中间产品检验方法验证报告
胶囊剂中间产品贮存期验证方案
XX胶囊中间产品贮存期验证方案目录一、验证目的、风险评估及验证范围1.验证目的2.风险评估3.验证范围二、验证小组成员及职责三、验证依据及文件四、验证内容五、偏差及漏项说明六、变更管理七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期九、附件一、验证目的、风险评估及验证范围：1、验证目的：为制定XX胶囊中间产品贮存期提供依据，特进行本次验证。
2、风险评估：3、验证范围：XX胶囊中间产品的贮存期限。
二、验职证小组成员及责三、验证依据及文件1、验证指标设计依据：《XX胶囊中间产品质量标准》。
1.1 XX胶囊颗粒质量标准1.2 XX胶囊（分装前）质量标准2、检验方法：《XX胶囊中间产品检验标准操作规程》四、验证内容：按“XX胶囊生产工艺规程”进行生产，验证三品产品。
1、取样：1）每批XX胶囊中间产品留下部分作为验证样品，样品贮存与生产存放条件一致，即样品密封后存放于固体车间洁净生产区的中间站。
2）取样时间：XX胶囊颗粒按贮存0天、5天、10天、15天分别取样，进行送检，本次验证三个批次。
XX胶囊（分装前）按贮存0天、15天、30天、45天、60天分别取样，进行送检，本次验证三个批次。
3）取样方法：按《中间产品取样标准操作规程》进行取样检测。
4）检测依据：《XX胶囊中间产品质量标准》。
2.检验指标确定：本次验证主要针对XX胶囊中间产品存放期间容易发生变化的质量指标，即XX胶囊颗粒的外观、水分和微生物限度进行验证，XX胶囊（分装前）的性状、水分和微生物限度进行验证。
3、验证记录见附录2五、偏差及漏项说明验证实施过程中若是出现偏差，则填写“验证偏差记录表”，并根据其流程进行偏差登记、处理及批准。
偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施六、变更管理当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”，并根据其流程进行变更的申请、审核及批准。
只有在得到批准后，方能实施变更七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。
产品质量检验总结汇报
产品质量检验总结汇报尊敬的领导和同事们：我很荣幸能够在这里向大家总结汇报我们最近进行的产品质量检验工作。
在过去的一个季度里，我们团队一直致力于确保我们公司生产的产品符合最高的质量标准，以满足客户的需求并提升公司形象。
在这篇报告中，我将向大家介绍我们的检验工作的主要内容和结果。
首先，我们团队对生产线上的产品进行了全面的检查和测试。
我们严格遵循了公司的质量标准和流程，确保每个产品都经过了严格的质量控制。
我们对产品的外观、尺寸、材料、工艺等方面进行了全面的检验，以确保产品的质量符合标准。
其次，我们还对产品进行了一系列的性能测试。
我们使用了各种测试设备和工具，对产品的功能、耐久性、安全性等方面进行了全面的测试，以确保产品能够在客户使用过程中稳定可靠。
最后，我们还对产品的包装进行了检查。
我们检查了产品包装的完整性、标识的准确性、防伪标识等方面，以确保产品在运输和使用过程中不受损坏，并且能够被客户准确识别。
在这次检验中，我们发现了一些质量问题，并及时采取了纠正措施。
我们与生产部门和供应商密切合作，及时解决了这些问题，确保了产品的质量。
总的来说，我们的产品质量检验工作取得了一定的成果。
通过我们的努力，我们成功地提高了产品的质量水平，提升了客户的满意度。
我们也发现了一些问题，并及时进行了纠正，为公司的持续发展保驾护航。
在未来的工作中，我们将继续努力，不断完善产品质量检验工作，确保公司生产的每一件产品都是高质量的。
我们也将继续与生产部门和供应商密切合作，共同提升产品质量，为公司的发展贡献力量。
谢谢大家对我们工作的支持和关注！此致。
敬礼。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
6.2.5 验证仪器：标准筛。
6.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。
6.3 称量、配料工序6.3.1 验证场所：称量、备料间。
6.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
产品质量检验工作总结汇报
产品质量检验工作总结汇报尊敬的领导和同事们：
我很荣幸能够在这里向大家总结和汇报我们部门在产品质量检验工作方面所取得的成绩和进展。
在过去的一段时间里，我们团队一直致力于提高产品质量，确保我们所生产的产品能够满足客户的需求和期望。
以下是我们的工作总结和汇报：
首先，我们对产品质量检验的流程进行了优化和改进。
我们对每个环节进行了详细的分析和评估，找出了存在的问题和瓶颈，并制定了相应的改进计划。
通过优化流程，我们能够更加高效地进行产品质量检验，提高了工作效率和准确性。
其次，我们加强了对产品质量检验标准的培训和宣传。
我们组织了一系列的培训活动，让每位员工都能够清楚地了解产品质量检验的标准和要求，提高了大家的专业水平和意识。
同时，我们也加强了对产品质量检验标准的宣传，让所有员工都能够牢记并遵守这些标准，确保产品质量的稳定和可靠。
最后，我们采用了先进的检验设备和技术，提高了产品质量检
验的准确性和可靠性。
我们不断更新和升级检验设备，确保其能够满足产品质量检验的需求。
