非常规类产品清洗工艺验证报告

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制药清洁验证总结报告

尊敬的领导：
根据您的要求，我为您撰写清洁验证总结报告。

以下是报告的内容和结论：
一、背景介绍
本次清洁验证是在我们公司生产的一种口服药物批次后进行的。

由于这种口服药物是一种高灵敏度的药品，因此必须对制药设备和设施进行彻底的清洁，避免残留的有害或杂质物对下一批次的药品产生影响。

二、实验设计
1. 设备和设施清洁前的检查：在清洁前，必须对设备和设施进行检查和记录，以确定初始状况。

2. 清洁程序的开发和确认：根据公司制定的清洁程序，我们对设备和设施进行了清洗、消毒和干燥等操作，并按照程序要求记录并确认清洁效果。

3. 取样和分析：对于清洁后的设备和设施，我们采集多个样品进行检测和分析，以确定是否存在有害或杂质物的残留。

4. 结果分析和结论：通过样品的检测和分析，我们得出了清洁后设
备和设施不存在有害或杂质物的结论。

三、结论
根据我们的清洁验证实验，我们可以得出以下结论：
1. 清洁程序的开发和确认是清洁验证的关键步骤。

我们应该严格按照公司制定的清洁程序进行操作，并确保记录和确认清洁效果。

2. 取样和分析是确定清洁效果的重要方法。

我们应该对多个样品进行检测和分析，以全面评估清洁效果。

3. 清洁验证的目的是确保设备和设施不存在有害或杂质物的残留。

通过清洁验证实验，我们可以确定清洁后设备和设施符合预期的清洁标准。

综上所述，清洁验证是保证制药设备和设施彻底清洁的重要环节。

我们应该认真开展清洁验证实验，并对实验结果进行仔细分析和总结，以提高制药设备和设施的清洁水平，确保药品质量的稳定性和安全性。

此致
礼敬。

清洁验证报告

清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。

为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。

验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。

验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。

2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。

检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。

清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。

验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。

附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。

备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。

如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。

超声波清洗工艺验证报告

超声波清洗工艺验证报告一、引言超声波清洗技术是目前应用广泛的一种清洗工艺，在许多行业中都有广泛的应用，如汽车制造、电子电器、医疗器械等领域。

因此，本次报告旨在验证超声波清洗工艺的清洗效果和优势，并对其应用的一些关键因素进行研究与分析。

二、材料与方法1.材料：选择不同类型的污染物（如油渍、灰尘等）和不同材质的物体（如金属、塑料等）作为研究对象。

2.方法：使用超声波清洗设备对研究对象进行清洗，并记录清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等参数。

三、结果与分析1.清洗效果验证：通过对不同类型的污染物进行超声波清洗后，观察清洗后的样品表面的清洗效果。

结果显示，超声波清洗能够有效去除污染物，使样品表面得到较好的清洗效果。

2.清洗参数优化：调整清洗参数，如清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等，对清洗效果进行优化。

