药品专利申请的5项基本要求
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
简论从属权利要求的内容
简论从属权利要求的内容文/集佳知识产权代理有限公司根据《专利法》第五十九条规定，专利权的保护范围以权利要求的内容为准。
对于从属权利要求而言，其内容包括两部分：一是通过引用他项权利要求而纳入本项权利要求的“引用部分”；二是由本项权利要求的附加技术特征构成的“限定部分”。
因此，研究从属权利要求保护范围的实质在于研究上述两部分及其关系。
下面结合笔者的专利代理实践对从属权利要求的内容作简要的探讨。
一、关于从属权利要求的引用部分根据《专利审查指南（2010）》第二部分第二章的规定，从属权利要求的“引用”应当满足的条件至少有：前向引、择一引、多项不引。
采用“引用”方式撰写从属权利要求的目的是使权利要求书简要、清楚。
这里存在的问题是：如果采用上述引用方式之外的方式撰写从权，但没有导致权利要求出现“不简要、不清楚”的缺陷，可否接受。
先介绍上述几种引用方式。
（1）“前向引”指从属权利要求只能引用在其前的权利要求，其前的权利要求可以是独立权利要求，也可以是其他从属权利要求。
为何禁止“后向引”方式，其原因在于“后向引”容易（但并不必然）引起权项之间的关系混乱，导致权利要求书的保护范围出现不清楚的缺陷，而且，“后向引”方式也有违撰写常理，给阅读者增加不必要的麻烦。
（2）“择一引”指引用两项以上权利要求只能以并列可选方式引用。
为何禁止“并列同选”方式，其原因在于权利要求的独立特性，如果把“引用部分”全部直接写入从属权利要求，该项从属权利要求将与其他权项不发生任何关系，从属权利要求之“从属”是仅就形式而言，就实质内容来说，权利要求之间并无“主从”之分、无“独立与不独立”之别。
独立特性使得权利要求之间相互排斥，仅能各自为用。
（3）“多项不引”指一个引用了多项权利要求的权项不能被另一项引用多项权利要求的权项引用。
为何禁止“多项互引”方式，其原因在于“多项互引”存在多个技术方案间的组合，容易（但并不必然）引起权项之间关系错乱，导致权利要求的保护范围出现不清楚的缺陷。
化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)(征求意见稿)
附件4-2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类3、4、5.2类）（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)（一）申报事项审查要点 (2)（二）沟通交流审查要点 (2)（三）申请表审查要点 (3)（四）申报资料审查要点 (5)（五）其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)（一）受理 (10)（二）补正 (11)（三）不予受理 (11)（四）受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。
申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申1请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
（最新）新药申报资料具体要求
新药申报资料具体要求1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。
药物的通用名称:药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。
中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。
2 资料项目--2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证.（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1.制剂名称及命名依据。
2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
3.证明性文件。
4.标签及说明书设计样稿。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6.配制工艺的研究资料及文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13.主要药效学试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
二、说明1.资料项目3证明性文件包括：(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：(1)处方组成；(2)理法特色；(3)功能主治。
4.资料项目7质量研究的试验资料及文献资料，是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
5.资料项目8制剂的质量标准草案及起草说明，是指纳入质量标准正文的研究资料。
6.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
药品注册过程中使用专利的行为不应构成专利侵权
药品注册过程中使用专利的行为不应构成专利侵权北京市立方律师事务所律师 刘永全根据《中华人民共和国专利法》（以下称专利法）第十一条的规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
对于一般的产品来说，上述规定没有任何问题。
因为在专利保护期届满后，公众很快就可以利用该项已到期专利生产产品并推向市场。