同时，我们也引进了一些先进的检验技术，提高了产品质量检验的精度和效率。
通过我们的努力和付出，产品质量检验工作取得了显著的成绩和进展。
我们相信，在领导的正确指导下，我们团队一定能够不断提高产品质量，为公司的发展和客户的满意度做出更大的贡献。
谢谢大家！。
XXX中间体存放时限验证方案
XXXX中间体存放时限验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.职责分工 (3)5.验证项目 (4)6.检测依据 (5)7.试验报告 (6)8.试验实施条件 (7)9.试验数据汇总 (7)10.评价总结 (9)11.偏差变更处理 (9)12.报告修改记录 (9)1.概述物料的存储是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证物料的质量不会因储存时间、条件而发生变化，从而影响最终产品质量，需要进行试验来确定中间体物料储存的时间，来规定物料的储存周期。
XXXX成品在生产中有多步反应，每步反应结束后的中间产品均需要干燥后短暂保存，根据工艺初步判定有中间体。
具体时间需要根据车间生产计划以及其他因素确定，为保证下次生产时中间体仍然符合质量标准，可以通过产品研发过程的中小试数据和产品的风险分析制订合理的存放周期以及存放位置。
2、验证目的通过研究对XXXX的中间体III、中间体IV、中间体V以及粗品的储存制定一个存放时限，以确保物料在储存过程中不会变质，从而影响最终产品质量。
3、验证范围本次涉及的产品是XXXX中间体物料中间体III、中间体IV、中间体V以及XXXX粗品。
4.职责分工4.1X01车间4.1.1负责提供验证活动过程必须的生产人员、物料、设备；4.1.2负责对生产过程的部分中间体的检测；4.1.3负责组织验证生产，配合验证样品的取样工作；4.2工程部4.2.1确保验证生产的设备已经完成确认；4.2.2确认生产设备、仪器仪表均经过校准且在有效期内；4.2.3负责验证生产过程设备的维修和日常的维护保养；4.2.4审核验证方案和报告。
4.3技术部4.3.1负责起草审核验证方案和报告，并对相关人员进行必要的培训；4.3.2确认验证生产的设备已经完成确认；4.3.3协助验证过程的取样；4.4QC一部4.4.1审核验证方案和报告；4.4.2完成验证生产样品的检测工作及检验记录；4.5QA一部4.5.1负责验证生产样品的取样工作；4.5.2审核或批准验证方案和报告；4.5.3监督验证生产的整体工作，确保验证活动符合GMP要求；4.6质量部4.6.1批准验证方案和报告。
中试验证流程
03 清单上网
项目组
在产品开发基本定型，器件清单基本确定 的情况下，项目组将器件清单正式发布。为保 证中试部及时准备中试公用物料，一般在产品 正样评审一个月前（产品计划部门对清单上网 进行计划监控），清单必须上网，并提请中试 计划处备料。
04 转中试申请
项目组
在清单上网后，项目组提交新产品转中试准备申请，根据验证需求和商务需求 预测，提出中试验证数量需求，并提供关键器件开发备料表，作为中试部备料的 依据。
A
结束
会中 签试 后计 中 ，划 试 由员 技参 术与 完 办拟 成 公制 后 室工 ， 存作 由 档， 中 ，经 试 由产 小 项品 组 目计 组 组划 长 进、 负 行 监中 责 控试 拟 。项 制 目中 管试 理项 等目 部计 门划 ， WBS
11 制 定 中 试 项 目 计 划
中 试 小 组
给中 出试 是人 项 否员 目 转、 组 中研 提 试发 出 的人 转 结员 中 论及 试 。其 申 他请 相后 关， 人由 员项 对目 转管 中理 试部 申组 请织 进项 行目 评组 审成 ，员 、
05
转 中 试 申 请 评 审
项 目 管 理 部
23
05 通过？ NO
项目管理部
YES 09 成立中试小组 06 07 08 物料齐套 性准备 中试 计划 项目组
中试验证流程
编制：李政跃 审核：孟国海
2
中试就是中间产品试验，中试是 研发型企业的至关重要的环节。
在流程上，中试位于研发与 生产之间，起着承上启下的作用。 中试是一个具有独立职能的 部分。中试既不是研发的一部分， 也不是生产的一部分。
3
中试从研发手中接到的是 一个健康聪明的婴儿，中试送 给生产的是一个健壮的、具有 一定素质的成人。
中间产品储存期验证方案
中间产品储存期验证⽅案1. 主题内容与适⽤范围本⽅案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证⽅法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发⽣改变，保证不会因储存时间⽽影响最终产品的质量。
本⽅案适⽤于中间产品、待包装品的验证2. 引⽤标准《药品GMP指南》质量管理体系分册《确认与验证管理制度》（⽂件编码：YZ/AK-SMP-001）《验证总计划》（⽂件编码：YZ/AK-SMP-002）3. 职责3.1常衍秋（质量副总）为验证领导⼩组组长，负责验证⽅案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验⽅法正确。
3.2王勇（⽣产副总）为验证领导⼩组副组长，负责验证⽅案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调⼯作。
3.3马丽（⽣产部）负责本验证⽅案的起草，对验证⼩组成员进⾏培训，协助验证⼯作的实施，根据验证结果写出验证报告。