结果发现，适当调整清洗时间和清洗液浓度可以进一步提高清洗效果，而过高的清洗温度则可能对样品造成不良影响。

3.清洗物体类型验证：通过对不同材质的物体进行清洗，验证超声波清洗工艺对不同物体的适用性。

结果显示，超声波清洗对金属和塑料等不同材质的物体都具有较好的清洗效果，表明其可以广泛应用于不同行业中。

四、结论在本次验证中，超声波清洗工艺的清洗效果得到了验证，并且通过优化清洗参数能够进一步提高清洗效果。

此外，超声波清洗工艺适用于不同材质的物体清洗，具有广泛的应用前景。

然而，在实际应用过程中仍需注意以下问题：清洗时间过长可能造成不必要的能源浪费，清洗液浓度过高可能对环境造成不良影响，过高的清洗温度可能造成物体损坏等。

因此，在实际应用中需综合考虑各种因素，合理选择清洗参数，以达到最佳的清洗效果和经济性。

综上所述，超声波清洗工艺在清洗效果和适用性上都具有明显的优势，并且在不同行业中有广泛的应用前景。

在实际应用中需注意合理调整清洗参数，以实现最佳的清洗效果和经济性。

非常规类验证方案

目录1.概述………………………………………………………………………………2.验证范围…………………………………………………………………………3.验证目的…………………………………………………………………………4.验证小组成员及职责……………………………………………………………5.验证时间安排……………………………………………………………………6.验证内容…………………………………………………………………………7.验证结论及报告…………………………………………………………………8.再验证周期………………………………………………………………………9.附表………………………………………………………………………………1、概述：本公司生产的手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、穿刺器、穿刺套管、冲洗吸引器、取物袋、胆囊造影钳等非常规类产品，因其焊接、修锉、组装等操作本身产尘，考虑到其工艺特点，工序设计时将铆接、焊接、修锉、组装等产尘的前处理工序放在一般生产区，后续的清洗、内包等非产尘工序布置在十万级净化车间生产。

一般生产区与洁净生产区的差别，在于环境尘粒与微生物级别的差异。

通过尘埃粒子计数器对一般生产区连续3天的检测，并与10万级净化车间的尘粒数据比对，表明5um以上的尘粒，一般生产区与10万级区存在显著差异，即一般生产区5um以上的大尘粒较多。

另外，一般生产区的沉降菌高于10万级区。

由上可知，生产环境影响本产品质量的主要风险是，中间产品上附着的微粒及初始污染菌数量超出后续清洗及灭菌工序的处理能力，导致产品质量不合格。

为对该风险作进一步评估，并确认现有设计能保证产品的质量，验证委员会在验证总计划的基础上，新增本次验证。

2、验证范围：手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、取物袋、冲洗吸引器、穿刺器、穿刺套管、胆囊造影钳等非常规类产品3、验证目的：证实产品上附着的微粒及微生物可以通过末道清洗达到预定的标准，现有清洗工艺能保证产品质量及工艺稳定性。

清洁验证报告

清洁验证报告
报告编号：CLEAN2021-001
日期：2021年1月15日
主题：清洁验证报告
参与方：
- 验证人员：XXX公司
- 验证对象：XXX清洁产品
背景：
本次清洁验证报告旨在对XXX公司生产的清洁产品进行验证，以确保其符合清洁行业标准和相关法规要求。

验证方法：
1.样本收集：从XXX公司的生产线上随机选取40个清洁产品
样本进行测试。

2.测试项目：对选取的样本进行外观检查、气味测试、清洁性
能测试、安全性测试等。

3.测试仪器：外观检查使用肉眼检查，气味测试使用嗅觉判断，清洁性能和安全性测试使用专业仪器。

验证结果：
1.外观检查：所有样本外观无明显缺陷、污渍或损坏。

2.气味测试：所有样本无异常气味，符合清洁产品使用标准。

3.清洁性能测试：将不同种类的污渍施加到不同表面上，使用
样本清洁产品进行清洁，并评估清洁效果。

结果显示，样本清
洁产品能有效清洁各种表面上的污渍，并且无残留。

4.安全性测试：对样本清洁产品进行安全性测试，包括皮肤刺
激性测试和眼睛刺激性测试。

结果显示，样本清洁产品对皮肤和眼睛无刺激性，安全可靠。

结论：
根据以上测试结果，XXX公司生产的清洁产品符合清洁行业
标准和相关法规要求。

样本清洁产品的外观良好，无异常气味，具备良好的清洁性能，并且对皮肤和眼睛无刺激性。

建议：
为了进一步提高产品质量和客户满意度，建议XXX公司继续
进行严格的品质管理和监控，并定期进行清洁验证测试，以确保产品的一致性和稳定性。

此报告仅适用于本次清洁验证，不得用于其他目的或解释。

清洁验证报告范文

清洁验证报告范文
清洁验证，也称为生产清洁程序验证，是建立在了解过程环境的清洁
程度基础上所采取的一整套转换成系统的过程，用以证实药物制剂生产操
作过程中使用的清洁、消毒、除菌和蒸汽灭菌等程序操作的有效性。

清洁
验证可以确保生产操作中，除致病微生物外，其他残留物也已经被彻底清除，从而可以最大限度地保证产品的质量和安全性。

清洁验证的内容包括清洁验证计划，清洁验证程序，验证技术，验证
标准，验证文件，验证时间，验证结果分析和结论。

在执行具体的清洁验
证前，应该根据生产洁净度需求，全面考虑洁净室清洁情况，环境污染源，可能影响药品生产的因素等，建立完整的清洁验证计划，以确保最终清洁
验证报告的准确性和有效性。

