ISO17025检测方法确认报告

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检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。

符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。

实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。

应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。

实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。

为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。

申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。

本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。

在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。

“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。

检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。

2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。

ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析

ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析在实验室认可中，校准实验室是一类特殊的实验室，是检测实验室设备的量值溯源机构。

校准实验室通过量值传递将国家基准所复现的计量单位传递到测量标准再传递到测量设备（工作用计量器具），保证了测量设备测得量值的准确性和一致性。

因此，校准实验室的管理水平和技术能力就会直接影响检测实验室出具结果的准确性。

做好校准实验室的质量管理，提高校准实验室的技术能力，对保障测量结果的准确有重要意义。

校准实验室认可中的不符合项可以明确指出实验室在哪些方面存在不足或者需要改进，使实验室管理体系改进更具目的性，也能为下一步的认可活动提供依据。

同时校准实验室在不符合项的整改过程中也能加深对CNAS的相关要求的理解，从而不断改进质量管理体系。

分析总结校准实验室不符合项的分布能发现校准实验室在质量管理体系运行中的一些共性问题，对校准实验室和评审组都有重要的借鉴意义。

本文分析了60家校准实验室60次现场评审的不符合项数据，根据不符合项的类型进行了分类，针对其中出现频次高的不符合项进行了详细分析，并给出了切实可行的解决措施。

一、不符合项样本概况样本量：本文随机抽取了60家以校准为主要业务的实验室，涵盖了省级计量院、地市级计量院、企业内部计量中心、民营校准实验室、国防计量机构等校准机构，评审任务为复评、初评、复评+扩项等三类评审任务，不符合项共计339个，评审依据为CNAS-CL 01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL 06：2014《测量结果的溯源性要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G002）、CNAS-CL 07：2011《测量不确定度的要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G003）、CNAS-CL 25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（新版文件为CNAS-CL 01-A025）、CNAS-CL 52：2014《CNAS-CL 01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G001）以及CNAS-RL02：2015《能力验证规则》。

实验室认可ISO17025标准条文

中华人民共和国国有标准General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories1范围1.1 本标准规定了实验室从事检测和(或)校准的能力(包括抽样能力)的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2 本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本标准适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小。

当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求。

1.3 文中注是对正文的说明、举例和指导。

它产既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。

1.4 本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其动作。

实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。

1.5 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6 如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当它们从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001（idt ISO 9001）要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002（idt ISO 9002）的要求。

本标准包含了GB/T 19001（idt ISO 9001）和GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技术能力要求。

附录A提供了ISO/IEC 17025与ISO 9001和ISO 9002的条款对照。

注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释。

附录B给出了制定特殊领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见GB/T15486—1996 （idtISO/IEC指南58：1993，4.1.3）。

CNAS认证：实验室方法验证和方法确认

从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法( 已通过协作研究被全面确认) ，则应开展方法验证。而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。方法验证研究范围通常比方法确认的要小。方法验证侧重于提供客观证据，证明该实验室具有合理运用该方法的能力，即:在实验室自有测试条件下，所获得的方法性能参数能满足要求。
方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为:“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即: 方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。”换句话说,就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。
二、方法验证和方法确认的对象
方法验证的对象：实验室应该在引入检测或校准前，能够证实并正确应用标准方法。所谓标准方法，是由相关专业机构评价确认后，向社会公开的技术规范文件。方法验证是指实验室在进行检测前所需要证实其自身技术能力是否满足符合了相关的规定要求。
方法确认的对象：实验室在使用非标准方法或其它超出、扩充修改后的方法等情形时，要首先进行方法确认，确认这些方法的目标是能够获得准确有效的检测结果。
三、方法验证和方法确认的步骤
方法验证的步骤
1、对所对应的新建立的检测标准进行分析，对实验室人员、设备、试剂材料和检测环境等进行评估，判别实验室是否符合检测工作的基本标准要求;
2、当评估结果满足条件后，要验证实验室是否具备准确执行检测标准的技术能力。