3.4 赵峰（车间主任）为本⼯艺验证⼩组的组长，负责验证过程的组织实施⼯作。
3.5 王召宁（⽣产车间⼯艺员）协助质量控制部做好需验证中间产品的留样3.6 吴仁敏（质监员）、邵慧（检验员）、张淑芹（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测⽅法进⾏检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差，并记录。
4. 验证⽬的通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定⼀个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，⽽影响产品质量。
5. 验证实施5.1 验证对象：本次验证包括⽚剂的颗粒、待包⾐素⽚、袋包装素⽚、待包装糖⾐⽚5.2 贮存条件：根据我公司⽣产条件，将中间产品、待包装品均放置在D级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）5.3 验证对象的选取：选取我公司常年⽣产的品种⾕维素⽚的颗粒、待包装品；糠甾醇⽚的颗粒、待包⾐素⽚、待包装糖⾐⽚5.5 验证⽅法及合格标准设定验证周期为4个⽉，从⽣产出该验证产品之⽇起计。
⼀次留取约⼤于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔⼀段时间取样、观察外观性状有⽆变化、有⽆结块等现象，并按照相应的检验操作规程进⾏检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告
1.验证目的
通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述
XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：
—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；
—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；
—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员
工艺验证小组人员组成：
姓名部门职责
*** 生产部负责组织协调和安排实际生产
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部
进行汇总、分析、总结以及完成验证报告
*** 质管部负责对产品质量的现场监控
*** 检验室负责安排检验工作
4.生产工艺流程
原、辅料
粉碎、过筛
配料
混合
粘合剂制粒
干燥
整粒
崩解剂、润滑剂总混
压片
塑瓶包装
外包装
成品入库
5.有关文件
5.1工艺规程：
XXX生产工艺规程
5.2 标准操作规程：
称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：
原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容。
中间产品储存期限验证方案
中间产品储存期限验证方案1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。
2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）；《生产过程内控质量标准》；3.验证目的通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。
从而确保产品质量4.验证内容4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证验证批次：连续3批。
验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录14.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：微生物 .。
结果见记录24.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录34.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录44.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录54.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。
可接受标准：水分：；微生物 .。
结果见记录64.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。
验证批次：连续3批。
(稠膏)中间产品存放周期验证方案
《中间体存放周期验证方案》XXXX颗粒稠膏存放周期验证方案XXX制药有限责任公司目录1.概述 (1)2.验证目的 (1)3.验证形式 (1)4.验证形式 (1)5.生产前的预确认 (1)6.验证范围 (2)7.验证内容 (2)8.偏差出现与处理 (4)9.再验证周期 (4)11.证书 (5)1.概述：为了使在2℃～10℃条件下贮存的XXXX颗粒稠膏符合标准要求，不影响最终产品的质量，能够保证产品质量合格。
因此，对XXXX颗粒稠膏进行存放周期验证，将用稳定性试验的方式予以确定。