一、验证目的：
主要针对药品生产过程中的清洁验证，明确验证的目的、目标和责任人，以及验证的前提条件。

二、验证方法：
根据药品生产实际情况，选择合适的检测方法，全面记录检测项目，
记录所采用的仪器、仪器型号、检测现场、实验操作，以及所采用的校准、检验查核程序等。

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件一、验证小组的组成验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件验证小组组长：※※※（技术总监）验证小组成员：※※※（质量部经理）※※※（技术部经理）※※※（生产部经理）二、验证方案（一）验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。

（二）性能和质量标准1.包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。

2.包被机性能指标：标准包被液量200〃1/孔，误差在±4%以内。

3.洗板机性能指标：标准洗板机液量300〃1/孔，误差在±5%以内。

（三）资料档案1.ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程。

（附件1）2.M312666/PW-812 全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。

（附件2）3.各仪器设备使用说明书。

（四）检测和检测结果记录1.使用A抗原包被微孔板生产完毕，包被机按SOP清洁后，取末端清洗液，用A抗原检测试剂检测并记录结果。

2.包被机性能检测。

3.洗板机性能检测。

（五）验证方案的起草和审批主要生产设备的性能和清洗效果验证报告2010年10月18日至2010年10月20日，生产设备性能和清洗效果验证小组根据批准的验证方案，对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证，验证结果如下：（一）资料档案的审核和归档（二）检测结果1.取包被过A抗原的包被机清洗后的末端水样，用A抗原检测试剂检测水样标本，结果为不能检出A抗原。

2.常规包被生产过程中，取不同次序包被的5块板，检测板孔内液量，平均值为200口1/孔，每孔误差均在±4%以内。

3.常规生产过程中，取洗板机不同次序洗涤的包被板，检测注液量，平均值为300P 1/孔，每孔误差均在±5%以内，吸液后残余量平均值为5.3p 1/孔。

结果：经考核，包被机、洗板机性能指标均能达到检定要求。

（三）验证结论和说明4、包被机经相应的清洗后能达到避免交叉污染的生产工艺卫生要求。

清洁效果验证报告

XXXXXX 有限公司QG/HQ-SCB-26XXXXX清洁效果验证报告编制：审核：批准：版本:A/0受控状态：发放号码：发布实施北京宏强富瑞技术有限公司发布1.概述为保证产品质量，应使用适当的清洁剂对中间品和成品进行清洁。

因此对清洁方法及效果进行评价。

本验证是考察选用清洁剂清洁效果，通过相应试验，获取有效性的结论。

为符合“规范”要求，本次验证的清洁剂为：95%酒精。

2.验证目的和范围2.1 目的2.1.1 确定选定清洁剂的有效性；2.1.2确保在生产中清洁剂适用于中间品、成品等清洁的有效性；2.1.3为生产过程各项清洁工作提供制定清洁要求的依据。

2.2范围本验证只涉及95%酒精清洁剂有效性验证，该类清洁剂适用于中间品、成品表面清洁。

3.职责部门3.1生产部负责：3.1.1 编写清洁验证方案，组织清洁验证的实施；3.2质控部负责3.2.1检验员对试验对清洁过程中的检测结果进行记录和复核；验证结果记录由生产部归档。

3.3管理者代表负责验证方案的审核，总经理负责验证方案的批准。

3.4验证小组成员4 引用标准和资料GB/T 15980-1995《一次性使用医疗卫生用品标准》5验证内容5.1验证准备：5.1.1 试验所用清洁剂：5.5物体表面清洁试验确认：5.5.1擦拭条件设定：5.5.2 清洁效果测试检验供试品：准备两组供试品，用干净的专用抹布分别采用95%酒精和清水，平稳而缓慢地擦拭试验部位的表面，在向前移动的同时将其从一边移动到另一边，对比两组清洁效果。

结论:_____________________________________________________________________________________ 检查人：检查日期：5.5.3 清洁适用性测试选择三组供试品，连续一周第一组不进行清洁擦拭，第二组用清水进行清洁擦拭，第三组用95%的酒精进行擦拭，进行清洁效果和外观损害对比。

(完整word版)清洁验证报告

一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括:氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。

同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。

本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证.2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行,能够达到保证药品质量的目标,文件资料符合GMP的管理要求,并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。