3、当检测标准发生变化后，要对新标准进行评估。
方法确认的步骤

ISO17025实验室认可准则

17025第1版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994 这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订 17025。在第2版17025中，依据ISO 9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。条款4—质量管理要求、条款 5—技术能力要求
在最高层指挥和控制组织的一个 • 建立、实施并保持质量体系 * 人或一组人 • 规定质量方针和目标(ISO9000 *** 3.2.7)
• 质量方针声明至少应包括五方面的内容* • 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构* 1.良好职业行为和服务质量的承诺； • 质量手册中应规定技术管理者和质量主 2.服务标准的声明；管的责任 3.质量体系的目的；（第一版：目标）
• 实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体 • 实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的要求** • 实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作 • 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室） • 管理和技术人员及其权力和资源 • 确保管理层和员工不受不正当压力的影响*
输入或采集数据存储数据传输数据处理的完整性维护设备提供保护数据完整所需环境和操作条件wwwisoyescom55设备31对结果有重要影响的设备及其软件进行唯一性标识保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录wwwisoyescom55设备32有测量设备的安全处置运输储存使用和计划维护程序设备出现过载或处置不当给出可疑结果显示出缺陷或超出规定极限时应停止使用隔离或标识该设备已经停用并检查对以前结果的影响实施不合格工作控制程序须有设备的校准状态标识wwwisoyescom55设备33脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时应按规定程序进行有程序确保校准产生的校正因子的正确使用和备份得到及时更新保护设备的硬件和软件避免使结果失效的调整评审要点设备控制要求及程序是否符合设备清单校准计划设备适用性确认现场设备标识设备档案设备期间核查校正因子使用wwwisoyescom56测量溯源性31校准实验室?须确保其校准和测量可溯源到国际单位制si?或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度使用有证标准物质使用有关各方接受的规定方法和或协议标准参加适当的实验室间比对计划wwwisoyescom56测量溯源性31校准不具法制性自愿行为确定示值误差依据校准规范通常不判定合格与否发校准证书检测报告检定有法制性计量执法行为对计量特性技术要求的符合性全面评定依据检定规程必须判定合格与否发合格证书不合格通知书wwwisoyescom56测量溯源性32检测实验室?使用其测量功能的设备应满足与校准实验室同样的要求?对si单位的溯源性不可行和或不相关时则要求溯源至有证标准物质各方接受的方法和或协议标准wwwisoyescom56测量溯源性33参考标准和标准物质?参考标准校准计划和程序?标准物质应尽可能溯源至si测量单位或有证标准物质?尽可能对内部标准物质进行核查?按照规定程序和日程进行校准状态的期间核查以保持对校准状态的信心?有安全处置运输储存和使用程序评审要点?校准计划和程序?有影响的设备是否确保溯源?自校准的控制?参考标准标准物质的控制?校准状态标识wwwisoyescom57抽样详细记录客户对抽样程序的偏离增补或删改要求并通知有关人员有抽样记录程序?抽样程序?抽样人的识别?环境条件若有关?标明抽样地点的图表等必要时?抽样程序所依据的统计方法适用时?抽样时间例如

17025：2005检测和校准实验室能力认可准则

CNAS—CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）Accreditation Criteria for the Competence of Testing and CalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (4)4 管理要求 (4)4.1 组织 (4)4.2 管理体系 (5)4.3 文件控制 (6)4.4 要求、标书和合同的评审 (7)4.5 检测和校准的分包 (8)4.6 服务和供应品的采购 (9)4.7 服务客户 (9)4.8 投诉 (9)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10)4.10 改进 (10)4.11 纠正措施 (10)4.12 预防措施 (11)4.13 记录的控制 (11)4.14 内部审核 (12)4.15 管理评审 (13)5 技术要求 (13)5.1 总则 (13)5.2 人员 (14)5.3 设施和环境条件 (15)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16)5.5 设备 (19)5.6 测量溯源性 (21)5.7 抽样 (23)5.8 检测和校准物品的处置 (24)5.9 检测和校准结果质量的保证 (25)5.10 结果报告 (25)附录 ISO/IEC 17025 与 ISO9001:2000 的条款对照 (30)参考文献 (32)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。