2、验证目的：确定XXXX颗粒稠膏在2℃～10℃条件的存放周期，保证质量合格的XXXX 颗粒稠膏流入下道工序。
3.验证形式：采用大生产的XXXX颗粒稠膏留样进行验证。
4.验证小组人员及职责：5.验证前的预确认：5.1确定关键质量属性和关键工艺参数。
5.2工艺用水系统、文件系统、仪器仪表已经过验证。
5.3确定各种投入生产的药材检验合格。
5.4确认所有用于微生物限度检测、鉴别和水分检查的方法和实验设备经过验证或确认。
5.5确认用于检测的所有仪表均已经过校准，并在校验有效期内。
5.6确认参与验证的所有相关部门人员培训已经完成。
6.验证范围：6.1验证对象：提取工序中间产品“XXXX颗粒稠膏”6.2贮存条件：塑料桶密闭，在2℃～10℃的冷库中贮存。
6.3检验依据：XXX制药有限责任公司《中间产品内控质量标准》、《部颁标准》中药成方制剂第十九册、《中国药典》2020年版四部。
6.4检验方法：按照相应的检验操作规程进行检验。
6.5验证方法：取验证批的部分中间产品留取约十次检验量，按拟定的时间点取样检验。
6.6取样位置：代表性取样。
6.8存放周期：12个月7.验证的内容：“XXXX颗粒稠膏”中间产品存放周期验证7.1验证选择：选择“XXXX颗粒稠膏”进行验证。
7.2验证时间：计划验证实施时间为20XX年7月7.3验证批次：连续3批。
7.4验证项目及各质量检测方法和标准要求：说明：验证项目包含了使用该稠膏的制剂产品XXXX颗粒检测项目“鉴别”，该考察项目的取样量折算为每块XXXX颗粒含的药膏量：一批稠膏总量/批量。
GMP质量体系土霉素片中间产品检验操作规程
GMP质量体系土霉素片中间产品检验操作规程GMP质量体系是一种对药品生产过程进行管理和质量控制的体系，对于土霉素片的生产也是必不可少的。
中间产品检验操作规程是指对土霉素片生产过程中的中间产品进行检验的具体操作规范，下面是一份1200字以上的GMP质量体系土霉素片中间产品检验操作规程。
【引言】土霉素是一种广泛应用于临床的抗生素，作为一种临床常用药品，其质量安全无可忽视。
中间产品检验是土霉素片生产过程中的重要环节，通过对中间产品的检验，可以确保土霉素片的质量符合药典规定和公司标准，保障患者用药效果和安全。
本操作规程旨在规范土霉素片中间产品的检验工作，确保检验结果准确可靠。
【一、检验范围与目的】1.检验范围：本操作规程适用于土霉素片生产中的各个中间产品的检验工作。
2.检验目的：（1）确保中间产品符合药典规定和公司标准；（2）及时掌握中间产品的质量状况，及时调整生产工艺，保证制剂质量。
【二、检验仪器与设备】1.电子天平、显微镜、光谱仪等常规实验室设备。
2.定质管、过滤器等辅助设备。
3.标准物质、参比品、试剂等。
【三、检验操作】1.样品的收取与保存（1）根据生产工艺和质量控制点，收取相应量的中间产品样品，确保样品代表性。
（2）将样品按规定保存，避免受潮、热源辐射等。
2.外观观察（1）将样品放置在白色背景下，进行外观观察；（2）观察样品的颜色、形状、气味等外观特征；（3）记录观察结果。
3.理化指标检验（1）准备符合要求的试剂、标准物质和参比品；（2）根据药典规定和公司标准，进行理化指标的检验，如溶解度、酸度、碱度、水分含量等；（3）按照标准操作程序进行检验，记录检验结果；（4）对于溶解度等需要检验多个样品的指标，进行重复检验，计算平均值。
4.有效成分检验（1）准备符合要求的试剂、标准物质和参比品；（2）根据药典规定和公司标准，进行有效成分的检验，如土霉素的含量检验；（3）按照标准操作程序进行检验，记录检验结果；（4）对于含量等需要检验多个样品的指标，进行重复检验，计算平均值。
检验报告书书写规范
检验报告书写规范目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。
适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。
责任人：质量控制部内容：1. 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。
药品检验人员应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
每一张检验报告书只针对一个批号。
药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。
2. 检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。
3.表头栏目的填写说明检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。
3.1企业名称：应填写本企业全称。
3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。
3.3报告编号：同检品编号。
3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。
检品名称应按法定名称规范填写。
3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“/”。
3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“/”。
3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。
