经典医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板).doc
质量保证体系调查表格
质量保证体系调查表格
调查目的
本调查表格旨在了解贵公司的质量保证体系，并收集相关数据，以帮助提升质量保证工作的效果和效率。
公司基本信息
- 公司名称：
- 公司所属行业：
- 公司规模：
- 公司成立年份：
质量保证体系概述
请简要描述贵公司的质量保证体系，包括以下方面：
- 质量目标和政策：
- 质量组织架构：
- 质量保证流程和程序：
- 质量培训和提升措施：
质量指标和绩效评估
请列举贵公司在质量保证方面关注的指标和绩效评估方法，并填写对应数据（若有）：
质量改进措施
请列举贵公司对质量保证方面所采取的持续改进措施，并简要描述实施情况：
1. 持续培训和提升员工的质量意识和技能。
2. 建立不良品追溯机制，分析原因并采取相应措施。
3. 定期开展内部质量审计，发现并解决潜在问题。
4. 借鉴相关行业最佳实践，引进先进的质量管理工具和方法。
质量保证体系认证情况
请填写贵公司质量保证体系的认证情况：
- ISO9001质量管理体系认证：
- 其他相关认证（如ISO环境管理体系、ISO职业健康安全管理体系）：
质量投诉和纠纷处理
请简要描述贵公司的质量投诉和纠纷处理流程，并给出实际案例（若有）：
1. 投诉接收：客户投诉通过哪些渠道接收，是否有专门的投诉处理团队。
2. 投诉调查：如何进行投诉调查，采取哪些措施澄清问题和解决纠纷。
3. 投诉反馈和改进：对投诉的处理结果如何反馈给客户，并采取哪些改进措施。
其他补充说明
请提供其他与质量保证体系相关的信息和补充说明。
以上为质量保证体系调查表格，请在对应的表格中填写相关数据，并及时提交。如有任何疑问，请随时与质量管理部门联系。感谢您的合作！
供应商质量保证体系调查表通用模板(推荐)
供货产品的质量承诺
60 是否有其他用户评价企业质量信誉好的书面材料？
是否有国家有关部门或其他用户评价同类或可比产品质量符合 61
要求的书面材料？
62 供货产品是否有合格证、商标、厂名、出厂日期、规格型号等？
63 对需方反馈的信息能否做到2天内回执？
64 对供货产品质量问题，是否能及时给予售后服务？
65＊ 对需方反馈的产品质量问题能否做到限期解决？
自评 复评结果 得分
是 大部分小部分 否
概况
1 企业最高领导是否书面制定并公布了质量方针、质量目标？
2* 企业是否能提供书面质量保证手册？ 3 企业领导是否能系统性地了解质保体系的有效性？ 4 是否具有一个用于核算和跟踪质量成本的体系？
产品安全和产品责任 5 产品质量责任的原则在企业内是否众所周知？ 6 是否有发现产品潜在质量隐患的方法？
纠正措施 45 是否规定了协调和监控纠正措施的负责部门？ 46 是否有方法对缺陷原因进行分析、排除？ 47＊ 是否有制度针对重复出现的缺陷开展质量改进？
搬运和生产后的职能 48 是否有措施防止运输过程的产品损坏和质量降低？ 49 是否能在出现包装缺陷和运输损坏时采出补救措施？ 50 是否能保证发运的产品在仓库或运输过程中能得以识别？ 51 是否具有建立有专门为用户服务的职能部门？ 52 是否有确切易懂的使用和安装说明？ 53 是否有产品在使用中发生故障的早期报警系统？
供货单位质量体系调查表
□不需要
□需要
实地考察情况：
考察人签名：
综合评价
该供货单位质量体系
□符合合格供应商要求
□不符合合格供应商要求
审核人签名：
冷链运输（冷链供应商填写）
冷链运输设备
冷链运输方式
㎡
㎡
㎡
已按新GSP要求配备□
冷藏车□
车载冰箱□
自运□
尚未配备□
保温箱□
提供温度自动监测系统□
委托运输□
运输方式
自运□
委托运输□
委托运输方式
空运□
汽运□
铁运□
其他：_______
时限（天）
近两年有无经营假劣产品
供应品种类型
普通药品□ 生物制品□ 冷链产品□ 其他：________________
供货单位质量体系调查表
公司名称
联系电话
质量保证体系
质量机构名称
人员情况
联系电话
质量认证情况
总人数
专业技术人员
GMP认证□GSP认证□其他：_______
质量保证源自文库员
姓名
性别
学历
职务
技术职称
质管工作年限
联系电话
质量负责人/质量授权人
质量机构负责人
仓库情况（非药供应商无需填写）
常温库
阴凉库
供货单位质量体系调查表
****有限公司
供货单位质量体系调查表
编号:
企业名称
（盖章）
电话地址邮政编码企业类型
药品生产/经营许可证号
营业执照号
经营范围
组织机构及人员情况法定代表人职务
执业资格或
技术职称企业负责人职务
执业资格或
技术职称质量授权人/
质量负责人
职务
执业资格或
技术职称质量管理
部门负责人
职务
执业资格或
技术职称在职人员数
（人）
专业技术人
员数(人)
质量管理人
员数（人）
设施设备情况库房总面积
(m²)
常温库
(m²)
阴凉库
(m²)
冷库容积
(㎥)
冷藏车（辆）
冷藏箱或保温
箱（个）
质量保证情况质量管理部门是否能有效开展质量管理工作质量管理体系是否符合GMP或GSP规定是否纳入过药品安全“黑名单”
是否严格执行国家药品电子监管规定
质量信誉情况
是否经营质量公告所载不合格药品
是否严格执行国家药品不良反应管理有关规定是否执行《药品召回管理办法》有关规定对质量问题是否能及时响应
质量评估质量保证体系□健全,运行良好；□基本健全,运行尚可；□不健全,尚待完善；质量信誉□质量信誉良好；□质量信誉一般；□质量信誉差。
实地考察□需要；□不需要。
审核意见
□合格；
□不合格；
审核人签字：
注：“质量评估”和“审核意见”由****有限公司填写。
供货企业质量管理体系调查表
供货企业质量管理体系调查表
一、基本信息
1. 企业名称：____________________
2. 企业地址：____________________
3. 联系人：____________________
4. 联系电话：____________________
5. 企业类型：□生产型企业□贸易型企业□服务型企业
6. 主要产品/服务：____________________
7. 企业规模：□小型□中型□大型
二、质量管理体系
1. 企业是否已建立质量管理体系？□是□否
2. 如果已建立，请提供质量管理体系的认证证书编号及有效期：____________________
3. 质量管理体系的主要文件有哪些？（可多选）
□质量手册
□程序文件
□作业指导书
□质量记录表
□其他（请说明）：____________________
4. 质量管理体系的运行情况如何？□良好□一般□较差
5. 企业是否定期对质量管理体系进行内审？□是□否
6. 如果定期内审，请提供内审报告或相关记录：
____________________
7. 企业是否定期对质量管理体系进行外审？□是□否
8. 如果定期外审，请提供外审报告或相关记录：
____________________
9. 企业是否对质量管理体系进行持续改进？□是□否
10. 如果进行持续改进，请提供改进措施及效果：
_____________________________
三、产品质量控制
1. 企业是否有专门的质量控制部门或人员？□是□否
2. 企业对原材料的采购有何要求？（可多选）