3验证类别本次验证为同步验证。

二参考资料本文件参考了以下标准和指南：1。

中华人民共和国药典（2010版）2.GMP（2010年修订版）3。

药品GMP指南4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。

生产负责人：审核验证方案、验证报告。

生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。

提供公用系统保证。

提供设备维修保证。

针对不一致项界定解决办法.负责测量仪器的校验，并提供校验证书。

生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。

组织实施验证方案。

收集相关数据,编写相关的验证报告。

对参与验证的人员完成必需的的培训。

指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养.确定最终的SOP。

质量管理部职责：负责审核验证方案。

负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证.负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。

维护全部受控的文件符合法规。

负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序.负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。

审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告一，清洗效果验证文件：
1.清洗前样品处理：根据清洗物理和化学性质并考虑实际应用，选取一定数量的样品放入清洗机中进行处理
2.采用清洗方法：根据清洗物质的特性，调整机器运行参数，选用合适的清洗药剂，采用最佳的清洗条件进行清洗
3.清洗后样品处理：清洗完毕后，对清洗完毕的样品进行分析验证，验证清洗效果
4.验证结果分析：对于清洗前后的样品进行指标分析，比较清洗前后的变化，进行准确的清洗效果验证
二，清洗性能验证报告：
1.验证报告的内容：验证报告一般包括清洗机使用前的有关参数，设备的技术参数、使用内容、清洗前后技术指标的变化、使用效果的评价、对清洗方案的建议等；
2.验证范围：验证报告应包括清洗机性能的验证以及清洗机使用中出现的其他问题的处理；
3.有效性验证：对清洗机性能的验证，要给出生产的相关数据，它应包括清洗机的运行参数、设备的实际运行情况以及清洗效果的评价；
4.可靠性验证：验证报告还应该对清洗机的仪器仪表进行评估，以确定设备运行情况的稳定性，并了解设备在实际使用中出现的问题。

清洁验证报告

清洁验证报告
清洁验证报告
一、研究目的：
为了保证清洁产品的质量和安全性，验证其清洁效果是否符合标准要求。

二、研究方法：
选择10种市面上常见的清洁产品，包括洗洁精、洗面奶、洗
发水等，进行实验室测试。

三、实验步骤：
1. 准备10个测试样品，每个样品10ml。

2. 将样品分别涂抹在标准的污渍板上，每个板上涂抹相同的产品。

3. 按照标准污渍板的说明，将其放入加热培养箱中，在37摄
氏度的条件下培养24小时。

4. 取出样品，用清洁水冲洗5秒钟，并用干净的纸巾擦拭干净。

5. 使用显微镜观察板上的污渍是否完全去除，记录结果。

6. 对未清洁干净的样品，重新涂抹少量清洁产品，重复上述步骤。

四、实验结果：
经过实验，我们发现其中8种清洁产品的清洁效果良好，污渍完全去除；另外2种产品的清洁效果不理想，污渍未完全去除。

五、数据分析：
通过对实验结果的分析，我们发现清洁产品的成分、使用方法和使用时间等因素都会影响清洁效果。

成分中含有溶解污渍的活性物质可以提高清洁效果。

使用方法正确、用力适中也有助于提高清洁效果。

六、改进措施：
针对清洁效果不理想的两种产品，我们建议增加活性物质的含量，提高溶解能力。

同时，加大研发力度，改进产品配方，寻找更加高效的清洁成分。

七、结论：
本次清洁验证报告的实验结果表明，大部分清洁产品的清洁效果良好，符合标准要求。

但也有个别产品的清洁效果不理想，需要改进。

希望生产厂家可以加强品质监控，提高清洁产品的质量和安全性，以满足消费者的需求。

清洗验证报告

清洗验证报告
报告编号：XXXX
报告日期：XXXX年XX月XX日
报告简介：
本报告对样品进行了清洗和验证处理，旨在验证清洗后样品的
纯度、准确性和可靠性，以保证后续实验数据的准确性和可信度。

样品信息：
样品名称：XXXX
样品来源：XXXX
样品重量：XXXXg
测试方法：
1. 清洗方法：样品先经XX洗涤，去除杂质和污染物，然后进行XX清洗，以去除可能存在的污染和残留。