但对于药品来说情况则不同，因为药品在上市之前必须经过严格的注册过程，该项工作通常需要几年时间，而且在此过程中，需要使用专利药品。
为了在专利到期后能够很快地将相关药品推向市场，仿制企业需要在专利保护期届满前先行开展药品注册工作，这就不可避免的需要使用专利药品。
这种情况正是本文要讨论的关键问题，即：为了药品注册的需要而在专利有效期内使用专利的行为，是否构成专利侵权？（其中所述的专利为与药物相关的专利，如药物专利、药物制造方法专利和药物用途专利等）。
为深入分析这一问题，本文分成以下几个方面加以论述：一、 药品注册过程中需要使用专利药品根据现行《药品注册管理办法》的相关规定，药品的注册过程是指对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行系统评价的过程。
并通常要进行两个方面的实验研究，即药物的临床前研究和临床实验。
在这些研究中，需要广泛使用申请注册的药品，因此，如果在专利有效期内就开始药品注册工作，必然需要使用专利药品。
二、药品注册过程中使用专利的行为不属于传统的侵权豁免范围我国专利法第63条第1款第4项规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的，不视为侵犯专利权。
那么是否可以根据这一规定，认为上述的实验研究行为不侵犯专利权呢？为了回答这一问题，首先需要明确上述规定的含义。
根据国家知识产权局条法司编著的《新专利法详解》对该条款的解释，该条款中的“科学研究和实验”是指专门针对专利技术本身进行的科学研究和实验，目的在于考察专利技术本身的技术特性或者技术效果，或者对该专利技术本身作进一步的改进，而不是泛指一般的科学研究和实验；所说的“使用有关专利”，指为上述目的按照公布的专利条件，制造专利产品或者使用专利方法，对专利技术进行分析、考察，而不是利用专利技术作为手段进行其他的科学研究和实验项目。
申报资料的补充说明
申报资料的补充说明附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。
对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。
本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。
一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。
2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。
自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。
复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。
在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。
创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。
3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。
4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。
各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。
5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。
商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。
申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。
商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3. 专利证明文件3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6 专利检索记录4. 特殊药品证明文件4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（20XX年第146号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20XX〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔20XX〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
现就有关事项公告如下：一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类 2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。
具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第80号）中原料药药学申报资料要求。
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。
具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第155号）中药用辅料申报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。
具体内容应当符合20XX年第155号通告中药包材申报资料要求。