3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。
3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。
3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。
3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。
3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。
4. 检验项目的编排与格式4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。
中间产品储存期验证方案
1. 主题内容与适用范围本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量。
本方案适用于中间产品、待包装品的验证2. 引用标准《药品GMP指南》质量管理体系分册《确认与验证管理制度》（文件编码：YZ/AK-SMP-001）《验证总计划》（文件编码：YZ/AK-SMP-002）3. 职责3.1常衍秋（质量副总）为验证领导小组组长，负责验证方案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。
3.2王勇（生产副总）为验证领导小组副组长，负责验证方案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作。
3.3马丽（生产部）负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。
3.4 赵峰（车间主任）为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组织实施工作。
3.5 王召宁（生产车间工艺员）协助质量控制部做好需验证中间产品的留样3.6 吴仁敏（质监员）、邵慧（检验员）、张淑芹（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法进行检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差，并记录。
4. 验证目的通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量。
5. 验证实施5.1 验证对象：本次验证包括片剂的颗粒、待包衣素片、袋包装素片、待包装糖衣片5.2 贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放置在D级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）5.3 验证对象的选取：选取我公司常年生产的品种谷维素片的颗粒、待包装品；糠甾醇片的颗粒、待包衣素片、待包装糖衣片5.5 验证方法及合格标准设定验证周期为4个月，从生产出该验证产品之日起计。
一次留取约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应的检验操作规程进行检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。
产品质量检验工作总结汇报
产品质量检验工作总结汇报尊敬的领导和同事们：我很荣幸能够在这里向大家总结汇报我们产品质量检验工作的情况。
在过去的一段时间里，我们团队一直在努力提高产品质量，确保我们的产品能够满足客户的需求和期望。
首先，我想回顾一下我们的工作内容。
在过去的几个月里，我们对每一个生产出来的产品进行了严格的质量检验。
我们的工作包括对产品的外观、尺寸、材料、功能等方面进行全面检测，确保产品符合相关标准和规定。
同时，我们还进行了一系列的实验和测试，以确保产品的稳定性和耐用性。
在这个过程中，我们遇到了一些困难和挑战。
例如，有些产品在检验过程中出现了一些小问题，需要我们及时处理和解决。
此外，一些新产品的质量标准和测试方法也需要我们不断学习和改进。
但是，我很高兴地告诉大家，我们团队克服了这些困难，取得了一些显著的成绩。
首先，我们成功地提高了产品的合格率。
通过我们的努力，产品的不合格率明显下降，客户投诉也大幅减少。
其次，我们改进了一些质量检验的方法和流程，使得我们的工作更加高效和精准。
最后，我们还加强了与生产部门和供应商的沟通和合作，确保产品质量的全面控制。
在未来的工作中，我们将继续努力，进一步提高产品质量检验的水平。
我们计划引进一些先进的检测设备和技术，提高我们的检验能力和水平。
同时，我们还将加强对员工的培训和教育，提高他们的专业素养和质量意识。
我们相信，在大家的共同努力下，我们的产品质量将会更上一层楼。
最后，我要感谢大家在过去的工作中给予我们的支持和帮助。
同时，我也要向大家保证，我们将继续努力，确保我们的产品质量能够达到更高的水平。
谢谢大家！此致。
敬礼。
（你的名字）。
产品质量检验工作总结汇报
产品质量检验工作总结汇报
为了确保公司生产的产品质量达到客户的要求，我部门在过去
的一段时间里进行了大量的质量检验工作。
现在我将对这段时间的
工作进行总结汇报，以便于大家了解我们的工作成果和存在的问题。
在过去的几个月里，我们对公司生产的各类产品进行了全面的
质量检验。
