3 验证项目小组成员及职责1.3.11.3.21.3.2.1验证委员会职责1.3.2.1.1负责验证方案的审批；1.3.2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；1.3.2.1.3负责验证数据及方法审核；1.3.2.1.4负责验证报告的审批；1.3.2.1.3负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6负责发放验证证书。

1.3.2.2生产管理部职责1.3.2.2.1制定验证方案；1.3.2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。

1.3.2.3质量管理部职责1.3.2.3.1制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3确定验证周期。

1.3.2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。

2. 相关文件3.1 操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养24～48小时观察结果，以确定消毒的效果。

选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。

消毒剂消毒效果验证方案

文件编号：版本号：消毒剂消毒效果验证方案药业有限公司审批起草审核终审批准文件修订情况目录审批 (2)目录 (3)1.概述 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)4.验证机构组成 (4)4.1 验证委员会组成 (4)4.2 验证小组成员及工作职责 (5)5.进度计划 (5)6.培训 (5)7.参考资料 (5)7.1 验证依据 (6)7.2 验证所需文件 (6)8.验证准备 (6)8.1 验证用培养基和稀释液的确认 (6)8.2 所用仪器设备的确认 (6)8.3 所用菌种的确认 (6)8.4 菌液的制备 (6)8.5 消毒剂的配制 (7)9.验证过程 (7)9.1 消毒剂消毒效果确认 (7)9.2 消毒剂的有效期确认 (10)10.异常情况处理 (11)11.结论和建议 (11)12.验证报告会签 (11)13.验证证书 (11)14.再验证 (12)15.附件 (12)1.概述洁净区设施设备长时间放置时，在适宜的温湿度条件下会导致微生物滋生繁殖，因此需要适当的消毒措施来保障设施设备不被污染。

75%浓度下的乙醇分子具有很强的渗透力，能穿过细菌表面的膜，进入细菌内部，使构成细菌生命基础的蛋白质凝固，将细菌杀死。

75%乙醇溶液主要用于墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒。

本次消毒剂效果验证是指生产过程中使用的消毒剂的消毒效果验证。

生产过程中消毒剂的消毒方式分为两种：浸泡式/液封消毒和表面擦拭/喷洒消毒。

在实验室内对这两种消毒方式进行模拟（表面擦拭/喷洒消毒时选择的材质应与设施设备表面材质相同或相似），根据实验结果判定该种消毒剂的消毒效果。

2.目的本验证确定75%乙醇溶液的消毒效果并确定消毒剂的有效期和更换周期，确保消毒剂在有效期内和更换周期内的消毒效果能够符合要求。

3.范围本验证适用于消毒剂75%乙醇溶液消毒效果、有效期和更换周期的确认。

4.验证机构组成公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

消毒剂消毒效果验证方案设计

由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。

交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。

本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。

1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。

通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

消毒剂消毒效力及有效期验证方案

消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。

今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。

想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。

1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。

2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。

3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。

我们来看看消毒剂的有效期验证。

消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。

1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。

2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。

1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。

2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。

3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。

至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。

看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。

消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点

1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。

洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。

2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。

5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。

见附表1。

消毒剂效力验证方案

分发号：消毒剂效力验证方案目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证内容4.1 验证准备4.2 中和剂毒性和效力试验4.3 消毒剂最佳消毒杀菌效果的时间确认4.4 消毒剂效力特性试验4.5 表面试验确认5. 偏差分析6. 再验证周期7. 最终评价及验证报告8. 验证记录9. 时间进度表分发号：1．概述：消毒剂的消毒效果评价，是以消毒剂与微生物接触后，测定残留的微生物数量，以杀灭率表示结果，对消毒剂杀灭效果进行评价。

为了准确评价消毒剂对微生物的杀菌作用，在消毒试验中要求选择加入适当的中和剂。

中和剂的作用就是不仅能及时中止消毒剂的杀菌作用，而中和剂本身及其与消毒剂的反应产物应对微生物无抑菌或杀菌作用，且对微生物的生长无影响。

2. 验证目的：通过特定的微生物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微生物进行培养计数，考察消毒剂的消毒、杀菌效果。