化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)
附件2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类4、5.2类）（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日1目录一、适用范围 (1)二、资料受理部门 (1)三、申报资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (2)四、申请表审查要点 (6)五、申报资料审查要点 (11)（一）申报资料要求 (11)（二）资料审查内容 (12)六、受理审查决定 (16)（一）受理 (16)（二）补正 (16)（三）不予受理 (16)七、其他 (17)八、受理流程图 (17)附件：1.申报资料袋封面格式 (19)2.申报资料项目封面格式 (20)3.申报资料项目目录 (22)4.化学药品4、5.2类注册申报资料自查表 (23)—2 —化学药品注册受理审查指南（试行）第二部分注册分类4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类4类仿制药申请；化学药品注册分类5.2类临床试验/上市申请。
二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合—1 —填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
申报资料撰写要求及审查要点
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▪ 申请药品与《药品生产许可证》载明的生产范围一致性 制剂一致：口服液不等于口服溶液剂。软膏剂不等于乳膏剂 药物类别一致：青霉素类、头孢类、激素类、抗肿瘤类许可证必须单独注 明
地址一致：生产地址与许可证地址一致
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（三）、多品种申报（常适用于变更企业名称、地址等） 适用于：补充申请19.20项 申请表填写： 6、药品通用名称：注射用醋酸去氨加压素等?个品规 其余内容：填写注射用醋酸去氨加压素的有关信息 品种附录（作为附件，申请时随申请表导入）
****************公司*******个品规目录
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23、专利情况：必须要做专利权属申明： 我们声明：本申请人对他人专利不构成侵权。
24、是否涉及特殊管理药品或成分： 如有立项，一定要把立项批复文件号写上。 27、本次申请为：首次/第？次，原因(撤回、退审、其他)
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（二）、补充申请 1、本申请属于：境内/境外 2、药品分类：化学药品/中药/生物制品 3、是否OTC：是/否 4、原申请品种状态：已上市/?(已批准临床/申请临床) 5、申请事项分类：报国家局审批/报省局/报省局备案。（其他项）（应写的
药品注册申报资料撰写要求及审查要点
王仁友 2021年4月14日
一、主要内容
一、申报资料的基本构成 二、申报表填写要求 三，申报资料审查要点
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化学药品注册申报资料要求
（一）综述资料化学药品注册申报资料要求二、申报资料项目28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表9++++++ 10++++++ 11++++++ 12++++++ 13++++++ 14++++++ 15++++++资料分类资料项目注册分类及资料项目要求药理毒理研究资料123456 16++++++ 17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“－”指可以无需提供的资料。
4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
△5.“”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
（二）说明1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。
需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
3.申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。
药品专利申请程序及注意事项
药品专利申请程序及注意事项首先，药品专利申请的程序如下：1.创意提出：首先需要明确药品创新的理念或技术，然后编写专利申请书。
申请书应包括技术领域、背景、发明目的、创新点、实施方式和技术效果等内容。
2.申请递交：将申请书递交给国家知识产权局（或其他专利管理机构）。
递交时需缴纳一定的申请费用。
3.初步审查：知识产权局会对申请进行初步审查，以判断是否满足专利申请的基本要求。
初审时可能会发现技术缺失或不满足专利保护要求的问题。
4.公布和实质审查：如果通过初步审查，申请将在公告期内进行公布。
此后，知识产权局会开展实质审查，对专利的可行性和原创性进行评估。
此阶段可能需要提交补充文件或对审查人员的意见进行解释。
5.专利授权：如果通过实质审查，知识产权局将颁发专利证书，授予申请人专利权益。
专利权益的期限在不同国家和地区会有所不同。
其次，药品专利申请的注意事项如下：1.技术创新：药品专利申请应具有技术创新性，即对现有技术有重大突破和改进。
