不良反应数据收集拟表-包子

药品不良反应报表

附表1药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：郑州煤炭工业（集团）有限责任公司总医院部门：电话：报告日期：年月日◇不良反应/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

个人报告单位编码一栏填写6000◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编：电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E – mail ：report@ E – mail药品不良反应报告表要点填写详细要求1、报告日期：是指不良反应报告填写时间。

2、体重：①注意以千克（公斤）为单位。

②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

3、联系方式：①最好填写患者的联系电话或者移动电话。

②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

4、家族药品不良反应/事件：①根据实际情况正确选择。

不良反应表格

附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□关联性评价报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：国家药品不良反应监测中心：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：◇不良反应/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

药物不良反应及药品危害事件登记表

药物不良反应及药品危害事件登记表
一、基本信息：
1. 事件发生日期：
2. 事件发生地点：
3. 报告日期：
4. 事件性质：
5. 事件描述：
6. 报告人姓名与联系方式：
二、药物信息：
1. 药品名称：
2. 通用名称（若适用）：
3. 生产厂家：
4. 批号与生产日期：
5. 使用途径与剂量：
三、患者信息：
1. 患者姓名与性别：
2. 年龄：
3. 体重：
4. 相关病史或疾病：
5. 用药史（包括其他用药）：
6. 患者状况（身体状况、病情描述等）：
四、不良反应信息：
1. 不良反应的起始时间与持续时间：
2. 详细描述不良反应的症状和体征：
3. 是否有相关实验室检查结果：
4. 是否对该药品进行再次使用：
5. 是否采取了其他干预措施：
6. 不良反应的结果与后果：
五、其他相关信息：
1. 是否存在类似不良反应的其他病例：
2. 是否已报告给其他机构或部门：
3. 其他附加信息：
注意事项：
1. 提供准确的信息，包括日期、剂量、症状等。

2. 如果有相关实验室检查结果，请提供详细信息。

3. 如果已报告给其他机构或部门，请提供相关机构或部门的名称和联系方式。

以上是《药物不良反应及药品危害事件登记表》的内容，请填写完整并及时报告相关信息，以保障患者用药安全和药品质量监管工作的顺利开展。

药品不良反应事件报告表.doc

药品不良反应事件报告表药品不良反应/事件报告表患者姓名性别出生年月年龄民族体重原患疾病病历号/门诊号联系方式家族药品不良反应/事件不详无有既往药品不良反应/事件不详无有相关重要信息吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他怀疑用药序批准文号商品名称通用名称生产厂家生产批号用法用量用药起止时间用药原因备用量从剂型给药途径到用量从剂型给药途径到用量从剂型给药途径到并发用药序批准文号商品名称通用名称生产厂家生产批号用法用量用药起止时间用药原因备用量从剂型给药途径到用量从剂型给药途径到用量从剂型给药途径到不良反应/事件名称不良反应/事件发生时间不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/事件的结果痊愈好转未好转不详有后遗症死亡停药或减量后反应/事件是否消失或减轻是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件是否不明未再使用对原患疾病的影响不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名报告单位肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名报告人信息联系电话职业医生药师护士其他电子邮件签名备注报告单位信息单位名称联系人电话报告日期血常规检查平均红细胞容积MCV fl 尿素氮BUN mmol/L 血钠Na mmol/L 血红蛋白（Hbg）g/L 血小板计数109/L 尿酸UA umol/L 血氯化物Cl- mmol/L 红细胞（RBC）1012/L 血小板平均容积MPV fl 血脂分析酸碱度PH 白细胞（WBC）109/L 血小板分布宽度PDW 总胆固醇TCH mmol/L 氧分压PO2 mmHg 中性杆状核粒细胞肝功能高密度脂蛋白胆固醇mmol/L 二氧化碳分压mmHg 中性分叶核粒细胞直接胆红素测定umol/L 低密度脂蛋白胆固醇mmol/L 实际碳酸氢盐mmol/L 嗜酸性粒细胞间接胆红素测定umol/L 甘油三酯TG mmol/L 二氧化碳总量mmol/L 嗜碱性粒细胞谷丙转氨酶测定ALT U/L 生命体征全血剩余碱Beb mmol/L 淋巴细胞谷草转氨酶测定AST U/L 体温℃细胞外液剩余碱BEecf mmol/L 单核细胞总蛋白测定TP g/L 心率次标准碳酸氢根SBC mmol/L 网织红细胞百分数白蛋白测定（ALB）g/L 呼吸频率次阴离子间隙AG mmol/L 网织红细胞生成指数总胆红素测定umol/L 血压mmHg 氧饱和度SO2C 红细胞沉降率ESR mm/h 肾功能血气红细胞比容Hct L/L 肌酐Cr umol/L 血钾K mmol/L。

药品不良反应报告表

附表1制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
◇不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□
3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①引起死亡□
②致畸、致癌或出生缺陷□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
④对器官功能产生永久损伤□
⑤导致住院或住院时间延长□
◇编码规则：
省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：
邮编：100061 邮编：
电话：（010）67164979 电话：
传真：（010）67184951 传真：
E – mail ：report@ E – mail：。

药品不良反应报告表(模版)

附表1药品不良反应 / 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源备注药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

药品不良反应调查表(实用)