本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001 运作的。

实验室质量管理体系符合ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001 的所有要求。

ISO(IEC)17025：2017主要调整和变化及检测和校准实验室能力认可准则(中文版)

三、ISO/IEC 17025：2017 的结构按照 ISO 合格评定委员会(CASCO)对所辖标准的统一要求，ISO/IEC 17025 的总体框架结果必须满足 CASCO 决议 12/2002 中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞必须采用 CASCO 内部文件 QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO 标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳，必须经过 CASCO 主席政策和协调组(CPC)的同意，因此起草小组对标准的结构没有实质发言权，只能将拟定的要求放入 CASCO 规定的结构框架内。ISO/IEC 17025：2017 的结构和条款分布如下： — 1 范围 — 2 规范性引用文件 — 3 术语和定义 — 4 通用要求 — 4.1 公正性 — 4.2 保密性 — 5 结构要求 — 6 资源要求 — 6.1 总则 — 6.2 人员 — 6.3 设施和环境条件 — 6.4 设备 — 6.5 计量溯源性 — 6.6 外部提供的产品和服务 — 7 过程要求 — 7.1 要求、标书和合同评审
四、标准的调整和变化下面按 ISO/IEC 17025:2017 的条款顺序介绍一些比较重要的变化,这些变化将是实验室修改管理体系文件必须关注的。从技术要求上来看， ISO/IEC 17025:2017 基本采纳了 ISO/IEC 17025：2005 的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子数据和电子报告以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等实验室在近十年来的新变化，起草小组对相关条款进行了调整，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同情况。 01 与 ISO9001 关系的声明将 ISO/IEC17025:2005 中 1.6 条款中有关 ISO9001 的声明，放入引言中和附录 A 中：

ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序

1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。

为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。

3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。

3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。

3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。

4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。

4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。

5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。

当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。

5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。

5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。

5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。

5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。

ISO17025-2017检测方法的控制程序

文件制修订记录1.0目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。

2.0适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。

3.0职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。

3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。

3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。

3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。

4.0管理程序4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。

a. 客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。

b. 当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。

c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。

d. 在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。

4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。

(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。

ISO17025管理体系运行工作报告

ISO17025管理体系运行工作报告一、检测中心年度管理体系运行情况（一）质量管理体系的执行情况12年检测中心整体工作量较去年相比，明显增多。

在工作量大的情况下，检测中心在整个管理体系运行中，全体人员积极响应，领导重视，并能够以客户所需为焦点，对相关法律/法规、技术标准、体系文件、方针目标进行深入的学习，使我检测中心质量方针、目标为员工所理解和执行，各责任部门、人员均能够按体系运行要求各负其责，保证了检测中心质量管理体系活动的正常运转，质量管理体系活动运行状况良好。

根据11年检测中心整个运行情况，为更好的保证检测中心整个体系运行的充分性与有效性，保证检测方法的规范、准确，12年检测中心共制定了8个质量、技术控制计划，分别为：日常监督计划、内审计划、管理评审计划、培训计划、仪器设备维护保养计划、仪器设备检定计划、仪器设备期间核查计划、质量监控计划。

各计划的完成，验证了检测中心体系运行的有效性，保证了检测方法的准确。

下面我就全年整个体系运行情况做简要的概括。

1、服务客户、抱怨处理工作为保证检测活动运作和判断的诚信性，检测中心全体员工以信守承诺及严格遵守行为规范，维护委托人机密信息，让客户放心满意，确保方针、目标的实现为己任，认真的贯彻落实在实际工作当中。