3. 验证人员：4. 验证内容：4.1 验证准备：试验均需在百级层流保护下进行验证试验。

4.1.1 试验所用消毒剂：4.1.2试验所用菌种：所用菌种均由中国药品生物制品所检定所提供。

金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]，铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]，枯草芽胞杆菌[CMCC（B）63501]，生孢梭菌[CMCC（B）64941]，白色念株菌[CMCC（F）98001]，黑曲霉[CMCC（F）98003]4.1.5菌液制备：4.1.5.1取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌肉汤培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至约10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，备用。

4.1.5.2将生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取经33℃培养23小时的生孢梭菌硫乙醇酸盐流体培养基分发号：的培养物1ml，加9ml生理盐水，10倍稀释至10-5～10-7之间，约为50～100cfu/ml，混匀备用。

消毒剂的消毒效果验证方案

消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。

2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。

3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。

3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。

4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。

4.3.生产员：负责方案的实施。

4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。

5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。

5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。

6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。

7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。

7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。

7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。

与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。

消毒剂消毒效果验证方案

1. 概述: 污染药物常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气, 不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作旳人等, 为减少制药环境中微生物污染, 常采用旳灭菌措施有物理措施和化学措施。

对车间空气进行初、中、高效过滤, 阻留细菌进入车间, 紫外灭菌等均属物理灭菌法。

运用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。

选使用方法定检查措施, 用上述多种消毒剂, 对人员及车间旳空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果旳验证, 优化选择最佳旳清洗消毒剂, 确认消毒剂旳清洁效果。

2．目旳：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果旳验证确认, 优化选择最佳清洗消毒剂。

3. 范围: 本方案合用于清洗消毒剂消毒效果旳验证。

4. 验证内容：4.1消毒剂种类:75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。

4.2消毒对象: 洁净区旳人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。

4.3消毒效果试验措施：多种清洁对象按对应旳清洗消毒规程操作后，用预先湿润旳无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后旳棉签置入加有适量灭菌生理盐水旳灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物程度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数措施进行试验（药典法），计算菌落数。

4.4清洗消毒剂消毒效果评价原则:空气清洁效果评价原则:在臭氧发生器启动60分钟后:①各洁净区域旳臭氧浓度≥12ppm（原则10～15 ppm）。

②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株, 菌液浓度1×107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。

臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。

手清洗消毒剂旳杀菌效果评价原则:菌落数<60CFU/25cm2设备清洗消毒剂杀菌效果评价原则:菌落数≤50CFU/25cm2车间门、窗、墙清洗消毒评价原则:菌落数≤50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价原则:4.4.6洁具清洗消毒评价原则:菌落数≤120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果旳验证确认:4.5.1洁净区空气消毒:空气清洁效果评价原则见本文。

消毒剂消毒效果验证

消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。

此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。

洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。

本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。

因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。

二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。

2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。

涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。

三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。

五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。

5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。

消毒剂消毒效果验证方案（2010.11草）

消毒剂消毒效果验证编号：版次：年第版目录1. 1. 概述概述概述 2．验证目的．验证目的 3. 3. 验证内容验证内容验证内容 4. 4. 验证组织验证组织验证组织 5. 5. 验证实施步骤验证实施步骤验证实施步骤 6. 6. 验证的主要依据验证的主要依据验证的主要依据 7．验证合格标准．验证合格标准 8．再验证周期．再验证周期 9．附录．附录9.1 9.1 验证方案会审记录验证方案会审记录验证方案会审记录 9.2 9.2 漏项和偏差处理记录漏项和偏差处理记录漏项和偏差处理记录 9.3 9.3 验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书验证方案修改申请及批准书1．概述：洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。

染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。

本公司本公司车间洁净区分为十万级、车间洁净区分为十万级、万级、万级、万级、万级下的局部百级，万级下的局部百级，万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：用对象如下图所示：消毒剂名称消毒剂名称所使用对象所使用对象75%乙醇、乙醇、直接接触药品的设备表面、手部直接接触药品的设备表面、手部0.2N 氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液只用于生产二部混合设备内表面的消毒只用于生产二部混合设备内表面的消毒 0.2%新洁尔溶液新洁尔溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部 0.05%洗必泰溶液洗必泰溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部我公司产品为微生态活菌制剂，我公司产品为微生态活菌制剂，活菌数数量巨大，活菌数数量巨大，活菌数数量巨大，为防止交叉污染，为防止交叉污染，为防止交叉污染，确认确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。