21
对原患病的影响：
不明显口病程延长口病情加重口
导致后遗症口导致死亡口
22
相关重要信息：
吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口其他口
肾病史口过敏史口
执行日期：年月日
11
怀疑药品的通用名称：
产品批号：
12
用药原因：
13
用法用量：
14
用药起止时间：年月日年月日
15
并用药品的通用名称：
产品批号：
16
并用药品的生产厂家：
<
17
并用药品的用药原因：
Байду номын сангаас18
并用药品的用法用量：
19
并用药品的用药起止时间：年月日
20
不良反应/事件的结果；
痊愈口好转口未好转口不详口
有后遗症口表现：
药品不良反应调查表
序号
调査内容
1
患者姓名：性别：男口女口
民族：
2
患者出生日期：年月日
体重：kg
3
患者联系方式：
4
是否有家族药品不良反应史：有口无口不详口
5
是否有既往药品不良反应史：有口无口不详口
6
不良反应/事件发生时间：年月日
7
不良反应/事件名称：
8
医院名称：黄尖中心卫生院
9
病历号/门诊号：
10
不良反应/事件过程（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:

不良反应调查表

服务
说明：本征询表共有五项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中打√即可）。
满意
较满意
一般Leabharlann 不满意具体事例及建议：被征询单位：（盖章）
年月日
处理情况
经办人签名：
年月日
药业有限公司
药品质量、服务质量征询意见书
药品质量方面的意见：（包括：外观、内在、包装质量，并请具体列出品名、规格、数量、批号、厂名、产地、进货日期、质量具体情况）
工作质量方面的意见：（包括：供应情况、运输问题处理、服务态度等）
建议与要求：
反映日期：年月日反映单位：（盖章）
药业有限公司
药品不良反应监测调查表
编号：序号：
单位（盖章）：
贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：
说明书所载明的不良反应：□严重□一般□未发生
说明书未载明的不良反应：□严重□一般□未发生
如发生说明书所载明的不良反应列为严重或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容：
药品情况
药品名称
（商品名）
剂型
规格
生产企业
批号
有效期
患者情况
处理情况
处理结果
地址
广东省揭阳市东山区一号路南侧华彩美居六幢首层
邮政编码
联系人
苏桂媛
电话传真
填报日期
年月日
请贵客户填好此表并一周内传真或寄回本公司，多谢合作！
药业有限公司
批发药品与服务满意度征询表
被征询单位：
项目
满意度
供应
品种
药品
包装
内在
质量
运输
售后

药品不良反应(表)

药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：岳普湖县人民医院部门：报告日期：年月日
患者姓名：
性别：
出生日期：
民族：
体重(kБайду номын сангаас)
联系方式
家族药品不良反应/事件：
既往药品不良反应/事件情况：
不良反应/事件
名称：
不良反应/事件发生时间：
报告人职业（医疗机构）：岳普湖县人民医院报告人签名：
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称（通用名称）
含剂型
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果：好转□有后遗症有表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
原患疾病：
对原患疾病的影响：
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□
关联性评价
报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
国家药品不良反应监测中心：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：

药品不良反应报告表范例

药品不良反应/ 事件报告表
新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：____年__月__日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√ 无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□ 否□ 不明□ 未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否√ 不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：
1/ 1。

GSP药品不良反应报告记录表

药品不良反应报告记录表
序号
上报日期
不良反应发生时间
药品名称
规格
批号
药品生产企业
使用者
不良反应症状
报告人
备注
制表单位：国家食品药品监督管理局
患者姓名
性别：男口
女口
岀生日期：
年月日
民族
体重
(k g)
联系方式
家族药品不良反应/事件：有口无口不详口
既往药品不良反应/事件情况：有口无口不详
□
不良反应/事件
名称:
报告日期:
部门:
电话:
年月日
报告人职业（医疗机构）医生口药师口护 Nhomakorabea口其他口
报告人职务职称（企业）
报告人签名:
原患疾病：
对原患疾病的影响：不明显口病程延长□病情加重口导致后遗症口表现：导致死亡口
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有口无口不详口国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有口无口不详口
关联性评价
报告人：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告单位：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：省级药品不良反应监测机构：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：国家药品不良反应监测机构：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
名称：
不良反应/事件发生日
年月
寸间：
日
病历号/门诊号（企业填写医疗名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用* 注明
生产厂家
批号
用法用
量
用药起止时间

药品不良反应记录表

药品不良反应/ 事件记录表编号：部门：电话：记录日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号原患疾病：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）怀疑药品通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）并用药品不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□可疑物品、药品采集、封存情况品种：状况：时间：可疑物品、药品送检情况是□否□物品、药品名称：检验结果细菌：有□无□菌种：热原：是否合格是□否□不良反应/事件后续调查、分析：不良反应/事件不良反应□（新的□严重□一般□）不良事件□及分类判定不良反应关联肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□性评价不良反应/事件后干预措施（向临床/药库/药房反馈、预警）：记录人：报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人签名：◇不良反应/事件分析1．用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3．停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5．反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□。

药品不良反应记录表

药品不良反应/ 事件记录表编号：部门：电话：记录日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号原患疾病：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）不良反应/事件处理情况（对病人的诊治情况）：通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）怀疑药品通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间（日期、时分）国内外有无类似不良反应（包括文献报道）并用药品不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□可疑物品、药品采集、封存情况品种：状况：时间：可疑物品、药品送检情况是□否□物品、药品名称：检验结果细菌：有□无□菌种：热原：是否合格是□否□不良反应/事件后续调查、分析：不良反应/事件不良反应□（新的□严重□一般□）不良事件□及分类判定不良反应关联肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□性评价不良反应/事件后干预措施（向临床/药库/药房反馈、预警）：记录人：报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人签名：◇不良反应/事件分析1．用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3．停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5．反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□。