我们严格按照国家标准和公司的质量要求，对产品的外观、尺寸、材料、性能等方面进行了检测和评估。
通过我们的努力，公司生产的产品质量得到了有效的保障，大大提高了客户的满意度
和信任度。
同时，我们也发现了一些存在的问题。
在检验过程中，我们发
现了一些产品存在尺寸不合格、材料不达标、性能不稳定等质量问题。
这些问题严重影响了产品的质量和公司的声誉，需要我们进一
步深入分析和解决。
为了解决这些问题，我们将采取以下措施：
1. 加强对生产过程的监控，确保产品在生产过程中符合质量要求。
2. 加强对原材料的检验，杜绝不合格原材料的使用。
3. 完善质量管理体系，建立健全的质量检验标准和流程。
4. 加强对员工的培训，提高员工的质量意识和技能水平。
通过我们的努力，相信公司的产品质量将会得到进一步提升，客户的满意度将会得到有效保障。
总之，我们将继续努力，为公司的产品质量保驾护航，为客户提供更优质的产品和服务。
希望公司的领导和同事们能够给予我们更多的支持和帮助，共同为公司的发展贡献力量。
谢谢大家！。
GMP质量体系甲酚皂溶液中间产品检验操作规程
GMP质量体系甲酚皂溶液中间产品检验操作规程一、检验目的为确保生产过程中乙酚皂溶液的质量符合GMP要求，保障产品质量和生产安全，制定本操作规程。
对乙酚皂溶液的中间产品进行检验，确保生产过程中的各项参数符合要求，提供科学依据。
二、检验范围本操作规程适用于乙酚皂溶液制备过程中的中间产品检验，包括成分含量、外观检查、PH值、溶解度、氧化物含量等项目。
三、检验设备与试剂1.PH计2.秤3.试剂瓶4.恒温水浴5.玻璃试管6.紫外分光光度计7.二氧化碳分析仪8.水浴箱9.含氧量测定仪四、检验项目及方法1.成分含量取样：从生产现场勾兑的中间产品中随机取样。
检验方法：将取样品在110°C下烘干至恒重，测取其重量，并与质量分数要求进行比对。
2.外观检查取样：同上。
检验方法：观察取样品是否有颗粒、异物、沉淀等。
3.PH值取样：同上。
检验方法：将取样品溶解于去离子水中，用PH计测定其PH值，与标准值进行比对。
4.溶解度取样：同上。
检验方法：将取样品溶解于去离子水中，观察其溶解程度。
5.氧化物含量取样：同上。
检验方法：取定量取样品进行氧化物含量测定，结果需符合标准。
五、检验结果处理及记录1.对于合格的中间产品，应妥善保存，并填写检验报告。
2.对于不合格的中间产品，应根据具体情况制定整改方案，可返工或销毁，同时填写检验报告。
3.所有检验结果需设定有效期限，过期失效。
4.检验结果需定期进行统计分析，及时发现问题并加以整改。
六、注意事项1.检验人员需经过专业培训，熟悉检验项目及操作方法。
2.检验过程中需严格按照操作规程进行，杜绝人为因素的干扰。
3.检验设备和试剂需定期维护、校准，确保准确可靠。
七、附录本操作规程需定期进行评审，根据生产实际情况进行修订。
涉及到的仪器设备进入维护与校准的记录需保存备查。
020-工艺变更验证方案及报告
工艺变更验证报告制药厂1概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
检测人: 复核人: 日期:2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度:检测人:复核人:日期:2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点2.2 试生产验证2.2.1 收料收料验证记录检测人：复核人：日期: 222粉碎、过筛工序检测人: 复核人: 日期:223邮，>孑»感2.241 干混过程干混过程验证记录检测人:复核人:日期:制粒过程验证记录检测人: 复核人: 日期:225干燥工序干燥工序验证记录检测人:复核人:日期:检测人: 复核人: 日期:总混工序验证记录检测人:复核人:日期:228压片工序压片工序验证记录(1)批号:压片工序验证记录(1)压片工序验证记录(1)批号:薄膜包衣工序验证记录检测人: 复核人: 日期:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:检测人：复核人：日期:稳定性加速试验结果检测人：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
工艺变更验证方案验证编号：SMP-VT-020-00制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.2 验证方案的审批2. 概述3. 验证目的4. 生产工艺流程4.1 片剂生产工艺流程图4.2 胶囊剂生产工艺流程图5. 有关文件6. 验证内容6.1 试产前处方和生产操作规程的验证6.2 试生产验证6.2.1 收料6.2.2 粉碎、过筛工序6.2.3 称量、配料工序6.2.4 制粒工序6.2.5 干燥工序6.2.6 整粒工序6.2.7 总混工序6.2.8 压片工序6.2.9 薄膜包衣工序6.2.10 胶囊填充工序6.2.11 铝塑包装工序6.2.12 稳定性试验7. 时间进度表1. 验证方案的起草与审批2. 概述在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改进而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。
中间产品储存期验证方案
1. 主题内容与适用范围本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量。