消毒剂消毒效果验证方案

1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法与步骤4 异常情况与偏差处理5. 验证结果评价与建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。

由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。

交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。

本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。

1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法与可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。

通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法与步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。

3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液；0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器与配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力与毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物与其数量。

消毒液消毒效果验证方案

消毒剂灭菌效果验证方案目录1验证目的Validation Purpose (3)2验证范围Validation Scope (3)2.1验证适用范围 (3)2.2工艺描述 (3)2.3验证依据 (5)3验证周期Validation Cycle (5)4成员及其职责Members and their responsibilities (5)5规程Regulation (5)5.1确认验证所需文件 Qualification required documents (5)5.2确认验证所需仪器与试剂 Qualification required instrument andreagent (6)5.3试验菌悬液制备及试验菌悬液预计数Bacterium solution preparation (7)5.4中和鉴定试验Appraisal test of neutralizer (8)5.5无菌性验证Steril validation test (11)5.6消毒液使用浓度的杀菌效力验证Validation test (12)6偏差Deviation (18)7工作表Work tables (19)8附表Schedules (19)9最终审核和批准Final conclusion and approval (20)1验证目的 Validation Purpose对生产车间消毒液的消毒方式的杀菌效力进行试验，从而验证现有的各种消毒液杀菌效果是否符合要求。

2验证范围 Validation Scope2.1验证适用范围验证各种消毒液在实验室条件下对已知菌的消毒效果。

验证各种消毒液在生产车间使用的消毒方法现场杀菌效力是否满足要求。

2.2工艺描述2.2.1 消毒液使用方式调查生产车间各种消毒液使用方式调查表2.2.2 验证内容首先需要做消毒液中和剂的选择试验，选择合适的中和剂之后，进行消毒液的杀菌效力试验，最后进行现场消毒模拟。

药品生产企业消毒剂消毒效果验证方案 GMP认证

消毒剂消毒效果验证编号：版次：年第版目录1. 概述2．验证目的3.验证内容4.验证组织5.验证实施步骤6.验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1验证方案会审记录9.2漏项和偏差处理记录9.3验证方案修改申请及批准书1.概述：洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。

本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：我公司产品为微生态活菌制剂，活菌数数量巨大，为防止交叉污染，确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。

本方案结合生物指示剂挑战性试验（特定菌挑战试验）和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。

2.验证目的：确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。

3．验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌和四种目的菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。

通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

4．验证组织：4.2验证委员会：4.2.1人员组成：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动力部经理或主管组成。

4.2.2职责：4.2.2.1负责验证方案的审批。

4.2.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。

4.2.2.3负责验证数据及结果的审核。

4.2.2.4负责验证报告的审核。

4.2.2.5负责确定该项验证的再验证周期。

(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案

目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。

本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。

1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。

1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。

实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。

洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。

现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。

1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。

2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。

4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。

5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。

消毒剂消毒效力验证

一、目的确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的。

二、范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

三、术语本方案涉及术语：杀灭对数值：微生物数量以对数表示时，消毒后与消毒前比较,以其减少的对数值来表达杀灭效果。

四、内容1概述本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有3种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。

作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。

在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。

2确认项目验证项目技术标准确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌中和剂鉴定试验剂及其恢复期培养无害或无不良影响。

定量悬浮试验通过浸泡或液封消毒，确定消毒效力符合要求。

表面试验法通过擦拭消毒，确定消毒效力符合要求。

A级：1CFU/25cm2现场考察试验C级：≤25CFU/25cm2D级：≤50CFU/25cm23.验证用仪器仪表和物品序号1 2 3 4 5 6 7 8 9恒温恒湿培养箱营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟改良马丁培养基金黄色葡萄球菌大肠埃希菌枯草杆菌芽孢名称是否已验证并在有设备编号或批号效期内是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□10白色念珠菌11121314结论:检查人/日期：复核人/日期：4.验证过程4.1中和剂鉴定试验4.1.1试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养无害或无不良影响。

4.1.2菌液的制备及计数4.1.2.1金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。