2. 验证方法：样品经过清洗后，使用XX技术对样品的纯度、准确性和可靠性进行验证。

结果分析：
样品清洗后的纯度得到了有效保证，且清洗后的样品符合相关的技术要求。

经过严格的验证处理，样品的准确性和可靠性得到了有效的提升，保证了后续实验数据的准确性和可信度。

结论：
清洗验证报告结果表明，样品经过深度清洗和验证后，可以有效保证其纯度、准确性和可靠性。

本报告的结果可作为后续实验数据准确可信的依据。

备注：
1. 编号、日期和简介应该放在报告的开头，以便读者快速了解报告的基本信息。

2. 样品信息应该包括样品名称、来源、重量等信息，以方便进行后续实验。

3. 测试方法应该包括清洗和验证的具体方法，以便读者了解报告的过程。

4. 结果分析应该对报告的结果进行详细解释和分析，以便读者了解实验数据和结果。

5. 结论应该是对整个报告的总结和归纳，以便读者进一步了解报告的意义和价值。

6. 备注可用于补充报告的其他信息和细节，以便读者更全面地了解报告的内容。

清洗实验结果及清洗工艺确认

王小姐、陈先生：
你们好，我司于昨日在厂内做清洗实验，对氩焊后的不锈钢板焊缝进行清洗，现已确认出清洗工艺及清洗效果如下：
1、清洗工艺：序号
清洗工艺辅助清洗清洗剂清洗时间 1
鼓泡酸洗鼓泡酸性清洗液（清洗焊缝+钝化处理） 15min 2
鼓泡漂洗鼓泡市水 15min 3
超声波中和超声波 NaOH+市水 15min 4 超声波漂洗超声波市水 15min
注：因贵司工件上有很多内外牙螺纹，为保证漂洗效果，必须增加中和工位，防止鼓泡漂洗不彻底，导致酸性清洗液长时间浸泡螺纹处。

2、清洗结果：
深圳艾柯森工程部清洗、钝化后的焊缝。

其外观较不锈钢原色发
白。

氩焊后的焊缝，焊缝中心处氧化后发黑，边缘处呈金黄色。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

清洗验证方案

清洗验证方案随着现代工业的发展，各行各业对设备的清洗工作要求也越来越高。

无论是食品加工行业还是制药行业，清洗验证方案都是确保产品质量和工厂安全的关键环节。

本文将探讨清洗验证方案的重要性、常见的验证方法以及其实施步骤，以帮助企业制定一个有效的清洗验证方案。

一、清洗验证方案的重要性清洗验证方案是确保设备清洁有效的重要保障，其重要性体现在以下几个方面：1. 保证产品质量：清洗验证方案可以有效去除设备中的残留物，确保下一批产品的品质不受污染。

这对于食品加工行业和制药行业来说尤为关键，因为任何污染物的存在都可能导致产品质量问题。

2. 确保工厂安全：清洗验证方案可以消除设备中的有害物质，减少工厂内部安全隐患。

特别是对于易燃、易爆等危险品的处理设备，清洗验证方案更是必不可少的。

3. 符合法规要求：在很多行业中，清洗验证方案是必须遵守的法规要求。

例如，食品行业必须符合相关的卫生标准，制药行业必须符合相关的GMP法规等。

制定一套有效的清洗验证方案可以帮助企业达到法规要求。

二、常见的清洗验证方法清洗验证方法有多种，根据不同的设备和行业需求可以选择相应的方法。

以下是几种常见的清洗验证方法：1. 可视检查法：通过肉眼观察设备表面是否有残留物来判断清洗是否有效。

这种方法适用于设备表面不太复杂、残留物容易被发现的情况。

2. 粒度测试法：使用粒度测试仪器对清洗液进行粒度检测，如果发现有超过设定范围的颗粒存在，则说明清洗不彻底。

这种方法适用于要求高度清洁的设备。

3. 光学显微镜法：利用光学显微镜对设备表面进行观察，以判断是否有残留物存在。

这种方法对于微小残留物的检测非常有效。

4. 化学荧光法：通过在清洗液中加入荧光剂，再通过紫外灯观察是否有荧光出现来判断清洗是否彻底。

这种方法对于检测难以被肉眼观察到的残留物非常有效。

三、清洗验证方案的实施步骤制定一个完整的清洗验证方案需要经过以下几个步骤：1. 确定验证目标：明确清洗验证的目标，即验证哪些方面的清洁效果。

清洗工艺验证方案(例)