本方案适用于中间产品、待包装品的验证2. 引用标准《医疗器械GMP指南》3. 职责3.1 为验证领导小组组长，负责验证方案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。
3.2 为验证领导小组副组长，负责验证方案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作。
3.3 负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。
3.4 为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组织实施工作。
3.5 协助质量控制部做好需验证中间产品的留样3.6 （质监员）、（检验员）、（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法进行检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差，并记录。
4. 验证目的通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量。
5. 验证实施5.1 验证对象：本次验证包括5.2 贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放置在十万级级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）5.3 验证对象的选取：选取我公司常年生产的5.5 验证方法及合格标准设定验证周期为12个月，从生产出该验证产品之日起计。
一次留取约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应的检验操作规程进行检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。
因验证产品的有效成分均无挥发性和降解性，含量测定每月一次，其他项目按下表规定的时间和内容检查。
5.6 结果评价：中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（一）编码：YZ/AK-JL-043-00中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（二）编码：YZ/AK-JL-043-00。
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分发部门：
目录
一、概述
二、验证前准备
三、验证记录与结果
四、漏项与偏差处理
五、评价与建议
六、验证结论
七、附件：相关记录与图谱
一、概述
为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。
本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：干燥失重、硬度检查、崩解时限、重量差异、脆碎度、含量测定，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，现主要对颗粒含量测定检验项目进行了方法验证。
验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。
二、验证前准备
1、培训确认
2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。
3 试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。
4 相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。
三、验证结果
1 含量测定方法各项验证实验结果
含量——专属性验证结果
试验人/日期复核人/日期
含量——重复性验证结果
试验人/日期复核人/日期
是否符合要求：
试验人/日期复核人/日期
试验人/日期复核人/日期2 含量测定方法验证小结
小结人：日期：
四、漏项与偏差处理
无
五、评价与建议
小结人：日期：六、验证结论
总结人：日期：
七、附件
相应验证记录与图谱。
中间产品检验方法验证记录
1 检验依据：《中国药典》2010年版
2 检验方法：
3 验证记录
3.3 验证步骤
3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制
3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
项下所述方法各测定3次。
浓度1 称量记录：原料：
辅料混合物：
浓度2 称量记录：原料：
辅料混合物：
浓度3 称量记录：原料：
辅料混合物：
计算公式测得量=
其中V样为样品消耗滴定液的体积（ml）；M为碘滴定液的浓度（mol/L）；0.01757为滴定度(g/ml)；
测得量
回收率%﹦×100%
3.3.3精密度：取同一样品（编号：）按照“2”项下所述方法测定6次。
% =
式中V为消耗滴定液量（ml）；
M为滴定液的摩尔浓度（mol/L）；
W为称样重（g）。
3.3.4 线性：在80％至120％的浓度范围内配制5份不同浓度试样，每个浓度的样品按照“2”项下所述方法测定。
浓度4 称量记录：原料：
辅料混合物：
浓度5 称量记录：原料：
验证报告验证报告编号：。