检测中心全体检测人员均持证上岗，保证了检测数据的准确。

检测中心始终以热情、诚信的态度，面对我们的客户，尽可能的满足客户要求，经统计向客户发放客户满意度调查表， 13份，收回13份，客户满意度达110%。

到目前为止，客户抱怨纠纷的事尚未发生，但我们仍时刻关注客户的要求不断改进我们的工作。

2、服务和供应品的采购按《服务和供应品控制程序》要求，12年对合格供应商进行了重新的调查、评价、选择活动，共选择了2家合格供应商（详见供应商评价登记表）。

对影响检测和校准质量如：标准物，及消耗品和服务的采购均在合格供方范围内选择。

在对服务和供应品的供应商评价以及对供应品和服务的验收等环节实施了有效的控制管理，为检测活动提供了有效的质量保证。

17025实验室认可准则

ISO17025是实验室认bai可服务的国际标du准，目前最新版本是2005年5月发布的，全zhi称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测dao和校准实验室能力的通用要求》。

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。

国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

目录英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况英文名称实验室ISO17025实验室认可的意义ISO17025实验室认可的作用ISO17025标准我国实验室认可状况标准由来标准定义认可机构认可状况展开编辑本段英文名称General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.编辑本段实验室通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。

远诚实验室认可交流中心提供如下的专业服务和同行交流iso17025CNAS-CL01:2006实验室认可/ISO17025咨询服务UKAS实验室认可ISO17025英国实验室认可咨询服务DAtech实验室认可ISO17025德国实验室认可咨询服务CNAS-CL01:2006计量认证、实验室资质认定评审准则ISO17025咨询服务CNAS-CI01:2006检查机构认可服务ISO17020 CNAS-CL02:2007医疗机构认可ISO15189医院检验科认可咨询服务CNAS-CL01:2006校准机构认可ISO17025校准实验室认可咨询服务CNLA-ISO17025中国台湾实验室认可咨询服务ISO10012仪器设备/计量器具管理体系培训服务（培训计划）检验科/实验室认可标准培训发证服务（培训计划）实验室认可内审员提高班培训考核发证服务（培训计划）实验室分析测试不确定度GUM计算能力培训考核发证服务（培训计划）CNAL非标方法及方法确认培训服务（培训计划）iso17025检测机构基础知识培训服务检测能力验证PT评价建设项目环境评价服务实验室一般管理咨询服务实验室筹建及设备选型服务实验室第三方调试验收服务检测技术标准服务实验室LIMS信息系统建设检测基础技术及技能培训服务认可实验室VIP会员服务实验室新方法确认内部培训服务实验室内部审核务实培训服务实验室管理评审新要求培训服务编辑本段ISO17025实验室认可的意义1．实验室自身发展的需要检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

ISO-IEC 17025-2005 检测和校准实验室能力的通用要求

4．1 组织（续）

注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性
注：通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件。第一级文件，质量手册：根据标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。第二级文件，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动5 个W和1个H的原则（即为什么做、什么时间做、什么地点作、做什么、谁来做和怎样做）。第三级文件，作业指导书：有关活动如何认识是和记录的详细描述。
4．1 组织（续）

e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；
注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告。 3仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。

4．1 组织（续）

f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；（管理、检测
和核查人员）

ISO17025 2017检测报告的编制和管理程序

为准确、客观、真实、及时地报告实验室检测结果，使报告管理制度化，制定本程序。

2 范围适用于本实验室检测报告的编制、审核、修改、发送、归档等的管理。

3 职责3.1 检测员按照检测要求填写原始记录，保管原始记录报告。

3.2 技术负责人负责审核检测报告和校核原始记录。

3.3 授权签字人负责授权领域的检测报告审批和签发。

3.4 行政管理员负责归档保存发出的检测报告。

4 工作程序4.1 检测报告的编制:统一格式，见检验报告4.1.1 检测报告为检测结果的最终表达形式，由检测员在整理委托检测申请单和所有有关检测记录，核对所检的样品、完成的项目和客户要求无误后，在办公软件上编制。