公司LOGO文件类型：验证文件文件名称：清洗工艺验证方案文件编号：使用部门：生产部文件起草起草部门起草人签字日期文件审批审批部门审批人签字日期页次1/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日1 目的对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。

2 验证依据中国药典-2010版YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行）医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械产品清洗工艺3验证范围本公司产品包括******，用****做为典型性产品。

用典型性产品的分析：4验证小组成员及职责姓名部门职位责任/权限批准验证方案和验证报告审核验证方案和验证报告制定验证方案，对结果进行分析整理，形成验证报告。

安排验证实验，对清洗效果进行检测。

负责产品的清洗。

负责对产品、末道水和微生物的检验5.验证安排按照清洗工艺对人工晶状体进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。

5.1清洗工艺描述或引用现有清洗工艺5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。

在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。

这样的检测共进行三次。

6验证内容6.1安装确认IQ6.1.1设备安装验收是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。

6.1.2设备的维护与保养页次2/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日公司建立的制水设备的操作规程及维护保养要求是否有效，是否规定了维修保养的内容及频次。

并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。

6.1.3 水质的日常监测公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。

清洗工艺验证报告(模板)

清洗工艺验证报告文件编号：版本号：实施部门：工程部主要验证人员：审核：批准：验证时间：年月日～年月日………………………………引言……生产的……等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。

为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。

目录1、清洗工艺验证方案2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。

三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

四.实施时间……年……月……日—……年……月……日五.参加人员编制/日期：审核/日期：批准/日期：清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。

二、验证时间……年……月……日～……年……月……日三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。

2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。

3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”）A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：……管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：……接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：……管）D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：……）4、检验设备：微粒检测仪、。

四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。

1．方案14．方案4五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。

清洗试验报告

根据前面数据，得出初步结论：现工艺其清洗溶液对硅片本身无污染。清洗时间越长，次数越多，其效果越好，硅片表面洁净度越高。目前工艺耗时较长，效率不高，需要在其基础上适当改善。源自图十七：正常清洗3个程序：
图十八：正常清洗4个程序
图十九：正常清洗5个程序
图二十：正常清洗6个程序
由前面所述，空生长之后，在硅片正面出现了黑色的碳膜，清洗需要达到5 个程序时，效果才好，而严格按照质检，数据都要完全合格，需要清洗6个程序，并且清洗6个程序时，与新硅片生长出来的表面碳膜非常接近。然而，按现在清洗工艺，清洗5-6个程序，至硅片甩干，所有工艺全部结束，需要3 个小时，耗时非常长。
清洗工艺现状情况及试验报告
根据目前的清洗硅片生长出来的CNT，质检后发现其中目检、展宽角等数据不合格。特试验以下工艺：按照现在的工艺清洗3个程序（一个程序是3#→4#→5#→6#），4 个程序，5个程序，6个程序。清洗完后，不镀膜，直接生长，得到以下的图片。整个试验过程用新硅片做对比，新硅片不清洗。

CIP清洁验证报告

CIP清洁验证报告
验证报告审批
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职责
验证报告目录
1概述
2验证目的
3验证范围
4验证内容
5验证结果评定及结论
6附件
1 概述
验证CIP清洁符合相关要求。
1.1 基本情况
设备编号：
设备名称：
生产厂家：
使用日期：
使用部门：
4.3.6把工艺用水储罐内的工艺用水补足。
4.3.7开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。
4.3.8开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至50℃。
4.3.9先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗15分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。
4.3.10用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20分钟后直接从排放口排放。
可判定CIP清洁验证效果符合要求。
4.5.7验证结果评定及结论：
验证小组根据CIP清洁验证的情况，做出相应评定及结论。
证结果评定及结论：
评价人：日期：
6附件：
附件1：领用记录
附件2： CIP操作记录
附件3： CIP用氢氧化钠、磷酸浓度检测记录
4.3.15做好生产前的CIP操作记录（见附件2 ）
4.4 生产后的CIP操作程序:
4.4.1由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1）。
4.4.2在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。
4.4.3把氢氧化钠50Kg慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L浓度的氢氧化钠溶液。