申请时需明确药品的创新点，包括与已有技术的比较，以及药物技术或药物组合的实质性差异。
2.实质审查：药品专利申请会进行实质审查，因此在申请过程中应提供充分的技术信息和实验证据，以证明药品的可行性和创新性。
该过程可能需要解释专利技术的优势和实际应用价值。
3.保密保护：在申请专利前，需要注意保护药品创新技术的机密性，以防止技术被他人非法使用或泄露。
在申请过程中，可以采取保密审查和保密协议等方式来保护技术的保密性。
4.专利检索：在申请之前，应进行相关药品专利的检索，以了解已有专利技术。
这有助于评估创新性和可行性，并避免重复申请现有技术。
5.国际申请：如果计划在多个国家或地区获得专利保护，可以考虑进行国际专利申请。
国际申请可以通过《专利合作条约》（PCT）来进行。
总结起来，药品专利申请是指针对创新性药品技术或药物组合的专利保护申请。
在申请过程中，需要关注创新性、保密保护、实质审查和国际申请等方面的注意事项。
药品专利申请程序及注意事项
药品专利申请程序及注意事项一、药品专利申请程序1、申请前查询：对所申报的专利技术，通过对中国、欧美、日本等各大专利网站检索系统进行检索，确定技术的新颖性。
2、申请文件准备。
(2)申请实用新型专利的，申请文件应当包括：实用新型专利请求书、摘要、摘要附图(适用时)、说明书、权利要求书、说明书附图，各一式两份。
(3)申请外观设计专利的，申请文件应当包括：外观设计专利请求书、图片或者照片(要求保护色彩的，应当提交彩色图片或者照片)以及对该外观设计的简要说明，各一式两份。
提交图片的，两份均应为图片，提交照片的，两份均应为照片，不得将图片或照片混用。
3、受理专利申请的部门。
申请人申请专利时,可以将申请文件面交到国家知识产权局专利局的受理窗口或寄交“国家知识产权局专利局受理处”收(以下简称专利局受理处)，也可以面交到设在地方的国家知识产权局专利局代办处(以下简称专利局代办处)的受理窗口或寄交“专利局代办处”收。
目前在北京、沈阳、济南、长沙、成都、南京、上海、广州、西安、武汉、郑州、天津、石家庄、哈尔滨、长春、昆明、贵阳、杭州、重庆、深圳、福州、南宁、乌鲁木齐、南昌、银川、合肥设立国家知识产权局专利局代办处。
国防专利分局专门受理国防专利申请。
4、办理专利申请办理专利申请应当提交必要的申请文件，并按规定缴纳费用。
专利申请必须采用纸件形式或者电子申请的形式办理。
不能用口头说明或者提供样品或模型的方法，来代替纸件或电子申请文件。
各种手续文件都应当按规定签章，签章应当与请求书中填写的姓名或者名称完全一致。
签章不得复印。
涉及权利转移的手续，应当有全体申请人签章，其他手续可以由申请人的代表人签章办理，委托专利代理机构的，应当由专利代理机构签章办理。
办理手续要附具证明文件或者附件的，证明文件与附件应当使用原件或者副本，不得使用复印件。
如原件只有一份的，可以使用复印件，但同时需要附有公证机关出具的复印件与原件一致的证明。
5、专利审批流程依据专利法，发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权五个阶段。
专利申请必知的知识点
专利申请必知的知识点一、专利的类型（人教版）1. 发明专利。
- 定义：是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。
例如，新的药品研发方法、新型的电子产品结构等都可以申请发明专利。
- 特点：- 保护期限较长，一般为20年。
- 审查较为严格，需要经过实质审查，即审查专利申请是否具备新颖性、创造性和实用性。
新颖性是指该发明不属于现有技术；创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
2. 实用新型专利。
- 定义：对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
一种新型的折叠椅结构，它主要关注产品的形状和构造方面的创新。
- 特点：- 保护期限为10年。
- 审查程序相对简单，一般只进行形式审查，只要申请文件符合规定的格式等要求，就可以授予专利权。
在后续如果有纠纷等情况，可能会涉及对实用新型专利的实质审查。
3. 外观设计专利。
- 定义：对产品的整体或者局部的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。
例如，手机的外观造型、独特的产品包装设计等可以申请外观设计专利。
- 特点：- 保护期限为15年。
- 主要审查外观设计是否具有新颖性，是否与现有的外观设计存在明显区别等。
二、专利申请的流程（人教版）1. 申请前的准备。
- 确定专利类型：根据创新成果的性质确定是申请发明专利、实用新型专利还是外观设计专利。
- 进行专利检索：通过专利检索数据库（如国家知识产权局专利检索系统等），查找是否存在与自己的发明创造相似的现有技术。
这有助于判断自己的发明创造是否具有新颖性和创造性，避免重复申请。
- 准备申请文件：- 对于发明专利和实用新型专利，申请文件一般包括请求书、说明书、权利要求书、附图（如果需要）和摘要等。
请求书包含申请人和发明创造的基本信息；说明书要详细描述发明创造的技术内容，包括背景技术、发明目的、技术方案、有益效果等；权利要求书是确定专利保护范围的重要文件，要清晰、准确地界定要求保护的技术特征；附图有助于更直观地理解发明创造的结构等内容；摘要则是对发明创造的简要概括。
5项专利申请代理服务邀请函
5项专利申请代理服务邀请函尊敬的xxxx先生/女士：我代表xxxx公司，诚挚地邀请您作为我们的专利申请代理服务供应商。
在我们的业务发展中，我们不断努力开发和推广新产品和技术，因此专利申请和保护对我们来说至关重要。
我们认为，您的专业知识、丰富经验和卓越的专利代理服务将能够帮助我们在这个领域的成功。