4.1.2检测报告的编号定义：编号规则：B-委托单编号4.1.3检测报告应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或每一系列的检测结果，并符合检测方法中规定的要求。

检测报告的标准格式由技术负责人设计，其内容应包括以下部分，并尽量减少产生误解或误用的可能性：（1）检测报告的标题；（2）实验室的名称与地址，进行检测的地点（如果与实验室的地址不同）；（3）检测报告的唯一编号标识和每页数及总页数，以确保可以识别该页是属于检测报告的一部分，以及表明检测报告结束的清晰标识；（4）客户的名称和地址；（5）所用方法的标识；（6）检测物品的描述、状态和明确的标识；（7）对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测的日期；（8）检测的结果，适当时，带有测量单位（9）检测报告批准人的姓名、签字或等同的标识；（10）相关之处，结果仅与被检物品有关的声明；（l1）当有分包项时，则应清晰地标明分包方出具的数据。

释应在检测报告中一样被清晰标注。

4.1.4 当检测报告包含了由分包方出具的检测结果时，应在备注中说明该项目的检测结果由分包方提供，并注明分包方名称。

分包方应以书面形式报告检测结果。

4.1.5 检测报告的格式应按照实验室规定和检测方法的要求编制，不得随意更改。

ISO17025 2017检测方法及方法的确认程序

检测方法及方法的确认程序生效日期:版本: A1 页号:1/5检测方法及方法的确认程序生效日期:版本: A1 页号:2/5 1.0目的：为保证检测结果的正确性和有效性，确保检测方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测构成不良影响，特编制本程序。

2.0范围：检测方法的选择；非（无）标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更和偏离。

3.0职责:3.1技术负责人3.1.1提出本实验室的执行标准；3.1.2收集非标准的检测方法；3.1.3组织制定自编方法。

3.1.4组织非标准方法或自编方法的确认；3.1.5应当维护本程序的有效性。

3.1.6批准非标准检测方法和检测作业指导文件。

3.2行政管理员:3.2.1建立检测标准档案；3.2.2收集保存非标准检测方法。

4.0程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少风险，本实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准:(1）国际和区域标准；(2）本国与其他国家的标准；(3）本国的行业标准或政府发布的技术规范；(4）本国地方标准；(5）企业标准；(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；(7) 制造商指定的方法。

4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。

为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。

技术负责人登陆国家标准化管理委员会/，进入国家标准化目录，输入国家标准号等相关信息，得到如附件核查结果，技术负责人组织相关人员跟踪各类标准更新情况，按照程序文件每半年度对标准进行查新，查询结果出具在《实验室检测标准/方法核查表》中。

当使用外部企业标准检测时，要关注所有权侵权问题。

4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关实验室主管编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。

检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。

当需要对检测细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。

ISO17025检测方法确认报告

ISO17025检测方法确认报告
1.报告目的和背景：报告应说明进行检测方法确认的目的和背景。

这
包括为什么进行确认、确认的范围和目标等。

2.方法评估：报告中需要详细描述实验室对检测方法进行的评估步骤。

这包括评估所涉及的设备、技术和人员培训等方面。

3.性能指标：报告中需要列出确认的检测方法的性能指标。

这些指标
可能包括准确性、精确度、重复性和灵敏度等。

4.技术验证：报告中需要提供检测方法的技术验证的详细结果。

这可
能包括对标准物质的测量结果和与其他方法的比较等。

5.技术说明：报告中需要提供对检测方法的技术说明，包括方法的原理、步骤和所涉及的仪器设备等。

6.数据分析：报告需要对实验室收集的数据进行分析，以评估检测方
法的有效性和可行性。

7.结果和结论：报告中需要总结评估结果并得出结论。

这包括对检测
方法的有效性、适用性和限制等方面的评估。

8.建议和改进：报告中可以提供对改进检测方法的建议和意见。

这可
以包括使用其他技术或设备、改善实验室操作程序等方面的建议。