作为一家领先的公司，我们不仅从事研发和创新，还注重保护我们的知识产权。
我们深知专利申请的复杂性和迫切性，因此我们决定寻找一家合适的专利代理服务供应商，以确保我们的专利申请过程顺利进行并达到最佳效果。
考虑到您在专利申请和知识产权保护方面的丰富经验，我们坚信您将是我们的完美选择。
我们期望我们的专利申请代理服务供应商能够具备以下几个关键要素：1. 专业知识与经验：我们希望与一家拥有多年从业经验的专利代理公司合作，能够为我们提供精确、全面的专利申请服务。
您在专利法律和条例方面的知识以及较高的成功率将使我们放心地将我们的知识产权交给您进行申请和保护。
2. 特定领域的专业化：我们的业务涉及多个领域，我们希望找到一家能够针对我们的产品和技术进行个性化的专利申请和保护的专利代理公司。
我们相信您的团队具备深入理解并精确把握我们所处行业的专业知识和经验。
3. 高效的服务与沟通：我们希望与一家能够及时响应我们需求并提供高效专业服务的专利代理公司建立长期合作关系。
我们希望能够通过有效的沟通和良好的协作关系，确保专利申请的进展顺利进行。
4. 成本效益：我们希望选择一家能够为我们提供有竞争力的价格和灵活合同条件的专利代理公司。
我们理解专利申请和保护的投入可能较大，因此我们期望通过与您的合作能够获得可观的回报。
5. 长期合作关系：作为一家积极发展的公司，我们希望与一家可靠而稳定的专利代理公司建立起长期合作关系。
我们相信，通过我们之间的合作，我们将能够互相促进并取得共同的成功。
我们相信，您是我们寻找的专利申请代理服务供应商，因此我们真诚地希望能够与您进一步讨论和洽谈合作细节。
药品立项管理制度范文
药品立项管理制度范文药品立项管理制度一、制度背景和目的药品立项管理制度是为了规范企业在研发新药品时的程序和流程，确保药品立项的科学性和合规性，并降低研发风险，提高药品研发效率和质量。
本制度的目的是建立一个科学、规范、公平、透明的药品立项管理制度，保证企业合理配置资源，并促进药品研发的创新性和可持续发展。
二、适用范围本制度适用于企业内所有的药品立项管理活动，包括新药研发、仿制药研发等。
所有涉及药品立项的部门和人员都必须按照本制度的规定进行操作。
三、主要内容1. 药品立项申请1.1 基本要求：（1）提供详细的立项申请报告，包括研发目标、研发背景、研发内容、研发计划等。
（2）提供相关科学研究数据和文献，支持立项的科学性和可行性。
（3）提供项目预算和资源需求，包括人力、物力、财力等。
1.2 审批流程：（1）申请部门/人员填写立项申请表格，并提交给项目评审委员会。
（2）项目评审委员会根据申请的科学性、经济性、市场需求程度等因素进行初审，并提交给高层决策。
（3）高层决策会根据项目的重要性、紧迫性进行评估，并做出是否立项的决策。
（4）决策结果报告给立项申请人，同时归档备案。
2. 项目执行和管理2.1 立项后，项目组成员按照研发计划进行项目的实施和管理。
2.2 项目组成员必须按照相关规范和要求进行研发活动，并及时提供项目进展报告和研发数据。
2.3 项目组成员必须保护项目的知识产权，确保研发成果的保密性。
2.4 项目组成员必须按照项目计划进行资源的合理调配和利用。
3. 项目评估和验收3.1 项目评估：（1）项目组成员按照规定的程序进行项目中期评估和末期评估。
（2）评估内容包括项目进展、研发成果、经费使用情况等。
（3）评估结果作为项目管理的依据，对不符合要求的项目必须采取相应的措施进行整改。
3.2 项目验收：（1）项目组成员按照规定的程序进行项目的验收。
（2）验收标准和要求由项目委员会制定，并公开透明。
（3）验收结果作为项目的结项依据，同时归档备案。
宠物药品的专利保护问题考核试卷
C.人民法院
D.工商行政管理机关
4.宠物药品专利权人享有以下哪些权利？()
A.生产权
B.销售权
C.使用权
D.禁止他人未经许可实施专利的权利
5.以下哪些行为可能构成宠物药品专利侵权？()
A.生产含有专利成分的药品
B.销售含有专利成分的药品
C.使用专利方法制备药品
D.进口含有专利成分的药品
1.宠物药品专利保护属于以下哪个法律范畴？()
A.商标法
B.专利法
C.版权法
D.反不正当竞争法
2.在我国，以下哪种宠物药品研发成果不能获得专利保护？()
A.新开发的宠物药品
B.已知药品的新的制备方法
C.已知药品的新的用途
D.仅限于理论研究和实验的成果
3.宠物药品专利申请需要具备哪些条件？()
A.新颖性、创造性和实用性
6.在宠物药品专利侵权纠纷中，以下哪些证据是原告可以提供的？()
A.专利证书
B.侵权产品的样品
C.侵权行为的相关合同
D.专利权使用费收据
7.以下哪些情况下，宠物药品专利权人可能无法获得赔偿？()
A.侵权行为未给专利权人造成损失
B.侵权行为已经停止
C.侵权行为是在专利权人不知情的情况下进行的
D.侵权方及时向专利权人支付了赔偿
( )
8.专利权用尽原则指的是专利权人一旦将专利产品______，他人可以自由地进行再销售或者使用。
( )
9.宠物药品专利的间接侵权是指故意诱导、帮助或者______他人实施专利侵权的行为。
( )
10.加强宠物药品专利的国际保护需要各国共同遵守______和______等国际条约。
( )
药品注册申报资料准备与审查要点考核试卷
8.药品注册申报资料中，药品的标签信息不需要包含用法用量。（×）
9.药品注册申报资料审查中，教育部门的审查是必须的。（×）
10.药品注册申报资料中，药品的生产工艺只需要描述生产流程。（×）
五、主观题（本题共4小题，每题5分，共20分）
9.药品注册申报资料中，_______是药品注册申报的起始点和核心文件。（答案：药品注册申请表）
10.药品注册申报资料中，_______是药品注册审查的重要依据之一。（答案：药品生产工艺规程）
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
1.药品注册申报资料中，可以包含企业内部制定的标准。（）
C.药品的运输方式
D.药品的广告策略
20.在药品注册申报资料审查中，以下哪个部门的审查不是必须的？()
A.药品监督管理部门
B.环保部门
C.工商管理部门
D.教育部门
（以下为答题纸部分，请考生在此填写答案及计算得分）
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
B.环保部门
C.工商管理部门
D.教育部门
14.以下哪些是药品注册申报资料中药品标签应包含的信息？()
A.药品名称
B.用法用量
C.药品有效期
D.药品的价格
15.药品注册申报资料中，以下哪些内容属于药物临床试验的一部分？()
A.临床试验方案
B.临床试验总结报告
C.病例报告表
D.药品的销售计划
16.以下哪些选项是药品注册申报资料审查时的技术评价内容？()
4. ×
专利撰写个人工作总结
一、前言在过去的一年里，我有幸担任专利撰写工作，承担了多项专利申请的撰写任务。
在此，我对自己的工作进行全面总结，以期为今后的工作提供借鉴和改进。
二、工作内容1. 熟悉专利法规：为了更好地完成专利撰写工作，我首先对《中华人民共和国专利法》、《专利审查指南》等相关法律法规进行了深入学习，确保撰写出的专利申请符合法律要求。
2. 研究技术领域：针对所承担的项目，我深入研究相关技术领域，了解国内外技术发展趋势，为撰写专利申请提供技术支持。
3. 收集技术资料：在撰写专利申请过程中，我积极收集与项目相关的技术资料，包括专利文献、技术论文、产品说明书等，为撰写专利申请提供充分的技术依据。
4. 撰写专利申请：根据项目特点和技术要求，我独立完成了多项专利申请的撰写工作，包括发明名称、技术领域、背景技术、发明内容、附图说明、权利要求等部分。
5. 修改完善：在撰写过程中，我根据专利审查意见和专家建议，对专利申请进行了多次修改和完善，确保专利申请的质量。
三、工作成果1. 成功撰写了10项专利申请，其中发明专利7项，实用新型专利3项。
2. 专利申请通过率达到90%，高于公司平均水平。
3. 专利申请被授权5项，其中发明专利3项，实用新型专利2项。
4. 参与的专利项目获得公司技术创新奖。
四、工作体会1. 严谨的态度：在专利撰写过程中，我始终保持严谨的态度，对每一个细节都进行仔细推敲，确保专利申请的质量。
2. 沟通能力：在撰写专利申请过程中，我积极与项目组成员、专利代理人和专家进行沟通，确保专利申请的准确性和完整性。
3. 团队协作：在完成专利撰写任务的过程中，我充分发扬团队协作精神，与同事共同攻克技术难题，提高工作效率。
4. 持续学习：为了更好地完成专利撰写工作，我不断学习新知识、新技术，提高自己的专业素养。
五、改进措施1. 加强法律法规学习：继续深入学习《中华人民共和国专利法》等相关法律法规，提高法律素养。
2. 提高技术能力：关注国内外技术发展趋势，学习新技术，提高自己的技术能力。
药品注册管理办法 生物制品注册分类
《药品注册管理办法》（试行）附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求(2003-01-15)第一部分治疗用生物制品一、注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。
二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、研究结果总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9、原液或原料生产工艺的研究资料。
10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11、产品质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
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药品专利申请的5项基本要求
申报资料项目
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、研究结果总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说药学明及参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
14、初步稳定性研究资料。
15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、动物药代动力学试验资料及文献资料。
22、致突变试验资料及文献资料。
23、生殖毒性试验资料及文献资料。
24、致癌试验资料及文献资料。
25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28、依赖性试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
29、国内外相关的临床试验资料综述。
30、临床试验计划及研究方案草案。
31、知情同意书草案。
32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。
33、临床试验报告
（五）其他
34、临床前研究工作简要总结。
35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。
37、稳定性试验研究资料。
38、连续3批试产品制造及检定记录。
中药、天然药物注册申报资料
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。